临床基于HFMEA下消毒供应中心在提高硬式内镜清洗质量管理中的应用

基于HFME

A下消毒供应中心在提高硬式内镜清洗质量管理中的应用项目背景和改善目标目录02

HFMEA分析03

关键风险与改进措施04

实施成效

总结与展望项目背景和改善目标定义：指用于疾病诊断或治疗的不可弯曲的内镜[I]用途：在微创手术中作为一种常用工具，能够提供清晰的图像，让医生可以更好关键风险

改进措施硬式内镜HFMEA分析地监控手术过程[21总结

与展望背景

与目标实施

成效2025年1月-5月我科每周选择定量+定性的方法对硬式内镜清洗质量进行检查(定量监测主要以ATP检测数值为准，定性检查以清洗质量检

查评价标准为主),硬式内镜清洗质量合格率仅为88.99%,与行业

目标值高于95%具有很大差距!!!2

0

2

5

年

1

-

5

月

我

科

硬

式

内

镜

清

洗

总

件

数

与合格数及损坏数统计数据■

总

件

数

a

合

格

件

数

■

损

坏

件

数77913关键风险

及改进措施79.50

%■

满

意

不

满

意82.40

%■

满

意

不

满

意HFMEA分析2025年1-5月我院外科手术医生使用硬

式内镜满意度调查情况总结

与展望背景

及目标2025年1-5月手术室器械护士使用

硬式内镜满意度调查情况实施

成效945损

坏

件

数总

件

数

合

格

件

数20.50

%17.60

%事后反思主动干预风险管理识别每一层“奶酪”中的漏洞

减少风险发生的可能性荀

悦有

曰

：先

其

未

然

谓

之

防

，发

而

止

之

谓

其

救

，行而责之谓之戒

。防

为上，救次之，戒为下。HEALTHcare

FallareModeand

Effect

Analgsis系统挖掘分析实施干预措施降低环节风险:医疗失效模式与效应分析HFMEA分析总结

与展望背景及目标及改进措施实施

成效硬

式

内

镜

清

洗

抽

检

合

格

率

在

H

F

M

E

A

实施前与目标值数据对比95.8%涨幅7.

1%89.00%现

状

值

目

标

值现状值

目标值总体目标：建立基于HFMEA的硬式内镜管理体系

，将硬式内镜定期清洗质量抽检合格率设定为95.8%以上[5]指标内容硬式内镜预处理合格率硬式内镜清洗操作规范率硬式内镜交接合格率硬式内镜清洗质量合格率指

标

类

型过程指

标结果指

标2025年88.5%89.3%89.17%89.00%目

标

值≥95.8%≥95.8%≥958%≥958%98.00%96.00%94.00%92.00%90.00%88.00%86.00%84.00%HFMEA分析总结与展望背景及目标及改进措施实施

成效HFMEA分析《HFMEA分析提高硬式内镜清洗质量管理》计划表时间项目任务WHENwhowherehow2025年6月2025年7月2025年8月2025年9月2025年10月2025年11月2025年12月负责人地点管理工

具第一

周第二周第三周第四周第一周第二周第三周第四周第五周第一周第二周第三周第四周第一周第二周第三周第四周第

一周第二周第三周第四周第五周第

一

周第二周第三周第四周第一周第二周第三周第四周P确定主题杨*李*地点头脑风暴锄.P=30%杜*会议室分层法警“巫*会议室流程图危害分析和决分析李*杜*会议室头脑风暴C=20%会议室D路···…··...·刘*吴*消毒供

应中心去污区RPN计算C效果评价*···消毒供

应中心去污区甘特图PDCA关键风险及改进措施HFMEA分析背景及目标总结

与展望实施

成效查新项目

全称基于HFMEA下消毒供应中心在提高硬式内镜清洗质量中的应用查新目的验证项目科学性与临床应用性，为绘制硬式内镜清洗流程图提供依据与学术支撑检索时间

范围2021年1月-2025年12月(近5年消毒供应中心领域核心研究)中文检索

数据库中国知网(CNKI)、万方数据、维普网、外文检索数据库PubMed.Web

of

Science.Embase、背景

HFMEA

关键风险

实施

总结及目标

分析

及改进措施

成效

与展望目的：可视化和分解系统的各个步骤，操作或组成部分，便于推算出所需的人力，物资及最

大的工作量绘制流程图事前准备至关重要制定系统流程图目的背景

HFMEA

关键风险

实施

总结及目标

分析

及改进措施

成效

与展望硬式内镜清洗是一个完整的过程，包括预处理、回收、冲洗、洗涤、漂洗终末漂洗、干燥消毒七大步骤干燥消毒子流程7A.耐湿热消毒，A0值≥600不耐湿热，采用低纤维絮布气枪

