4D CBCT图像引导放疗临床实践指南（2025版）

4DCBCT图像引导放疗临床实践指南（2025版）【摘要】四维（4D）锥形线束计算机断层扫描（CBCT）是直线加速器机载的千伏级成像技术，在传统的三维CBCT基础上，加入了时间加权平均的变量因素，使其能够记录完整的呼吸周期中肿瘤位置和解剖结构。4DCBCT图像引导放疗技术是4DCT在呼吸管理领域的进一步应用，辅以门控、追踪及呼吸压迫等管理策略，共同构建了一个闭环验证系统，以支持呼吸运动的相关放射治疗。在临床应用中，4DCBCT主要用于指导肿瘤内靶区（ITV）勾画、校正分次间摆位误差、在线评估分次内肿瘤运动变化，以及指导肿瘤靶区外放边界的确定等。国家癌症中心组织相关专家制定本指南，旨在对4DCBCT图像引导放疗技术的临床应用实践及质量控制提出规范化的操作流程建议。【关键词】放射疗法；图像引导放射疗法；四维锥形线束CT；质量控制本指南按照GB/T1.1‐2020给出的规划起草。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心归口。引言胸腹部肿瘤的精确放疗要求对患者的呼吸运动进行有效管理。4DCT已较广泛应用于临床，有效提高了胸腹部肿瘤放疗靶区，特别是内靶区（internaltargetvolume，ITV）的勾画精度。在治疗端，4D锥形线束CT（conebeamcomputedtomography，CBCT）可以反映患者在治疗状态下的呼吸运动情况，从而验证与4DCT定位所确定靶区的一致性，提供患者治疗状态下更全面的肿瘤运动规律，为摆位校准提供包含时间动态信息的决策依据，从而更加精确地将放疗剂量投递到肿瘤区域。4DCBCT是4DCT呼吸管理的治疗端延伸，与门控、追踪、呼吸压迫等管理策略互为补充，共同构成呼吸相关放疗的闭环验证系统。本指南主要简述了4DCBCT图像引导放疗的临床应用范畴，并对相应的临床实践操作规范和人员要求提出了建议；对4DCBCT设备的质量控制和辐射防护要求提出了相关的质控项目、检测方法、容差和频度。希望本指南能为开展4DCBCT图像引导放疗技术的医疗机构提供参考。4DCBCT图像引导放疗临床实践指南（2025版）1范围本指南对4DCBCT图像引导放疗技术的临床实践提出规范化流程操作建议，包括4DCBCT系统的质量保证和质量控制。本指南适用于中华人民共和国境内开展4DCBCT图像引导放疗的医疗机构。2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本指南。NCC/T‐RT001‐2019医用电子直线加速器质量控制指南ICRUReport62，Prescribing，RecordingandReportingPhotonBeamTherapy（SupplementtoICRU50）［国际放射单位与测量委员会（InternationalCommissiononRadiationUnitsandMeasurement，ICRU）62号报告《光子束治疗的处方、记录与报告》，50号报告的补充］ICRUReport83，Prescribing，Recording，andReportingIntensity‐ModulatedPhoton‐BeamTherapy（IMRT）（ICRU83号报告《调强光子束治疗的处方、记录与报告》）3术语和定义ICRU报告、NCC/T‐RT001‐2019界定的术语和定义适用于本文件。3.1中位图像medianimage指所有时相的时间加权平均图像。3.2相位体积phasevolume针对每个呼吸阶段重建的3D体积，显示的是静态的瞬时图像。3.3最大密度投影maximalintensityprojection，MIP最大密度投影是一幅静态的CBCT体积图像，其中在MIP‐CBCT生成过程中每个体素均选取各相位中对应位置的像素值中最大的CT值，以生成新的图像。