药事管理和法规主题知识讲座

药事A、与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关活动B、包含药品研究与开发、制造、采购、储备、营销、运输、服务、使用及药品价格、贮备、医疗保险等相关活动第1页宏观药事管理——政府层面A、药品监督管理B、基本药品管理C、药品贮备管理D、药品价格管理E、医疗保险用药与定点药店管理第2页宏观药事管理组织机构A、药品监督管理部门B、发展与改革部门C、劳动与社会保障部门D、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门第3页药品监督管理部门

主要药事管理职能A、依据《药品管理法》B、为确保药品质量和公民用药安全、有效C、对药品、药事组织、执业药师进行必要行政管理D、确定国家基本药品品种目录第4页什么叫药品?药品中药中药材Ａ、用于预防、治疗、诊疗人疾病Ｂ、有目标地调整人生理机能Ｃ、要求有适应症或功效主治、使用方法、用量中药饮片中成药西药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊疗药品第5页药品质量A、物理指标B、化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标E、有效性指标F、稳定性指标G、均一性指标第6页生物药剂学指标——药品崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标第7页安全性指标——药品以下指标A、“三致”B、毒性C、不良反应和副作用D、药品相互作用E、配伍、使用禁忌第8页药品全方面质量观A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收质量指标合格B、包装材料合格—化学特征、透光性、 透气性C、包装、标签、使用说明书、广告及宣传品中信息合格第9页药品标准——A、是国家对药品质量规格及检验方法所做技术要求B、是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵照法定依据C、是法定、强制性标准第10页国家药品标准—国家局颁布A、《中华人民共和国药典》--国家药典委员会制订现行版--版B、局颁药品标准： 中国生物制品规程 药品卫生标准 全部未收载入药典药品标准C、《中药饮片炮制规范》------省局制订D、《中国医院制剂规范》第11页药品特殊性A、与人生命健康相关B、质量标准严格C、专业技术性强D、社会公共性E、缺乏需求价格弹性F、消费者低选择性G、需要迫切性第12页当代药——西药传统药——民族药：中药 蒙药 藏药第13页处方药—必须凭医师处方方可调配、零售、购置和使用药品非处方药—— 可不凭医师处方调配、零售、购置和使用药品 ------目录由国家局公布： 甲类非处方药 乙类非处方药第14页新药——未曾在中国境内上市销售药品第15页国家基本药品———从国家药品标准收载药品、上市新药和进口药品中遴选-------标准：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、中西药并重第16页城镇职员基本医疗保险药品国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载药品、进口药品中确定-------标准：A、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、市场能确保供给第17页《基本医疗保险药品目录》甲类目录药品：临床必需 使用广泛 疗效好 价格较低乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 疗效好 价格略高第18页药品监督管理A、药品管理：1、药品注册管理 2、药品生产、流通和使用管理 3、药品广告管理 4、药品监督查处B、药事组织管理：1、许可证管理 2、条件与行为规范管理 3、监督查处C、执业药师管理： 1、注册资格认证 2、注册管理 3、继续教育 4、监督查处第19页药品监督管理目标A、确保药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康和用药正当权益第20页药品监督管理必须做到A、目标性与有效性统一B、行政伎俩与司法伎俩并重C、管理效率与管理成本兼顾D、必要高效事前管理与经常、广泛、事后监督结合E、监督管理与改革发展相互促进第21页药品监督管理行政机构A、国家食品药品监督管理局------直属国务院—— 主管全国食品、 药品监督管理工作B、省、自治区、直辖市 食品药品监督管理局------- 对省以下药品监督 管理系统实施垂直管理C、市药品监督管理局——省直属机构D、县药品监督管理局-------加挂药品检验机构牌子上一级派出机构第22页药品监督管理技术机构A、各级药品检验机构B、国家药品监督管理局药典委员会C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品认证管理中心F、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心第23页国家食品药品监督管理局职能对——食品、保健品、化装品安全管理药品医疗器械卫生材料医药包装材料---------研究、生产、流通、使用——进行——行政监督

技术监督

第24页国家食品药品监督管理局国务院直属机构A、综合监督食品、保健品、化装品安全管理B、主管药品监管C、组织协调和依法组织开展对重大事故查处D、负责保健品审批第25页省级食品药品监督管理局职能A、在辖区内执行药事法规B、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、受理新药申报，负责初审D、审查同意药品广告E、对药品生产、经营、使用进行监督F、对违法行为进行调查，决定行政处罚G、对食品、保健品、化装品进行监督管理H、组织培训药监干部第26页中国药品生物制品检定所负责全国：-------- 药品 生物制品 进出口药品 ------------------质量检验 药品质量标准复核第27页省级药品检验所负责本辖区内药品------ 生产 经营 使用 -------单位------ 药品检验 第28页国家药典委员会A、负责国家药品标准管理B、组织制订和修订国家药品标准第29页国家药品监督管理局

执业药师资格认证中心A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理第30页药品注册管理——A、是法定控制药品市场准入前置性药品管理制度B、国外称药品上市许可管理C、药品在生产前，必须首先经过药品注册机构注册管理程序审查D、国际通用药品管理模式之一E、各国都采取药品注册管理模式控制药品市场准入，以确保公众用药安全、有效第31页药品注册管理机构——国家

药品监督管理局国家药品监督管理局药品注册司——药品注册管理业务部门第32页药品注册管理主要内容A、药品名称B、药品包装、标签、说明书内容C、药品包装D、药品第33页药品名称药品通用名称——： A、药品法定名称 B、指列入国家药品标准药品名称 C、不得作为药品商标使用药品商品名称——： A、经工商行政管理部门同意注册成为该药品专用商品名称 B、受到法律保护 C、应该符合国家局要求并经国家局同意方可使用第34页化学药品名称包含：A、通用名B、化学名C、英文名D、汉语拼音第35页中药材名称包含：A、汉字名B、汉语拼音C、拉丁名第36页中药制剂名称包含：A、汉字名B、汉语拼音第37页药品包装、标签、说明书内容A、是药品主要组成部分B、对确保药品在运输、储备过程中质量，确保安全、有效、合理使用，含有不可或缺作用第38页处方药与非处方药分类管理大前提：确保人民用药安全、有效第39页处方药与非处方药分类管理