充分干燥7B.采用75%乙醇

或酸性氧化电位

水进行消毒终末漂洗子流程6A:

流动水(纯水，电导率≤15us/cm25℃)下彻底冲洗6B带管腔器械使

用高压水枪冲洗冲洗子流程3A:

拆卸至最小

单位配件装框

3B:

放置硅胶垫

上流动水下冲洗

3C:

轴节部位打

开软毛刷液面下

轻柔刷洗洗涤子流程4A:酶液按说

明书配比使用

4B:目镜端用海

绵或软布擦洗

4C:镜身放置硅

胶垫上软毛刷

刷洗漂洗子流程5A:(软水/纯水)流动水下冲洗5B:管腔器械使

用高压水枪冲洗预处理子流程IA:

立即去除明显血迹1B:喷洒预处

理保湿剂回收子流程2A:面对面交接

2B:专用容器密

闭回收背景

HFMEA及目标

分析潜在失效模式分析预处理失效模式：1A:

使用后未及时有效去除明显血迹1B:未使用预处理保湿剂关键风险

及改进措施流程失效分析回收失效模式：2A:回收人员未

与手术室人员面

对面交接2B:回收物品混

装，无专用容器总结与展望冲

洗失效模式：3A:

未拆卸或拆

卸不全，未单独

装框3B:清洗时未进

行保护3C:

轴节部位未

打开或打开不全

未采用内镜清洗实施

成效潜在失效模式分析流程失效分析洗涤总结

与展望千

燥毒失效模式：7A:干燥设备配

备不足，干燥消

毒时间不够AO

值不达标7B:不耐湿热气

枪干燥不彻底漂洗失效模式：5A:纯水或软水

水质不达标冲

洗时间不够5B:管腔器械未

用高压水枪进行

有效冲洗失效模式：6A:终末漂洗不

彻底，残留清洗

剂酶液6B:管腔器械未

用高压水枪进行

有效冲洗失效模式：4A:

酶液配比浓

度不正确4B:目镜端未用

海绵或软布擦洗关键风险及改进措施HFMEA分析背景

及目标实施

成效(一)严重度评量标准严重(4分)重度(3分)中度(2分)轻度(1分)临床结果1.清洗严重不合格，管腔/关节部

位大量污染物残留，导致病人因非疾病因素死亡或永久性功能丧失2.导致聚集性感染/医院感染暴发3.造成患者病情加重、发生严重并发症1.清洗不彻底，明显生物膜有机物残留2.造成医院散发病例感染或局部感染3.器械功能受影响，存在使用安全隐患4.引发不良事件上报、院

内调查1.器械存在明显污染物、生物负荷残留2.存在潜在交叉感染风险，但尚未造成实际感染3.需重新完整清洗消毒，延误器械周转4.增加科室工作量与成本，但无患者伤害1.仅造成器械轻微污染、残留少量污渍2.不影响器械正常使用，无患者感染风险3.仅需简单返工，无不良临床后果(二)发生频率评量标准等级分数说明临

床经常frcqucnt4预期很短时间内会再次发生或一年发生数次结

果不常uncommon3很可能再次发生或1-2年内发生1次偶尔occasional2某些情况下可能会再次发生或2-5年发生1次关键风险

与改进措施RPN值≥8进入决策树分析，RPN值≥8及S=4

进行改进分析危害评分标准HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效主流程子流程失效模式潜在失效影响严重度发生频率危害评分1.预处理1A:立即去除明显血迹未进行预处理增加清洗处置难度，存在院感风险4416预处理不彻底，仍残留明显污物增加CSSD工作量，缩短器械使用寿命2481B:喷洒预处理保湿剂预处理不及时形成生物膜，增加处理难度导致清洗不彻底4282.回收2A:面对面交接未面对面交接器械损坏、缺失不能及时发现43122B:专用容器密闭回收器械回收欠规范暂存以及转运器械损坏2243.冲洗3A:拆卸至最小单位配件装框未完全拆卸内镜附件存在清洗盲区，导致清洗不彻底339配件未单独装篮配件丢失损坏，影响手术运行313拆卸部件未能发现细小裂痕损坏配件损坏，影响手术运行3393B:放置硅胶垫上，流动水下冲洗未放置在硅胶垫上进行冲洗镜面划伤损坏增加运行成本2243C:轴节部位打开软毛刷液面下刷洗轴节未打开在液面下清洗清洗不合格导致灭菌失败4416未使用专用内镜清洗刷清洗不合格导致灭菌失败背景及目标HFMEA分析关键风险及改进措施实施成效总结

