PRODUCT INSTRUCTION MANUAL TEMPLATE-中东（GCC）市场专用版（2026版）

PRODUCTINSTRUCTIONMANUALTEMPLATE——中东（GCC）市场专用版（2026版）产品说明书模板(ApplicabletoPharmaceuticalProducts/MedicalDevices/ConsumerGoods/HouseholdAppliances/ElectronicProducts)（适用于药品/医疗器械/消费品/家用电器/电子产品）ForMiddleEast(GCC)Markets(2026Edition)|中东（GCC）市场专用版（2026版）ManufacturerDeclaration/制造商声明:ThisInstructionsforUse(IFU)istruthful,accurate,complete,andconsistentwiththeproducttechnicaldocumentation.Allrisk/adverseeventassessmentdatacontainedhereinarereliable.Theinstructionsarewritteninclearandunderstandablelanguage.TheUDIcodeisuniqueandtraceable.Themanufacturerundertakesthatallinformationistruthfulandvalid,anddoesnotfallbelowitsownstandards.Forimportedproducts,abilingual(Arabic/English)versionshallbeprovided.ThisIFUhasbeenpreparedincompliancewithapplicableregulatoryrequirementsoftheGulfCooperationCouncil(GCC)memberstates,includingbutnotlimitedtotheSaudiFoodandDrugAuthority(SFDA),theUAEMinistryofHealthandPrevention(MOHAP),andrelevantGSOTechnicalRegulations.Header/页眉:XXCompanyProductIFUTemplate—ForReferenceOnly,2026Edition|GCC&MiddleEastMarketsVersion|نموذجتعليماتالاستخدام—للمراجعةفقط،إصدار2026Footer/页脚:Version:V3.0|IssueDate:XX-XX-2026|PageXofY|DocumentRef.:GCC-IFU-2026|رقمالوثيقة:GCC-IFU-2026FormatRequirements/格式要求:A4papersize,TimesNewRoman(English)/TraditionalArabic(Arabic),12ptbodytext,1.5linespacing.Margins:Top/Bottom2.54cm,Left/Right3.17cm.Criticalcontentandseals/uniqueidentifiersshallnotbemodified.AllinstructionsshallbeprovidedinArabicandEnglish.Forpharmaceuticals,SFDArequiresthatallsubmitteddocuments,includinglabelsandinstructionsforuse,beinArabicorbilingual(ArabicandEnglish).SFDArequiresthatalldrugscomplywiththeDrugTrackandTrace(RSD)barcodesystem.AlldocumentssubmittedforMOHAPregistrationmustbecompleteandcomplywithMOHAP'sspecificformatrequirements,typicallyincludinglabelsandIFUinbothArabicandEnglish.MedicaldevicesmustcomplywithISO13485qualitymanagementsystemrequirements.Forconsumerproductsandelectronics,GSOrequiresbilingual(Arabic+English)documentation,withtheGCTS(GSOConformityTrackingSymbol)consistingoftheG-MarklogoandaQRcode.ElectroniccertificatesandpapercertificatesarenowparallelsystemsunderGSO.SaudiArabiahasfullyimplementedUDIrequirementsforallmedicaldeviceclasses,andthelocalrepresentativemustuploadUDI-DIdatatotheSaudi-DIdatabasepriortomarketplacement.Forpharmaceuticals,theUAEFederalAdministrativeDecisionNo.57/2025mandatesthatatleastArabicandEnglishshallbeusedinthepaperorelectronicpackageleafletofamedicalproduct.QataralsorequirespharmaceuticalcompaniestoprintessentialinformationonmedicinesinBraille.CoverPage/CoverPageItem(English)/البند(English)Content(English)/المحتوى(English)البند(Arabic)المحتوى(Arabic)DocumentTitleInstructionsforUseعنوانالوثيقةتعليماتالاستخدامTradeName[InsertTradeName/اسمالعلامةالتجارية]الاسمالتجاري[أدخلالاسمالتجاري]Generic/ProductName[InsertGenericProductName/الاسمالعامللمنتج]الاسمالعام/اسمالمنتج[أدخلالاسمالعامللمنتج]Model/Type[InsertModel/رقمالموديل]الموديل/النوع[أدخلرقمالموديل]Specification[InsertSpecification/المواصفات]المواصفات[أدخلالمواصفات]ManufacturerName[InsertFullLegalName/اسمالشركةالمصنعة]اسمالشركةالمصنعة[أدخلالاسمالقانونيالكامل]ManufacturerAddress[InsertFullAddress/عنوانالمصنع]عنوانالشركةالمصنعة[أدخلالعنوانالكامل]LocalAuthorizedRepresentative(KSA)[InsertARName,Address,NationalAddress]الممثلالمحليالمعتمد(السعودية)[أدخلاسمالوكيلوعنوانهوعنوانهالوطني]LocalAuthorizedRepresentative(UAE)[InsertUAERepNameandAddress]الممثلالمحليالمعتمد(الإمارات)[أدخلاسمالوكيلوعنوانه]Importer[InsertifdifferentfromLocalRep]المستورد[أدخلإذااختلفعنالوكيلالمحلي]SFDAMedicalDeviceMarketingAuthorization[InsertMDMANumberifapplicable]رقمترخيصتسويقالأجهزةالطبيةمنSFDA[أدخلرقمMDMAإنوجد]SFDADrugRegistrationNumber[Insertifapplicable]رقمتسجيلالدواءمنSFDA[أدخلإنوجد]MOHAPRegistrationNumber[Insertifapplicable]رقمتسجيلوزارةالصحةووقايةالمجتمع(الإمارات)[أدخلإنوجد]GSOConformityTrackingSymbol(GCTS)No.[InsertGCTSNumber/رقمGCTS]رمزتتبعالمطابقةالخليجي(GCTS)[أدخلرقمGCTS]UDI-DI[InsertUDI-DI/المعرفالفريدللجهاز]المعرفالفريدللجهاز(UDI-DI)[أدخلUDI-DI]RevisionNumberV3.0رقمالمراجعةV3.0DateofIssueYYYY-MM-DDتاريخالإصدارYYYY-MM-DDLanguageArabic&English(Bilingual)اللغةالعربيةوالإنجليزية(ثنائياللغة)Page1ofYالصفحة1منY(ManufacturerSeal&Signature/ختموتوقيعالشركةالمصنعة)TableofContents/TableofContentsSectionرقمالقسمTitle(English)العنوان(English)العنوان(Arabic)Pageالصفحة1ProductIdentificationتعريفالمنتج32IntendedUse/IndicationsforUseالاستخدامالمقصود/دواعيالاستعمال43Contraindicationsموانعالاستعمال54WarningsandPrecautionsالتحذيراتوالاحتياطات55AdverseEvents/SideEffectsالأحداثالضارة/الآثارالجانبية66ProductDescriptionandCompositionوصفالمنتجومكوناته77InstructionsforUse/Dosageتعليماتالاستخدام/الجرعة88PerformanceCharacteristicsخصائصالأداء109Storage,Handling,andTransportالتخزينوالمناولةوالنقل1110ShelfLife/ExpirationDateمدةالصلاحية/تاريخانتهاءالصلاحية1111UniqueDeviceIdentification(UDI)المعرفالفريدللجهاز(UDI)1212RiskManagementSummaryملخصإدارةالمخاطر1313LabelingandPackagingوضعالعلاماتوالتغليف1514RegulatoryComplianceandCertificationsالامتثالالتنظيميوالشهادات1615SupplementaryInformationمعلوماتتكميلية17AppendixABillofMaterials/TenderPricingTableالملحقأ:جدولالأسعاروالمناقصات19AppendixBTechnicalSpecificationsComplianceTableالملحقب:جدولمطابقةالمواصفاتالفنية21AppendixCElectronicIFUVersionControlالملحقج:مراقبةإصدارتعليماتالاستخدامالإلكترونية221.ProductIdentification/تعريفالمنتج1.1ProductName(s)/اسم(أسماء)المنتج[InsertTradeName/NameofthedeviceasregisteredwithSFDAorMOHAP.Thenameshallclearlydescribeitsintendedpurpose./أدخلالاسمالتجاري/اسمالجهازكماهومسجللدىSFDAأوMOHAP.