第一类医疗器械备案工作手册

附件第一类医疗器械备案工作手册目录TOC\o"1-2"\h\u17886本手册使用注意事项 220045一、不属于第一类医疗器械的几种情形 311183二、如何理解“超出目录内容” 416264（一）产品名称 43312（二）预期用途 511017（三）产品描述中的结构组成 96268（四）产品描述中的材质 1315788（五）产品描述中的分类限定性条件 151801三、几种常见一类器械的备案注意事项 1721720（一）创口贴等四类产品 1722225（二）无源重复使用手术器械 2212493（三）定位导向器械 2420416（四）夹板及固定带（04-13-03） 2419168（五）骨科术中牵引架及配件

（04-13-05） 2530088（六）骨科牵引床及配件（04-13-06） 2530123（七）液体敷料、膏状敷料（已不作为一类） 2614435（八）疝气带产品 267301（九）样本采集器具 2818989（十）第一类器械组合包 2922071（十一）带液压功能的手动推车、担架等器械 4218817四、其他备案常见问题 43

本手册使用注意事项1.本手册是为了指导省市级药品监督管理部门更好地理解和把握第一类医疗器械备案要求而编写的。进口第一类备案工作可作为参考。2.本手册配合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）使用，可根据各单位反映的第一类医疗器械备案发现的问题进行动态调整。请各单位及时将相关问题向国家药监局器械注册司和标准管理中心反馈。3.与《第一类医疗器械产品目录》（以下简称“一类目录”）相应内容不一致的备案，建议市级监管部门在备案后的监督检查中予以关注。4.本手册为监管系统内部使用，注意保存。

一、不属于第一类医疗器械的几种情形不属于第一类医疗器械的一些情形（包括但不限于以下列举）：（一）以“无菌”形式提供的医疗器械。（二）预期用途中声称具有治疗（含辅助治疗）功能的医疗器械。（三）长期植入体内的或者可被人体吸收的医疗器械。（四）在内窥镜下使用的无源重复使用手术器械、有源手术器械。（五）按照医疗器械管理的医用软件。（六）含有纳米材料接触人体的无源医疗器械。（七）易误按一类器械备案的几种使用形式：滴眼液、眼贴、阴道护理凝胶（栓、液）、鼻腔清洗（冲洗）液（喷雾）、抗鼻腔过敏凝胶、止鼾器、医用敷料（除一类目录14-10-02所列创口贴外）、医用口罩。（八）治疗时的射线防护器械。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械）。（十）牙膏、牙线、漱口水、洗发水、桌、椅等。（十一）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以保护、美化为目的的化妆品（如护肤霜、洗面奶、护手膏、面膜、眼膜等）。（十二）消毒剂、湿纸巾、女性生理期卫生用品。（十三）含有液压功能的手术台、手术床、产床、牵引床。二、如何理解“超出目录内容”第一类医疗器械备案时，最好采用一类目录的相应内容，或者小于一类目录的相应内容进行备案。在必要时，以不超出一类目录的内容进行备案。超出目录内容的，如与《医疗器械分类界定结果汇总》一致，可以按相应内容进行备案；如与《医疗器械分类界定结果汇总》也不一致，不予备案，可申请分类界定；备案部门可根据原国家食药总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）所规定的由省级食品药品监督管理部门或标管中心出具的分类界定结果（医疗器械分类界定告知书），对符合备案要求的产品进行备案。如何理解企业申报备案产品的相关内容是否“超出目录内容”，从以下几个方面予以说明。（一）产品名称1.备案产品名称（不包括体外诊断试剂）凡是能采用《一类目录》品名举例的，必须采用。2.如采用《一类目录》品名举例无法表明备案产品技术原理、结构组成或者预期用途等特征时，可采用符合《医疗器械通用名称命名规则》和《有源手术器械通用名称命名指导原则》等22个医疗器械通用名称命名指导原则的名称作为备案产品名称，此种情形视为“没有超出目录内容”。3.申请备案产品名称既不使用一类目录中的品名举例中的名称、也不使用符合《医疗器械通用名称命名规则》和《有源手术器械通用名称命名指导原则》等22个医疗器械通用名称命名指导原则要求的名称，且备案申请人也不做修正以符合上述要求的，视为“超出目录内容”。4.对于除产品名称外，其余均符合第一类医疗器械备案条件的申请备案产品，申请人可在中国食品药品检定研究院网站医疗器械标准管理研究所的医疗器械分类界定系统中提交分类界定申请，由所在地省级药品监督管理部门确定产品备案名称；境外和港澳台地区的产品由标管中心确定产品备案名称。（二）预期用途备案产品的预期用途，必须采用一类目录的预期用途，或者小于一类目录的预期用途。1.“没有超出目录内容”的示例示例1：一类目录02-01-01手术刀的预期用途为“用于切割组织或在手术中切割器械”。如果备案产品的预期用途为“用于骨植入手术中切割骨组织或切割骨植入物”，因为产品预期用途限定了手术类型“骨植入手术”，将切割的组织和器械具体为“骨组织”和“骨植入物”，事实上比一类目录所写的预期用途范围缩小了，所以此种情形视为“没有超出目录内容”。示例2：一类目录14-14-04手部防护用品的预期用途为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检”。如果备案产品的预期用途为“用于临床低风险环境下，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检”，因为产品预期用途限定了产品应用环境为“临床低风险环境下”，事实上比一类目录所写的预期用途范围缩小了，所以此种情形视为“没有超出目录内容”。示例3：一类目录14-07-03给药器的预期用途为“用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器”。如果备案产品的预期用途为“用于对患者鼻腔或口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药”，相比于一类目录，备案产品将产品预期用途限定了产品给药部位为“鼻腔或口腔”这两个具体的自然腔道，同时又删除了“不包括阴道给药器”这句话（用于鼻腔口腔给药的器具肯定不是阴道给药器）。