3.4平均密度投影averageintensityprojection，AIP平均密度投影的是一幅静态的CBCT体积图像，其中在AIP‐CBCT生成过程中每个体素均计算各相位中对应位置的像素值（CT值）的平均值，以生成新的图像。44DCBCT图像引导放疗系统简介4.1系统组件及基本原理4.1.1系统组件4DCBCT成像系统的组件主要分为硬件和软件两部分：a）硬件部分：千伏级X射线球管、千伏影像探测板、千伏影像板支撑臂及触碰联锁装置、千伏级准直器、滤过器、运动跟踪系统和计算机后处理工作站。b）软件部分：呼吸运动的图像重建算法。4.1.2基本原理4DCBCT是在3DCBCT的基础上加入了时间因素，采集患者在自由呼吸状态下的实时动态图像，提供肿瘤的时空位置信息，通过动态监测肿瘤及正常器官的运动情况，实现4DCBCT图像引导放疗。其工作原理是利用千伏级X射线成像系统围绕患者治疗中心旋转，从不同投照方向获取足够多的二维投影图像，通过机架旋转360°捕获的呼吸信号与二维X射线成像装置接收的信号同步，实现呼吸状态信息的记录。在后处理过程中，将每个二维投影的呼吸时相信息重建为各个呼吸时相的三维容积图像，从而构成4DCBCT图像。现今主流的4DCBCT放疗图像引导系统分为医科达的XVI系统和瓦里安的OBI系统，两者在处理呼吸运动信号上有所区别：a）医科达通过XVI系统的SymmetryTM模块实现对呼吸运动的管理。通过监测患者膈肌在头脚方向的运动绘制呼吸曲线，该曲线反映了一个呼吸周期中不同高度的膈肌位置，可代表不同的呼吸时相。b）瓦里安通过配备呼吸门控系统（respiratorygatingforscanners，RGSC）或呼吸门控实时位置管理系统（real‐timepositionmanagement，RPM）的呼吸监控装置来获取呼吸曲线，将呼吸信号分割成10个等相位，代表10个呼吸时相。4.24DCBCT图像引导放疗临床应用4DCBCT图像引导放疗技术在临床中的应用主要包括指导肿瘤ITV勾画，校正分次间摆位误差，在线评估分次内肿瘤运动变化以及指导肿瘤靶区外放边界等。4.2.1指导肿瘤ITV勾画根据ICRU62号报告，ITV包括呼吸周期内的所有临床靶区。通过4DCBCT勾画ITV的方式主要有以下两种：勾画多个时相（通常取10个时相）的所有大体肿瘤区（grosstumorvolume，GTV），相加得到ITV；在重建的中位图像（所有时相的时间加权平均图像）上勾画ITV。4.2.2校正分次间摆位误差分次间，在每次治疗前，通过4DCBCT扫描获得的摆位图像与计划参考图像进行配准，确定肿瘤及危及器官的位置情况，来校正分次间的摆位误差。4.2.3评估分次内肿瘤运动变化分次内，在每次治疗前或治疗中，采集患者4DCBCT图像，确定肿瘤运动情况（由于呼吸运动、肠道蠕动或其他功能性运动所致），并根据肿瘤位置随呼吸运动的变化情况，及时在线调整放射治疗中图像参数并紧随肿瘤靶区，避免肿瘤在放疗中“脱靶”。4.2.4指导肿瘤靶区外放边界治疗后，统计摆位误差，参照ICRU83号报告推荐的计划靶区（planningtargetvolume，PTV）外放边界公式计算肿瘤外放边界的大小，更加准确获悉靶区的不确定度，减少靶区外放边界，从而降低肿瘤周围正常组织受照剂量。4.3关键技术4.3.1图像扫描参数设置扫描参数包括管电压、管电流、射野准直器、滤线器，以及扫描机架旋转角度、速度和方向等，这些参数直接影响图像质量及成像剂量。通常在设备初始调试阶段会进行参数预设并存储为扫描序列，用户初始使用时推荐选择预设参数，也可以根据各单位临床使用情况（如常用扫描部位、扫描范围、扫描方向习惯等）对这些参数进行优化并存储为新的扫描序列。