益方生物-UTYK2抑制剂具BIC潜力在研管线%26商业化双突破

内容目录益方生物：深耕肿瘤、自免及代谢，创新成果持续转化 4专注肿瘤、自免及代谢等领域，高管及研发团队专业背景深厚 4现金流向好，研发端持续投入，创新成果转化加速 5在研管线丰富，商业化价值得以验证，长期发展动能足 6核心管线机制差异化，临床兼具速度与质量 8D-2570：高选择性TYK2变构抑制剂，掘金自免市场 8靶向TYK2精准调控自免核心炎症通路，PSO、PsA、UC等域应用前景广阔 8D-2570：中重度PSO领域展现BIC力，全球临床及适应症拓展高效推进 10D-0502：新一代口服SERD，研发进度国内领先 12乳腺癌患者群体庞大，口服SERD临床价值凸显 12D-0502：单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景 14D-0120：高选择性抑制剂，临床前数据验证BIC潜力 15商业化得以验证，聚焦非小细胞肺癌多维治疗 18贝福替尼：进入核心治疗序列，商业化加速推进的三代EGFR-TKI 18EGFR-TKI市场进入第三代主导阶段 18贝福替尼：紧跟第一梯队，与贝达合作释放商业化潜力 19格索雷塞：后线确立、联合前移一线，打开KRASG12C增量市场 21后线靶向路径打开，KRASG12C抑制剂为NSCLC提供全治疗手段 21格索雷塞：后线单药疗效明确、联合疗法打开前线及CRC床潜力 22盈利预测与估值 24盈利预测 24估值及投资建议 25风险提示 25图表目录图1：公司股权结构（截至2025年底） 5图2：公司2023-2025年收入（亿元） 5图3：公司归母净利润（亿元） 5图4：公司经营性净现金流（亿元） 6图5：公司研发费用（亿元） 6图6：公司核心在研管线（截至2025年底） 7图7：TYK2抑制剂作用机制 8图8：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病药物市场规模 9图9：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病关节炎患病人数 10图10：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病关节炎患病人数 10图D-2570销售峰值测算 12图12：2022年全球女性癌症新发病例构成 12图13：2022年中国女性癌症新发病例构成 12图14：乳腺癌内分泌治疗药物的作用机制 13图15：全球及中国SERD药物市场规模（亿元） 13图16：中国SERD类药物历年销售额（亿元） 13图17：作用机理 16图18：NSCLC驱动因类型占比 18图19：全球及中国NSCLC患者人数及预（千例） 18图20：中国EGFR-TKI产品类型销售份额趋势 19图21：中国EGFR-TKI各品种销售份额结构（2024年） 19图22：CSCO/NCCNNSCLC指南2025版KRASG12C突变NSCLC的治疗推荐 21图23：全球目前已获批的KRASG12C抑制剂药物 22图24：公司收入拆分 25图25：DCF估值 25表1：公司高管及研发团队 4表2：主要TYK2变构抑制剂在研产品 9表3：D-2570与部分同类药物疗效对比 表4：进入临床Ⅲ期的口服SERD 14表5：D-0502与氟维司群、艾拉司群疗效对比 15表6：当前痛风药物治疗存在局限性 16表7：主要在研痛风药物疗效对比 17表8：已批准的第三代EGFR-TKI及适应症 19表9：国内已上市第三代EGFR-TKI临床数据对比 20表10：一线KRASG12C突变NSCLC在研用方案及标准疗法对比 23益方生物：深耕肿瘤、自免及代谢，创新成果持续转化专注肿瘤、自免及代谢等领域，高管及研发团队专业背景深厚益方生物成立于2013高管及研发团队专业背景深厚，新药研发领域经验丰富。公司的高级管理层及核心20表1：公司高管及研发团队姓名职位履历王耀林博士董事长、总经理（，纽约州立大学石溪分校药理学博士，贝勒医学院博士后。曾在跨国制药公司工作近二十年，两次获得先灵葆雅"总裁奖"，拥有丰富的药物研发和管理经验。江岳恒博士副总经理、董事曾在美国先灵葆雅和默沙东工作近十五年，从事小分子新药研究。犹他会秘书、董事大学学士学位，威斯康星大学麦迪逊分校博士学位。代星博士副总经理、董事拥有超过十年的新药研发项目和团队管理经验，曾任美国先灵保雅资深"""""""等博士后研究。张灵博士首席医学官、副总经理先灵葆雅、默沙东、第一三共等多家国际大型医药公司担任临床高管。PD-1抗体Keytruda®普大学博士学位。史陆伟先生财务总监曾任职于上海上会会计师事务所和立信会计师事务所。2025（nvenoHgongLieUGGLC及XGAIC19.08%4.64%图1：公司股权结构（截至2025年底）现金流向好，研发端持续投入，创新成果转化加速1.861.690.37KRASG12C突变型NSCLC适应症获批且2026D-2570和D-0502图2：公司2023-2025年收入（亿元） 图3：公司归母净利润（亿元）2.01.51.00.50.0