因此，事实上比一类目录所写的预期用途范围缩小了，所以此种情形视为“没有超出目录内容”。示例4：一类目录01-08-02手术辅助照明灯的预期用途为“用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查”。如果备案产品预期用途为“用于放射介入微创手术中，对患者的手术区域进行局部照明。不用于眼科检查”，该预期用途限定了手术类型“用于放射介入微创手术”，限定照明区域仅为“手术区域”，此种情况视为“没有超出目录内容”。2.“超出目录内容”的示例示例1：一类目录02-01-01手术刀的预期用途为“用于切割组织或在手术中切割器械”。如果备案产品的预期用途为“用于切割骨组织或备皮（术前准备、去除毛发）”，因为产品的预期用途比一类目录多出了“备皮（术前准备、去除毛发）”这样的内容，事实上比一类目录所写的预期用途范围扩大了，所以此种情形视为“超出目录内容”。示例2：申请备案产品声称的预期用途为“用于头皮护理，脱发、育发等头皮问题的辅助理疗，起控油、去屑、止痒、强根防脱生发的作用”。查询一类目录，没有相似、近似的预期用途，且产品声称用于“辅助理疗”（辅助物理治疗），所以此种情形视为（1）预期用途“超出目录内容”；（2）具有治疗作用，具备这两项原因中的任何一项，视为预期用途“超出目录内容”。示例3：申请备案产品声称的预期用途为“敷于皮肤，用于激光、光子嫩肤等激光美容术后的皮肤修护，具有保湿、补水、美白、抗皱的功效，改善皮肤暗沉、提亮肤色、痘痘肌和敏感肌、毛孔粗大等皮肤问题”，或为“用于脸部皮肤的清洁护理”，或为“用于脸部皮肤的护理”。查询一类目录，没有相似、近似的预期用途，这类产品可能以“液体敷料”“面膜敷料”“冷敷贴”为名，实质是用于完整皮肤护理的化妆品，所以此种情形视为预期用途“超出目录内容”。示例4：申请备案产品声称的预期用途为“用于平衡油脂分泌，固发防脱发，以及缓解由致病菌引起的头皮感染瘙痒”。查询一类目录，没有相似、近似的预期用途，所以此种情形视为预期用途“超出目录内容”。示例5：申请备案产品声称的预期用途为“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎及其鼻塞、鼻干痛、鼻充血、鼻流涕、鼻干痒、打喷嚏等的辅助治疗，可明显改善鼻腔酸胀不通、通气不畅等症状，缓解多种原因引起的鼻腔不适”。（1）查询一类目录，没有相似、近似的预期用途；（2）本产品用于鼻腔中，达到辅助治疗的目的。具备这两项原因中的任何一项，视为预期用途“超出目录内容”。示例6：申请备案产品声称的预期用途为“在中医推拿、穴位按摩、理疗、康复治疗过程中使用、在浅表皮形成保护层、起到润滑、物理屏障作用；防止肌肤在治疗过程中被擦伤，使拘紧之柔润、保护人体及周围皮肤机能”。查询一类目录，没有相似、近似的预期用途。所以此种情形视为预期用途“超出目录内容”。示例7：一类目录17-04-14口腔清洗器具的预期用途为“医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物”。如果一个申请备案的口腔冲洗器预期用途为“用于去除口腔中的碎屑或杂物”，相比于一类目录，申请备案产品的预期用途把一类目录中的限定条件“医疗机构口腔治疗时”给删除了。因为，普通人群日常使用的漱口水不按照医疗器械管理，把“医疗机构口腔治疗时”这个限定条件删除，这个产品和普通漱口水就不容易区分了。所以此种情形视为“超出目录内容”。（三）产品描述中的结构组成备案产品的产品描述中结构组成这一部分内容，最好采用一类目录的相应内容，或者小于一类目录的相应内容。但当目录产品描述项下使用“通常（或一般）由……组成”这样的措辞来书写结构组成时，备案时应根据备案产品的实际结构组成（可不同于一类目录的相应内容）描述备案产品，描述时，不可使用“通常（或一般）由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。另外，需要特别注意，如果这些新增的不同于一类目录的结构组成，会引入新的预期用途或将无源器械改变为有源器械，则视这些新增的不同于一类目录的结构组成“超出目录内容”。1.“没有超出目录内容”的示例示例1：一类目录02-04-08器械钳的产品描述为“通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。……”。如果备案产品的产品描述为“由两片钳体在鳃部用销轴铆接形成。头端圆弯带唇头齿，手柄为带有锁止牙指圈。……”，相比于一类目录，产品组成描述有较大的不同，但是这种描述上的修改没有改变产品预期用途，它还是“用于钳夹器械”的器械钳，并且这种描述上的修改没有将产品由“无源产品”改为“有源产品”。所以，此种情形视为“没有超出目录内容”。示例2：一类目录14-07-03给药器的产品描述为“通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。……也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。……”。如果备案产品的产品描述为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。……”，相比于一类目录，产品组成减少了“也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）”，因为申请备案产品确实不包含“气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）”。而一类目录中的“也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）”，其含义就是指“气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）”是一个选配组件，可以包括，也可以不包括。因此，此种情形视为“没有超出目录内容”。2.“超出目录内容”的示例示例1：一类目录18-01-07阴道洗涤器/给药器的产品描述为“通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）”，预期用途为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途”。