血浆解冻箱-编制说明

中国生物医学工程学会团体标准

《血浆解冻箱》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2020年第二批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械产品质量检验中心等负责起草团体标准《血浆解冻箱》(项目编号为BZW

PI-042)。

2、主要工作过程

2019年11月，山东省医疗器械产品质量检验中心向中国生物医学工程学会提出该

团体标准的立项申请，2020年5月确认正式立项。由山东省医疗器械产品质量检验中

心、辽宁省医疗器械检验检测院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司和武汉

贝索医疗器械有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准

和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2020

年9月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

血浆解冻箱主要用于恒温解冻（融化）冰冻血浆。血浆解冻箱采用大容量水循环

系统，能够保证血浆解冻时水温的稳定及均匀，一定程度上保障了血浆解冻的质量问

题。血浆解冻箱产品生产企业较多，产品也较多，但由于目前我国尚无针对这类产品

的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。因此，

本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重要意义。

2、标准内容的相关说明

2.1标准规定了血浆解冻箱（以下简称解冻箱）的术语和定义、要求、试验方法和标

志、随机文件、包装等。这类解冻箱通过水循环加热系统，对冰冻血浆进行恒温解冻。

目前血浆解冻箱主要有干式和水浴式两种，本标准适用于这两种类型的解冻箱。但本

标准不适用于具有制冷功能，用来制备冷沉淀的解冻设备。

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血浆解冻箱

2.2本标准的制定参考了以下文件：

国卫医函[2019]98号附件《血站技术操作规程（2019版）》

卫医发[2000]184号附件《临床输血技术规范》

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要

求

2.3标准4.3.2空载升温时间是反映解冻箱加热系统性能的重要的指标，考虑到各解

冻箱生产企业的产品容量、特性有所不同，因此仅规定该指标应符合制造商的规定。

2.4标准4.9隔水性能仅适用于干式血浆解冻箱。干式解冻箱自身具有隔水功能，解

冻过程中血浆袋不与水直接接触，因此对干式解冻箱的隔水性能作出规定。

2.5标准4.10摆动功能适用于采用摆动融化的设备，主要指标为摆动幅度和摆动频

率。考虑到各解冻箱生产企业的产品特性有所不同，因此仅规定该指标应符合制造商

的规定。

2.6《血站技术操作规程（2019版）》中要求冰冻血浆在≤-18摄氏度下储存，因此标

准5.1.3规定模拟负载在-20℃±2℃的温度下充分冷冻，冷冻保存时间不少于24小时。

2.7《临床输血技术规范》现行版中要求新鲜冰冻血浆在37℃下解冻，因此标准5.3.2

空载升温时间、5.3.3解冻温度、5.3.4解冻能力中均将解冻温度设定为37℃进试验。

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三、主要试验验证。

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确

认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水

平的对比情况。

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系。

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准

无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。

该标准所适用的产品已在临床上使用多年，作强制性标准可能会限制产品的发展

和创新，建议作推荐性团体标准发布

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他应予说明的事项。

无。

《血浆解冻箱》标准起草小组

2020年9月25日

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中国生物医学工程学会团体标准

《血浆解冻箱》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2020年第二批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械产品质量检验中心等负责起草团体标准《血浆解冻箱》(项目编号为BZW

PI-042)。

2、主要工作过程

2019年11月，山东省医疗器械产品质量检验中心向中国生物医学工程学会提出该

团体标准的立项申请，2020年5月确认正式立项。由山东省医疗器械产品质量检验中

心、辽宁省医疗器械检验检测院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司和武汉

贝索医疗器械有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准

和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2020

年9月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

血浆解冻箱主要用于恒温解冻（融化）冰冻血浆。血浆解冻箱采用大容量水循环

系统，能够保证血浆解冻时水温的稳定及均匀，一定程度上保障了血浆解冻的质量问

题。血浆解冻箱产品生产企业较多，产品也较多，但由于目前我国尚无针对这类产品

的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。因此，

本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重要意义。

2、标准内容的相关说明

2.1标准规定了血浆解冻箱（以下简称解冻箱）的术语和定义、要求、试验方法和标

志、随机文件、包装等。这类解冻箱通过水循环加热系统，对冰冻血浆进行恒温解冻。

目前血浆解冻箱主要有干式和水浴式两种，本标准适用于这两种类型的解冻箱。但本

标准不适用于具有制冷功能，用来制备冷沉淀的解冻设备。

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血浆解冻箱

2.2本标准的制定参考了以下文件：

国卫医函[2019]98号附件《血站技术操作规程（2019版）》

卫医发[2000]184号附件《临床输血技术规范》

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要

求

2.3标准4.3.2空载升温时间是反映解冻箱加热系统性能的重要的指标，考虑到各解

冻箱生产企业的产品容量、特性有所不同，因此仅规定该指标应符合制造商的规定。

2.4标准4.9隔水性能仅适用于干式血浆解冻箱。干式解冻箱自身具有隔水功能，解

冻过程中血浆袋不与水直接接触，因此对干式解冻箱的隔水性能作出规定。

2.5标准4.10摆动功能适用于采用摆动融化的设备，主要指标为摆动幅度和摆动频

率。考虑到各解冻箱生产企业的产品特性有所不同，因此仅规定该指标应符合制造商

的规定。

2.6《血站技术操作规程（2019版）》中要求冰冻血浆在≤-18摄氏度下储存，因此标

准5.1.3规定模拟负载在-20℃±2℃的温度下充分冷冻，冷冻保存时间不少于24小时。

2.7《临床输血技术规范》现行版