与展望主流程子流程失效模式潜在失效影响严重度发生频率危害评分4.洗涤4A:酶液按说明书配比和使用不能正确配置酶液浓度、

温度酶液使用效果不佳，不能有效分解血液中

微生物和蛋白质4312酶液使用未及时更换清洗质量不达标，存在交叉感染风险339内镜在酶液中浸泡时间未

达到要求不能彻底去除器械上有机物、无机物3394B:目镜端用海绵或软布擦洗镜面未用软布擦洗不能彻底清洗镜面，存在污物，影响灭菌

质量3265.漂洗5A:(软水/纯水)流动水下冲洗水质不合格水阳离子残留在器械上，影响灭菌质量

器械性能3265B:管腔器械使用高压水枪冲洗未使用水枪进行冲洗器械管腔中残留清洗液34126.终末漂

洗6A:(纯水)流动水下冲洗终末漂洗不彻底，残留清

洗剂导致灭菌失败，增加感染风险44167.消毒干燥7A:湿热消毒消毒AO值≤600消毒干燥效果监测不合格2247B:低纤维絮布、气枪、千燥柜充分干燥干燥不充分湿包

，影响灭菌质量4312背景及目标HFMEA分析关键风险及改进措施实施成效总结

与展望预处理不彻底，仍残留明显污物是否会造成患者相当大

否的危害否是否为流程中关键点是

是↓是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步未完全拆卸内镜附件是否会造成患者相当大的危害

否否是否为流程中关键点是是否已有失效措施可控制

失效模式发生这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步预处理不及时是否会造成患者相当大的危害

否否是否为流程中关键点是

是↓是否已有失效措施可控制失效模式发生这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步拆卸部件未能发现细小是否会造成患者相当大的危害

否否是否为流程中关键点是

是是否已有失效措施可控制失效模式发生这种危害是否很明显，即

使缺乏控制也能轻易察觉关键风险

及改进措施背景及目标决策树

分析HFMEA分析总结

与展望实施

成效stop是stop是stop是是是是是是是否是酶液使用未及时更换是否会造成患者相当大的危害否是否为流程中关键点是否是内镜在酶液中浸泡时间未达到要求是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是

是是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否是

是，是否已有失效措施可控制

是失效模式发生这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否关键风险

及改进措施未使用水枪进行冲洗是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是

是、是否已有失效措施可控制

失效模式发生这种危害是否很明显，即

使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步水质不合格是否会造成患

当大的

否是否为流程中关键点是

是，是否已右失效措施可控制失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步危害者相未使用专用内镜清洗刷是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是

是是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否背景及目标进入HFMEA第6步进入HFMEA第6步进入HFMEA第6步HFMEA分析总结

与展望否stop是实施

成效否是是是否是否是stop是未面对面交接是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即

使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步否是是轴节未打开在液面下清洗是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是

是是否已有失效措施可控制

是失效模式发生这种危害是否很明显，即

使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步未进行预处理是否会造成患者相当大的危害

否是否为流程中关键点是

是，是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否进入HFMEA第6步关键风险

及改进措施是否为流程中关键点是

是、是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易察觉否背景及目标不能正确配置酶液浓度、温度是否会造成患者相当大的危害是否是否为流程中关键点是，否是否为流程中关键点是是否已有失效措施可控制