如果一个阴道给药器备案产品的产品描述为“由输送管道、压力胶球、阴道凝胶和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供”，相比于一类目录，产品组成中增加了“阴道凝胶”，而且它既不是药物也不是洗涤液，似乎可以按照一类器械备案。但仔细思考下，就可看出产品作为一个给药器具，产品组成中添加“阴道凝胶”能发挥什么作用。给药器这种器具中，不需要凝胶就可以实现给药操作，“阴道凝胶”很有可能是被给到阴道里面进行阴道护理。因此，产品组成中增加了“阴道凝胶”，实际上将预期用途从阴道给药扩大到了“阴道护理”（阴道凝胶的预期用途）。此种情形视为“超出目录内容”。示例2：一类目录17-04-16口腔用镊、夹的产品描述为“通常由一对尾部叠合的叶片组成。……”，预期用途为“用于口腔科检查和治疗时夹持”。如果备案产品的产品描述为“由一对尾部叠合的叶片和其头端的照明灯组成。……”，相比于一类目录，产品组成增加了“头端的照明灯”，但仔细思考下，就可看出（1）因为多出了个照明灯，产品预期用途至少增加了“用于照明”；（2）因为多出了个照明灯，产品从无源产品变为了有源产品。所以，此种情形视为“超出目录内容”。示例3：一类目录02-04-08器械钳的产品描述为“通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。……”。如果备案产品的产品描述为“由头部、杆部、气压驱动装置组成，头部为一对带钳喙的叶片。……”，相比于一类目录，产品组成减少了“手柄”但增加了“气压驱动装置”，这种修改将产品由“无源产品”改为“有源产品”。所以，此种情形视为“超出目录内容”。示例4：一类目录05-04-08放射治疗患者用固定装置的产品描述为“通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成”。备案产品的产品描述为“由真空泵、真空垫、气导组件、嵌入式软件、稳定垫、盖膜、套管、立体定向体架（定位器和靶定位器）、立体定向基准板、适配器、塑形模和胶带组成”，相比于一类目录，产品组成增加了“真空泵”“嵌入式软件”，产品从无源产品变为了有源产品。所以，此种情形视为“超出目录内容”。示例5：一类目录03-05-02止血夹的产品描述为“由两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。……”。如果备案产品的产品描述为“由夹子、弹簧和轴组成。……”，相比于一类目录，产品结构组成有变化。且由于一类目录中此处的描述没有采用“通常（一般）由……组成”这样的措辞，而是严格限定为“由两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定”，申报备案产品结构有了变化。所以，此种情形视为“超出目录内容”。示例6：一类目录14-14-06隔离护罩的产品描述为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。……”。如果备案产品的产品描述为“由口罩、硬质防护罩和固定装置组成。……”，相比于一类目录，产品结构组成有变化，减少了“泡沫条”，增加了“口罩”。且由于一类目录中此处的描述没有采用“通常（一般）由……组成”这样的措辞，而是严格限定为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成”，申报备案产品结构有了变化。所以，此种情形视为“超出目录内容”。（特别提示：医用口罩的管理类别不低于第二类）（四）产品描述中的材质备案产品的产品描述中材质这一部分内容，最好采用一类目录的相应内容，或者小于一类目录的相应内容。但当目录产品描述项下使用“一般（或通常）采用（或由）……制成”这样的措辞来书写产品材质时，备案时应根据备案产品的实际材质（可不同于一类目录的相应内容）描述备案产品，描述时，不可使用“一般（或通常）采用（或由）……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。1.“没有超出目录内容”的示例示例1：一类目录02-04-05异物钳的产品描述为“……。一般采用不锈钢材料制成。……”。如果备案产品的产品描述为“……。采用聚碳酸酯材料制成。……”，相比于一类目录，产品材质由“不锈钢”换为了“聚碳酸酯”。但由于一类目录中此处的描述采用了“一般采用……制成”这样的措辞，仅为给出代表性材质，并不限定使用其他材质。所以，此种情形视为“没有超出目录内容”。示例2：一类目录02-01-01手术刀的产品描述为“……。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。……”。如果备案产品的产品描述为“……。刀片采用陶瓷材料制成。……”，相比于一类目录，产品材质具体化为一类目录材质中的一种。所以，此种情形视为“没有超出目录内容”。2.“超出目录内容”的示例（一类目录限定了必须使用某种材质）示例1：一类目录02-14-01冲吸器的产品描述为“……。采用金属材料制成。……”。如果备案产品的产品描述为“……。采用聚氯乙烯材料制成。……”，相比于一类目录，产品材质由“金属”换为了“聚氯乙烯”。但由于一类目录中此处的描述没有采用“一般采用……制成”这样的措辞，而是严格限定为“金属材料”，申报备案产品采用的是聚氯乙烯这种高分子材料，超出了“金属材料”范围。所以，此种情形视为“超出目录内容”。示例2：一类目录02-06-01闭合夹的产品描述为“……。采用纯钛或钛合金等金属材料制成。……”。如果备案产品的产品描述为“……。采用聚甲醛材料制成。……”，相比于一类目录，产品材质由“金属”换为了“聚甲醛”。但由于一类目录中此处的描述没有采用“一般采用……制成”这样的措辞，而是严格限定为“金属材料”，申报备案产品采用的是聚甲醛这种高分子材料，超出了“金属材料”范围。所以，此种情形视为“超出目录内容”。