意义A、有利于确保人民用药安全B、有利于提升人民自我保健意识C、有利于促进医药行业与国际接轨第40页处方药与非处方药分类管理

基本标准主动稳妥分步实施重视实效不停完善戒毒药品不属于特殊管理药品第41页生产、批发，禁止任何方式直接向病患者推荐、销售处方药零售-----《药品经营许可证》 配置驻店执业药师—针对挂名其它任何单位和个人不得零售处方药暂不允许采取网上零售方式第42页非处方药——柜台出售药品(OverThecounterdrugs)———OTC甲类非处方药：—（1）零售社会药店A、含有《药品经营许可证》B、配置执业药师或药师以上药学技术人员—（2）医疗机构药房第43页乙类非处方药能够在A、社会药店零售B、医疗机构药房零售C、能够在经过同意普通零售商业企业零售第44页我国遴选非处方药指导思想A、安全有效B、慎重从严C、结合国情D、中西并重第45页我国遴选非处方药标准A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、应用方便第46页非处方药1、安全性大2、无潜在毒性，不易引发蓄积中毒3、基本无不良反应4、不引发依赖性，无“三致”作用5、抗肿瘤药、毒麻药、精神药品不能列入6、组方合理、无不良相互作用7、药品作用针对性强，功效主治明确8、不需经常调整剂量9、连续应用不引发耐药性10、质量可控，在要求条件下，性质稳定11、不需做特殊检验和试验12、以口服、外用、吸入等剂型为主第47页受限——对一些非处方药适应症、剂量及疗程进行了限制。对部分品种要求了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。第48页1、非处方药注册管理

2、非处方药登记管理已经取得同意文号药品作为非处方药生产、销售、使用之前，必须经过药监部门再一次安全性审查，经过审查并经过非处方药登记，才成为正当非处方药——注册管理第49页销售乙类非处方药连锁超市总部必需配置1名以上药师以上人员负责质量第50页药品不良反应——质量合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。第51页建立药品不良反应汇报制度目标A、保障公众用药安全B、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息第52页药品不良反应分类1、A类药品不良反应----量变性异常由药品本身药理作用增强所致，与剂量或合并用药相关，可预测，发生率高，死亡率低2、B类药品不良反应----质变性异常与药品正常药理作用无关，难预测，发生率低而死亡率高3、药品相互作用引发不良反应4、迟现性不良反应----“三致”作用： 致畸、致癌、致突变第53页国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作省局-------主管辖区内药品不良反应监测工作各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中药品不良反应监测工作第54页国家对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度严重、罕见药品不良反应须随时汇报，必要时能够越级汇报第55页药品生产、经营企业、医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品不良反应发生情况。一经发觉可疑不良反应，需进行详细统计、调查，按要求填写报表并按要求汇报。第56页药品广告----属于商业广告

其作用A、提供药品信息B、促进试用性购置C、开拓新市场，发展新用户D、保持和扩大市场拥有率E、树立和加深药品品牌形象F、支持中间商，加强与中间商关系第57页药品广告质量——药品质量主要组成部分第58页药品广告管理目标A、确保药品广告质量B、从而保障人民用药安全有效第59页药品广告规则A、前置性审查规则B、广告公布规则C、媒介限制规则D、内容限制规则药品广告——省局—审查——同意文号第60页药厂要有质量管理和检验机构药品经营企业设质量管理机构或人员药品批发要求建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识，有完整购销统计，强调购进渠道药品零售-----执业药师负责药品购进、处方审核、用药指导第61页执业药师——相当于国际上药师、药剂师、注册药师、注册药剂师“执业”——防止与我国职称系列中“药师”混同第62页取得《执业药师资格证书》只有经过注册之后，才能够按照执业类别、执业范围从事对应执业活动未经注册者，不得以执业药师身份执业第63页执业药师每年必须取得不少于15个学分继续教育其中，必修、选修不少于10学分其余能够自修取得要求继续教育学分是给予再注册条件之一第64页政府定价药品目录仅限于列入国家基本医疗保险药品目录药品及其它生产、经营具垄断性药品。第65页政府定价药品价格主管部门制订最高零售价格第66页基本医疗保险标准上以地级以上行政区为统筹单位，也能够县（市）为统筹单位——简称统筹地域基本医疗保险费用由用人单位和职员共同缴纳。用人单位缴费率控制在职员工资总额6%职员缴费率普通为工资收入2%第67页基本医疗保险基金组成A、统筹基金B、个人帐户第68页职员个人缴纳基本医疗保险费，全部记入个人帐户。用人单位缴纳基本医疗保险费分为两部分：A、一部分用于建立统筹基金B、一部分划入个人帐户第69页社会保险经办机构确定定点医疗机构和定点药店标准：A、中西医并举B、基层、专科和综合医疗机构兼顾C、方便职员就医、购药第70页《基本医疗保险药品目录》A、西药、中成药列准予支付药品目录 通用名称，标明剂型B、中药饮片列不予支付药品目录 药典名第71页国家《基本医疗保险药品目录》中药品，有以下情形之一，从《药品目录》中删除：A、撤消同意文号B、吊销《进口药品注册证》C、禁止生产、销售、使用D、生产、销售过程中有违法行为E、在评审过程中有弄虚作假行为第72页社会保险经办机构与定点零售药店签定协议内容：A、服务范围B、服务内容C、服务质量D、药费结算方法E、药费审核与控制使用期：1年第73页中华人民共和国药品管理法84年9月20日六届人大常委会七次会议经过01年2月28日九---------------二十------修订年12月1日起施行第74页中华人民共和国药品管理法

