DB14-T 3292-2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 射干

DB14/T3292-2025中药材产地趁鲜切制技术规程射干山西省地方标准DB14/T3292—20252025-04-14发布2025-07-14实施山西省市场监督管理局发布ICS65.020.20CCSB38前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会(SXS/TC32)归口。本文件起草单位:山西锦烁生物医药科技有限公司、山西国泰中药股份有限公司、山西和仁堂中药饮片有限责任公司。本文件主要起草人:郭文蓉、行江水、郭青利、武瑞杰、赵静、李大超、白丽媛、王治央、罗晋萍、刘丽亚、苗阳、安素芳、韩威、高雪艳、张泽瑞。1范围本文件规定了射干产地趁鲜切制的术语和定义、基本要求、切制流程、切制方法、包装和标签、贮藏及文件管理。本文件适用于射干的产地趁鲜切制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1射干鸢尾科植物射干Belamcandachinensis(L.)DC.的根茎。3.2趁鲜切制按照传统加工要求将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、丝、段、块、瓣等，再经干燥的产地加工方法。3.3批同一产地且种植(养殖)、野生抚育地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施、采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品。4基本要求4.1生长年限3年以上，秋季地上部分枯萎后，土壤封冻之前采挖。用人工或机械的方式顺垄(畦)采挖，采挖深度应达30cm以上。抖去泥土，除去病根、杂质等。置阴凉通风干燥处储存。4.2切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。5切制流程流程包括初晒、撞须除杂、二次晾晒、二次撞须、净选、清洗、切制、干燥、筛选。切制流程见图1（原文附图，此处按规范表述流程）。6切制方法6.1初晒将鲜药材摊放于晾晒场，厚度≤15cm，每天翻垛3次~4次，晾晒至须根可以折断。6.2撞须除杂将晾晒后的射干置滚筒机中，撞去部分须根和泥土。6.3二次晾晒将撞须后的射干按照6.1方法晾晒，自然蒸发至含水量20%~30%。6.4二次撞须按照6.2方法再次撞去残留须根及泥土。6.5净选除去杂质及残茎等非药用部分。6.6清洗喷淋清洗，置沥水架上，沥去水分。用水符合GB5749的要求。6.7切制将清洗后的射干置切药机中，切制成厚度为1.5㎜~2㎜的片。6.8干燥可采用以下方式干燥至水分≤10.0%：——平铺于干净的隔离布或筛网架盘上，厚度≤1cm，置阳光房中晾晒，每天翻动2次~3次；——采用烘房干燥，平铺于筛网架盘上，厚度≤3cm；采用敞开式设备干燥，厚度≤5cm。55℃~65℃烘干。6.9筛选将干燥后的射干片经挑选、筛选，除去碎屑及杂质。质量应符合《中华人民共和国药典》的规定。7包装和标签7.1追溯标识应符合SB/T11039的要求。7.2包装应符合SB/T11182的要求。7.3产地趁鲜切制标签见附录A。8贮藏8.1贮藏应符合《中华人民共和国药典》的规定。8.2仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。9文件管理9.1生产过程应按照批生产详细记录，符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。9.2所有资料、记录存档，由专人保管，保存时限不少于3年。附录A（资料性）产地趁鲜切制标签A.1产地趁鲜切制标签见表A.1。表A.1产地趁鲜切制标签品名规格数量产地省市县(区、市)采收日期产品批号贮藏条件保质期企业名称执行标准加工日期参考文献（1）中药材产地趁鲜切制加工指导原则发布于2023年，由国家药品监督管理局药品监督管理司印发，该指导原则明确了中药材产地趁鲜切制的基本要求、加工场