（类似情况还有02-06-02止血夹）产品描述中的分类限定性条件一类目录中产品描述项下，除了结构组成和材质外，还包括相关分类限定性条件，如“一次性使用”“重复性使用”“可重复使用”“无源产品”“不与创面直接接触”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“不含雾化功能”“非无菌提供”“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”“所含成分不可被人体吸收”“不在内窥镜下使用”“不是采用增材制造工艺制成”“不与体内使用的医疗器械连接”“不含药物”“不含洗涤液”等。因此，备案产品的产品描述中除了结构组成和材质外，分类限定性条件应当与对应的一类目录一致。一类目录产品描述中有“如适用”这样的附条件限定性描述时，以“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）”为例进行解读。“如适用”是指如果备案产品符合“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”这样的使用条件，在产品备案时，产品描述项下必须写明“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。但如果备案产品使用前既不需要灭菌也不需要消毒，则在产品备案时，产品描述项下就不需要写“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”这样的内容。特别注意，灭菌和消毒是有区别的，因此使用前是灭菌的，就写“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”；使用前是消毒的，就写“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。示例1：一类目录18-01-07阴道洗涤器/给药器的产品描述为“通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）”，预期用途为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途”。如果一个阴道洗涤器申报备案产品的产品描述为“由冲洗头与凝胶贮液罐等组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，（凝胶贮液罐由聚乙烯醇、三乙醇胺、卡波姆、黄原胶、甘油、水材料组成），不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供”，预期用途为“用于妇科清洗阴道或阴道给药，会阴部位的冲洗，但不包含避孕用途”。申报产品相比于一类目录，（1）产品组成中增加了凝胶贮液罐中的“阴道凝胶”，虽然声称“不含洗涤液”，但与产品声称“用于清洗阴道”“用于会阴部位的冲洗”是矛盾的。凝胶贮液罐中的凝胶冲入阴道中，“用于清洗阴道”“用于会阴部位的冲洗”，那么这些凝胶还是洗涤液。所以，申报产品实际上是不符合一类目录“不含洗涤液”这个限定性条件的。产品描述应视为“超出目录内容”。（2）申报产品的预期用途又增加了“会阴部位的冲洗”，超出了一类目录的范围，预期用途应视为“超出目录内容”。示例2：一类目录14-07-01冲洗器械的产品描述为“根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液”。如果一个胃肠管冲洗器申报备案产品的产品描述为“由冲洗液与适宜容器构成。其中冲洗液为含有淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等的水溶液”，申报产品相比于一类目录，产品组成中增加了“冲洗液”，明显不符合一类目录中“不含冲洗液”这个限定性条件，所以应视为“超出目录内容”。三、几种常见一类器械的备案注意事项（一）创口贴等四类产品创口贴（14-10-02）、物理降温设备（09-02-03）、导光凝胶（09-03-08）、穴位压力刺激器具（20-03-11），这四类产品备案时，如果产品中含有凝胶、溶液或者在产品的基质材料上含有化学成分或涂层，则申报备案的产品在产品描述项下必须写明所含的凝胶、溶液、基质材料的涂层、基质材料中（不是指基质材料本身是采用哪种材质制成）含有哪些化学成分，且应列出所有化学成分，不可使用“由……等组成”这样模糊描述。备案时，必须核对这些化学成分是否包括包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁用成分，如果没有才符合备案条件。备案时，在产品描述项下必须写明“所含的凝胶、溶液由……组成”或“基质材料中含……”或“基质材料表面的涂层由……组成”，且应写明“不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分”。上述4类产品备案时还应注意：1.创口贴（14-10-02）按照第一类医疗器械管理的创口贴类产品备案时，最好采用一类目录14-10-02的内容，或者小于一类目录14-10-02的内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录14-10-02的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。如产品中接触创面部分（如吸收性敷垫、防粘连层）的基质材料中含有一种或几种化学成分（如化学物质涂层、药物苯扎溴铵等，而不是指吸收性敷垫采用哪种材质制成），应核对这些化学成分，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。是否属于一类目录附录中禁止添加成分，如属于，不可备案；如不属于，可以备案，同时在备案产品的产品描述项下应写明在产品的哪部分含有哪些化学成分。另外，（1）针对一类目录产品描述中“其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成”这一部分的内容，如不涉及非基质材料外的其它化学成分，①备案产品的产品描述中可根据其实际情况，写为“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的××材料制成”，例如“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的脱脂棉材料制成”。