医疗器械不良事件监测和再评价试题_第1页
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷告。(A.法定代表人B.企业负责人C.医疗器械研发人D.医疗器械上市许可持有人定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的(A.符合性、安全性B、安全性、有效性C、稳定性、安全性D、稳定性、有效性施。(A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医1、医疗器械不良事件，是指的医疗2、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应3、持有人报告不良事件的系统是。行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在内按个例事件报告。通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及，并调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用、、7、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗8、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出

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