失效模式发生否这种危害是否很明显，即

使缺乏控制也能轻易察觉是否已有失效措施可控制失效模式发生否这种危害是否很明显，即使缺乏控制也能轻易璨觉否干燥不充分是否会造成患者相当大的危害是HFMEA分析总结

与展望终末漂洗不彻底，残

留清洗剂是否会造成

患者相当大的危害否stop是进入HFMEA第6步

进入HFMEA第6步否stop是否stop是实施

成效否是是否是是是多酶液、保湿剂、湿纱布配备不足耗材耗材放置远，

取用不便夜班人力不足无器械全周期管理方案质量监督嘈杂环境操作空间狭小操作不规范培训不足培训无专用喷壶，保湿装置工具关键风险及改进措施SOP无标准化预处

理SOPHFMEA分析路线转运路线长

易遗漏背景

及目标总结

与展望实施

成效无固定预处理

设备临床人员重

视不足工作繁忙忽

略预处理认知理念设施设备夜班人力不足1

未进

行

预

处

理未进行考核认知不到位法机1

A嘈杂环境交接区域拥挤追溯系统不完善追

溯交接清单缺失或不规范耗材无专用封签、标识新员工不熟悉规范培训急诊、夜班简

化流程SOP无明确面对面

交接SOP设施设备无PDA扫码核

对设备责任心不足无专人专

岗负责意识理念关键风险及改进措施交接意识薄弱

机HFMEA分析背景及目标总结

与展望制无器械全周

期管理方案度未进行交接实施

成效无双人核对、签字制度未进行双人核1

未

面

对

面

交

接对、签字2

A法无核对检查环节质量监督无定期质量专项检查工作安排未进行质量检查未完全打开慎独精神图快省事工具无辅助撑开器

械工具机清洗篮摆放拥挤耗

材无专用器械撑开器SOP无标准化操作SOP操作未标准化

环操作人员不熟

悉拆解要求培训不足时间压力工作忙乱易疏

忽关键风险及改进措施清洗架、卡槽设

计不合理设施设备HFMEA分析嘈杂境光线不足背景

及目标总结

与展望培

训流程不清实施

成效1轴

节

未

打

开

在

液

面

下

清

洗3

C酶液无明显浓度标识耗材(无标准量杯、量具法执行不严质量监督缺少核查设施设备无自动配液、加温设备机水温计缺失或不准设备校验参数不准凭经验随意配制培训不足培

训人未使用计量工具责任心责任心不无配比、温度

规定SOP无配液SOP与操作卡配液不标准关键风险及改进措施标识配液区标识不

清HFMEA分析总结与展望背景

及目标嘈杂环境一实施

成效2不能正确配置酶

液

浓

度

、

温

度光线差看不清刻度4

A水压不稳水供水不足喷淋孔堵塞、水流

不均设备校验清洗机漂洗压力不足清洁剂泡沫多不易冲净无定期专人日常抽检酶液质量监督无残留检测(ATP/潜血

)ATP/潜血检测不达标设施设备无水质监测装

置机漂洗时间不足培

训培训不足漂洗用水不洁水

质水质硬度高无漂洗时间、

次数标准—标准无残留检测要

求关键风险及改进措施操作马虎认知理念HFMEA分析背景

及目标总结

与展望实施

成效1终

末

漂

洗

不

彻

底

，

残

留

清

洗

剂对漂洗重

要性认识

不足责任心不

强未开展质检6

A未按规范操作干燥设备培训培训不足人干燥后未检查水

渍过度疲劳认知意识干燥意识不足设施设备无高压气枪等辅助工具机干燥的温度、时间不足干燥柜设备

老

，无法追溯设备校验设备老化风量不足无干燥后检查流程SOP无干燥SOP与

参数标准环空气流

通

差环境环境潮湿摆放过密、热

法

风不通无质控记录空间不足质量监督关键风险及改进措施HFMEA分析背景

及目标总结

与展望器械复杂、管

腔细长难干燥器械实施

成效1

干

燥

不

充

分7

B主流程子流程关键失效模式根本原因预处理1A.立即去除明显血迹1A-1.未进行预处理1-1.无器械全生命周期管理方案1-2工作人员未掌握器械预处理要求，无操作流程

1-3.预处理保湿剂配置点位覆盖不全回收2A.面对面交接2A-1.未面对面交接2-1.无器械全生命周期管理方案2-2未建立硬式内镜交接制度、无专岗无专用转运箱冲洗3C.轴节部位打开软毛刷液面下刷洗3C-1.轴节未打开在液面下清洗3.无硬式内镜清洗标准化流程、无质量抽检洗涤4A.酶液按说明书配比和使用4A-2不能正确配置酶液浓度温度4.无酶液量化装置，无标准化操作流程终末漂洗6A.(纯水)流动水下彻底冲洗6A-1.终末漂洗不彻底，残留清洗剂5.无专业设备对清洗后硬式内镜进行定量/半定量监测背景