2023 2024 2025营业收入（亿元）

1.861.691.861.690.37

2020 20212020 2021-3.58-2.84-2.40-3.17-4.83-10.532025202420232022归母净利润（亿元）现金流状况向好，商业化进程积极推进。公司经营性现金流由2022年的-4.77亿元逐步改善，2025年为-1.55亿元。随着对外授权产品的里程碑付款和未来销售分成的逐步兑现，公司现金流状况有望得到显著改善。以2023年8月与正大天晴的授权合作为例，正大天晴将向公司支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费，为公司未来的现金流提供有力支撑。图4：公司经营性净现金流（亿元）2018 2019-0.42 -0.222018 2019-0.42 -0.22-1.97-1.55-2.52-2.42-3.08-4.77202520242023202220212020-1-2-3-4-5-6经营活动产生的现金流量净额（亿元）研发端持续投入，加速创新成果转化。公司始终保持着高强度的研发投入，2021-2025年分别为3.15、4.61、4.43、3.84、3.26亿元，持续地投入为管线产品的快速推进图5：公司研发费用（亿元）10.084.6110.084.614.433.153.843.261.3310864202019 2020 2021 2022 2023 2024 2025研发投入总额（亿元）在研管线丰富，商业化价值得以验证，长期发展动能足2025年EGFR抑制剂贝福替尼G12C抑制剂格索雷塞D-15532（TYK2变构抑制剂D-2570选择性雌激素受体降解剂D-0502）III3图6：公司核心在研管线（截至2025年底）核心管线机制差异化，临床兼具速度与质量D-2570TYK2变构抑制剂，掘金自免市场TYK2PSO、PsA、UCTYK2JAKIL-12IL-23IJAK1-3的K2H2图7：TYK2抑制剂作用机制弗若斯特沙利文（OP（UC）TYK2PSOTYK2在IL-23IL-23通过激活TYK2/JAK2TH17IL-17TYK2TYK2表2：主要TYK2变构抑制剂在研产品通用名公司PsA进展PSO进展UC进展氘可来昔替尼BMS中美获批上市；欧洲NDA中美欧获批上市中美欧Ⅱ期EnvudeucitinibHS-10374Alumis/海思科翰森制药中国Ⅱ期Zasocitinib武田中美欧Ⅲ期中美欧Ⅲ期中美欧Ⅱ期ICP-488D-2570IND中国Ⅱ期中国Ⅲ期中国Ⅲ期；美国IND中国Ⅱ期WD-890文达医药中国Ⅲ期CMS-D001康哲药业中国Ⅱ/Ⅲ期医药魔方PSO1.7320301.812024590TYK2图8：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病药物市场规模单位：十亿美元单位：十亿美元13.414.71610.812.189.40.7 0.818.5 19.21.120.71.421.6222.22.53.34.35.56.74723.925.927.829.93234.136.240.542.744.838.42019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年2033年2034年2035年全球 中

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(预计)公司招股书PsA233320302635TYK2图9：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病关节炎患病人数64.6665.7066.7567.5268.3669.2670.1671.0571.9772.8973.8374.7775.7276.6877.6578.5979.60单位：万例64.6665.7066.7567.5268.3669.2670.1671.0571.9772.8973.8374.7775.7276.6877.6578.5979.602017.512017.512102.082171.442237.152285.002332.852381.552431.272481.352531.972583.152634.922687.262740.192793.702846.992900.302019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年2033年2034年2035年全球 中国

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(预计)公司招股书20245002030690TYK2图10：2019年至2035年（预计）全球及中国银屑病关节炎患病人数单位：十亿美元单位：十亿美元0.30.30.30.30.40.40.40.30.30.30.30.25.10.25.60.26.40.27.30.20.312.1 12.512.913.2 13.513.814.18.299.810.411.1 11.62019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年2033年2034年2035年全球 中