②备案产品的产品描述中也可直接写为“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成”。（2）针对一类目录产品描述中“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用”等分类限定性条件，备案产品的产品描述中也必须写明，例如“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用”。此外，此类产品如有微生物限度要求，“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。此外，创口贴的型号禁止写为“水胶体型”“水凝胶型”“硅凝胶型”。因为所谓的“水胶体型”创口贴实际为《分类目录》14-10-05水胶体敷料，“水凝胶型”“硅凝胶型”创口贴实际为《分类目录》14-10-04凝胶敷料，均应按第二类或第三类医疗器械管理。示例1：一个正确备案创口贴的产品名称、产品描述和预期用途示例创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。2.物理降温设备（09-02-03）该类产品备案时，应当直接使用一类目录中“品名举例”的名称，不得使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等名称。产品描述应当详细列明降温物质具体组成成分，这些成分中不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于一类目录附录中所列成分。产品所列组成成分中如不含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，不含有《一类目录》附录中所列禁用成分，且与《医疗器械分类界定结果汇总》中类似产品所含成分不一致，不能直接判断为一类产品的，可申请分类界定。“09-02-03物理降温设备”类产品所列成分如与《医疗器械分类界定结果汇总》中类似产品成分一致，可以按相应内容进行备案。预期用途不应当超出一类目录规定的内容，必须限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。如预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不应按照一类备案。如以使用部位来表示产品的型号，则只允许体现额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，不允许体现其它腰椎、眼部等非临床物理降温部位。例如医用退热贴型号可为“额头型”“腋下型”“腹股沟型”，但不可以为“腰椎型”“眼贴型”“关节型”“创面型”等。3.导光凝胶（09-03-08）产品描述应当详细列明产品具体组成成分，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于一类目录附录中所列成分。预期用途不应当超出一类目录规定的内容。如预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不应按照一类备案。4.穴位压力刺激器具（20-03-11）产品描述应当详细列明产品的具体材质，产品描述应当详细列明产品的具体材质，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。否则不应按照一类备案。预期用途不应当超出一类目录规定的内容。如预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不应按照一类备案。（二）无源重复使用手术器械无源重复使用手术器械是指用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。在一类目录中，无源重复使用手术器械占有相当大的比重。此类产品备案时，（1）应先在一类目录中找到对应的产品，然后最好采用一类目录的内容，或者小于一类目录的内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。（2）如确实属于无源重复使用手术器械，但又在一类目录中无法找到对应的产品（特别是手术器械组合包中个别器械有时可能很难在一类目录中找到对应的产品），则只要把握以下原则：“产品是无源产品，非无菌提供，可重复使用，不在内窥镜下使用，不连接任何有源医疗器械，不接触中枢神经系统或血液循环系统”，也可直接按照第一类医疗器械备案。备案时，应采用符合《医疗器械通用名称命名规则》的产品名称；在产品描述项下应明确写明“无源产品，非无菌提供，可重复使用，不在内窥镜下使用，使用时不连接任何有源医疗器械，不接触中枢神经系统或血液循环系统”，同时根据产品的实际情况，写明产品结构组成和材质；在预期用途中应明确写明用于哪类手术、在手术中进行哪些操作；最后根据产品使用的临床科别给出分类编码，例如：当产品为通用无源手术器械时，分类编码为02-00-00；当产品为骨科手术器械时，分类编码为04-00-00。特别强调，此部分内容仅适用于“无源重复使用手术器械”，其他“超出目录内容”不能确定一二级类别的产品，不可直接备案。如此类产品使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，则其“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。定位导向器械定位导向器械（04-14-06、04-16-03、04-17-08、17-08-05）按照第一类医疗器械管理的定位导向器械备案时，最好采用一类目录的相应内容，或者小于一类目录的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。但需特别强调，此类产品如采用增材制造工艺加工制成，是按照二类医疗器械管理（这一条是本次修订时的新规定）。因此，此类一类备案产品的产品描述项下必须包括“不是采用增材制造工艺加工制成”。