药品不良反应监测上报工作方案

药品不良反应监测上报工作方案一、组织领导与职责分工（一）权责划定。各单位主要负责人是第一责任人，分管领导是直接责任人，具体负责本单位药品不良反应监测上报工作的组织实施和监督管理。各科室、部门要明确专人负责，确保工作落实到位。（二）工作机制。成立药品不良反应监测上报工作领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，各科室、部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在医务科，负责日常工作。各科室、部门要建立相应的监测上报工作小组，明确职责分工，形成工作合力。（三）协调联动。各单位要加强与卫生健康行政部门、药品监督管理部门的沟通协调，及时报告药品不良反应信息，共同做好药品不良反应监测上报工作。二、监测范围与报告要求（一）监测范围。本方案所称药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括新药和已上市药品，涵盖所有剂型、规格的药品。（二）报告要求。药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，并按照规定进行报告。发现群体性药品不良反应事件，应当立即向所在地卫生健康行政部门和药品监督管理部门报告。（三）报告时限。药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现药品不良反应后15日内报告。其中，死亡病例、严重病例、群体性药品不良反应事件应当立即报告。三、监测方法与报告流程（一）监测方法。药品不良反应监测采取主动监测与被动监测相结合的方式。主动监测是指通过定期或不定期地开展药品不良反应监测活动，主动收集药品不良反应信息。被动监测是指通过医疗机构、药品生产、经营企业等渠道收集药品不良反应信息。（二）报告流程。药品不良反应报告流程分为信息收集、信息核实、信息报告、信息处理四个环节。信息收集主要通过医院信息系统、药品不良反应监测系统等途径进行。信息核实由医务科组织相关专家进行。信息报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行。信息处理由领导小组办公室负责。（三）报告内容。药品不良反应报告内容包括病例信息、药品信息、不良反应信息等。病例信息包括患者基本信息、用药史、不良反应表现等。药品信息包括药品名称、规格、生产企业等。不良反应信息包括不良反应的表现、程度、持续时间等。四、信息管理与数据分析（一）信息管理。建立健全药品不良反应信息管理制度，明确信息收集、审核、报告、存档等环节的责任人和操作规程。确保药品不良反应信息真实、准确、完整、及时。（二）数据分析。定期对药品不良反应信息进行统计分析，形成药品不良反应监测分析报告。分析报告应当包括药品不良反应发生情况、趋势分析、原因分析等内容。（三）风险预警。根据药品不良反应监测分析报告，对可能存在安全隐患的药品进行风险预警，并及时采取措施，防止药品不良反应事件的发生。五、培训宣传与能力建设（一）培训宣传。定期开展药品不良反应监测上报工作培训，提高医务人员、药品生产、经营企业人员的药品不良反应监测意识和报告能力。通过多种形式开展药品不良反应监测宣传，提高公众对药品不良反应的认识。（二）能力建设。加强药品不良反应监测队伍建设，配备专职人员负责药品不良反应监测工作。定期组织药品不良反应监测人员参加专业培训，提高其专业水平。（三）考核评估。将药品不良反应监测上报工作纳入医疗机构绩效考核体系，定期对各单位药品不良反应监测上报工作进行考核评估，考核结果作为评优评先的重要依据。六、监督检查与责任追究（一）监督检查。领导小组办公室定期对各单位药品不良反应监测上报工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。卫生健康行政部门和药品监督管理部门对各单位药品不良反应监测上报工作进行指导和监督。（二）责任追究。对未按规定履行药品不良反应监测上报职责的单位和个人，依法依规进行责任追究。情节严重的，依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）投诉举报。设立药品不良反应监测举报电话和邮箱，接受公众对药品不良反应的投诉举报。对投诉举报的信息及时进行调查核实，并依法进行处理。七、保障措施与经费预算（一）保障措施。各单位要高度重视药品不良反应监测上报工作，将其纳入重要议事日程，统筹安排，狠抓落实。要建立健全药品不良反应监测上报工作制度，完善工作流程，明确工作职责，确保工作有序开展。（二）经费预算。各单位要安排专项经费用于药品不良反应监测上报工作，保障工作正常开展。经费使用要规范、合理，确保专款专用。（三）条件保障。各单位要为药品不良反应监测上报工作提供必要的条件保障，包括办公场所、设备设施、信息系统等。要确保药品不良反应监测上