يجبأنيصفالاسمبوضوحالغرضالمقصودمنه]1.2Model/TypeDesignation/رقمالموديل/النوع[Insert/أدخلرقمالموديل]1.3ProductCatalogueNumber/رقمكتالوجالمنتج[InsertREF/أدخلالمرجع]1.4ProductClassification/تصنيفالمنتجClassificationAuthorityجهةالتصنيفCategoryالفئةRiskClassفئةالخطرSaudiSFDAMedicalDevice/جهازطبيSFDA□Non-IVD/غيرتشخيصي□IVD/تشخيصمخبري□ClassI□ClassII□ClassIII□ClassIVUAEMOHAPMedicalDevice/جهازطبيMOHAP□Non-IVD/غيرتشخيصي□IVD/تشخيصمخبري□ClassA□ClassB□ClassC□ClassDSaudiSFDAPharmaceutical/دواءSFDA□Rx(Prescription)/وصفةطبية□OTC/بدونوصفة—GCC/GSOProduct(Consumer/Electronics)/منتجاستهلاكي/إلكترونيGSO/GCC□LowVoltageEquipment/معداتالجهدالمنخفض□HouseholdAppliance/أجهزةمنزلية□Toy/لعبة—GMDNCode/رمزGMDN[Insert/أدخل]—GS1GPCCode/رمزGPCGS1[Insert/أدخل]—1.5SaudiLocalContentRequirement/متطلباتالمحتوىالمحليالسعودي[Forgovernmentprocurementofgoodsandgeneralprocurementprojects,biddingproposalsshallincludeSaudilocalproductsandmeettheminimumlocalproductpercentagestandards.Biddingproposalsthatfailtomeetthestandardswilltriggeranautomaticpriceadjustmentmechanism./بالنسبةلمشترياتالسلعالحكوميةومشاريعالمشترياتالعامة،يجبأنتتضمنعروضالمناقصاتالمنتجاتالمحليةالسعوديةوتفيبمعاييرالحدالأدنىلنسبةالمنتجالمحلي.العروضالتيلاتستوفيالمعاييرستخضعلآليةتعديلالأسعارالتلقائيةلصالحالمنتجاتالمحلية.]2.IntendedUse/IndicationsforUse/الاستخدامالمقصود/دواعيالاستعمال2.1IntendedUse(MedicalDevice)/الاستخدامالمقصود(جهازطبي)[Describetheintendedpurposeofthedevice,includingthetargetpopulation,anatomicalsite,andclinicalapplication.ThisstatementmustbeconsistentwiththeindicationsforuseclearedbytheSFDAintheMDMAcertificate./صِفالغرضالمقصودمنالجهاز،بمافيذلكالفئةالمستهدفةوالموقعالتشريحيوالتطبيقالسريري.يجبأنيتوافقهذاالبيانمعدواعيالاستعمالالمعتمدةمنقبلSFDAفيشهادةMDMA.]IntendedUser:□HealthcareProfessional(inclinicalsettings)□LayPerson/Patient(forhome/over-the-counteruse)المستخدمالمقصود:□أخصائيرعايةصحية(فيالمرافقالطبية)□شخصعادي/مريض(للاستخدامالمنزلي/بدونوصفةطبية)2.2IndicationsforUse(Pharmaceutical)/دواعيالاستعمال(دواء)[Listapprovedindications.UsestandardinternationaldiseaseterminologysuchasICD-11,andalsoincludetheArabicmedicaltermscommonlyusedintheregion./اذكردواعيالاستعمالالمعتمدة.استخدممصطلحاتالأمراضالدوليةالقياسيةمثلICD-11،معتضمينالمصطلحاتالطبيةالعربيةالشائعةفيالمنطقة.]2.3IntendedEnvironmentofUse/بيئةالاستخدامالمقصودة[Hospital,clinic,homecare,etc.Noteanyenvironmentalconditionssuchastemperatureandhumiditylimitations./المستشفى،العيادة،الرعايةالمنزلية،إلخ.لاحظأيظروفبيئيةمثلقيوددرجةالحرارةوالرطوبة.]3.Contraindications/موانعالاستعمالNo.رقمContraindication(English)مانعالاستعمال(English)Explanation(English)الشرح(English)مانعالاستعمال(Arabic)الشرح(Arabic)1[Insert][Explain][أدخل][اشرح]2[Insert][Explain][أدخل][اشرح]WARNING/تحذير:Donotusethisproductinpatientswiththeaboveconditionsunlessotherwisespecificallydirectedbyaqualifiedphysician./لاتستخدمهذاالمنتجللمرضىالذينيعانونمنالحالاتالمذكورةأعلاهمالميوجهطبيبمؤهلبغيرذلكتحديدًا.4.WarningsandPrecautions/التحذيراتوالاحتياطاتNo.رقمCategory(English)الفئة(English)Content(English)المحتوى(English)الفئة(Arabic)المحتوى(Arabic)1GeneralWarnings/تحذيراتعامة[Insert]تحذيراتعامة[أدخل]2MRISafety/السلامةمنالرنينالمغناطيسي□MRSafe□MRConditional□MRUnsafe[Specifydetails]السلامةمنالرنينالمغناطيسي□آمن□مشروط□غيرآمن[حددالتفاصيل]3SpecificPopulations/فئاتسكانيةمحددة[e.g.,pregnancy,pediatric,geriatric,patientswithrenalorhepaticimpairment]فئاتسكانيةمحددة[مثلاً:الحمل،الأطفال،كبارالسن،مرضىالقصورالكلويأوالكبدي]4Sterility/التعقيم□Sterile(Method:[])□Non-sterile.Donotuseifpackageisdamaged.