特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识（2026 版）

特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识（2026版）【摘要】该共识系在2021年版专家共识基础上修订完善而成，结合近年来新出台的政策法规、更新的国内外文献及临床实践经验，进一步优化FSMP临床管理体系。共识要求医疗机构设立FSMP管理委员会，建立涵盖准入管理、物流管理、配制管理、信息化管理、价费管理、知情同意、处方审核及不良反应监测等全流程管理体系；临床应用需严格遵循营养筛查—评估—诊断—治疗路径，规范选择FSMP口服/管饲途径，进行临床监测与并发症防控。旨在通过推动医疗机构FSMP管理的标准化与信息化，提升其临床应用的安全性与有效性，缩短患者康复周期、降低医疗负担，促进高质量临床转化。【关键词】特殊医学用途配方食品；临床应用；规范化管理众多研究及临床应用结果表明，特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurposes,FSMP）在提升治疗成效、助力机体康复、缩短住院时间以及提高患者生活质量等多个方面，都展现出不可忽视的重要作用[1-5]，是当前在我国临床上提高营养治疗效果和促进患者康复的重要手段。国际上对FSMP的实施管理始于20世纪80年代，我国在这一领域的监管体系正逐步走向科学化。2010年，原中华人民共和国卫生部出台了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010），此后，原国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013）与《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923—2013），为行业设立了基础标准[6-8]。2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第24号）及6个配套文件，推动监管体系初步成型[9-10]。2024年国家市场监督管理总局修订发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第85号）正式施行，着重强化了全链条监管力度[11]。2025年，国家市场监督管理总局结合FSMP在配方研发、生产实践、临床应用及注册环节的实际情况，进一步优化了申请材料要求与现场核查标准，发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（2025年第2号）[12]；同年，国家卫生健康委员会联合国家市场监督管理总局发布了新一版《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2025）[13]和《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2025）[14]，这一举措标志着我国FSMP体系在动态调整中持续优化。基于上述背景，在2021年版专家共识的基础上修订完善《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2026版）》（以下简称本共识），旨在加强FSMP全流程管理，充分发挥其核心作用，提升疗效，促进患者康复，保障安全。1总则1.1FSMP的定义FSMP是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用[14-15]。1.2本共识适用范围本共识的适用范畴涵盖各级各类已取得《医疗机构执业许可证》并依法从事疾病诊疗工作的机构，包括但不限于医院、卫生院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心及服务站、门诊部与诊所等。1.3FSMP临床应用与管理根据《临床营养科建设与管理指南（试行）》（国卫办医函〔2022〕76号）和《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进临床营养工作的通知》（国卫办医政函〔2024〕333号）等有关政策文件要求，医疗机构内应设立FSMP专门的管理机构，实施标准化管理[16-18]，包括遴选准入、物流仓储、价费管理、临床应用、评估与监测、不良事件上报与退出制度等，加强关键环节的质量控制，确保医疗质量与安全[19]。2组织架构与职责2.1组织架构及架构内人员职责各涉及FSMP应用的医疗机构应设立FSMP管理委员会或具备同等职能的机构。建议根据各医疗机构实际情况，由院领导、医务部门、临床营养科及相关临床科室、行政科室的专业人员共同组成[19-20]。同时，机构需严格遵循《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》以及《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2025）等相关法律法规，强化对FSMP的监管与质量控制工作。日常工作由临床营养科负责执行。委员会主要职责包括以下内容。①构建FSMP产品准入、遴选、审核机制，同时建立定期评估与退出制度，拟定本医疗机构《特殊医学用途配方食品目录》，并按周期对FSMP使用目录进行修订与完善。