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(预计)公司招股书此外，系统性红斑狼疮（SLE）及白癜风也直接/间接与TYK2作用机理相关。1）SLESLE2019142024342035208年全球6180万/70520356800万/730D-2570PSOBICD-2570是益方生物自主研发的一款口服、高选择性TYK2变构抑制剂。临床前数TYK2JAK1D-2570PSOIIISLED-2570PSOBICTYK2抑制剂IID-257012TYK2药物剂量PASI75（安慰剂）PASI90（安慰剂）药物剂量PASI75（安慰剂）PASI90（安慰剂）PASI100（安慰剂）研究阶段D-257018mg/d90.0%（12.5%）75.0%（5%）40.0%（2.5%）II期（12周）D-257027mg/d85.4%（12.5%）70.7%（5%）39.0%（2.5%）II期（12周）D-257036mg/d85.0%（12.5%）77.5%（5%）50.0%（2.5%）II期（12周）德卡伐替尼12mg/d75.0%（6.7%）43.2%（2.2%）25.0%（0.0%）II期（12周）德卡伐替尼6mg/d53.0%（9.4%）27.0%（2.7%）10.2%（0.6%）Ⅲ期（16周）扎索替尼30mg（最高）67.0%（6.0%）46.0%（0.0%）33.0%（0.0%）IIb期（12周）司库奇尤单300mg81.6%（4.5%）59.2%（1.2%）28.6%（0.8%）Ⅲ期（12周）利桑奇珠单--74.8%（2.0%）35.7%（0.0%）Ⅲ期（16周）抗抗JournaloftheAmericanAcademyofDermatology D-2570银屑病II20264D-2570银III20263D-2570IIIIIFDA（PsA）II（SLE）IIII20253202512（JournaloftheAmericanAcademyofDeaoogF172D570的1827g（90.0%85.4%85.0%的患者达到75）2.5，<00012570在75.0%70.7%40.0%39.0%5.0和25，<0.01。D2570K2IL-17A,IL-23安全性特征与其他TYK2D-2570301）20272）2.4图11：D-2570销售峰值测算TrialiCubeD-0502SERD，研发进度国内领先SERD临床价值凸显GLOBOCAN202223.76%35.715.59%图12：2022年全球女性癌症新发病例构成 图13：2022年中国女性癌症新发病例构成23.76%

其他，31.36%

肺癌，17.54%其他，40.40%子宫内膜癌，4.35%

甲状腺癌，6.36%

肺癌，9.40%结直肠癌，8.87%宫颈癌，6.85%

胃癌，4.89%宫颈癌，6.58%子宫内膜癌，9.14%

乳腺癌，15.59%甲状腺癌，14.89%GLOBOCAN GLOBOCAN是HR+/HER2-7ERSERM（ER结合均靶向ER的新一代策略，通过“拮抗+降解”的双重作用机制突破传统内分泌疗法的局限，成为该靶点的最优调控方向。SERDER（<1%）ERD-0502ER在针对ESR1图14：乳腺癌内分泌治疗药物的作用机制药学进展SERD202417.3图15：全球及中国SERD药物市场规模（亿元） 图16：中国SERD类药物历年销售额（亿元）0

20192020E2021E2022E20192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E

2017.3012.6617.3012.6610.245.855.486.9610502019 2020 2021 2022 2023 2024氟维司群弗若斯特沙利文 摩熵医药（SERM）ESR1。FDASERDER阳（ADCSERD的表4：进入临床Ⅲ期的口服SERD药品名称研发机构最新状态批准时间地区适应症艾拉司群RadiusHealth批准上市2023-01美国、欧盟HR+、HER2-乳腺癌伊姆鲁奈司群礼来批准上市表4：进入临床Ⅲ期的口服SERD药品名称研发机构最新状态批准时间地区适应症艾拉司群RadiusHealth批准上市2023-01美国、欧盟HR+、HER2-乳腺癌伊姆鲁奈司群礼来批准上市2025-09美国携带ESR1突变的ER+/HER2-晚LY3484356礼来NDA2025-04-28中国期或转移性乳腺癌患者HR+、HER2-乳腺癌ARV-471辉瑞NDA2025-06-06美国HR+、HER2-乳腺癌GDC-9545罗氏临床Ⅲ期2020-08-14全球HR+、HER2-乳腺癌AZD9833阿斯利康临床Ⅲ期2021-01-15全球HR+、HER2-乳腺癌D-0502益方生物临床Ⅲ期2022-03-11中国HR+、HER2-乳腺癌OP-1250 OlemaPharmaceuticals