التعقيم□معقم(الطريقة:[])□غيرمعقم.لاتستخدمإذاكانتالعبوةتالفة.5SingleUse/الاستخداملمرةواحدة□Singleuseonly.Donotreuse,reprocess,orre-sterilize.الاستخداملمرةواحدة□للاستخداملمرةواحدةفقط.لاتعيداستخدامهأوإعادةمعالجتهأوإعادةتعقيمه.6Latex/PhthalatesContent/محتوىاللاتكس/الفثالات□Containsnaturalrubberlatex.□Doesnotcontainlatex.□ContainsDEHP.محتوىاللاتكس/الفثالات□يحتويعلىلاتكسالمطاطالطبيعي.□لايحتويعلىلاتكس.□يحتويعلىDEHP.7HalalComplianceNote/ملاحظةالامتثالللحلال[Forapplicableproducts,indicateHalalcomplianceorcertificationstatus,andwhethertheproductcontainsanyanimal-derivedoralcohol-basedcomponents.]ملاحظةالامتثالللحلال[للمنتجاتالمعنية،وضححالةالامتثالللحلالأوحالةالشهادة،وماإذاكانالمنتجيحتويعلىأيمكوناتمشتقةمنالحيواناتأوتحتويعلىالكحول.]5.AdverseEvents/SideEffects/الأحداثالضارة/الآثارالجانبيةNo.رقمAdverseEvent(English)الحدثالضار(English)Frequency(English)معدلالحدوث(English)SeverityالخطورةAction(English)الإجراء(English)الحدثالضار(Arabic)معدلالحدوث(Arabic)الإجراء(Arabic)1[Insert]Common/Uncommon/RareMild/Moderate/Severe[Insert][أدخل]شائع/غيرشائع/نادر[أدخل]2[Insert]Common/Uncommon/RareMild/Moderate/Severe[Insert][أدخل]شائع/غيرشائع/نادر[أدخل]Reporting/الإبلاغ:Anyseriousincidentthathasoccurredinrelationtothedeviceormedicineshouldbereportedtothemanufacturer,theLocalAuthorizedRepresentative,andtheSaudiNationalPharmacovigilanceCenter(NPC)ortheUAEMinistryofHealthandPrevention(MOHAP).TheSFDAoperatestheNationalPharmacovigilanceCenter(NPC)asaWHOCollaboratingCenterforpharmacovigilance./يجبالإبلاغعنأيحادثخطيريتعلقبالجهازأوالدواءإلىالشركةالمصنعةوالممثلالمحليالمعتمدوالمركزالوطنيللتيقظالدوائي(NPC)فيالسعوديةأووزارةالصحةووقايةالمجتمع(MOHAP)فيالإمارات.6.ProductDescriptionandComposition/وصفالمنتجومكوناته6.1Device/ProductDescription/وصفالجهاز/المنتج[Provideadetaileddescriptionofthedevice,itscomponents,theirinterconnection,andoperatingprinciple./قدموصفًاتفصيليًاللجهازومكوناتهوترابطهاومبدأالتشغيل.]6.2ListofComponents/Materials/قائمةالمكونات/الموادNo.رقمComponentالمكونMaterialالمادةSpecificationالمواصفاتSupplierالموردCountryofOriginبلدالمنشأ1[Insert][Insert][Insert][Insert][Insert]2[Insert][Insert][Insert][Insert][Insert]6.3Accessories/الملحقات[Listallaccessoriessuppliedwiththedevice,includingtheirpartnumbersandintendedpurpose./اذكرجميعالملحقاتالمرفقةبالجهاز،بمافيذلكأرقامالقطعوالغرضالمقصودمنها.]6.4MaterialsinContactwithHumanBody/الموادالملامسةلجسمالإنسان[SpecifymaterialsandbiocompatibilitytestresultsinaccordancewithISO10993series./حددالموادونتائجاختبارالتوافقالحيويوفقًالسلسلةISO10993.]6.5ActivePharmaceuticalIngredient(API)andExcipients/المادةالفعالةوالسواغات[Forpharmaceuticals,listtheAPI(s)usingInternationalNonproprietaryNames(INN)andallexcipients.Clearlyidentifyanyexcipientsofanimalorigin,includingtheirHalalcompliancestatus./بالنسبةللأدوية،اذكرالموادالفعالةباستخدامالأسماءالدوليةغيرالمسجلةالملكية(INN)وجميعالسواغات.