②建立FSMP出入库与财务管理制度，保障FSMP的全程可追溯。制定采购、验收、保管以及仓储卫生等方面制度。③组织临床各级医务人员开展FSMP相关法律法规、规章制度和技术规范等内容培训，重点围绕个体化与动态营养治疗，加强多学科团队之间的协作；积极开展宣传教育活动，全面提升临床使用FSMP的合理性。④定期对本医疗机构FSMP的临床应用情况进行监测与评估，收集、记录并处理应用中的不良事件，对监测数据展开分析、评估及上报，同时公布相关信息，提高各级机构FSMP应用的规范性与安全性。⑤接受上级卫生健康行政部门和（或）各级临床营养质量控制中心的监督指导。2.2人员职责与培训2.2.1人员职责。经过FSMP应用相关培训考核的医师或临床营养师，可遵循临床营养诊疗规范化流程合理开具FSMP处方，注明用量、使用方式等内容，作为患者使用的医疗凭证，并接受处方审核。同时，为患者开具FSMP处方时，应告知患者[21]。2.2.2FSMP应用人员资质培训。涉及FSMP处方开具的临床营养师和/或医师必须通过有关FSMP的知识、规范应用和管理方面的培训和考核，掌握FSMP的适应证、禁忌证、不良反应及其处理方法。2.2.3FSMP处方审核。医疗机构应建立FSMP处方审核机制，遵照职责分离原则，可由高年资临床营养师负责，以确保处方的科学性和合理性。处方审核内容包括但不限于FSMP选择适宜性、用法用量及合理性，潜在过敏或药物相互作用风险等。对不规范或存在疑问的处方，应及时与开具处方的医师或临床营养师沟通，提出修改建议或拒绝审核通过。同时，审核过程应留痕。3特殊医学用途配方食品管理3.1准入管理3.1.1医疗机构的FSMP管理委员会应明确准入流程与评价标准，涵盖遴选、采购、评估及退出等各个环节，严格遵循相关法律法规及技术规范；建立健全公平、公正的采购和议价制度，畅通FSMP进院渠道，鼓励探索构建阳光采购平台。3.1.2医疗机构需根据国家市场监督管理总局公布的FSMP种类按照相应流程自行拟定《医院特殊医学用途配方食品目录》，并针对该目录执行系统性的管理举措。3.2物流管理3.2.1仓储管理。①FSMP的专用存放地点原则上应设置在医疗机构的临床营养科内，同时要制定并落实仓储管理相关制度，且FSMP必须有清晰可辨的标识。②建立健全验收、入库、出库及退货的各项制度，配备清晰准确的台账记录，并落实好安全防护方面的措施。3.2.2配送管理。负责配送的人员要严格遵守核对制度，按时完成配送工作，保障FSMP的安全，避免出现交叉污染。3.3配制管理3.3.1配制标准。涉及FSMP二次灌装与配制的医疗机构需建立专门的配制质量控制标准，包括但不限于肠内营养配制室建设规范、领料记录制度、环境（温度、湿度、洁净度）控制与微生物监测标准、原料双人核对机制以及设备清洁维护规程等。3.3.2储存管理。FSMP应现配现用，配制好的肠内营养液应尽早使用，做好留样及记录；不立即使用的应即刻冷藏（0～4℃），储存时间不超过24h。3.4信息化管理FSMP的信息化管理应嵌入医疗机构信息系统，实现与处方、医嘱、仓储场所管理等子系统的对接；自动纳入相应计费名录，实现全流程闭环管理，可提供食品安全溯源信息及临床使用记录，建议将其纳入电子病历管理，有效保障临床营养诊疗的合理性与适宜性。3.5价费管理3.5.1收费管理。医疗机构应按照《中华人民共和国价格法》或医疗机构所在地相关规定，同时兼顾运营成本核算，建立符合当地及医疗机构实际情况的FSMP相关收费管理制度。3.5.2结算管理。做好FSMP信息业务编码维护，建议费用能够单独结算。3.6监督管理医疗机构应建立FSMP供应商管理及监督评价制度，包括但不限于资质、质量、成本、供货、服务等方面[21]。4特殊医学用途配方食品的临床应用规范4.1分类和组成依据《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2025）和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2025），FSMP可分为两类，一类是适用于0至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，另一类是适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品[1,11]。其中，适用于1岁以上人群的FSMP，按照不同的临床需要和特定人群，又细分为全营养配方食品、非全营养配方食品和特定全营养配方食品[1]。4.2适应证及禁忌证4.2.1适应证。主要用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢功能紊乱或特定疾病状态下人群的营养需求。适用范围包括但不限于伴有胃肠道功能障碍者，存在营养风险、营养不良、体重下降、吞咽障碍、肌肉减少、恶病质、衰弱等问题的人群。各种情况下的营养需求增加人群也可以选用。4.2.2禁忌证。①完全性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染。②休克或严重血流动力学不稳定。③高流量空肠瘘、重度吸收不良。④难治性呕吐与腹泻、肠缺血或坏死。⑤其他不适合肠内营养支持的疾病状态。4.3FSMP临床应用流程FSMP标准化应用包含营养筛查、评估、诊断、治疗4个步骤。在应用期间，需对门诊或住院患者进行监测，并适时重复开展筛查与评估工作。4.3.1营养筛查与营养评估。