实施条例年8月4日国务院总理朱镕基签署第360号国务院令公布年9月15日起施行依据：药品法第75页药品管理法—立法宗旨A、加强药品监督管理B、确保药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康E、维护人民用药正当权益第76页宏观政策国家发展当代药和传统药第77页适用范围境内从事药品---------------单位和个人A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理第78页新药未曾在中国上市销售过药品。第79页药品合格证实和其它标识——药品生产同意证实文件、药品检验汇报书、药品包装、标签和说明书。第80页医疗机构制剂——医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。第81页药品认证——药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施对应质量管理规范进行检验、评价并决定是否发给对应认证证书过程。第82页药品经营方式——

药品批发和药品零售。药品经营范围——经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品批发企业——将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。药品零售企业——将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。第83页药品合格证实和其它标识——：A、药品生产同意证实文件 B、药品检验汇报书 C、药品包装 D、标签 E、说明书第84页处方药——凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。第85页非处方药——OTC由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。第86页辅料：A、赋形剂B、附加剂第87页辅料作用：A、生产药品B、调配处方第88页医疗机构制剂——医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。第89页国务院药品监督管理部门========国家食品药品监督管理局||国家局|主管全国药品监督管理工作第90页省人民政府药品监督管理部门=====省食品药品监督管理局||省局|负责本行政区域内药品监督管理工作第91页药品监督管理部门设置、确定——药品检验机构A、中国药品生物制品检定所——--国家局B、省、市、区药品检验所——--省局C、地市、自治州、盟药品检验所—-省局D、县级药品检验所———----省局第92页药品检验所

实施药品检验工作A、药品审批B、药品质量监督检验C、业务上指导当地药品生产、经营企业、医疗机构第93页《药品生产许可证》A、省局同意发给药品生产企业B、使用期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局要求，申请换发《药品生产许可证》C、注明生产范围D、国家局统一印制第94页创办药品生产企业条件A、含有依法经过资格认定药学技术、工程技术人员、技术工人B、含有与其药品生产相适应厂房、设施、卫生环境C、含有能对所生产药品进行质量管理、检验机构、人员、仪器设备D、含有确保药品质量规章制度E、符合国家制订药品行业发展规划、产业政策，预防重复建设第95页办理《药品生产许可证》A、申办人——拟办企业所在地——省局——申请——30个工作日内——按药品行业发展规划、产业政策——审查——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——申请——原审批部门——验收——30个工作日内——组织验收——合格——《药品生产许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册第96页 省局以上应该按照《药品生产质量管理规范》和国家局实施方法和步骤，组织对企业认证符合GMP，发给认证证书注射剂、放射性药品、国家局要求生物制品——国家局负责GMP认证认证证书格式由国家局统一要求第97页

新创办

药品生产企业新建车间——取得药品

新增剂型生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内——申请GMP认证——收到申请6个月内——认证——合格——GMP认证证书第98页 国家局设置《药品生产质量管理规范》认证检验员库。进行GMP认证，实施GMP检验员制度必须从GMP认证检验员库中随机抽取认证检验员组成认证检验组——进行认证检验第99页《药品GMP证书》使用期5年-------期内每2年检验一次新创办药品生产企业（车间）“药品GMP证书”使用期1年第100页药品生产企业生产药品所使用原料药，必须含有国家局核发药品同意文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；

不过，未实施同意文号管理中药材、中药饮片除外。第101页经国家局或其委托省级局同意，药品生产企业能够接收委托生产药品（疫苗、血液制品除外）不得出厂：A、不符合国家药品标准药品B、不按炮制规范炮制中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制规范第102页接收委托生产药品受托方必须是持有与受托生产药品相适应GMP认证证书药品生产企业第103页不得委托生产：A、疫苗B、血液制品C、国家局要求其它药品第104页《药品经营许可证》A、省局同意发给批发企业B、县以上药监局同意发给零售企业C、使用期5年，到期重新审查发证D、注明经营范围E、国家局统一印制第105页创办药品经营企业条件A、含有依法经过资格认定药学技术人员B、含有与所经营药品相适应营业场所、设备、设施、卫生环境C、含有与所经营药品相适应质量管理机构或人员D、含有确保所经营药品质量规章制度E、遵照合理布局、方便群众购药标准第106页创办药品批发企业A、申办人——拟办企业所在地——省局——申请——30个工作日内——依照国家局设置标准——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——原审批部门——申请验收——30个工作日内——组织验收——符合条件——《药品经营许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册第107页创办药品零售企业A、申办人——拟办企业所在地——设区市局或者省局直接设置县局——申请——30个工作日内——依据国家局要求——作出决定：是否同意筹建B、完成拟办企业筹建——申办人——原审批部门——申请验收——15个工作日内——组织验收——符合条件——《药品经营许可证》——申办人——凭许可证——工商行政管理部门——登记注册第108页省局负责组织GSP认证工作《药品经营质量管理规范》认证证书格式 国家局统一要求第109页新创办药品批发、零售企业——自取得《药品经营许可证》30日内——向发给其《药品经营许可证》药监局申请GSP认证——7个工作日内——申请移交省局——3个月内——组织认证——合格——GSP认证证书第110页药品GSP认证实施GSP检验员制度