حددبوضوحأيسواغاتمنأصلحيواني،بمافيذلكحالةامتثالهاللحلال.]6.6ProductWorkingPrinciple/MechanismofAction/مبدأعملالمنتج/آليةالعمل[Brieflyexplaintheworkingprincipleoftheproduct,includingthemechanismofactionforpharmaceuticals./اشرحبإيجازمبدأعملالمنتج،بمافيذلكآليةالعملللأدوية.]7.InstructionsforUse/Dosage/تعليماتالاستخدام/الجرعةThischapteriswritteninclearandsimplebilinguallanguage(ArabicandEnglish)toensureproperusebyallintendedusers./كُتبهذاالفصلبلغةثنائيةاللغة(العربيةوالإنجليزية)واضحةوبسيطةلضمانالاستخدامالصحيحمنقبلجميعالمستخدمينالمقصودين.7.1PreparationBeforeUse/التحضيرقبلالاستخدامStep1/الخطوة1:[Insert/أدخل]Step2/الخطوة2:[Insert/أدخل]Step3/الخطوة3:[Insert/أدخل]7.2Operating/AdministrationProcedure/إجراءاتالتشغيل/الإعطاءMethodA(Standard/الطريقةالقياسية):[Provideastep-by-stepdescriptionsupportedbyillustrationswherenecessary./قدموصفًاخطوةبخطوةمدعومًابرسومتوضيحيةعندالضرورة.]MethodB(Alternative/الطريقةالبديلة):[Insertifapplicable./أدخلإنوجدت.]7.3Dosage(forpharmaceuticals)/الجرعة(للأدوية)Population/المجموعةالسكانيةDosage/الجرعةFrequency/التكرارMax.DailyDose/أقصىجرعةيوميةNotes/ملاحظاتAdults/البالغون[Insert][Insert][Insert][Insert]Pediatric(AgeGroup)/الأطفال(الفئةالعمرية)[Insert][Insert][Insert][Insert]Geriatric(≥65)/كبارالسن(≥65)[Insert][Insert][Insert][Insert]PatientswithRenal/HepaticImpairment/مرضىالقصورالكلوي/الكبدي[Insert][Insert][Insert][Insert]7.4SpecialUserInstructions/تعليماتخاصةللمستخدم[Fordevicesintendedforlayuse,provideclear,understandableinstructionsinplainlanguage.ForOTCmedicaldevicesintheUAE,Arabiclabelingismandatory./بالنسبةللأجهزةالمعدةللاستخداممنقبلالأشخاصالعاديين،قدمتعليماتواضحةومفهومةبلغةبسيطة.وضعالعلاماتباللغةالعربيةإلزاميللأجهزةالطبيةالتيتصرفبدونوصفةطبيةفيالإمارات.]7.5ReprocessingInstructions(forreusabledevices)/تعليماتإعادةالمعالجة(للأجهزةالقابلةلإعادةالاستخدام)[Providedetailedcleaning,disinfection,packaging,andsterilizationmethods,aswellasthemaximumnumberofreuses./قدمطرقالتنظيفوالتطهيروالتغليفوالتعقيمالمفصلة،بالإضافةإلىالحدالأقصىلعددمراتإعادةالاستخدام.]8.PerformanceCharacteristics/خصائصالأداء8.1TechnicalSpecifications/المواصفاتالفنيةNo.رقمParameterالمعلمةSpecificationالمواصفةTestMethodطريقةالاختبارStandardالمعيار1[Insert][Insert][Insert][e.g.,IEC60601,GSOIEC60335]2[Insert][Insert][Insert][e.g.,ISO80601]8.2ClinicalPerformanceSummary/ملخصالأداءالسريري[ProvideabriefsummaryofclinicaldatasupportingsafetyandperformanceinaccordancewithrelevantSFDAorMOHAPrequirements./قدمملخصًاموجزًاللبياناتالسريريةالتيتدعمالسلامةوالأداءوفقًالمتطلباتSFDAأوMOHAPذاتالصلة.]9.Storage,Handling,andTransport/التخزينوالمناولةوالنقلConditionالشرطRequirementالمتطلبRequirement(Arabic)المتطلب(بالعربية)Temperature/درجةالحرارة[XX°CtoXX°C][منXXإلىXXدرجةمئوية]RelativeHumidity/الرطوبةالنسبية[XX%toXX%][منXX%إلىXX%]ProtectionfromLight/الحمايةمنالضوء□Yes/نعم□No/لا□نعم□لاSpecialConditions/شروطخاصة[e.g.,Donotfreeze.Storeinadryplace.][مثلاً:لاتجمد.