临床Ⅲ期 2023-08-30 全球 HR+、HER2-乳腺癌SIM0270 先声药业 临床Ⅲ期 2024-11-04 中国 HR+、HER2-乳腺HRS-8080 恒瑞医药 临床Ⅲ期 2025-06-17 中国 HR+、HER2-乳腺医药魔方SERDESR1（PFSESR1ADCD-0502（EE+/HR2IIISERD2023SABCSD-0502b20234760HR+/HER2-400mgQDD-0502572722736例接受了ESR1ESR1518（R，27（D16例D24C为71（ORR）15.7%（DCR）68.6%。（TRAE）1-24/5TRAE15%）TRAE6.7%（46表5：D-0502与氟维司群、艾拉司群疗效对比D-0502氟维司群艾拉司群入组患者数60例238例239例可评估患者数51例225例228例客观缓解率（ORR）15.7%3.8%6.6%疾病控制率（DCR）68.6%31.6%37.2%临床受益率（CBR）47.1%25.1%35.8%中位无进展生存期（mPFS，月，95%CI）

ESR1突变：10.1个月氟维群药个月 ESR1变：1.9个月 ESR1变：3.8个月SABCSD-0502HR+/HER2-SERDSERDD-0120BIC潜力痛风及高尿酸血症领域患者群体庞大。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2013.31771.1%14662020558020509580明显年轻化趋势，超过50%的痛风患者年龄在18至35岁之间，具备长期治疗需求。可能引发严重的皮肤超敏反应，尤其是在亚洲人群中风险更高。非布司他则带有美国FDAFDA20031010%。表6：当前痛风药物治疗存在局限性药品 副作用、肝功能异别嘌醇

（良反应发生率会显著升高。肠道不适、皮疹、关节痛等轻微不良反应。丁香园D-0120作为一款高选择性抑制剂，通过精准抑制该靶点，能够有效阻断尿酸从肾小管液中被重新吸收回血液的途径，图17：URAT1作用机理弗若斯特沙利文D-0120的BIC对150D-0120对5mg40mg、24mg80%D-0120产品D-0120表7：主要在研痛风药物疗效对比药物 公司 作用

最新临 用药床阶段

血清尿酸≤6mg/dl比例

关键安全性数据SHR4640 恒瑞药 制剂 Ⅲ期 10mgQD，5周 73% TEAEs别嘌组相近，多数为轻中度D-0120 益方物 制剂 Ⅱ期 4mgQD，4周 80% TEAEs要为1-2，显SAEAR882 一品红/ArthrosiTigulixost

制剂 Ⅱ期 75mgQD，12周 200mgQD，12

异常，常见TEAEs为腹泻、头痛等安全性良好，各治疗组和at 信达/LG XO制剂 ⅡPubMed，公司公告

周

安慰剂组的TEAEs相当，无SAED-01202024IIb20234D-0120II商业化得以验证，聚焦非小细胞肺癌多维治疗85%NSCLC驱动基因谱存在显著差异，其中EGFRKRASG12CEGFR45%–50%EGFR靶向KRASG12C13%，4%NSCLCNSCLCNSCLC201919420242202033276NSCLC83952033NSCLC图18：NSCLC驱动基因类型占比 图19：全球及中国NSCLC患者人数及预测（千例）20192020201920202021202220232024E2025E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E中国 世界其他地区弗若斯特沙利文 弗若斯特沙利文EGFR-TKIEGFR-TKI（2025版EGFRNSCLCIVEGFRTKIT790M阳性的情形下，第三代EGFR-TKI被推荐用于后续治疗。EGFR-TKIT790M制及整体耐受性等关键维度上具备更为全面的综合优势，因而逐步成为EGFR突变NSCLCEGFR-TKI在后续市场竞争中占据主导地位奠定了基础。根据医药魔方及中康CMH数据，2022–2024年第三代TKI79.1%88.0%；同期一代TKI16.9%TKIEGFR-TKIEGFR-TKI”向“EGFR-TKI2024年中国EGFR-TKI市场销售额主要集中于奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼等第三代核心品28.0%85GRKIGRKI图20：中国EGFR-TKI产品类型销售份额趋势 图21：中国EGFR-TKI各品种销售份额结（2024年）100%80%60%40%20%0%2022 2023 2024一代 二代 三代医药魔方，中康CMH 医药魔方，中康CMH贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳®）是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，已于2023年在国内先后获批用于T790M突变阳性的二线治疗及EGFR19del/L858R突变的一线治疗，并且相关适应症均已纳入国家医保目录。EGFR-TKI进一步覆盖Ⅲ期放化疗后维持及/或术后辅助治疗等关键阶段，整体构成当前第三代EGFR-TKIEGFRNSCLCⅢ表8：NMPA已批准的第三代EGFR-TKI及适应症药品称 公司 首批间 适应症奥希尼 阿斯康 2017.03.22阿美尼 翰森药 2020.03.17伏美尼 艾力斯 2021.03.02