（四）夹板及固定带（04-13-03）按照第一类医疗器械管理的夹板及固定带备案时，最好采用一类目录04-13-03的相应内容，或者小于一类目录04-13-03的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录04-13-03的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。但需特别强调，此类产品如与体内使用的医疗器械连接，或者声称具有矫形功能，是按照二类医疗器械管理。因此，此类一类备案产品（1）产品描述项下必须包括“不与体内使用的医疗器械连接”；（2）产品的预期用途必须限定在“……损伤的外固定”，不可出现“矫形”“矫正”或类似的描述。（五）骨科术中牵引架及配件（04-13-05）按照第一类医疗器械管理的骨科术中牵引架及配件备案时，最好采用一类目录04-13-05的相应内容，或者小于一类目录04-13-05的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录04-13-05的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。此类产品组件、配件较多，但只要是无源的非无菌提供产品（本身是无源的，也不连接有源产品使用），且预期用途限定在“术前、术中、术后的支撑和固定”以及“术中的牵引”，均可按照一类医疗器械备案。但需特别强调，如果产品预期用途声称“用于术后牵引”，则不可按04-13-05备案，而应考察产品是否符合04-13-06骨科牵引床及配件的备案条件。（六）骨科牵引床及配件（04-13-06）按照第一类医疗器械管理的骨科牵引床及配件备案时，最好采用一类目录04-13-06的相应内容，或者小于一类目录04-13-06的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录04-13-06的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部分）。此类产品组件、配件较多，但只要是无源的非无菌提供产品（本身是无源的，也不连接有源产品使用），且预期用途限定在“用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引”（包括两个预期用途中的一个）均可按照一类医疗器械备案。但需特别强调，如果产品预期用途声称用于“术后”牵引时，根据分类规则，只能对“四肢”进行术后牵引的，才能按照一类医疗器械管理，即备案产品用于“术后”牵引时，预期用途必须限定在“四肢牵引”范围内（术中牵引时，没有要求预期用途必须限定在“四肢牵引”范围内）。如产品涉及“术后”非四肢部位（如胸椎、腰椎、颈椎等）牵引，不可按照一类医疗器械备案。（七）液体敷料、膏状敷料（已不作为一类）特别强调，新发布的一类目录已删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。2017版目录“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目即原来按一类医疗器械管理的非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料已根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）明确调整为按二类医疗器械管理。（八）疝气带产品目前有多个以“疝气带”为名按照第一类医疗器械进行备案的产品，（1）产品描述中有“……，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品”，和/或（2）预期用途中有“用于加压包扎，达到……、预防疝气等辅助性治疗效果”，这些产品是根据2014版一类目录“6864医用卫生材料及敷料”相关内容进行备案的，如下所列。序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例4肢体加压用品捆扎式压力用品间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。压力绷带、卡扣式止血带、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、腹带、疝气带但根据2015年发布实施的《医疗器械分类规则》第六条（十一）“如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类”，因此在2017版分类目录和最新版一类目录中，对疝气带相关内容进行了规范，删除了“辅助性治疗”的相关描述。并根据疝气带的技术特点和预期用途，将其规范于“19医用康复器械”中，具体内容如下所列。序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04矫形固定器械02固定器一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕关节固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、头部固定器、颈部固定器、医用外耳部固定器一因此，请按照2014版一类目录相关内容进行备案的疝气带产品，尽快按照最新版一类目录更正备案产品信息。建议将产品名称更改为“疝气固定带”，产品描述中要体现穿戴位置、不具备矫形功能、无源产品等信息，预期用途中要体现“用于对人体××部位的外固定或支撑”。产品描述和预期用途中不可再出现“辅助性治疗”或类似的相关描述。（九）样本采集器具按照第一类医疗器械管理的样本采集器具备案时，应不超出一类目录22-11-03、22-11-05（部分）、22-11-07、22-11-09（部分）的内容。但应注意，（1）单独的不含保存液的空杯子或空管不按医疗器械管理，不可按一类器械备案；（2）不与人体接触的采样拭子，如粪便拭子，不单独作为医疗器械管理，不可按一类器械备案；（3）无菌提供的样本采集器具，如无菌提供的鼻咽拭子，不可按一类器械备案。（十）第一类器械组合包由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容。因为只有组合包中所有产品均为一类医疗器械才可备案，因此对于组合包产品，应按以下要求备案：1.应要求申请人给出包中每个产品的产品名称、产品描述、预期用途及其在一类目录中对应的位置（例如14-10-02）。