需要注意的是扫描角度、扫描速度和图像帧数需要满足一定的关系，见式（1）：帧数=（停止采集角度-开始采集角度）/机架速度×帧速率（1）式中，帧速率为千伏探测板采集影像帧数的速率（单位：帧/s），不同设备的帧速率有所不同；机架速度为机架旋转的速度（单位：°/s）。4.3.2图像配准4DCBCT的图像配准方式包括自动配准与人工配准。自动配准方式速度快、重复率高，但可能存在错误匹配风险；人工配准方式可以大大降低这一风险，但其配准结果重复率低。在临床实际应用中，建议先采用自动配准初步匹配后再采用人工配准手动微调，来达到最佳配准效果。XVI系统和OBI系统在4DCBCT图像配准模式上有所区别。XVI系统是使用4DCBCT的中位图像来进行配准，其自动配准方式分为Clipbox和Mask两种。Clipbox以配准框的形式对感兴趣区域的图像进行匹配，常见参考对象为肿瘤及骨性结构，配准范围取靶区在三维方向上外扩3~5cm，同时包括靶区附近位置相对固定的骨结构；Mask为4D灰度配准，常见参考对象为肿瘤及软组织区域，配准范围取PTV在三维方向上外扩0.5cm。临床4DCBCT图像引导放疗中，建议采用Clipbox和Mask双配准。OBI系统是使用4DCBCT数据集中的3DCBCT图像（包含相位体积、MIP、AIP）进行配准，配准时只能选择其中一种3DCBCT图像。54DCBCT图像引导放疗系统的临床实践5.1病种选择4DCBCT主要用于受呼吸运动影响较大的胸腹部肿瘤，如肺癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌等。下列患者可建议采用：a）年龄较大、呼吸运动不规律、肿瘤位置靠近膈、纵隔、胸壁等情况的患者；b）中下叶孤立靶区肺部肿瘤患者；c）肺癌和肝癌进行体部立体定向放疗（stereotacticbodyradiationtherapy，SBRT）的患者；d）呼吸运动幅度大的乳腺癌患者。5.2人员要求5.2.1人员资质4DCBCT图像引导放疗系统涉及放射肿瘤医师、物理师、治疗师及维修工程师，所有从业人员应具备的条件：a）持证上岗；b）具备医学影像背景；c）具备临床工作经验。5.2.2人员数量4DCBCT图像引导放疗应配备的人员：a）患者首次应用4DCBCT图像引导放疗，建议放射肿瘤医师、物理师、治疗师全程参与；b）4DCBCT图像引导放疗应配备至少2名治疗师且同时参与摆位；c）4DCBCT图像引导放疗系统至少配备1名维修工程师。5.2.3人员操作规范5.2.3.1放射肿瘤医师的职责a）患者首次应用4DCBCT图像引导放疗，应全程参与；b）确定4DCBCT临床应用范畴（ITV勾画和外扩、摆位校正、在线监控）；c）确定患者4DCBCT图像配准监测范围；d）在CT和4DCBCT融合图像上勾画ITV；e）审核4DCBCT的图像配准结果；f）确定是否执行修正治疗；g）训练并嘱患者配合。5.2.3.2放射肿瘤物理师的职责a）患者首次应用4DCBCT图像引导放疗，应全程参与；b）确保患者放疗计划执行无误；c）设定4DCBCT图像引导放疗参数；d）负责4DCBCT图像引导放疗系统除日检外的其余质控；e）建立4DCBCT图像引导放疗操作规程。5.2.3.3放射肿瘤治疗师的职责a）患者应用4DCBCT图像引导放疗，应全程参与；b）患者位置摆好后采集4DCBCT图像；c）在医师确认接受本次4DCBCT图像引导放疗后执行修正治疗；d）负责4DCBCT图像引导放疗系统的日检质控；e）负责记录4DCBCT图像引导放疗系统出现的故障并反馈给维修工程师。5.2.3.44DCBCT图像引导放疗系统维修工程师的职责a）定期配合物理师和厂家工程师对4DCBCT引导放疗系统的质控和维护保养；b）及时解决放射肿瘤治疗师上报的问题。