省局设置GSP认证检验员库GSP认证——按国家局要求——从GSP认证检验员库中随机抽取组成检验组——认证检验第111页经营处方药、甲类非处方药药品零售企业应该配置执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员第112页城镇集贸市场能够出售中药材，不得出售其它药品交通不便边远地域城镇集市贸易市场没有药品零售企业，当地药品零售企业经同意并到工商行政管理部门办理登记注册后，能够在场内设点销售非处方药第113页药品经营企业购进药品，必须A、建立并执行进货检验验收制度B、验明药品合格证实和其它标识C、不符合要求要求，不得购进第114页药品经营企业销售药品必须A、准确无误B、并正确说明使用方法、用量和注意事项C、调配处方必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用D、对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配E、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配----------------（零售企业）第115页《医疗机构制剂许可证》A、先由省卫生厅审核同意B、省局同意发给C、使用期5年，到期重新审查发证D、国家局统一印制第116页医疗机构配制制剂A、必须按照国家局要求报送相关资料和样品B、经省局同意，发给同意文号第117页医疗机构配制制剂A、本单位临床需要而市场没有供给品种B、须经所在地省局同意后方可配制C、必须按照要求进行质量检验D、合格，凭医师处方在本医疗机构使用E、特殊情况下，经国家局或省局同意，可以在指定医疗机构之间调剂使用F、不得在市场销售或变相销售G、不得公布广告第118页医疗机构配制制剂能够在指定医疗机构之间调剂使用：A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时B、经国家局或省局同意C、在要求期限内第119页必须经国家局同意：A、国家局要求特殊制剂调剂使用B、省、市、区之间医疗机构制剂调剂使用第120页医疗机构审核和调配处方药剂人员——依法经过资格认定药学技术人员第121页医疗机构购进药品，必须有真实、完整购进统计——注明：A、通用名称、剂型、规格、批号、使用期B、生产厂商、供货单位C、购货数量、购进价格、购货日期D、国家局要求其它内容第122页医疗机构向患者提供药品应该：A、与诊疗范围相适应B、凭执业医师或者执业助理医师处方调配第123页个人设置门诊部、诊所不得配置惯用药品和抢救药品以外其它药品

↓省卫生厅会同省局要求第124页药品生产、经营企业——《许可证》——工商行政管理局——登记注册——营业执照第125页必须符合药用要求A、原料B、辅料C、包装材料D、容器第126页须经国家局同意：A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品同意文号第127页应该经国家局审查同意：A、药品临床试验B、生产药品C、进口药品第128页药品非临床安全性评价研究机构必须执行GLP——《药品非临床研究质量管理规范》药品临床试验机构必须执行GCP——《药品临床试验质量管理规范》第129页生产已经有国家标准药品——省局或国家局——申请——相关技术资料、相关证实文件——省局——30个工作日内——审查——国家局——审核——发给药品同意文号第130页生产有试行期标准药品试行期满前——转正申请——国家局——自试行期满之日起12个月内——审查——转为正式标准试行标准期满——未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤消该试行标准、撤消依据该试行标准生产药品同意文号第131页国家局依据保护公众健康要求，能够对药品生产企业生产新药品种设置不超出5年监测期在监测期内，不得同意其它企业生产和进口。第132页药品监督管理部门不予许可：A、自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品许可证实文件之日起6年内，B、对其它申请人未经已取得许可申请人同意，C、使用已取得许可申请人提交自行取得且未披露试验数据和其它数据其它申请人提交自行取得数据除外第133页申请进口药品，应该是A、在生产国家或者地域取得上市许可药品B、未在生产国家或者地域取得上市许可，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要第134页进口药品————→申请注册

国家局国外企业生产药品《进口药品注册证》港澳台企业生产药品《医药产品注册证》第135页口岸所在地药监局应该通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验第136页以下药品在销售前或者进口时，应该按照国家局要求进行检验或者审核同意；检验不合格或者未获同意，不得销售或者进口：A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查体外诊疗试剂D、国家局要求其它生物制品第137页实施同意文号管理中药材品种A、集中规模化栽培养殖B、质量能够控制C、符合国家局要求条件第138页国家局对已同意生产、销售药品进行再评价，依据药品再平价结果，能够采取A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其它原因危害人体健康药品，应撤消该药品同意证实文件第139页使用期5年，期满需继续生产或者进口，应该提前6个月申请再注册：A、药品同意文号B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册要求，注销A、B、C第140页非药品不得在以下物品上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病宣传：A、包装B、标签C、说明书D、相关宣传资料第141页药品生产企业使用直接接触药品包装材料和容器，必须符合A、药用要求B、保障人体健康、安全标准C、并经国家局同意注册第142页中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号第143页国家药品标准—国家局颁布A、《中华人民共和国药典》B、局颁药品标准第144页国家局：药典委员会——负责国家药品标准制订和修订中国药品生物制品检定所——负责标定国家药品标准品、对照品第145页国家局组织药学、医学人员、其它技术人员进行A、新药审评B、已同意生产药品再评价第146页国家实施特殊管理A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品第147页国家实施A、中药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品贮备制度D、药品不良反应汇报制度第148页国家禁止生产、销售：A、假药B、劣药第149页假药——A、药品所含成份与国家药品标准要求成份不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品第150页按假药论处A、国家局禁止使用B、依照药品法必须同意而未经同意生产进口C、依照药品法必须检验而未经检验即销售D、变质E、被污染F、必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产G、所标明适应症或功效主治超出要求范围*H、私自委托生产药品第151页劣药药品成份含量不符合国家药品标准第152页按劣药论处A、未标明使用期或更改使用期B、不注明或更改生产批号C、超出使用期D、直接接触药品包装材料和容器未经同意E、私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料F、其它不符合药品标准要求第153页药品通用名称A、指列入国家药品标准药品名称B、不得作为药品商标使用第154页标签或说明书必须注明A、药品通用名称、成份、规格B、生产企业、同意文号C、生产批号、生产日期、使用期D、适应症或功效主治E、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项第155页以下药品标签必须印有要求标志A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、外用药品和非处方药品第156页政府定价、政府指导价必须执行政府价格主管部门合理制订、调整药品价格，依照：A、价格法B、社会平均成本C、市场供求情况D、社会承受能力第157页制订和调整价格应该控制药品社会A、平均销售费用率B、销售利润率C、流通差率第158页药品生产企业向价格主管部门如实提供生产经营成本不得拒报、虚报、瞒报第159页政府定价、政府指导价A、列入国家基本医疗保险药品目录药品B、《药品目录》以外含有垄断生产、经营药品（其它药品，实施市场调整价）C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须执行D、不得以任何形式私自提升价格第160页市场调整价生产、经营企业、医疗机构制订价格标准：A、公平B、合理C、老实信用D、质价相符第161页药品生产、经营企业、

