医药企业合规营销服务规范（征求意见稿）

ICS03.100.99

CCSC00

团体标准

T/CASMESXXX—2023

医药企业合规营销服务规范

Specificationsoncomplianceformarketingserviceofpharmaceuticalenterprises

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小企业协会发布

T/CASMESXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由重庆葵海数字科技有限公司提出。

本文件由中国中小企业协会归口。

本文件起草单位：重庆葵海数字科技有限公司。

本文件主要起草人：

II

T/CASMESXXX—2023

医药企业合规营销服务规范

1范围

本文件规定了医药企业合规营销服务的术语和定义、服务机构要求、服务内容、服务流程、评价与

改进。

本文件适用于医药企业营销合规服务业务的开展。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

合规营销风险marketingriskoncompliance

医药企业因营销活动中没有遵循相关法律、法规、监管规则、行业标准及其他规范性文件，可能遭

受法律制裁、监管处罚、重大财务及声誉损失的风险。

合规营销服务marketingserviceoncompliance

服务机构为医药企业营销活动提供识别、分析及合规解决方案、营销推广等服务，使医药企业营销

活动符合国家相关法律法规的要求，避免因合规营销风险带来的各项损失。

4服务机构要求

资质要求

4.1.1服务商

为医药企业提供营销服务的服务商应具备如下要求：

a)应具备独立法人资格和与医药营销服务相适应的经营范围，包括但不限于市场营销策划、医药

信息咨询、医药营销推广、会议服务、供应链管理服务、市场调查等；

b)工商、税务无不良记录，工商年检正常、无重大违法失信行为；

c)法定代表人无失信记录和犯罪记录；

d)应具备完善的公司管理制度、项目管理制度和合规管理制度；

e)应具备实际经营场所，且经营场所地址与注册地址保持一致；

f)应具备专业的医学服务能力，由服务商专职人员或合作团队或第三方合作服务平台根据医药

企业实际情况，设计出符合医药企业营销结构和产品推广逻辑的营销方案；

g)提供信息化服务的服务商，应具备信息安全管理能力，宜通过ISO27001信息安全管理体系认

证，或者选择具备信息和数据安全管理能力的服务平台合作提供服务。

h)应配合医药企业的准入考察、财务审计等合规审核；

i)应建立管理团队和项目团队，配备与经营规模相应的合理人数，最低不可少于5个专职人员。

岗位包括但不限于：营销策划人员、审核风控人员、项目执行人员、财务人员。

4.1.2服务平台

1

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医药企业通过服务平台采购医药营销服务的，服务平台和与平台合作的服务商均应符合4.1.1的要