2.再逐个核对包中每个产品是否超出一类目录的内容（具体要求见本文件第二部分，无源重复使用手术器械还可参见本文件第三、（二）部分要求），如果包中任何一个产品超出一类目录内容，即视为本组合包“超出目录内容”。3.如果包中每个产品均“没有超出目录内容”，需进一步审核申请人提出的组合包的“名称”“产品描述”和“预期用途”，只要满足如下三个条件即可按照一类备案。（1）组合包的名称可以反映组合包产品的主要临床预期用途，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含产品的“预期用途”范围内；（2）组合包的“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容；如相关内容过多，可以提交附件，例如：由A、B、C、D组成。组合包中每个产品的“产品描述”和“预期用途”见附件；（3）组合包的“预期用途”应体现产品主要临床预期用途。第一类医疗器械组合包产品应以其中起主要作用的器械的分类编码，作为组合包的分类编码。4.组合包产品中用来盛装其他器械的书包、箱子、盒子、托盘、包布等（例如急救箱中盛装箱中器械的箱子、手术器械包中承载收纳包中手术器械的器械盒、导尿包中承载组合包中其他器械的托盘等），可视为组合包的外包装，备案时不用写在组合包产品描述项下的结构组成中（就像创口贴备案时不用将其纸质包装袋写到产品组成中一样）。示例1：一个正确的手术器械组合包备案产品的产品名称、产品描述和预期用途的书写示例：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、三个持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。组合包预期用途：用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。组合包分类编码：04-14附件：肋骨接骨板手术器械包包内各器械基本信息表序号名称产品描述预期用途相关解读（此列仅为本示例的解读，实际备案时无此列）1测深器骨科手术配套基础工具。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌可重复使用器械，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中测量接骨板固定螺钉的相应长度。参照04-14-05测量器械书写2持板钳由左钳身、右钳身组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。球端小号。用于肋骨接骨板手术中，用于将接骨板固定在肋骨上。参照04-03-02夹持/复位用钳书写。（1）虽然产品结构组成的措辞“由左钳身、右钳身组成”没有使用一类目录中的“通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置”，但这种根据产品实际情况所做的修改，既没有引入新的预期用途，也没有使本产品从无源器械变为有源器械。因此根据第二（三）部分的规定，可视为“没有超出目录内容”，可以备案。（2）虽然产品材质的措辞“采用不锈钢及铝合金材料制成”相比于一类目录“一般采用不锈钢材料制成”增加了一种材质“铝合金材料”，但由于使用的是“一般（或通常）采用（或由）……制成”这样的措辞来书写产品材质，因此根据第二（四）部分的规定，即使增加了“铝合金材料”这种新材料，也可视为“没有超出目录内容”，可以备案。3持板钳由左钳身、右钳身组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。球端大号。用于肋骨接骨板手术中，用于将接骨板固定在肋骨上。参照04-03-02夹持/复位用钳书写对于组合包中仅型号规格不同的同类产品，备案时，可在产品描述项下将其型号规格体现出来，以便于辨别。但根据《医疗器械通用名称命名规则》，不可在产品名称中体现产品型号、规格。4持板钳由左钳身、右钳身组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。小号。肋骨接骨板手术中，用于夹持接骨板并将其固定在肋骨上。参照04-03-02夹持/复位用钳书写5骨科钻孔调节定位器由头部、杆部、尾部组成，为空心结构。采用不锈钢及铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，导引骨科电钻头在肋骨上打螺钉孔。参照04-14-06定位导向器械书写6骨科电钻头由尖端头部和尾部组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。使钻头高速旋转且作用于肋骨表面，形成钻孔。不接触血循环和中枢系统。为非无菌可重复使用器械，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于肋骨接骨板手术中，与电钻配合使用，在肋骨上钻螺钉孔。参照04-14-02配套工具书写7骨锤骨科手术配套基础工具。由锤体、锤头、销子、杆、手柄、螺帽组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术时作敲击、撬拨。参照04-14-08敲拔器械书写8折弯模板由形状与固定板相似的板身和多个孔组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。无源产品，非无菌提供，可重复使用，不在内窥镜下使用，使用时不连接任何有源医疗器械，不接触中枢神经系统或血液循环系统。使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。用于肋骨接骨板手术中，按照肋骨的曲线进行弯曲塑形。之后可通过弯曲塑形后的模板选择合适的接骨板。目录中未有相似产品，但产品属于无源重复使用手术器械，可参照第三（二）部分的内容进行对比，符合“无源产品，非无菌提供，可重复使用，不在内窥镜下使用，使用时不连接任何有源医疗器械，不接触中枢神经系统或血液循环系统。”的条件，可以直接按三（二）部分的要求备案。9骨测量器骨科手术配套基础工具。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，测量肋骨的厚度。