HFMEA

关键风险

实施

总结及目标

分析

及改进措施

成效

与展望关键风险及改进措施背景

及目标HFMEA分析关键风险及改进措施实施

成效总结

与展望序号子流程潜在失效点改善

类型RPN分数改善措施/对策整合对策改善成效指标实施地点实施时

间责任人实施工具11A.去除明显

血迹未进行预处理排除161.成立手供一体化专科小组，建立器械全生命周期管理2.建立手供一体工作坊3.多点位配置预处理保湿剂多学科协作培训硬式内镜预处理合格率≥95.8%手术室2025年7-12月王*、刘*PDCA22A.面对面交接未面对面交接控制121.设立专岗定点交接2.建立硬式内镜交接制度建立硬式内镜交接制度硬式内镜交接合格率≥95.8%手术室器械清

洗间2025年7-12月王

*

、巫*PDCA33C.轴节部位打开软毛刷液面下刷洗轴节未打开

在液面下清洗排除161.质控人员定期现场跟岗检查2.制定硬式内镜清洗标准SOP配3.备型号多样的清洗工具制定标准化SOP流程及视频硬式内镜清洗操作规范率≥95.8%消毒供应中心去污区2025年7-12月杜

*

、宋*PDCA44A.酶液按说明书配比和使用不能正确配置酶液浓度、温度排除121.购置酶液配比分配器2.配备可视化酶液量化杯3.增设水温温度计设施充足化清洗人员对硬式内镜清洗培训掌握率≥95.8%消毒供应中心去污区2025年7-12月杜*、宋*PDCA56A.(

纯水)流动水下彻底冲洗终末漂洗不

彻

底

，残留清洗剂排除161.对清洗后硬式内镜进行定量/半定量清洗质量监测2.每周/月对清洗质量监测结果汇总分析改进管理精细化硬式内镜清洗质量合格率≥95.8%消毒供应中心去污区2025年7-12月刘*、巫*PDCA目标类型目标名称评估方法计算公式目标值改善目标硬式内镜清洗合格率日常/定量清洗质量监测硬式内镜清洗合格数/同

期处理总数≥95.8%目标类型目标名称评估方法计算公式目标值评价指标硬式内镜预处理合格率按照操作流程每周1次硬式内镜预处理质量汇总评价硬式内镜预处理合格数/

同期处理总数≥95.8%硬式内镜交接合格率信息系统追溯查询交接节点硬式内镜交接合格数/同期交接总数≥95.8%清洗人员对硬式内镜清洗培训掌握率按照操作评分表对清洗人员进行考核

，≥90分为掌握清洗人员考核合格人数/同期考核总人数≥95.8%硬式内镜清洗操作规范率按照操作评分表每周对清洗人员进行考核，≥95分为规范清洗人员清洗流程规范人

数/同期清洗总人数≥95.8%关键风险及改进措施目标设定：改善目标1个，评价指标5个HFMEA分析总结

与展望背景

及目标实施

成效对策一子流程潜在失效点改善类型RPN分数改善措施/对策1A.立即去

除明显血迹未进行预处理排除16改善成效指标成立手供一体化专科小组6执行进程硬式内镜预处理合格率

≥

95.8%追踪日期已完成2025年12月成立手供消一体化推进小组建立器械全生命周期管理加强学科联动性，推进精细化管理(十八)手铁消一体化工作推进小组(23人)组长：杨琴

副组长：周廷粉、陈杨秘书：李丹(166)、罗静成员：赵学彬、赵秋南、张群华、周凤晾、徐进连、蘑叶、杨晓苹、系凯玲、陈英、邓雪雁、张开盛、吴静(749)、李言玲、罗静、谢飞、刘惠群、李鸿、李又媚年调—体化械管理海m学

(

17

)

.耳

科

.

i

p关键风险及改进措施器械全生命周期管理成立手供一体化小组HEMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效对策一子流程潜在失效点改善类型分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期1A.