营养筛查需运用经过临床验证的工具，如营养风险筛查量表（NRS-2002）、微型营养评估简表（MNA-SF）、儿科营养不良评估工具（STAMP）、儿科营养筛查评分（PNSS）等，以识别营养风险或营养不良的人群。对于营养筛查为阳性的人群，进一步综合营养评估，包括临床病史、膳食调查、体格测量、实验室指标、人体成分分析等，也可采用全球营养组织倡议的营养不良诊断共识（GLIM）来明确营养不良的类型、程度及成因[22]；同时，医疗机构可根据自身条件及患者病情需要选择开展代谢功能相关分析，为制定营养干预方案提供FSMP应用依据。4.3.2营养干预途径。①口服营养补充(OralNutritionalSupplements,ONS）。是指当日常膳食所提供的能量和营养素无法满足机体目标需求量时，通过口服FSMP来补充机体营养缺口，从而达到维持或改善营养状况的一种营养方式[23-24]。如果存在蛋白质或微量营养素缺乏的情况，可选用非全营养配方食品进行针对性补充。②管饲。适用于胃肠功能存续但无法经口足量摄食者（包括ONS补充不足的情况）。鼻胃管或鼻肠管为最常用途径，这种方式无创、操作简便，但要注意防范管道滑脱、鼻咽出现损伤等风险。管饲超过4周的患者一般建议采用经皮内镜下胃造瘘（PercutaneousEndoscopicGastrostomy,PEG）或经皮内镜下空肠造瘘（PercutaneousEndoscopicJejunostomy,PEJ）[25-27]。4.3.3并发症管理。FSMP应用过程中常见的并发症有机械性、胃肠道、代谢性及感染性四类。对于机械性并发症，如喂养管堵塞、移位等，需规范管路护理，定期进行冲洗并选择合适的管径。对于胃肠道并发症，如腹泻、腹胀等，应调整FSMP配方、输注速度或喂养途径，必要时联用胃肠动力药。对于代谢性并发症，如电解质紊乱、血糖异常等，要密切监测生化指标，及时调整营养方案。而对于误吸、污染等感染性并发症，需重点防范胃内容物反流，保持床头抬高30°～45°，并防止FSMP受到污染[25-26]。4.3.4临床监测建议。①营养治疗效果、不良反应及临床获益应在FSMP应用过程中同步监测。核心疗效指标按变化速度分为快速变化指标（建议住院≥1次/周，门诊1次/月）、中速变化指标（建议住院1~2次/月，门诊1次/3月）和慢速变化指标（建议1次/年）。快速变化指标包括血常规、肝功能、肾功能、炎症指标（C-反应蛋白）、营养指标（前白蛋白、视黄醇结合蛋白等）等；中速变化指标包括人体测量参数、并发症发生率、生活质量评估等；慢速变化指标包括生存时间评估等。安全性检测要求每日记录胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。②鼓励开展卫生经济学研究，如FSMP对住院费用、再入院率等指标的影响，科学评估FSMP成本效益与医疗资源优化价值。4.3.5不良事件监测。①要求医疗机构建立不良反应记录与上报体系，包括事件类型、严重程度、对应处理流程等，系统收集引发不良反应的各种因素，主要包括食用方法、产品本身特性、个体差异等。②制定不合格FSMP的处置规则。定期检查库存及货架上摆放的FSMP，对出现破损、变质或过期的产品及时处理，保障其安全性和营养成分的有效性，全程留痕处置过程。4.4FSMP宣传与教育4.4.1鼓励相关社会组织协助市场监管、卫生健康部门开展医护人员的系统培训，提高医疗机构科学、规范应用FSMP的业务水平。4.4.2通过患者教育手册、操作视频、数字平台、教育讲座等方式向患者、家属普及FSMP治疗意义、正确使用方法等，确保知识传递的准确性与可及性。4.4.3严禁未获得国家FSMP注册批准的其他食品作为FSMP在医疗机构内进行宣传。5质量控制首先，医疗机构应将FSMP的临床应用规范化管理纳入医疗质量控制体系，严格执行相关规范制度，并定期开展督查。其次，FSMP管理委员会应定期对FSMP临床应用情况进行总结和分析评价，制定改进措施并落实。6推荐意见推荐意见1：医疗机构应用FSMP属治疗性医疗行为，是以营养治疗为目的的治疗手段，是为了满足临床各种原因引起的进食受限、消化吸收障碍、代谢功能紊乱或特定疾病状态下的人群营养需求的必要补充。推荐意见2：医疗机构应设立FSMP管理委员会，制定管理及评价制度，并接受督导检查。推荐意见3：开具FSMP处方的医师或临床营养师，必须经过FSMP相关知识、临床规范应用和管理的培训且考核合格，遵循营养规范化诊疗流程，履行知情告知义务。推荐意见4：建立嵌入医疗机构信息系统的FSMP信息化管理平台，并建议将其纳入电子病历。推荐意见5：医疗机构应完善价费机制，对FSMP费用实行单独结算。推荐意见6：FSMP临床规范化应用流程涵盖营养筛查—评估—诊断—治疗环节，同时要加强相应的宣传教育工作。推荐意见7：重视FSMP应用安全性及有效性的监测与评估，建立不良反应记录制度。7结语FSMP的规范化应用与管理属于临床营养治疗的核心环节之一。本共识基于政策更新，系统性优化了FSMP临床应用管理路径、多部门协作及全流程监管体系。强调医疗机构以建立健全FSMP管理委员会为前提，以营养筛查—评估—诊断—治疗为应用路径，通过信息化管理、标准化培训、不良反应监测与质量控制，提升FSMP治疗的精准性与安全性，推动我国FSMP从法规建设向临床实践的高质量转化。参考文献[1]KANGHJ,PARKYK.Foodforspecialmedicalpurposes:aglobalreviewofusagetrends,regulatoryframeworks,andkeygrowthdrivers[J].ClinNutrRes,2025,14(2):146-156.