医疗机构应遵照国务院价格主管部门关于药价管理要求制订、标明药品零售价禁止暴利和损害用药者利益欺诈行为向价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量第162页药品广告A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局同意B、发给药品广告同意文号——同时报国家局立案C、无药品广告同意文号不得公布D、处方药广告只能在医药专业刊物上介绍|

卫生部、国家局共同指定第163页到外省公布药品广告，企业应在公布前向公布地省局立案接收立案省局发觉广告内容不符合要求，应交由原核发部门处理。第164页处方药不得在大众传媒公布广告不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传第165页药品广告内容必须A、真实、正当B、以国家局同意说明书为准C、不得含有虚假内容D、不得含有不科学表示功效断言或者确保E、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实F、非药品广告不得包括药品宣传第166页药品广告监督管理机关——

县级以上工商行政管理局省局对其同意药品广告进行检验——违法广告——向工商行政管理局通报——提出处理意见——工商行政管理局依法处理第167页因以下情况，公布广告企业、广告经营者、广告公布者必须马上停顿药品广告公布：A、国家局、省局决定，责令暂停生产、使用药品B、未经省局同意药品广告C、使用伪造、冒用、失效药品广告同意文号广告D、因其它广告违法活动被撤消药品广告同意文号广告情节严重，省局能够给予公告。第168页六类违法行为由药品监督管理部门从重处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品2、生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象假药、劣药3、生产、销售生物制品、血液制品属于假药、劣药4、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯6、拒绝、逃避监督检验，或者伪造、销毁、隐匿相关证据材料，或者私自动用查封、扣押物品第169页《刑法》：

生产销售假药足以严重危害人体健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、处销售额50~2倍罚金第170页生产销售假、劣药对健康造成严重危害A、3~10年有期徒刑B、处销售额50~2倍罚金第171页生产销售假药致人死亡或对人体造成尤其严重危害A、10年以上、无期、死刑B、处销售额50~2倍罚金、没收财产第172页生产销售劣药后果尤其严重A、10年以上、无期徒刑B、处销售额50~2倍罚金、没收财产第173页《处方药与非处方药分类

管理方法》

分类依据：依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途经不一样第174页国家局负责非处方药目录遴选审批公布调整第175页处方药、非处方药

生产企业：A、必须含有《药品生产许可证》B、取得药品同意文号第176页处方药A、只准在专业性医药报刊进行广告宣传B、在医务人员指导下购置、使用C、可继续在社会零售药店销售但必须凭医师处方第177页非处方药A、医疗机构依据医疗需要能够决定或推荐使用-------可进入医疗机构B、消费者有权自主选择-----并按标签和说明书所表示内容使用C、经审批能够在大众传输媒介进行广告宣传第178页非处方药标签和使用说明书A、符合要求B、用语应该科学、易懂C、便于消费者自行判断选择、使用D、必须经国家局同意E、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书第179页非处方药包装A、印有国家指定专有标识-------椭圆形背景下OTC红色——甲类绿色——乙类或指南性标识B、符合质量要求C、方便储存运输和使用第180页非处方药分类标准

——安全性A、甲类B、乙类--：1、更安全2、消费者选择更有经验和把握3、经省局或其授权药监局同意其它商业企业可销售配置：超市高中以上宾馆经专业培训副食品店考评合格机场持证上岗第181页甲类、乙类非处方药A、可不凭医师处方销售、购置和使用B、但患者能够要求在执业药师或药师指导下进行购置和使用C、执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗提议第182页零售药店销售处方药、

甲类非处方药A、持有《药品经营许可证》B、配置（驻店）执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员第183页《非处方药专有标识管理要求》——用于已列入《国家非处方药目录》，并经过药品监督管理部门审核登记非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装专有标识，也可用作经营非处方药药品企业指南性标志。第184页《非处方药药品登记证书》

核发之日起，能够印；

核发之日起12个月后，必须印——非处方药专有标识：A、药品标签B、使用说明书C、内包装D、外包装1、未印有，一律不准出厂。2、一体化印刷3、汉字药品名称一面右上角----固定位置第185页经营非处方药药品企业

年1月1日起能够使用专有标识；必须按照国家局公布坐标百分比、色标要求使用。第186页红色——甲类绿色———乙类指南性标志第187页能够单色印刷：A、使用说明书B、大包装下方须标示：“甲类”“乙类”第188页《处方药与非处方药流通管理暂行要求》适用范围：国内从事药品生产、批发、零售企业医疗机构第189页处方药、非处方药

生产、批发销售：

A、含有《药品生产许可证》B、含有《药品经营许可证》C、取得药品同意文号D、向含有正当经营资格药品零售企业、医疗机构销售E、由生产企业在药品包装、使用说明书上印制警示语或忠言语第190页警示语或忠言语处方药：“凭医师处方销售、购置和使用！”非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！”第191页药品生产企业、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药第192页零售药店销售处方药、

甲类非处方药A、持有《药品经营许可证》B、配置（驻店）执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员*C、许可证、执业药师注册证悬挂在醒目、易见地方D、执业药师配戴胸卡第193页执业药师、从业药师、药师A、必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得私自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售E、零售药店对处方必须保留2年以上备查第194页处方药、非处方药A、应该分柜摆放B、不得采取有奖销售、附赠药品或礼品C、暂不允许采取网上销售方式第195页甲类、乙类非处方药A、可不凭医师处方销售、购置和使用B、但患者能够要求在执业药师或药师指导下进行购置和使用C、执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗提议第196页零售药店采购处方药、

