药品和说明书的解读专家讲座

药品及说明书解读

贵州民生药业龙艳2026/5/30贵州民生药业有限企业1第1页2026/5/302什么是药品？

药品定义依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。第2页2026/5/30此处添加企业信息3第3页2026/5/304药品分类——处方药、非处方药处方药（recipe）定义：简称Rx药，是为了确保用药安全，由国家卫生行政部门要求或审定，需凭医师或其它有处方权医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用药品。处方药大多属于以下几个情况：1、上市新药，对其活性或副作用还要深入观察。2、可产生依赖性一些药品，比如吗啡类镇痛药及一些催眠安定药品等。3、药品本身毒性较大，比如抗癌药品等。4、用于治疗一些疾病所需特殊药品，如心脑血管疾病药品，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传输媒介进行广告宣传。第4页2026/5/305药品分类——处方药、非处方药非处方药overthecounter

不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置药品非处方药在美国又称为柜台出售药品，简称OTC药。这些药品大都用于多发病常见病自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发烧等。为了确保人民健康，

非处方药由处方药转变而来，是经过长久应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用药品。第5页2026/5/306非处方药（OTC药品）OTC药品分为甲类非处方药红底白字、乙类非处方药绿底白字（安全性更高）第6页2026/5/307药品说明书第7页2026/5/308读懂药品说明书药品说明书内容及作用药品说明书内容应包含：药品名称、成份、性状、适用证或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、使用期、贮存要求、同意文号以及生产企业地址等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品主要路径。说明书规范程度与医疗质量亲密相关。第8页2026/5/30此处添加企业信息9药品说明书法律地位依据《药品管理法》第五十四条要求，药品必须附有说明书。依据《药品说明书和标签管理要求》第九条要求，药品说明书基本作用是指导安全、合理使用药品。考查我国药品管理相关法律，能够发觉药品说明书有着愈加广泛而主要法律意义，药品说明书能够作为药品管理领域一系列法律事实认定依据，包含判定假药劣药、缺点药品、虚假药品广告和药品召回对象认定依据。第9页2026/5/3010药名：通常可分为商品名、通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现应是同一名称，普通以英文和译文表示。

至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。所以，相同成份药品，或是化学名相同药品，可能有多个商品名。不一样商品名，意味不一样厂家产品，也意味不一样品质。解读说明书盐酸丙帕他莫灵岩江苏吴中帕息通海南全星第10页2026/5/3011解读说明书适应症适应证或称作用与用途，即依据药品药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效疾病列入适应证范围。此项在一些中成药说明书中惯用“功效与主治”表示。

第11页2026/5/3012解读药品说明书使用方法用量“使用方法”是依据该药剂型与特征，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等。“用量”普通指体型正常成人用药剂量。包含每次用药剂量及每日最大用量。Qd每日一次QhBid每日二次Tid每日三次Qid每日四次

儿童是按千克体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功效，有所降低第12页2026/5/3013不良反应

在药理学中，指某种药品造成躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需反应。能够是预期毒副反应，也能够是无法预期过敏性或特异性反应。在物质使用中，包含用药所致不愉快心理及躯体反应。解读药品说明书第13页2026/5/3014慎用：指应用药品时要慎重，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功效不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有没有不良反应，一旦发觉问题，必须马上停药。忌用：即防止使用。有些药品会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功效障碍者应忌用。属于忌用范围，普通应尽可能防止使用。禁用：即禁止使用。凡属禁用药品，一定要严格执行药品说明要求，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，不然会对人体组成严重危害，甚至危及生命。解读药品说明书第14页2026/5/3015或遵医嘱：药品说明书在“使用方法与用量”后，惯用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上剂量是惯用剂量，但因为患者病情、体质及对药品敏感程度不一样，用量也就不一样，医生可依据详细情况详细处理；二是因为药品作用性质与剂量相关，剂量不一样，作用也就不一样，如阿斯匹林是惯用退热药，退热剂量普通为0.3～0.6克，一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须降低用量，普通25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。解读药品说明书第15页2026/5/3016药品相互作用

药品相互作用（DrugInteration）是指两种或两种以上药品同时应用时所发生药效改变。即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用。合理药品相互作用能够增强疗效或降低药品不良反应，反之可造成疗效降低或毒性增加，还可能发生一些异常反应，干扰治疗，加重病情。作用增加称为药效协同或相加，作用减弱称为药效拮抗，亦称谓“配伍禁忌”。

协同作用：氢氯噻嗪（利尿药、抗高血压药）和氯沙坦（原发性高血压）适用增加降压疗效、降低低血钾发生

相加作用：复方锌布颗粒（臣功再欣）和布洛芬混悬液，前者也含有布洛芬，所以会产生相加作用，造成体温降得过低

拮抗作用：青霉素类抗生素和四环素类抗生素适用，后者抑制细菌细胞分裂，降低前者抗菌效果解读药品说明书第16页2026/5/3017使用期

每个药品都会标注使用期，普通是12个月，24个月等，但也要看详细药品而言。过期药品解读药品说明书※过期则失效，失效药品，一定不能再用！第17页18解读药品说明书同意文号因为同意文号是药品生产正当标志。如国药准字H******号国药准字H********国药准字Z*******