立

即

去除

明

显

血

迹未进行预处理排除16建立工作坊，共同参与培训考核硬

式

内

镜

预

处

理

合格

率

≥95.8%已完成2025年12月建立工作坊：采取工作坊形

式共同培训，集中考核硬

式

内

镜

预

处

理

合

格

率98%96%授课时间培训形式培训主题负责人96%94%92%90%88%86%84%87%工作坊理论线上培训2025.7线上线下硬式内镜全生命周期管理杜*2025.8线下硬式内镜清洗难点实操巫*2025.8线下硬式内镜预处理重要性实操宋*改善前

改善后■

改

善

前■改

善

后工作坊现场实操关键风险及改进措施HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效82%山

市

人

民

医

眈温

馨

提

示预

处

理

酶

液

一

次一

小

盖

就

可

以

了切

勿

多

放

置月

惜

工

芹预处理请

腔镜器械

使用纯水软水背景及目标

分析

及改进措施

成效

与展望HFMEA关键风险

实施

总结多点位放置预处理保湿剂，清洗剂

16粘贴温馨提示语，预处理标准流程图对策一1A.立即去

未进行预除明显血迹

处

理96%改善后改善措施/对策

改善成效指标

执行进程

追踪日期82%改善前100%95%90%85%80%75%硬式内镜预处理合格

率≥95.8%预处理保湿剂物资配置情况已完成

2025年12月潜在失效

点改善前■改善后改善

类

型RPN分数子流程排

除对策二子流程潜在失效点类型分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期2A.面对面交接未面对面交接控制12设立专人专岗交接硬式内镜交接合格率≥95.8%已完成2025年12月背景及目标

分析

及改进措施

成效

与展望落实专人、专岗、专物从源头把控交接流程酩1工作附骚期91期81期：日:请能明4t红枷性2书超

小红健健鼓院糕+肛和疑和超加融体梯体HFMEA

关键风险

实施

总结专人专箱密闭转运面对面交接检查海酶供应中心捧班表硬

式

内

镜

交

接

管

理

制

度一、目的为规范硬式内镜在使用科室与消毒供应中心(CSSD)之间的交物硫程，明确双方职贵，防止器械丢失、损坏、祝淆，保障内镜清洗消毒灭菌质量与临床使用安全，特制定本制康。二、适用故围本制度适用干手术室、临床科室与消毒供应中心之间所有硬式内镜及配善器械的清点、交接、转运、签收与退辨管理。三、职责分工1、使用科室负责术后内樾初步预处理、清点、被对。正确填写

交接记录单，南闭容器转运，对交接数量、完整性、使用情况负责。2、消毒供应中心负责接收、核对、清点内镜及配件，对交接过程进行确认、签字，发现问题及时反馈。按流程完成清洗、消毒、爽菌及后绩交接。3,双方共同职责交接必双人核对，当面清点，不得口头交接。出现缺换、故降、数量不符立即沟通并记录，四、交接前预处理要求手术结束后立即进行床侧预处理，去除血迹、姐织块。管腔内冲洗，外表面擦拭，保湿处理。将内桃及配套器林、尊件、附件全部放入专用密闭转运箱。严禁零件数落、遗洞，严禁放其他器械。五、交接流程1、使用科宣装箱清点双人清点内镜故量、型号、镜体、光学部

件、手木器抹、附件。检查有无明星损坏、裂纹、部件缺失，填写《硬

式内镜交接单》注明科室、日期、名称、数量，使用情况。2、转运交接使用南闭、专用转运客器转运，标识清晰。转运人

贵与cSsD接收人员当面交接。3、CSSD接收核对接收人员双人开箱楼对，内镜数量、型号、镜

体外观有无描伤、配件、图门、器怀是否齐全，确认无误后双方签字。

如有数量不符、操坏、污渍严重，立即记录并联系使用料室确认。4、灭菌后返还交接，SSD包装究毕后，两次核对名称、数量、

灭菌指示，与临床科室下送交换，清点无误后双方签字确认，不合格

或待处理器械单独交接，注明原因。六、交接记录管理建立《硬式内镜交指盘记本》内容包括，日期、交挤时间、料

室、内境名称及编号、数量、究好情况，交方、收方签名、记录请晰，

充整、不得碌改，保存期报符合院感要求。实行可追用管理，做到来源可查、去向可追、责任可究。七、异常情况处理1、数量不符，立即著停抽收，双方共同查找，补齐后再交按。2、内镜换坏：记录损坏部位、程度，上报护士长及科室负责人。3、配件缺失，登记备案，追踪查找，必要时启动应急督代查程。硬

式

内

镜

交

接

合

格

率100%96%95%90%85%

83%80%75%改善前

改善后关键风险及改进措施对策二子流程潜在失效点改善类型RPN

分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期2A.面对面交接未面对面交接控制12建立硬式内镜交接制度硬式内镜交接合格率

