DB14T 2803-2023 药品委托储存配送管理规范

ICS03.080.01CCSA1214IDB14/T2803—2023前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5基本要求 6委托管理 27储存管理 38配送管理 39计算机系统管理 3DB14/T2803—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、山西九州通医药有限公司、山西省太原药材有限公司。本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、张娇、吴哲、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、王小芳、王志华、冯晓瑞。DB14/T2803—20231药品委托储存配送管理规范本文件规定了药品委托储存配送管理的术语和定义、基本要求及委托管理、储存管理、配送管理、计算机系统管理等要求。本文件适用于对药品经营企业开展药品委托储存配送业务的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB14/T1956-2019药品委托储存配送服务机构基本要求《药品经营质量管理规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品委托储存配送药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将所生产或经营的药品委托给具备委托储存配送服务资质的药品经营企业代为开展储存、配送的业务模式。委托方委托开展药品委托存储配送的合法药品的上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业。受托方经省药品监督管理局审核通过、承接委托方存储配送业务的药品经营企业。4缩略语下列缩略语适用于本文件。ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）EDI：电子数据交换平台（ElectronicDataInterchange）WCS：仓储控制系统（WarehouseControlSystem）TMS：运输管理系统（TransportationManagementSystem）5基本要求26.1委托方6.1.5开展委托储存配送业务过程中，应积极履行委托储配药品——应能及时提供委托储配药品在储运过程中产生的相关票据，包括供货商随6.3.1应签订委托储存配送协议，协议内容至少包括委托储配范围存药品配送区域和方式、双方责任和义务、委托最长送达时限、数据信息管理(包36.3.2对委托储配过程中已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患情形应及时排查、采8.3药品配送时，受托方应当根据委托方的销售指令打印随货同行单(票),并加盖受托方药品出库专用章原印章。随货同行单(票)除包含《药品经营质量管理规范》要求载明的内容外，还应注明委托8.4受托方委托配送药品质量管理记录应包括运输车辆台账、车辆营运证资料记录、车辆保险记录、9.1.1委托方计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》要求，对药品采4DB14/T2803—20239.2.4受托方应在其EDI和WMS中将委托方建立为货主，设置唯一性货主标识，并将库房的货位与货主进行关联。9.2.5委托方采购、销售等业务在ERP操作后，应通过受托方EDI传入受托方WMS中。9.2.6受托方应通过WMS将入库、出库等环节仓储作业任务下发至WCS，调度各个自动化物流设备统一协调作业完成任务，并将作业结果返回至WMS。9.2.7按照委托方业务指令完成储配各环节作业后，受托方WMS、TMS应将作业结果经EDI回传至委托方ERP。9.2.8委托方ERP应能及时接收受托方计算机系统回传的储配数据