参照04-14-05测量器械书写10骨科用螺丝刀骨科手术配套工具。由头部、杆部、尾部组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，将接骨板上的接骨螺钉拧紧。参照04-14-12植入取出工具书写（1）申报产品起初名称为“螺丝起子”，但经沟通后同意使用一类目录中品名举例已有的“骨科用螺丝刀”，因此才给予备案。参见第二（一）部分要求。11快装手柄骨科手术配套工具。由手柄内部件、手柄、手柄开关、手柄帽组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，与骨科用螺丝刀配合使用，辅助将接骨板上的接骨螺钉拧紧。参照04-14-13配套工具书写（1）申报产品起初名称为“快换手柄”，但经沟通后同意使用一类目录中品名举例已有的“快装手柄”，因此才给予备案。参见第二（一）部分要求。12折弯钳由左钳柄、右钳柄、销子组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。肋骨接骨板手术中，用于接骨板的弯曲。参照04-03-07植入物塑形用钳书写13剪断钳由左钳头、右钳头、左钳柄、右钳柄、左弹片、右弹片、螺钉组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，将接骨板多余长度剪掉。参照04-03-07植入物塑形用钳书写14复位钳由左钳柄、右钳柄组成。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于肋骨接骨板手术中，夹持肋骨断裂处两端的肋骨使其断裂部位吻合。参照04-03-02夹持/复位用钳书写一类目录中的预期用途为“用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。”本产品的预期用途（1）明确了骨科手术的类型是“肋骨接骨板手术”，（2）夹持的对象是“肋骨断裂处两端的肋骨”，（3）固定的位置是“使其（肋骨）断裂部位吻合”，因此相比于一类目录的内容实际是缩小了，根据第二（二）部分的规定，可视为“没有超出目录内容”，可以备案。示例2：一个正确的护理包（急救包）组合包备案产品的产品名称、产品描述和预期用途的书写示例：组合包产品名称：医用护理包（注：也可为医用急救包、急救包等）组合包产品描述：由创口贴、急救绷带、自粘弹性绷带、医用高分子夹板、医用垫巾组合而成。为一次性使用非无菌产品。包内各器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件。组合包预期用途：用于皮肤、创面、骨折或软组织损伤的简单护理。包内各器械的预期用途见附件。组合包分类编码：14-10（注：也可为14-11、14-15、04-13）附件：医用护理包包内各器械基本信息表序号名称产品描述预期用途相关解读（此列仅为本示例的解读，实际备案时无此列）1创口贴由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成的片状创口贴，吸液垫层采用棉纤维材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。参照14-10-02创口贴书写2急救绷带为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力、自粘特性。非无菌产品，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用。参照14-11-01绷带书写。3自粘弹性绷带为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力、自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用。参照14-11-01绷带书写。4医用高分子夹板采用聚氨酯和铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。参照04-13-03夹板及固定带书写5医用垫巾由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。参照14-15-05垫单书写示例3：一个名为急救包的申请备案产品，产品描述为“由弹性绷带、检查手套、冰袋、石膏绷带、软式夹板、医用胶带、急救毯、急救绷带、医用隔离面罩、医用镊、敷料贴（创口贴）、医用棉片、敷料剪、医用棉签、止血带、医用隔离垫、医用隔离面罩、医用隔离鞋套、医用帽隔离衣、压舌板、护理垫单、自粘弹力绷带、医用护目镜、医用隔离眼罩、棉卷、棉片、棉球、创口贴、卫生湿巾、碘伏消毒液、消毒液、臭氧油抗菌剂、医用退热贴、清洁湿巾、求生口哨、手电筒、登山扣、紧急联系卡、急救手册、配置清单、内袋等组件进行选配组合与外包组成”。预期用途为“用于意外事故的简单救治”。这是一个组合包产品，因组合包中的“卫生湿巾、碘伏消毒液、消毒液、臭氧油抗菌剂、清洁湿巾、求生口哨、手电筒、登山扣、紧急联系卡、急救手册”均未列入一类目录，即其“超出目录内容”，因此不可按照一类器械备案。但如果这个申请备案产品组成中去掉了上述不属于一类医疗器械的产品，且组合包内剩下的每个产品的“产品名称”“产品描述”“预期用途”均“没有超出目录内容”。则这个组合包产品的名称“急救包”和预期用途“用于意外事故的简单救治”均可以反映组合包产品的主要临床预期用途，只要产品描述中写明了所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容；则可以按照一类备案。备案时，产品描述项下的结构组成中无需出现“内袋、外包”，即无需写为“由……、内袋、外包组成”，因为内袋、外包均为盛装其他器械的容器，可视为外包装，无需体现在产品组成中。（十一）带液压功能的手动推车、担架等器械按照第一类医疗器械管理的带液压功能手动推车或手动推床备案时，最好采用一类目录15-05-03的相应内容，或者小于一类目录15-05-03的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录15-05-03的内容进行备案（对于怎样把握是否“超出目录内容”，参见第二部