求，且服务平台还应具备如下要求：

a)应配备具有临床医学经验的医学团队，能够根据医药企业的产品和营销结构进行适配的服务

场景设计；

b)应具备项目运营团队，对医药企业营销服务项目全流程进行跟踪、监管，并提供人工咨询、审

核服务；

c)应具备信息和数据安全管理能力，获得ISO27001信息安全管理体系认证、国家信息安全等级

保护三级标准认证等资质，并满足附录A中安全要求的规定；

d)应具备服务标准化、数字化管理能力，服务全程可追溯，确保营销服务合规高效；

e)应具备交易管理、签约及认证管理、银行支付监管、财务管理等系统功能，以及实名认证、电

子签约、开票申请等技术能力，并满足附录A中功能要求的规定。

人员要求

4.2.1专职服务人员

服务机构专职服务人员应具备如下要求：

a)服务机构各岗位人员应具备与其岗位相匹配的岗位技能；

b)项目团队应配备具有医药营销师资质的人员或完成登记备案的医药代表，能够根据医药企业

的产品和营销结构进行适配的服务场景设计；

c)审核风控人员应熟练掌握项目执行中存在的风险点，并具备医药营销推广专业知识；

d)财务人员应具备相应岗位的职业资格证书并持证上岗；

e)鼓励营销策划、审核风控、项目执行岗位人员通过医药营销师认证。

4.2.2灵活就业人员

4.2.2.1服务机构以劳务合作或经营合作的形式将服务项目外包给专业人员执行的，专业人员应与申

请执行的服务任务技能要求相匹配，具备医学、药学教育背景或通过医药行业相关职业技能认证。

4.2.2.2服务机构和专业人员以经营合作的形式合作的，服务机构对于灵活就业人员的准入与审查要

求包括但不限于：

a)年满22周岁且未满60周岁，具有完全民事行为能力的中华人民共和国公民；

b)非灵活就业所在企业的主体公司、关联公司的董事、监事、高级管理人员和政府公职人员、银

行员工或事业单位在编工作人员；

c)灵活就业人员应通过实名认证，包括人脸识别或银联四要素认证；

d)灵活就业人员应符合本人真实意愿，应通过线下签约或线上电子签章，签署服务合同；

e)灵活就业人员应具备良好的个人信用记录，无违法违规行为，未列入行业黑名单；

f)灵活就业人员应与申请执行的服务任务技能要求相匹配，如有职业要求的，应具备相应职业技

能认证并持证上岗；

g)服务机构应对灵活就业人员提供岗前培训，内容包括但不限于业务知识培训和法治合规培训，

鼓励灵活就业人员进行职业技能提升，优先选择具有医药营销师资质的人员参与任务执行。

4.2.2.3服务机构对于灵活就业人员的任务执行过程管理要求，包括但不限于：

a)灵活就业人员在任务执行过程中，服务过程应进行全程记录；

b)服务机构审核风控人员应定期对灵活就业人员进行回访，确认任务执行过程真实、合规；

c)服务机构对灵活就业人员支付费用，应进行税务申报登记、完税。

5服务内容

风险识别

5.1.1服务机构针对医药企业营销各领域进行风险识别，具体识别方法包括但不限于实地调查、访谈、

问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单、数据图表分析（热力图）等。

5.1.2识别信息数据来源包括但不限于监管机构和司法机构公开的信息数据、媒体公开的信息数据、

医药企业自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。

2

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5.1.3合规营销风险识别内容包括但不限于各合规管理领域风险点及风险指标。