非处方药A、药品生产企业有《药品生产许可证》B、药品批发企业有《药品经营许可证》第197页医院医师处方必须遵照科学、合理、经济标准医疗机构能够使用处方药、非处方药第198页普通商业企业A、能够销售乙类非处方药------------但须经当地地市级以上药监局审查、同意、登记——符合条件，颁发——乙类非处方药准销标志B、不得销售处方药、甲类非处方药C、不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售乙类非处方药D、暂不允许采取网上销售乙类非处方药E、设置专门货架或专柜销售乙类非处方药F、从有《许可证》企业采购乙类非处方药G、连锁超市由总部统一采购、配送，配置1名以上药师以上药学技术人员第199页勉励并优先同意含有《药品经营许可证》零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药

第200页药品包装、标签和说明书管理要求——国家局文字、图案不得加入任何未经审批同意内容药品包装内不得夹带任何未经同意介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料第201页必须以汉字为主并使用

规范化汉字。

民族药可增加其民族文字。凡在中国境内销售、使用药品，其包装、标签、说明书所用文字第202页药品通用名称—

用汉字显著表示

通用名称/商品名称≥1/2 二者之间不得连写应分行第203页药品商品名称经国家局同意后方可在包装、标签、说明书上标注第204页标签上使用期详细表述形式使用期至x年x月使用期至年05月使用期至.10/10-10第205页印制说明书必须按照

统一格式内容与国家局同意说明书一致第206页中包装、大包装、标签、说明书——印有符合要求标志麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品非处方药品第207页对储备有特殊要求药品在包装、标签显著位置、说明书中注明第208页包装、标签、说明书在申请药品注册时，依照药品不一样类型办理审批手续第209页药品标签A、内包装标签B、外包装标签第210页内包装必须标注A、药品名称B、规格C、生产批号第211页药品说明书应包含基本科学信息：A、安全性B、有效性第212页药品说明书内容A、药品名称、性状B、药理毒理、药代动力学C、适应症、使用方法用量、不良反应D、禁忌症、注意事项E、药品过量、使用期、储备、同意文号、生产企业第213页某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”如明确无影响，应注明“无”第214页药品名称A、通用名称B、英文名C、汉语拼音D、化学名称、分子式、分子量E、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）第215页注意事项A、孕妇及哺乳期妇女用药B、儿童用药C、药品相互作用D、其它类型相互作用：烟、酒第216页药品过量—详细列出在过量应用该药品可能发生毒性反应及量。A、症状B、抢救办法C、解毒药第217页不符合包装、标签、说明书要求，药监部门责令生产企业更改，收回已上市药品。第218页包装、标签不得印有A、国家级新药、中药保护品种B、GMP认证、进口原料分装C、监制、荣誉产品、获奖产品D、保险企业质量保险、公费报销E、当代科技、名贵药材第219页未经国家局同意作为商品名使用注册商标可印刷在包装标签左上角---------------------------右上角字体不得大于通用名用字第220页进口药品包装、标签，应标明A、进口药品注册证号B、医药产品注册证号C、生产企业名称第221页进口分包装药品，

包装、标签应标明A、原生产国或地域企业名称B、生产日期C、批号D、使用期E、国内分装企业名称第222页经同意异地生产药品

包装、标签应标明A、集团名称B、生产企业C、生产地点第223页经同意委托加工药品，

包装、标签应标明A、委托双方企业名称B、加工地点第224页药品最小销售单元——直接供上市最小包装。必须按要求印有标签并附有说明书第225页化学药品说明书不可缺乏两项内容A、孕妇及哺乳期妇女用药B、药品相互作用如缺乏可靠试验或文件依据，注明：“尚不明确”第226页曾用名——年1月1日起停顿使用。商品名——经国家局同意特定企业使用商品名称。第227页药品不良反应监测管理方法——

适用范围A、药品生产、经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门第228页药品不良反应——合格药品在正惯使用方法用量下，出现与用药目标无关或意外有害反应。第229页可疑不良反应——怀疑而尚

未确定不良反应新药品不良反应——药品使用说明书或相关文件资料上未收载不良反应第230页国家实施药品不良反应汇报制度—

对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度严重、罕见不良反应随时汇报，必要时越级汇报第231页勉励和保护汇报人：

单位个人第232页药品不良反应汇报范围A、上市5年以内药品B、国家重点监测药品（A、B）汇报该药品引发全部可疑不良反应C、上市5年以上药品——主要汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应

第233页每季度向所在省级药品不良反

应监测专业机构集中汇报药品生产企业对本厂上市5年内药品安全问题进行亲密追踪，随时搜集全部不良反应病例药品经营企业、医疗预防保健机构随时搜集本单位经营、使用药品不良反应情况第234页国家局、省局对有以下情形之一单位，给予警告。情节严重，给予处罚。A、发觉药品不良反应应汇报而未汇报B、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充C、未按要求报送或隐瞒药品不良反应资料第235页药品经营质量管理规范——GSP————国家局依据——药品法目标：加强药品经营质量管理确保人民用药安全有效适用范围：境内经营药品企业专营兼营第236页首营企业——购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产、经营企业。第237页首营品种——本企业向某一药品生产企业首次购进药品。第238页药品直调——将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向本企业购置同一药品需求方。第239页处方调配——销售药品时，营业人员依据医生处方调剂、配给药品过程。第240页企业主要责任人A、含有法人资格企业法定代表人B、不含有法人资格企业最高管理者C、应含有专业技术职称D、熟悉药品法律、法规、规章、所经营药品知识第241页应调离直接接触药品岗位精神病传染病其它污染药品疾病第242页（一）药品批发质量管理企业责任人中——药学专业技术职称人员——负责质量管理工作第243页企业主要责任人A、执行国家相关法律、法规、GSPB、对企业经营药品质量负领导责任第244页质量管理机构行使质量管理职能在企业内部对药品质量有裁决权第245页企业质量管理机构责任人A、执业药师或对应药学专业技术职称---------从业药师B、坚持标准C、有实践经验D、可独立处理经营过程中问题第246页对各类人员进行教育培训