يُحفظفيمكانجاف.]TransportConditions/شروطالنقل[Specify,consideringGCCclimateconditions.][حدد،معمراعاةالظروفالمناخيةلدولالخليج.]SupplyChainNotes/ملاحظاتسلسلةالتوريد[e.g.,Coldchain(2-8°C)requirementswithtemperaturemonitoringdevices.][مثلاً:متطلباتسلسلةالتبريد(2-8درجةمئوية)معأجهزةمراقبةدرجةالحرارة.]10.ShelfLife/ExpirationDate/مدةالصلاحية/تاريخانتهاءالصلاحيةItemالبندContentالمحتوىShelfLife/مدةالصلاحية[Xyears/monthsfromdateofmanufacture/Xسنة/أشهرمنتاريخالإنتاج]DateofManufacture/تاريخالإنتاجYYYY-MM-DDUsebyDate/ExpirationDate/تاريخانتهاءالصلاحيةYYYY-MM-DDLabelFormat/تنسيقالملصقUsebyYYYY-MM-DD/يُستخدمقبلYYYY-MM-DDExpiryDateonLabel/تاريخالانتهاءعلىالملصقTheexpirationdateshallappearclearlyontheproductlabelinbothHijri(هـ)andGregorian(م)calendarformats,asapplicableinSaudiArabia./يجبأنيظهرتاريخانتهاءالصلاحيةبوضوحعلىملصقالمنتجبالتقويمينالهجري(هـ)والميلادي(م)،حسبالاقتضاءفيالمملكةالعربيةالسعودية.11.UniqueDeviceIdentification(UDI)/المعرفالفريدللجهاز(UDI)ThisproductcomplieswiththeSaudiSFDAUDISystem(Saudi-DI),aswellastheIMDRFUDIApplicationGuide.TheSFDAhasfullyimplementedUDIrequirementsforallmedicaldeviceclasses.Priortomarketplacement,theLocalAuthorizedRepresentativeshalluploadtheUDI-DIdatatotheSaudi-DIdatabase./يتوافقهذاالمنتجمعنظامUDIالسعودي(Saudi-DI)وإرشاداتIMDRFلتطبيقUDI.طبقتSFDAمتطلباتUDIبالكامللجميعفئاتالأجهزةالطبية.يجبعلىالممثلالمحليالمعتمدتحميلبياناتUDI-DIإلىقاعدةبياناتSaudi-DIقبلطرحالمنتجفيالسوق.ItemالبندContentالمحتوىIssuingAgency/جهةالإصدار□GS1□HIBCC□ICCBBAUDI-DI(DeviceIdentifier)/معرفالجهاز[InsertUDI-DI/أدخلUDI-DI]UDI-PI(ProductionIdentifier)/معرفالإنتاجIncludes:□Lot/BatchNo.□SerialNo.□ManufacturingDate□ExpirationDateCompleteUDIString/سلسلةUDIالكاملة[(01)XXXXXXXXXXXXXX(17)XXXXXX(10)XXXXXX(21)XXXXXX]DataCarrierType/نوعناقلالبيانات□GS1-128□GS1DataMatrix□RFID□DirectMarkingPlacement/الموضع□DeviceLabel/ملصقالجهاز□Packaging/العبوة□DeviceItself/الجهازنفسهNote:TheUDIcodeistheuniqueidentityofthisproductandshallnotbecounterfeited,altered,orreused./ملاحظة:رمزUDIهوالهويةالفريدةلهذاالمنتجويجبعدمتزويرهأوتغييرهأوإعادةاستخدامه.12.RiskManagementSummary/ملخصإدارةالمخاطر12.1RiskManagementBasis/أساسإدارةالمخاطرRiskmanagementisperformedinaccordancewithISO14971:2019(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices).SFDAmandatesriskmanagementdocumentationinaccordancewithISO14971forallimportedorlocallymanufacturedmedicaldevices./تُجرىإدارةالمخاطروفقًاللمواصفةISO14971:2019(الأجهزةالطبية—تطبيقإدارةالمخاطرعلىالأجهزةالطبية).