风险分析

5.2.1对识别出的合规营销风险进行定性、定量的分析，为合规营销风险应对提供支持。

5.2.2风险分析因素包括导致合规营销风险事件的原因、可能性及后果等因素。

5.2.3风险分析包括事前风险分析和事后风险分析：

a)事前风险分析包括系统梳理营销活动中存在的合规风险，对风险发生的可能性、影响程度、潜

在后果等进行系统分析，对于典型性、普遍性和可能产生较严重后果的风险进行分析结果梳理，

为医药企业建立合规识别风险预警机制或者合规管理体系奠定基础；

b)事后风险分析包括定期对合规营销体系的有效性进行分析，对重大或反复出现的合规风险和

违规问题，深入查找根源，以帮助医药企业完善相关制度，堵塞合规管理漏洞，强化过程管控，

持续改进提升。

营销方案设计

5.3.1服务机构应根据医药企业的真实需求，由双方自有团队或者聘请具备临床医学经验的项目团队

设计出符合医药企业营销结构和产品推广逻辑的营销方案。

5.3.2营销方案应至少包括服务场景及绩效规则、服务项目、服务人员、服务周期、服务费用、报价

清单、风控标准、验收标准、费用支付等内容，其中部分内容应满足如下规定：

a)在服务场景设计中，应将绩效规则标准化，并设置服务执行的风控标准；

b)服务项目应包括但不限于终端拜访、学术活动、数字营销、市场信息收集、健康管理、患者随访、

患者援助、病例征集、活动会议等项目；

c)服务项目风控标准宜从任务执行时间、频率、真实性、上限阈值及人员要求等维度进行设置；

d)服务平台应具备风控识别和管理系统，并满足附录A中风控业务要求的规定；

e)服务人员应完成实名认证且满足4.2的要求；

f)验收标准：服务机构提供服务全过程及服务人员对项目的执行过程应形成闭环，且符合审计要求，

从合同签署、营销方案设计、项目执行等各环节均有留痕，项目结束后，服务机构应提供完整的服

务报告，报告材料包括但不限于照片、音视频、文书、表单、工作轨迹等。

费用核算与支付

5.4.1服务机构应基于服务数据的完成情况向医药企业收取服务费用，同时向参与服务项目的服务人

员支付服务费用。

5.4.2为保障资金数据的匹配和资金流的安全与合规，医药企业和服务机构应采用独立第三方提供的

支付解决方案，如平台监管账户，以保证医药企业、服务机构和服务人员支付和收取服务费用。防范服

务机构自行开设的母子账户或一二类账户的资金风险。

完税与发票

5.5.1服务机构向灵活就业人员支付的服务费用，应按实际金额，开具符合税务规定的票据。

5.5.2服务机构应根据税务部门相关要求真实结算，并为灵活就业人员提供便利的方式合规开票，票

据信息应与合同、业务、资金流向及服务主体保持一致。

5.5.3纸质发票保存年限为10年，发票存根保存年限为5年，票据数据信息永久可见。

5.5.4服务机构及服务人员不得开具与实际业务情况不符的发票。

5.5.5如服务机构提供研发服务，应开具相应的研发类发票，并配合进行科技成果转化的相关工作。

5.5.6鼓励使用电子发票，优先选择发票功能信息化的平台。

6服务流程

医药企业合规营销服务流程应见图1。

3

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接受服务委托

梳理医药企业营销

需求

风险识别、分析

设计营销服务方案

落实服务方案执行

服务验收

费用核算与支付

开具发票、完税

图1合规服务流程图

7评价及改进

7.1.1服务机构应制定和实施服务满意度及服务效果调查的规定，定期对服务满意度及效果进行分析

和评价，并保存相关记录。

7.1.2将分析和评价结果用于服务改进。对重大或反复出现的合规营销风险、部门及个人的违规问题，

应深入查找根源，调查事件产生原因，完善和修改具体的相关制度，堵塞管理漏洞，强化合规管理流程

和对营销合规过程的管控，持续修改和完善营销合规体系。

7.1.3对医药企业实时跟踪内外部法律风险环境的变化，及时监督和检查合规管理的运行状况，以确

保营销合规保障机制及应对计划有效执行，并根据发现的问题对合规营销工作进行持续改进。

4

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A

A

B

B

附录A

（规范性）

合规营销信息化管理系统技术要求

A.1安全要求

A.1.1运行环境

A.1.1.1系统运行环境最低安全防控应符合GB/T22239—2019中的第三级安全要求；

A.1.1.2所在机房应符合GB/T22239—2019中8.1.1～8.1.3的要求；

A.1.1.3云计算服务提供商应符合GB/T22239—2019中8.2的要求，并应保证云计算基础设施位于

中国境内。

A.1.2灾备

应采用异地多活的灾备方式保证系统安全和用户访问，至少保证存在2个及以上数据中心节点，在

某一数据节点受到意外事故或发生不可抗力事件时，确保在10min内完成数据中心的运行环境切换，并

且数据不会发生丢失。

A.1.3信息脱敏

敏感信息展示（包含前端页面及日志）时应进行脱敏处理，包括但不限于以下方式：