EGFR突变（5EGFR突变（5EGFR2项适应症2023.05.29贝达药业EGFR2项适应症2023.05.29贝达药业/益方生物贝福替尼瑞齐尼 倍而药业 2024.05.20瑞厄尼 圣和业 2024.06.17利厄尼 奥赛康 2025.02.26兰泽尼 强生 2025.07.30NMPA官网，SAIMed

EGFR突变EGFR突变EGFR突变EGFR突变NSCLC一线治疗（与埃万妥单抗联用）1项适应症横向对比看，尽管第三代EGFR-TKIEGFR-TKImPFSmPFS表9：国内已上市第三代EGFR-TKI临床数据对比阶段 指标 奥希尼 阿美尼 伏美尼 贝福替尼 瑞齐尼 瑞厄尼 利厄尼mPFS（月）18.9mPFS（月）18.919.320.822.120.719.320.7ORR（） 80.0 74.0 89.0 75.8 83.7 0.7 0.9mPFS（月）10.1mPFS（月）10.112.49.612.512.212.211.0ORR（） 71.0 68.9 74.1 68.5 64.6 60.8 68.8药创新，公司公告201812INDII品进行开发及商业化的独家权利。2.30贝达药业作为国内EGFRMCLA-129（EGFR/c-METKRASG12C增量市场后线靶向路径打开，KRASG12CNSCLC提供全新治疗手段KRAS突变过去长期被视为非小细胞肺癌中的“不可成药”靶点，在较长时间内缺乏有效的靶向治疗手段。即便明确患者携带KRASG12C突变，其分子特征亦难以单独NSCLCPD-(L)1随着KRASG12CNCCN指南已将KRASG12CNSCLC图22：CSCO/NCCNNSCLC指南2025版KRASG12C突变NSCLC的治疗推荐CSCO，NCCN与EGFRALKG12CCRC临床潜力（D-1553®）KRASG12C剂，用于治疗带有KRASG12CKRASG12CKRASG12C（ORR）52.0%（DCR）88.6%（mPFS）9.1（S为14.1RE）TRAEKRASG12C2024RSGC025CSCOKRASG12CNSCLC内第二款上市的KRASG12C水平区间：ORRmPFSmOSKRASG12C图23：全球目前已获批的KRASG12C抑制剂药物弗若斯特沙利文在KRASG12CKRASG12CAdhesionKRAS抑制剂用于探索KRASG12C在NSCLCIb/II2025333KRASG12CNSCLC（mPFS）22.3（mDOR）19.42025年ASCOKRASG12C抑制剂在NSCLC表10：一线KRASG12C突变NSCLC在研联用方案及标准疗法对比公司方案临床阶段mPFS/ORR≥3级TRAE益方生物格索雷赛+Ifebemtinib（FAK）Ⅲ期进行中22.3个月/90.3%39.4%信达生物氟泽雷塞+西妥昔单抗Ib/II期12.5个月/80%14.9%艾力斯戈来雷塞+JAB-3312（SHP2）Ⅲ期进行中12.2个月/76.5%36.7%标准疗法免疫+化疗-9-12个月/40-50%40-50%ASCO，WCLCKRASG12CCRC6SignalTransductionandTherapy索雷塞单药用于晚期或转移性RSG2C突变CO为192，5.5（mOS）13.12）EGFRORR45.2%，DCR92.9%，mPFS7.5个OSKRASG12CifebemtinibKRASG12CCRCORR44.4%16.7%；mPFS7.74.0个月，KRASG12C+旁路信号阻断”在CRC202382.602.90盈利预测与估值盈利预测我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09、6.03、9.51亿元，核心假设：1）D-2570、D-0120于2027年递交NDA并当年获批上市，产生收入。预计2027-2028年D-25704.084.89D-01200.26、0.932）暂不考虑D-2570的海外BD收入。图24：公司收入拆分估值及投资建议我们采用DCF绝对估值法对公司进行估值，给予目标价39.03元，首次覆盖给予公司“买入”评级。其中：20227252026417日；图25：DCF估值风险提示D-2570D-2570BD会影响公司BD首付款收入，为公司现金流带来风险，并延缓产品上市时间。益方生物-U三大财务预测表资产负债表（百万元）2025A2026E2027E2028E利润表（百万元）2025A2026E2027E2028E流动资产1,6511,3181,