——建立档案A、药品法律、法规B、规章C、专业技术D、药品知识E、职业道德第247页专用仓库—安全保卫办法A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品第248页企业应把质量放在选择药品

和供货单位条件首位编制购货计划——药品质量作为主要依据进货协议——明确质量条款购进药品——正当票据——票、帐、货相符第249页审核首营企业A、资格B、质量确保能力C、必要时实地考查第250页审核首营品种——

正当性、质量新规格新剂型新包装第251页购进药品应符合以下条件A、正当企业生产或经营药品B、含有法定质量标准C、有法定同意文号、生产批号D、包装、标识——符合要求、储运要求E、中药材应标明产地第252页进口药品应有--复印件（A、

B）A、《进口药品注册证》B、《进口药品检验汇报书》C、符合要求D、加盖供货单位质量检验机构原印章第253页验收质量条款----购进药品、销后退回药品——逐批验收包装标签说明书相关证实文件第254页验收抽取样品--------含有代表性做好验收统计-------保留至超出使用期1年，但不得少于3年首营品种内在质量检验要求场所、要求时间进行第255页仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，发觉以下情况有权拒收并报企业相关部门处理：A、货与单不符B、质量异常C、包装不牢D、包装破损E、标志含糊第256页药品应按批号集中堆放使用期药品应分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志第257页分开存放A、药品与非药品B、内用药与外用药C、处方药与非处方药D、易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品与其它药品第258页专库、专柜存放，双人双锁，

专帐统计A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品（ABC出库双人查对制度）第259页药品出库应遵照标准A、先产先出B、近期先出C、按批号发货第260页药品质量跟踪统计保留至超出药品使用期1年但不得少于3年第261页生产企业直调药品须经经营单位质量验收合格后方可发运第262页销售药品销售给含有正当资格单位开具正当票据第263页从其它商业企业直调药品本企业应确保药品质量并及时做好相关统计第264页已售出药品如发觉质量问题A、向相关部门汇报B、及时追回药品C、做好统计第265页（二）药品零售质量管理企业主要责任人对药品质量负责企业设置质量管理机构或专职质量管理人员详细负责质量管理工作企业质量责任人应有药学专业技术职称第266页药品零售处方审核人员执业药师药师以上（含中药师）职称第267页应含有药学或相关专业学历质量管理药品检验第268页区域分开，环境整齐，

无污染物：营业场所药品仓库办公生活第269页药品零售、零售连锁遵照依法同意经营方式、经营范围从事经营活动第270页药品零售、零售连锁企业在店堂显著位置悬挂：A、《药品经营许可证》B、营业执照C、《执业药师注册证书》第271页购进药品以质量为前提从正当企业进货对首营企业应确认其正当资格并做好统计有正当票据、购进统计，保留至超出使用期1年，但不得少于2年购进协议明确质量条款验收检验包装、标签、说明书-----逐批验收第272页药品应按剂型或用处、储存

要求分类陈列、储存：A、药品与非药品分开B、内服药与外用药分开C、易串味药品与普通药品分开D、处方药与非处方药分开E、危险品不应陈列或用代用具或空包装第273页库存药品实施色标管理-----挂标志合格-----------------绿色不合格--------------红色待验、退货--------黄色第274页销售药品正确介绍药品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事项第275页零售场所应：提供咨询服务指导用户安全、合理用药第276页麻醉药品、精神药品原料、

一类精神药品制剂A、由国家指定单位负责经营B、严格计划管理C、使用单位凭县以上药监局同意限量向指定单位凭卡进货D、经营单位不得向未经同意单位和个人供给E、不得在门市零售第277页二类精神药品A、指定单位经营B、可供医疗单位使用C、零售凭医生处方（加盖医院公章）D、限购7日量第278页医疗用毒性药品A、由药监局指定单位经营B、配方由指定药店、医院负责C、凭医生处方（零售加盖医院公章）D、每次不超出2日极量E、其它单位和个人不得经营第279页药品经营质量管理规范认证

管理方法——P、273国家局年4月24日公布、施行GSP认证——A、药监部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检验一个伎俩B、对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况检验、评价并决定是否发给认证证书监督管理过程第280页国家食品药品监督管理局A、负责全国GSP认证工作统一领导和监督管理B、负责在GSP认证方面工作协调C、负责国际间GSP互认工作第281页国家局药品认证管理中心A、负责实施GSP认证监督检验B、负责对省级GSP认证机构进行技术指导第282页省级药品监督管理部门负责组织实施：

当地域GSP认证设置GSP认证机构第283页省局A、应按要求建立GSP检验员库B、制订适应当地域认证管理需要规章制度和工作程序第284页GSP认证机构不得从事与GSP相关咨询活动GSP认证检验员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检验人员第285页申请GSP认证企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成经销假劣药品问题第286页市局初审——省局受理审查《GSP认证证书》A、仅对认证企业发放B、对其所属分支机构不予发放第287页《药品经营质量管理规范认证证书》A、使用期5年B、期满前3个月前，企业提出重新认证申请。合格换发证书，审查不合格及期满未重新申请认证，收回或撤消原认证证书。C、国家局统一印制第288页各级药品监督管理部门对认证合格药品经营企业进行监督检验3种形式：A、跟踪检验B、日常抽查C、专题检验第289页认证合格药品经营企业在认证证书使用期内发生以下改变，药监部门应组织专题检验：A、改变了经营规模和经营范围，B、经营场所、经营条件、零售连锁门店数量发生改变C、批发企业和零售连锁企业（总部）办公、营业场所和仓库迁址D、企业经营规模扩大，造成企业类型改变E、零售连锁企业增加门店数量第290页执业药师资格制度暂行要求|→LicensedPharmacistA、经全国统一考试合格B、取得执业药师资格证书C、经登记注册D、在药品生产、经营、使用单位执业第291页执业药师基本准则A、对药品质量负责B、确保人民用药安全有效第292页国家实施执业药师资格制度执业药师资格实施注册制度第293页配置执业药师药品生产单位------经营------------使用------创办必备条件之一第294页资格考试—《执业药师资格证书》—|职业资格准入考试————申请注册——《执业药师注册证》——使用期3年——再次注册第295页执业药师注册使用期3年—期满前