a)身份证号仅展示末尾4位数字，其余用*号做掩码处理；

b)手机号仅展示前3位及末尾4位数字，其余用*号做掩码处理；

c)个人姓名仅展示第一个字及最后一个字，中间用*号做掩码处理，两个字的姓名仅展示姓氏，

第二个字用*号展示；

d)银行卡号仅展示末尾4位数字，其余用4位*号替代；

e)电子邮箱地址账号部分仅展示第一个及最后一个字符以及@邮箱服务器地址，其余用*号做掩

码处理。

A.1.4信息加密

多系统间进行数据传输时应加密处理，若对手方为外部三方系统时，应采用非对称算法，如RSA-

2048加密，相互保存对方公钥，用私钥进行数据加密。非对称加密算法，包括但不限于：SM2、RSA(2048

位或更高)。

A.1.5技术开发安全

A.1.5.1自行软件开发应符合GB/T22239—2019中8.1.9.4的要求。

A.1.5.2外包软件开发应符合GB/T22239—2019中8.1.9.5的要求。

A.1.6安全及测试

A.1.6.1新系统上线或重大版本升级时，应按上述安全要求进行评估及测试，通过后方可对外发布。

应定期选择有资质的安全服务商进行外部渗透安全测试，以半年一次为佳，测试时段应选择非业务高峰

时段，并安排专人值守。

A.1.6.2上线前应在测试环境进行安全测试，上线后应在生产正式环境复验。生产环境、预发布环境、

开发环境、测试环境应有各自独立的运行环境，数据保证物理隔离，所有功能在交付生产环境之前应进

行各个环境检验和测试方可发布使用。

A.2功能要求

A.2.1交易系统

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应包含完整的交易处理能力，建立医药企业、服务机构、服务人员之间的资金交易链路，系统应至

少接入1条银行机构或第三方支付机构支持开设资金监管账户，实现资金流的交易处理、订单计费、订

单管理等综合功能，保证资金流向安全、合规。

A.2.2签约及认证系统

应支持医药企业签约管理和服务人员签约管理两种业务类型，实现医药企业与服务机构，服务人员

与服务机构的签约处理、签约记录留存、信息查询与管理功能，并可以针对医药企业、服务人员进行认

证管理功能，其中各项功能要求如下：

a)医药企业签约：应至少实现线下人工处理完成的医药企业-服务机构签约关系的操作处理，合

同签约盖章以及对应电子版合同的上传、录入、编辑和维护管理；需对医药企业基本信息进行

系统化维护管理，至少包含社会统一代码证的图片管理、证件号管理、法人信息管理、签约时

间管理及业务信息配置管理；

b)服务人员签约：应至少基于微信公众号/小程序/app等常见移动端应用程序实现服务人员搜索、

注册、登录以及签约功能，服务人员可以基于移动端的应用程序，随时进行签约信息的查询以

及个人端的收入查询。

A.2.3实名认证

至少实现服务人员的真实姓名、证件号码、银行卡账号以及银行卡绑定的手机号码4要素真实性认

证及校验，至少接入1条及以上的认证服务商进行实名信息认证；至少实现医药企业的统一社会信用证

信息认证，对于企业存续状态、涉诉信息、注册资金等基本信息进行真实性认证及校验。

A.2.4财务管理系统

应实现实时余额、服务订单的查询、下载等基本管理功能，并支持医药企业账务记录-资金交易记

录的对账管理功能，便于医药企业对历史交易订单进行资金管理、账务核对管理等操作。其中各项功能

要求如下：

a)对账管理：应至少实现从各收付款通道自动下载对账文件的功能，医药企业财务人员可人工下

载文件后进行比对核查，确保交易系统和资金通道的流水一致无误，当出现金额差异，具备筛

选查询功能便于医药企业快速定位差异订单，进行差错处理；

b)对账文件：应实现下载各收、付款通道对账文件功能，实现医药企业、管理用户自行触发对账

文件重算等功能；

c)自动对账：应实现对账文件中的资金流水与交易系统资金流水的自动对账功能，确保账户与交

易系统及支付通道的资金流水一致；

d)差错处理：应实现对发生差错的资金流水进行人工调账的功能。

A.2.5开票申请

应实现服务机构在线申请开具纸质增值税专用发票及普通发票：

a)针对服务机构的纸质票开票申请，具备开票服务流程全生命周期监控功能；

b)针对纸制票开票申请，应具备发票下发服务过程监控、物流信息管理等功能。

c)应具备服务机构税务信息的管理功能。

d)应具备开票申请查询及统计、发票信息查询及统计功能。

A.3风控业务要求

A.3.1医药企业风控档案信息管理

至少包含医药企业客户的准入基础信息、巡检记录信息、风险订单统计等档案管理功能。

A.3.2风险识别与处置

应实现根据交易规则，基于医药企业基本信息、详细交易信息进行实时监控，识别风险订单(包含

但不限于企业需求描述不符合医药营销服务场景，企业关联公司的董事、监理、高管人员收款，收款人

6

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年龄不符合服务人员标准等)；并根据识别的信息结合已配置的风控规则进行订单拦截、订单放行、订