≥95.8%已完成2025年12月HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效建立标准化操作SOP并上墙建立304个手术器械数字化图谱制作可视化引导：工作区张贴标准操作流程对策三子流程潜在失效点改善类型RPN分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期3C.轴节部

位打开软毛刷液面下刷洗轴节未打开在液面下清洗排除16制定硬式内镜清洗标准SOP流程硬式内镜清洗操作规范率≥95.8%已完成2025年12月关键风险及改进措施HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效对策三子流程潜在失效点改善类型RPN分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期3C.轴节部

位打开软毛刷液面下刷洗轴节未打开在液面下清洗排除16质控人员每周现场抽检硬式内镜清洗操作规范率≥95.8%已完成2025年12月质控人员一对一现场质检并指导100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%硬

式

内

镜

清

洗

操

作

规

范

率98%78%改善前

改善后关键风险及改进措施HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效对策四子流程潜在失效

点4A.酶液按

说明书配比和使用改善

类型不能正确配置酶液浓

度

、温度RPN分数排除改善措施/对策12改善成效指标执行进程1.购置酶液自动配比分配器2.配备可视化酶液量化杯3.增设水温温度计清洗人员对硬式内镜清洗培训掌握

率≥95.8%追踪日期已完成2025年12月关键风险及改进措施硬式内镜清洗培训掌握率100%80%60%40%20%0%98%76%改善前

改善后膘改善前■改善后多酷四改模配时便用考性内容8

的

%

.

C

年

速，m

联

.3

B.5a.

9*es

i*4.:s8PP98

Fn26e8

er49618..t4t.AEPSHFMEA分析酶液自动分配器水温测试温度仪总结

与展望可视化量杯标准酶液配置表背景及目标实施

成效对策五子流程潜在失效点改善类型RPN分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期6A.流动水

下彻底冲洗终末漂洗不彻底，残留清洗剂排除16每周对清洗质量进行定量监测，每月结果汇总分析持续改进硬式内镜清洗质量合格率≥95.8%已完成2025年12月背景及目标

分析

及改进措施

成效

与展望质控专岗每周跟岗检查每月质控工具汇总分析持续改进二、护理质控白查分析：的AI◆连网题aa次t3速思R1和

P

.

81

8

8

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.

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4

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24.tt证平

4HFMEA关键风险

实施

总结Ee

e

照

a关键风险及改进措施日常监测：目视检查+放大镜检查定量监测：

ATP生物荧光检测改善措施/对策对清洗后硬式内镜进行定量/半定量

清洗质量监测放大镜检查

ATP荧光检测硬式内镜清洗合格率99%HFMEA分析总结

与展望潜在失效

点终末漂洗不彻底，残留清洗剂子流程6A.流动水

下彻底冲洗背景及目标硬式内镜清洗质量合格率

≥95.8%实施

成效89%改善前改善成效指标

执行进程

追踪日期改善

类

型排

除RPN分

数1698%96%94%92%90%88%86%84%已完成

2025年12月改善前■改善后A

T

P

荧

光

检

测

仪

操

作

流

程对策五改善后100%改善成效指标硬式内镜干燥合格率≥95.8%干燥关键风险及改进措施追溯系统建设：全流程管理，实现从“发现问题”到“根源追溯”的闭环HFMEA分析子流程7B.低纤维

絮

布

、气枪，干燥柜充分总结

与展望背景及目标实施

成效器械全流程管理改善措施/对策2025年12月干燥不充执行进程追踪日期已完成对策六排除增加干燥设备，解决设备紧缺的问题

硬式内镜干燥合格率98%

97%96%94%92%90

%88%86%

85%84

%82%80

%新增1台干燥柜

规范摆放硬镜

改善前

改善后对策六子流程潜在失效点改善

类型RPN

分数改善措施/对策改善成效指标执行进程追踪日期7B.低纤维絮

布

、气枪

、干燥柜充分干燥干燥不充分排除121.增加干燥设备2.延长干燥时间，减少每次干燥物品3.设备科定期校验设备性能硬式内镜干燥合格率≥95.8%已完成2025年12月关键风险及改进措施设备科人员进行