تفرضSFDAتوثيقإدارةالمخاطروفقًالـISO14971لجميعالأجهزةالطبيةالمستوردةأوالمصنعةمحليًا.12.2RiskAcceptabilityCriteria/معاييرقبولالمخاطرCriterionالمعيارDefinitionالتعريفProbability(P)/الاحتمالية(P)1(Improbable)to5(Frequent)/من1(غيرمحتمل)إلى5(متكرر)Severity(S)/الخطورة(S)1(Negligible)to5(Catastrophic)/من1(مهمل)إلى5(كارثي)12.3RiskEvaluationMatrix(5x5)/مصفوفةتقييمالمخاطر(5x5)Probability/SeverityS1(Negligible)S2(Marginal)S3(Moderate)S4(Critical)S5(Catastrophic)P5(Frequent)AcceptableALARPUnacceptableUnacceptableUnacceptableP4(Probable)AcceptableALARPALARPUnacceptableUnacceptableP3(Occasional)AcceptableAcceptableALARPALARPUnacceptableP2(Remote)AcceptableAcceptableAcceptableALARPALARPP1(Improbable)AcceptableAcceptableAcceptableAcceptableAcceptable12.4RiskIdentificationandAnalysisTable/جدولتحديدوتحليلالمخاطرNo.HazardCategory/فئةالخطرHazardDescription/وصفالخطرHazardousSituation/الموقفالخطيرInitialP/S/RPNControlMeasures/إجراءاتالتحكمResidualP/S/RPNAcceptability/المقبولية1Energy/Biological/Chemical/Use/Information[Describe][Describe]P:4S:4RPN:16[Insertcontrols]P:2S:2RPN:4Acceptable2Energy/Biological/Chemical/Use/Information[Describe][Describe]P:3S:3RPN:9[Insertcontrols]P:1S:2RPN:2Acceptable12.5Benefit-RiskAnalysisConclusion/استنتاجتحليلالفوائدوالمخاطرTheoverallresidualriskisacceptablewhenweighedagainsttheanticipatedclinicalbenefits.Post-marketsurveillancewillcontinuouslymonitorrisksinaccordancewiththeSFDA'srequirementsforriskmanagementdocumentation./المخاطرالمتبقيةالإجماليةمقبولةعندموازنتهابالفوائدالسريريةالمتوقعة.ستقوممراقبةمابعدالتسويقبمراقبةالمخاطرباستمراروفقًالمتطلباتSFDAلتوثيقإدارةالمخاطر.13.LabelingandPackaging/وضعالعلاماتوالتغليف13.1GeneralLabelingRequirements/متطلباتوضعالعلاماتالعامةAlllabelingshallbeinArabicandEnglish(bilingual).TheArabictextshallbeatleastequalinsizeandprominencetootherlanguages./يجبأنتكونجميعالعلاماتباللغتينالعربيةوالإنجليزية(ثنائيةاللغة).يجبأنيكونالنصالعربيبنفسحجمووضوحاللغاتالأخرىعلىالأقل.FortheUAE,Arabiclabelingismandatoryforover-the-counter(OTC)medicaldevices./بالنسبةللإمارات،وضعالعلاماتباللغةالعربيةإلزاميللأجهزةالطبيةالتيتصرفبدونوصفةطبية.ThelabelshallnotcontainanysymbolsorimagerythatcouldbeconsideredculturallyinsensitiveorconfusingintheGCCregion./يجبألايحتويالملصقعلىأيرموزأوصوريمكناعتبارهاغيرحساسةثقافيًاأومربكةفيمنطقةالخليج.Forpharmaceuticals,UAEFederalAdministrativeDecisionNo.57/2025mandatesatleastArabicandEnglishinthepackageleaflet,withexemptionspossibleforspecificcases./بالنسبةللأدوية،يفرضالقرارالإداريالاتحاديلدولةالإماراترقم57/2025استخداماللغتينالعربيةوالإنجليزيةعلىالأقلفيالنشرةالداخليةللعبوة،معإمكانيةالإعفاءفيحالاتمحددة.13.2KeyInformationonLabel/المعلوماتالأساسيةعلىالملصقProductname(TradeandGeneric)/اسمالمنتج(التجاريوالعام)Modelorreferencenumber/رقمالموديلأوالمرجعManufacturernameandaddress/اسموعنوانالشركةالمصنعةLocalAuthorizedRepresentativenameandaddress(inKSA)/اسموعنوانالممثلالمحليالمعتمد(فيالسعودية)Lot/Batchnumberorserialnumber/رقمالتشغيلة/الدفعةأوالرقمالتسلسليDateofmanufactureandexpirydate(HijriandGregorian)/تاريخالإنتاجوتاريخانتهاءالصلاحية(هجريوميلادي)UDIcarrier(AIDCandHRI)/ناقلUDI(التمييزالآليوالقراءةالبشرية)GCTS(G-Marklogo+QRcode)forproductsunderGCC/GSOscope/رمزGCTS(شعارG-Mark+رمزالاستجابةالسريعة)للمنتجاتالخاضعةلنطاقGSO/GCCStorageandhandlingconditions/ظروفالتخزينوالمناولةSterilityindicationandsterilizationmethod,ifapplicable/إشارةالتعقيموطريقةالتعقيم،إنوجدت"RxOnly"or"OTC"designationforpharmaceuticals/تصنيف"Rxفقط"أو"OTC"للأدويةHalalcertificationmark(forapplicableproducts)/علامةشهادةالحلال(للمنتجاتالمعنية)13.3GCTS(G-MarkLabel+QRCode)/رمزتتبعالمطابقةالخليجيForproductsfallingwithinthescopeofGCC/GSOtechnicalregulations(suchaslow-voltageelectricalequipment,householdappliances,toys,etc.),theGCTSmustbedisplayedontheproductlabel.TheGCTSconsistsof:/بالنسبةللمنتجاتالتيتقعضمننطاقاللوائحالفنيةلـGSO/GCC(مثلمعداتالجهدالمنخفضوالأجهزةالمنزليةوالألعابوماإلىذلك)،يجبعرضGCTSعلىملصقالمنتج.يتكونGCTSمن:TheG-Marklogo(aspecificconformitymark)/شعارG-Mark(علامةمطابقةمحددة)Afour-digitQRcodeplacedadjacenttotheG-Marklogo/رمزاستجابةسريعةمكونمنأربعةأرقاميوضعبجوارشعارG-MarkFrom2025,GSOmandateselectroniccertificatesandhasintroducedanti-counterfeitingverification./اعتبارًامنعام2025،تفرضGSOالشهاداتالإلكترونيةوأدخلتالتحققمنمكافحةالتزييف.13.4SymbolsUsed/الرموزالمستخدمةSymbolالرمزTitle(English)العنوان(English)Explanation(English)الشرح(English)Standardالمعيار[]Manufacturer/الشركةالمصنعةIndicatesthemedicaldevicemanufacturer/يشيرإلىالشركةالمصنعةللجهازالطبيISO15223-1[]Use-byDate/تاريخانتهاءالصلاحيةExpirationdate/تاريخانتهاءالصلاحيةISO15223-1[]ConsultInstructionsforUse/راجعتعليماتالاستخدامIndicatestheneedfortheusertoconsulttheIFU/يشيرإلىحاجةالمستخدملمراجعةتعليماتالاستخدامISO15223-1[]Caution/تنبيهIndicatestheneedforcautionwhenoperatingthedevice/يشيرإلىالحاجةللحذرعندتشغيلالجهازISO15223-1[]HalalMark/علامةحلالIndicatestheproductmeetsHalalrequirements/يشيرإلىأنالمنتجيفيبمتطلباتالحلالGSO2055-2/UAE.S2055-2[]G-Mark/علامةGGulfConformityMark/علامةالمطابقةالخليجيةGSO14.RegulatoryComplianceandCertifications/الامتثالالتنظيميوالشهادات14.1QualityManagementSystem/نظامإدارةالجودة[ManufacturerName]certifiesthatthisproductisdesignedandmanufacturedunderaQualityManagementSystemthatcomplieswithISO13485:2016,asrequiredbySFDAandMOHAP.Regularauditsareconductedtoensurecontinuedcompliance./تشهد[اسمالشركةالمصنعة]أنهذاالمنتجصُمموصُنعبموجبنظامإدارةجودةيتوافقمعISO13485:2016،وفقًالمتطلباتSFDAوMOHAP.تُجرىعملياتالتدقيقبانتظاملضمانالامتثالالمستمر.14.2RegulatoryApprovalsandRegistrations/الموافقاتوالتسجيلاتالتنظيميةJurisdictionالجهةالقضائيةApproval/Registrationالموافقة/التسجيلReferenceNumberالرقمالمرجعيSaudiArabia(SFDA)/المملكةالعربيةالسعوديةMedicalDeviceMarketingAuthorization(MDMA)/ترخيصتسويقالأجهزةالطبية[MDMA-XXXX-XXXX]UnitedArabEmirates(MOHAP)/الإماراتالعربيةالمتحدةMedicalDeviceRegistration/تسجيلالأجهزةالطبية[MOHAP-XXXX-XXXX]GCC/GSO/دولالخليجGCTSCertificate/شهادةGCTS[GCTS-XXXX-XXXX]Other/أخرى[e.g.,FDA510(k),CEMark,TGA,etc.][Insertreference]14.3DeclarationofConformity/إعلانالمطابقةWeherebydeclareunderoursoleresponsibilitythatthisproductmeetstheapplicablerequirementsoftherelevantGSOTechnicalRegulations,SaudiSFDAMedicalDeviceLaw,andUAEMOHAPregulations.TheDeclarationofConformitycanbeobtaineduponrequestfromtheLocalAuthorizedRepresentative./نعلنبموجبمسؤوليتناالكاملةأنهذاالمنتجيفيبالمتطلباتالمعمولبها