单预警通知，加入黑名单等组合处置。

A.3.3风控节点分类

A.3.3.1事前风控：在医药企业入网前，根据医药企业的舆情、涉诉情况及税务稽查风险进行风控;

A.3.3.2事中风控：在发生交易时，对收款人信息不符、服务人员年龄不符的交易及时拦截，对超过

限额的交易及时发现并拦截。

A.3.3.3事后风控：对交易完成后，设计风控规则记录交易情况，及时发现医药企业交易风险并调整

服务人员分级管控。

A.3.4风控配置灵活性

根据医药企业等级，可配置不同的规则集合，同规则可配置不同参数值。

7

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参考文献

[1]GB/T35770—2022合规管理体系要求及使用指南

[2]GB/T51116—2016医药工程安全风险评估技术标准

[3]T/PIAC00001—2020医药行业合规管理规范

[4]《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）

8

T/CASMESXXX—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4服务机构要求.......................................................................1

5服务内容...........................................................................2

6服务流程...........................................................................3

7评价及改进.........................................................................4

附录A（规范性）合规营销信息化管理系统技术要求.......................................5

参考文献..............................................................................8

I

T/CASMESXXX—2023

医药企业合规营销服务规范

1范围

本文件规定了医药企业合规营销服务的术语和定义、服务机构要求、服务内容、服务流程、评价与

改进。

本文件适用于医药企业营销合规服务业务的开展。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

合规营销风险marketingriskoncompliance

医药企业因营销活动中没有遵循相关法律、法规、监管规则、行业标准及其他规范性文件，可能遭

受法律制裁、监管处罚、重大财务及声誉损失的风险。

合规营销服务marketingserviceoncompliance

服务机构为医药企业营销活动提供识别、分析及合规解决方案、营销推广等服务，使医药企业营销

活动符合国家相关法律法规的要求，避免因合规营销风险带来的各项损失。

4服务机构要求

资质要求

4.1.1服务商

为医药企业提供营销服务的服务商应具备如下要求：

a)应具备独立法人资格和与医药营销服务相适应的经营范围，包括但不限于市场营销策划、医药

信息咨询、医药营销推广、会议服务、供应链管理服务、市场调查等；

b)工商、税务无不良记录，工商年检正常、无重大违法失信行为；

c)法定代表人无失信记录和犯罪记录；

d)应具备完善的公司管理制度、项目管理制度和合规管理制度；

e)应具备实际经营场所，且经营场所地址与注册地址保持一致；

f)应具备专业的医学服务能力，由服务商专职人员或合作团队或第三方合作服务平台根据医药

企业实际情况，设计出符合医药企业营销结构和产品推广逻辑的营销方案；

g)提供信息化服务的服务商，应具备信息安全管理能力，宜通过ISO27001信息安全管理体系认

证，或者选择具备信息和数据安全管理能力的服务平台合作提供服务。

h)应配合医药企业的准入考察、财务审计等合规审核；

i)应建立管理团队和项目团队，配备与经营规模相应的合理人数，最低不可少于5个专职人员。

岗位包括但不限于：营销策划人员、审核风控人员、项目执行人员、财务人员。

4.1.2服务平台

1

T/CASMESXXX—2023

医药企业通过服务平台采购医药营销服务的，服务平台和与平台合作的服务商均应符合4.1.1的要

求，且服务平台还应具备如下要求：

a)应配备具有临床医学经验的医学团队，能够根据医药企业的产品和营销结构进行适配的服务

场景设计；

b)应具备项目运营团队，对医