78

%维保HFMEA分析总结

与展望背景及目标实施

成效实施成效序号六大对策评价指标改善前改善后目标值达标情况1多学科协作培训硬式内镜预处理合格率87%96%≥95.8%达标2建立硬式内镜交接制度硬式内镜交接合格率83%96%≥95.8%达标3制定标准化SOP流程及视频硬式内镜清洗操作规范率78%98%≥95.8%达标4人员专业化清洗人员对硬式内镜清洗培训掌握率75%96%≥95.8%达标5管理精细化硬式内镜清洗质量合格率89%99%≥95.8%达标6干燥彻底化硬式内镜干燥合格率85%97%≥95.8%达标HFMEA实施前后硬式内镜预处理、交接、清洗、干燥合格率比较HFMEA实施前后硬式内镜规范操作清洗培训合格率比较器械预处理

器械交接

器械清洗

器械干燥组别器械件数

合格件数合格率(%)合格件数合格率(%)合格件数合格率(%)合格件数合格率(%)规范操作

清洗培训组别

调查人

数人数合格率(%)人数合格率(%)实施前

87542

76161877266083

875427791374411

85实施后

82475

79176

9679176

9682475

81650

8000197实施后

41

40

98

40

98X2值

8478.657514.757357.477335.77X

²

值

5.92

8.5P值

<0.0001

≤0.0001

<0.0001<0.0001关键风险及改进措施实施前

41

32

78

31

76HFMEA分析总结

与展望背景

及目标实施

成效P值HFMEA实施前后硬式内镜损坏发生率对比1.20%1.

08%8000.80%945

0.

60%4000.40%0.20%0.02%

0.00%实施前

实施后器械损坏件数—

发生

率HFMEA实施前后硬式内镜器械清洗合格率、损坏率对较组别器械件数器械清洗器械损坏合格件数合格率(%)合格件数合格率(%)实施前8754277913899451.08实施后824758165099200.02X2值7357.47837.88P值<0.0001<0.0001关键风险及改进措施总结

与展望P<0.05,差

异具有统计学意义，说明改进措施显著有效改进后的合格率显著高于改进前，不合格率显著下降HFMEA分析背景及目标实施

成效300200100070060050010009001.00%20HFMEA实施前后手术医生与护士使用硬式内镜满意度比较96.67%96.67%90.00%73.33%66.67%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%实施前实施后■

手术医生■手术护士关键风险

及改进措施手术医生和护理人员使用满意度各方面评分均明显提高，P<0.05

差异具有统计学意义P值<0.0005<0.001HFMEA实施前后手术医生与护理人员使用硬

式内镜满意度比较HFMEA分析60

30

97.2

30

96.760

30

82.4

30

79.5X?值

11.96

14.11背景

及目标总结

与展望调查组别人数实施成效手术医生护理人员满意率

(

%

)满意率(%)80.00%70.00%实施后实施前100.00%人数人数预处理饮)下湖H期

对

号终未漂洗任桥维硬式内镜清洗全流程可毛扈反致流东量者纳里梦入全自调赐置影先接银

理

式

强

指市1616121296642■

实施前RPN值■16121284实施后RPN值员工责任心，团队人协作、沟通能力、

满意度一

改进前—

改

进

后总结与展望关键风险及改进措施HFMEA实施前后主要失效模

式RPN值HFMEA分析背景

及目标团队精神工作热情沟通能力慎独精神实施成效工作效率

98%96%84

%92%童下检府析天青热、动核所位东，双人满点用世用的时施类路影

金

乐清

无

度未进行预处理管整附92预处理未面对面交接1816108处

罐就握141手术器械检查与包装流程SOP2腔镜器械检查与包装流程SOP3外来器械检查与包装流程SOP4低温精密器械检查与包装流程SOP5高水平消毒物品检查与包装流程SOP6无菌物品卸载与发放流程SOP7压力蒸汽灭菌物品装载与灭菌流程SOP8硬式内镜手工清洗流程SOP9器械上机分盘清洗流程SOP10高水平消毒物品清洗SOP流程11软式内镜清洗流程SOP12赶急器械清洗流程SOP13ATP荧光检测仪流程SOP14硬式内镜交接流程SOP关键风险

及改进措施标准化一修定14项标准化作业书HFMEA分析背景及目标总结

与展望实施成效◎低温精应器核检查与包装流程◎低温精密器械清洗流程◎赶急器械处理流程◎高水平消毒物品检查与包装操作流程◎高水平消毒物品清洗流程◎腔镜器械检查与包装操作流程