[2]MORELLOE,ROVERSIS,BRAMBILLAG,etal.Impactoftransforminggrowthfactor-β2enrichedfoodforspecialmedicalpurposesonnutritionalstatus,microbiotaandclinicaloutcomesafterallogeneichematopoieticstemcelltransplantation:prospectiveanalysisof192consecutivepatients[J].ClinNutrESPEN,2025,69:54-62.[3]王蒙妍，龚杰，于凤梅，等.医疗机构特殊医学用途配方食品标准化临床路径的探索与应用[J].华西医学，2024,39(12):1905-1910.[4]吕奕姝，母东煜，龚杰，等.我国300家二级以上医疗机构特殊医学用途配方食品（FSMP）管理及临床应用现状调查[J].中国食品卫生杂志，2023,35(3):422-428.[5]康军仁，于康.中国营养学会肿瘤营养管理分会.肿瘤患者口服营养补充制剂选择专家共识（2024版）[J].中华临床营养杂志，2024,32(5):279-288.[6]中华人民共和国卫生部.GB25596—2010食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则[S].北京：中国标准出版社，2010.[7]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB29922—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则[S].北京：中国标准出版社，2013.[8]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB29923—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范[S].北京：中国标准出版社，2013.[9]国家食品药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）[EB/OL].(2016-07-14)[2025-11-20]./WS01/CL0053/146741.html.[10]国家食品药品监督管理总局.食品药品监管总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）[EB/OL].(2016-10-13)[2025-11-20]./xinwen/2016-11/01/content_5127064.html.[11]中华人民共和国中央人民政府.国家市场监督管理总局令第85号[EB/OL].(2023-11-28)[2025-11-20]./gongbao/2024/issue_11166/202402/content_6931869.html.[12]国家食品药品监督管理总局.市场监管总局关于发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》的公告[EB/OL].(2025-01-08)[2026-01-05]./zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_ccfc82fab90741469cc3934b7b90449c.html.[13]中华人民共和国国家卫生健康委员会，国家市场监督管理总局.GB25596—2025食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则[S].北京：中国标准出版社，2025.[14]中华人民共和国国家卫生健康委员会，国家市场监督管理总局.GB29922—2025食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则[S].北京：中国标准出版社，2025.[15]石汉平，陈伟.临床营养学[M].北京：人民卫生出版社，2024:10.[16]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发国民营养计划（2017—2030年）的通知（国办发〔2017〕60号）[EB/OL].(2017-07-13)[2025-11-20]./zhengce/content/2017-07/13/content_5210134.htm.[17]中华人民共和国中央人民政府.国家卫生健康委办公厅关于印发临床营养科建设与管理指南（试行）的通知国卫办医函〔2022〕76号[EB/OL].(2022-03-27)[2025-11-20]./zhengce/zhengceku/2022-03/27/content_5681748.htm.[18]中华人民共和国中央人民政府.国家卫生健康委办公厅关于进一步推进临床营养工作的通知国卫办医政函〔2024〕333号[EB/OL].(2024-09-10)[2025-11-20]./zhengce/zhengceku/202409/content_6975727.htm.[19]陈伟，李增宁，许红霞，等.特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2021版）[J].中国医疗管理科学，2021,11(4):9