5.3培训要求在开展4DCBCT图像引导放疗之前，所有涉及的岗位人员应接受4DCBCT图像引导放疗的理论培训，以及产品提供者的操作流程培训，其内容包括但不限于以下内容：a）4DCBCT图像引导放疗设备的原理；b）4DCBCT图像引导放疗设备适用的临床应用范畴；c）4DCBCT图像引导放疗设备的优缺点；d）4DCBCT图像引导放疗设备的操作流程（按临床使用人员的职责分类培训）。5.4操作流程4DCBCT图像引导放疗系统工作流程：患者评估与准备→模拟扫描→4DCBCT图像引导→治疗评估与跟踪→质量控制与记录。结合不同的临床实际应用范畴，分别概述其具体操作流程。5.4.1指导肿瘤ITV勾画a）适用条件：XVI系统的4DCBCT图像引导放疗。b）CT模拟定位：患者在自由呼吸或屏气状态下行CT模拟定位。c）预计划制订：将定位的CT图像传到计划系统制订预计划，确定治疗中心后传至4DCBCT工作站。d）4DCBCT图像采集：与患者定位状态保持一致的情况下进行4DCBCT扫描。扫描参数建议：管电压120kV，管电流40mA，射野准直器S20，滤过器F0，机架旋转角度范围360°，机架旋转速度60°/min~90°/min，图像重建算法S204D‐Low_Res。将获取的4DCBCT图像输至TPS工作站。e）ITV勾画：在TPS工作站，放射肿瘤医师在4DCBCT图像上勾画所有时相（通常10个时相）的GTV，相加得到ITV或者直接在4DCBCT中位图像上勾画ITV，将ITV映射到CT图像上。f）ITV更新：在治疗过程中定期使用4DCBCT对肿瘤位置和大小进行监测，如果出现肿瘤显著变化或患者解剖结构改变，根据新的4DCBCT数据更新ITV。5.4.2校正分次间摆位误差适用条件：XVI系统和OBI系统的4DCBCT图像引导放疗。CT模拟定位：患者在自由呼吸或屏气状态下行CT模拟定位。c）4DCBCT图像采集：与患者定位状态保持一致的情况下进行4DCBCT扫描。XVI系统扫描参数建议：管电压120kV，管电流40mA，射野准直器S20，滤过器F0，机架旋转角度范围360°，机架旋转速度60°/min~90°/min，图像重建算法S204D‐Low_Res。OBI系统扫描参数建议：管电压125kV，管电流40mA，滤过器Half‐Fan，机架旋转角度范围360°，机架旋转速度180°/min，图像重建算法Advanced4D。d）图像配准：XVI系统将治疗计划的参考图像与4DCBCT的中位图像进行配准，配准方式采用Clipbox和Mask双配准。OBI系统根据治疗计划的参考图像选择对应的配准图像进行配准，可选择的配准图像有相位体积、MIP、平均3D体积或者10个CBCT时相中的某一时相图像。e）校正摆位误差：评估配准效果后记录摆位误差并移床校正。XVI系统中，如果Clipbox和Mask的配准结果不一致，且两组配准结果均没有超出容差值，移床参数以Mask配准结果为准；如果其中一组超出容差值，移床参数则根据临床需要对两组配准结果进行折中计算。5.4.3评估分次内肿瘤运动变化a）适用条件：XVI系统和OBI系统的4DCBCT图像引导放疗。b）CT模拟定位：采用4DCT扫描，通过呼吸运动辅助设备（联合门控技术、腹部加压装置等）获取完整的呼吸运动周期，根据呼吸曲线重建得到不同时相下的4DCT序列，以评估肿瘤和周围正常组织在整个呼吸周期中的运动。c）4DCBCT扫描：分有无联合门控技术两种情况。第一种，不需要联合门控，放疗医生在患者10个呼吸时相上完成靶区勾画。根据4DCT的MIP确定靶区ITV范围，通过5.4.4指导肿瘤靶区外放边界确定PTV范围，并创建全时相AIP图像。放疗物理师在全时相AIP图像上进行计划设计。治疗师与患者进行足够的沟通，帮助患者调整自由呼吸的状态，对患者进行摆位4DCBCT扫描。选择4DCBCT全时相AIP图像与计划参考图像进行配准。第二种，联合门控技术，放疗医生在患者特定呼吸时相上完成靶区勾画。首先，在治疗准备阶段，放疗医生与放疗物理师基于4DCT采集的图像数据制订患者呼吸管理方案，并生成10个呼吸时相的分布灯箱图以及靶区质心变化图。根据肿瘤在不同时相的表现，通常选择30%~50%时相（呼气末）作为门控治疗对应时相，并据此构建30%~50%时相的AIP图像。随后，放疗医生结合30%~50%各时相中肿瘤的位置分布及相应的MIP图像，在AIP图像上最终完成靶区的勾画。放疗物理师则在相应的AIP图像上制订放疗计划。在治疗过程中，治疗师与患者之间进行充分沟通，以协助患者调节自然呼吸状态，并进行体位摆位，识别出患者的呼吸波形；当检测到患者的呼吸波形与扫描时所采集的参考波形一致且稳定后，即进入4DCBCT扫描模式。4DCBCT配准所获得的图像包括全时相的MIP图像、全时相的AIP图像及各时相的单独图像，根据患者实际治疗情况选择相应配准图像，其配准过程与常规3D图像配准方法相同。d）肿瘤运动评估：配准完成后进入重建界面，评估整个呼吸周期内肿瘤的运动变化，在治疗过程中观察靶区在照射野范围内的运动情况。5.4.4指导肿瘤靶区外放边界a）摆位误差统计：统计各病种的4DCBCT分次间摆位误差数据，推荐该数据来源于SBRT每次或常规分割至少前5次的4DCBCT扫描。b）PTV外放范围的计算：根据ICRU62号报告的摆位扩边界（setupmargin，SM）和内部器官运动引起的内扩边界（internalmargin，IM），利用ICRU83号报告中列举的外放边界计算公式，确定PTV外放边界的大小。64DCBCT图像引导放疗的质量控制6.1安全联锁a）机械防碰联锁：检测成像硬件设备全方位（如顺时针和逆时针）的防碰撞功能。有些治疗机配置了设备与治疗床之间的防碰撞软件，降低了碰撞的风险，但更换治疗床后或有转床治疗的情况下仍需谨慎核对，建议在临床应用中每位患者首次摆位前空走一遍成像程序，以确保人员和设备的安全。b）辐射安全联锁：在成像过程中检查治疗室防护门联锁及警示灯的有效性。6.2图像质量a）验证3D图像质量：4DCBCT图像是基于3DCBCT图像重建所得，因此首先要保证3DCBCT图像的质量，检测项目包括高对比度分辨率、低对比度分辨率、CT值稳定性、信噪比、均匀性等，检测方法可参考《医用电子直线加速器质量控制指南》（NCC/T‐RT001‐2019）相关内容。b）验证4D图像的质量：质控过程中需要准备一个4D运动模体，然后分别使用3D协议和4D协议获取该模体在静止时和运动时的图像序列。通过设置相应的协议参数，包括低剂量协议模式和高剂量协议模式，使得3D重建中投影图像的数量、毫安秒（mAs，X射线管平均电流与曝光时间的乘积）与4D重建中某个相位的参数相同。可通过目测验证4D重建（相位）图像与3D重建图像一致性，通过该测试可反映出重建和排序算法偏差。注意：患者不规则的呼吸会严重影响4DCBCT的重建图像质量，质控测量并不能消除该负面影响，因此应认识到使用模体测量4DCBCT图像质量的局限性。6.3几何精度4DCBCT与3DCBCT使用相同的图像重建引擎，因此首先要保证3DCBCT图像的几何精度，检测项目包括kV‐CBCT图像中心与辐射野等中心的一致性和CBCT图像的几何形变，这两个项目的检测方法可参考《医用电子直线加速器质量控制指南》（NCC/T‐RT001‐2019）相关内容。6.4软件性能6.4.1导入参考数据导入图像引导放疗（image‐guidedradiationtherapy，IGRT）软件的参考数据应与特定的患者对应，若患者和治疗数据从参考图像中提取，则有必要确保所提取信息的准确性，建议：a）验证患者的姓名、ID号、计划名、等中心位置、射野边界、勾画结构及其他导入参数；b）针对已导入数据的患者，额外导入多个不同等中心的计划或多个不同CT序列的计划，确保导入的所有数据均关联到同一个患者目录下；c）确定IGRT软件所能支持的最多CT层数、最多勾画结构个数；d）确保IGRT软件能正确识别图像的比例尺、方向、灰度值。6.4.2患者选择和保存获取图像若治疗机控制软件（处方验证系统）选择某个患者时，IGRT软件可自动选择、激活患者目录，则需要验证自动选择功能的准确性。同样的，若扫描结束后获取的图像数据可自动保存，也需确保数据能够保存至正确的患者目录路径。6.4.3图像配准精度检测方法与3DCBCT相同，可参考《医用电子直线加速器质量控制指南》（NCC/T‐RT001‐2019）“9.2CBCT图像校位准确性”。6.4.4数据输出a）4DCBCT配准后执行在线修正，需要将配准结果传输至对应的软件。在此过程中，应验证修正值（含平移修正值和旋转修正值）的准确性。b）4DCBCT获取的扫描数据可发送至其他功能软件（如治疗计划系统），用于再计划或计划评估。在整个导出‐导入链中，应验证头文件信息（如患者姓名、ID号、计划名及扫描日期时间等）和医学数字成像和通信标准（digitalimagingandcommunicationsinmedicine，DICOM）数据（如图像几何、图像比例尺、等中心位置及像素灰度值等）的完整性和准确性。6.4.5数据保存、备份和恢复4DCBCT获取的数据经配准、修正后，应保存为患者治疗文档的一部分，用于日后的临床评估或科学研究。用户应核对IGRT软件保存的所有相关数据且保证其经备份‐恢复操作后仍是完整、准确的。这些相关数据包括患者姓名、患者ID号、治疗名称、勾画结构、等中心位置、扫描日期和时间、配准方法、配准结果与审核签字等。6.5剂量评估评估方法与3DCBCT相同，可参考《医用电子直线加速器质量控制指南》（NCC/T‐RT001‐2019）“9.17CBCT成像剂量”。临床上需要注意的是，通常4DCBCT数据采集时间比3DCBCT更长，成像剂量也相应地线性增加，典型值如胸部4DCBCT约为10~20mGy。为合理控制成像剂量，应遵循在合理可行前提下尽可能低（aslowasreasonablyachievable，ALARA）原则，采取以下策略：a）优先采用部分弧扫描；b）优化帧率与毫安秒的比例，在保证图像可用性的前提下降低剂量。6.6端对端测试考虑到呼吸运动产生的模糊轨迹会削弱4D图像的几何精度，有必要执行3DCBCT与4DCBCT流程的端对端测试以评估两者的差异。以下推荐的测试仅限于验证3DCBCT与多相位4DCBCT或平均4DCBCT在图像引导流程（如扫描、配准及校正）上的一致性。测试例需要用到的4D模体（如CIRSInSight、ModusQuasar，或手工制作的模体），其内部包含的肿瘤模块应能产生类似呼吸运动，且能够按用户的要求停留在呼吸轨迹上的任意位置。临床上常用两种方法处理呼吸运动：一种是使用4DCT生成的经解剖修正的3D计划CT与4DCBCT的一个或所有相位配准，另一种是使用3DCT获取平均3D计划CT与平均4DCBCT或3DCBCT配准。针对这两种方法，建议分别执行以下测试例。6.6.1用4DCT生成的经解剖修正的3D计划CTa）使用本单位常用的标准协议扫描4D模体（肿瘤模块处于静止状态），获取其3DCT。b）将扫描数据传输至计划系统。c）在计划系统中将4D模体的肿瘤模块勾画出并设为GTV，以GTV的几何中心为治疗等中心设置1或2个射野。d）将参考CT、治疗计划和结构传输至加速器和IGRT系统。e）在加速器机房，将4D模体摆放在治疗床上，激光对齐的位置与CT扫描时一致；f）设置4D模体的肿瘤模块的运动参数，使其产生一个匀速的正弦式运动（比如头脚方向振幅设置为2cm，前后方向振幅设置为1cm