3个月申请再次注册，并提交材料：A、填写《执业药师再次注册申请表》B、《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》C、执业单位考评材料D、《执业药师继续教育登记证书》E、县级以上医院6个月内健康体检表第296页取得《执业药师资格证书》——

按要求完成继续教育学分——可

保留执业药师资格取得《执业药师资格证书》一年后申请注册——需同时提交《执业药师继续教育登记证书》第297页戒毒药品管理方法A、控制并消除滥用阿片类药品成瘾者急剧戒断症状与体征戒毒治疗药品————————————处方药B、能减轻消除稽延性症状戒毒治疗辅助药品————————————非处方药第298页严格管理研究生产供给使用第299页戒毒用美沙酮A、省局每年10月底报计划B、禁止滥用C、处方留存2年备查D、戒毒医疗机构只准在本所使用E、不得转售第300页制剂戒毒所自己配制戒毒药品只能在本所内使用不能进入市场第301页药品生产监督管理方法（试行）|——药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检验监督管理活动。适用范围：A、创办药品生产企业申请与审批B、药品生产许可证管理C、药品委托生产管理及监督管理第302页国家局

主管全国药品生产监督管理工作省级局负责本行政区域内药品生产监督工作第303页

药品生产企业不得与其它单位共用生产和检验设施。第304页应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，申请GMP认证：A、新创办药品生产企业B、药品生产企业新增生产范围C、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间第305页《药品生产许可证》A、分正本、副本——同等法律效力B、使用期5年C、国家局统一印制D、载明编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、使用期限第306页《药品生产许可证》实施年检制度。省局负责年检工作年检情况在《药品生产许可证》副本载明------------作为到时换发《药品生产许可证》依据第307页药品委托生产委托方——取得药品同意文号药品生产企业：A、负责委托生产药品质量和销售B、对受托方生产条件、技术水平、质量管理情况进行考查C、向受托方提供生产药品技术、质量文件D、对生产全过程进行指导、监督第308页药品委托生产受托方应持有：A、与生产该药品相符《药品生产许可证》B、---------------------------《药品GMP证书》C、---------------相适应生产与质量确保条件D、按GMP进行生产E、按要求保留全部生产文件和统计第309页委托方申请——省局——考评———国家局——审批→发给《药品委托生产批件》：A、使用期不超出2年B、不得超出药品注册要求使用期限C、委托方不得再委托其它企业生产该药品D、使用期届满，需继续委托生产，按原审批程序办理延续手续第310页委托生产药品A、质量标准应执行国家药品质量标准B、处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、同意文号应与原同意内容相同C、包装、标签、说明书，应标明委托企业名称、注册地址、受托企业名称、生产地址第311页不得委托生产：A、血液制品B、疫苗制品C、国家局要求其它药品第312页药品生产企业发生重大质量事故，须马上汇报省局和相关部门省局应在24小时内汇报国家局第313页药品批发和零售连锁企业退货统计保留3年。第314页药品生产质量管理规范

——GMP--------适用于：A、药品制剂生产全过程B、原料药生产中影响成品质量关键工序第315页责任人——医药大专以上、

有实践经验：A、企业主管生产、质量B、生产管理机构C、质量管理机构生产与质量管理两部门责任人不得兼任第316页药品生产各级人员应进行

GMP培训考评企业需有整齐生产环境不得对药品生产造成污染最大程度降低差错和交叉污染第317页洁净室（区）——需要对尘粒及

微生物含量进行控制房间（区域）其建筑结构、装备及使用均含有降低该区域内污染源介入、产生、滞留功效。主要工作室照度300勒克斯温度18~26℃相对湿度45~65％第318页空气洁净级别不一样相邻房间之

间静压差应大于5帕洁净室与室外大气静压差应大于10帕第319页青霉素类高致敏性药品生产使用独立厂房、设施分装室保持相对负压排放废气应净化处理排风口应远离其它进风口第320页ß-内酰胺结构药品生产使用专用设备使用独立空调净化系统与其它药品生产区严格分开第321页避孕药生产厂房与其它药品生产厂房分开安装独立专用空气净化系统第322页激素、抗肿瘤化学药品与其它药品防止使用同一设备和空气净化系统第323页中药材前处理与其制剂生产必须严格分开第324页物料原料、辅料——应符合：药品标准生物制品规程其它相关标准包装材料——包装材料标准第325页物料按使用期限储存无要求期限不超出3年期满后复检第326页工艺用水——药品生产工艺中

使用水1、饮用水2、纯化水3、注射用水第327页纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法及其它适宜方法制得供药用水，不含任何附加剂。第328页注射用水储存A、80℃以上保温B、65℃以上保温循环C、4℃以下存放第329页每批药品应编制生产批号批——在要求程度内含有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来一定数量药品为一批。第330页批号——用于识别“批”

一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。第331页批生产统计——一个批次待

包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品生产历史，以及与质量相关情况。应按批号归档，保留至药品使用期后1年最少保留3年第332页每批成品均应有销售统计保留至使用期后1年最少保留3年第333页药品生产质量管理规范附录无菌药品——药品标准中列有没有菌检验项目标制剂。非无菌药品——药品标准中未列无菌检验项目标制剂。第334页洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≧0.5µm≥5µm浮游菌/m³沉降菌/皿1003，50005110，000350，0002，0001003100，0003，500，00020，00050010300，00010，500，00060，0001，00015洁净室(区)空气洁净度级别表第335页最终无菌药品生产环境空气洁净度级别要求100级或10,000级监督下局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）灌封10,000级：注射剂稀配、滤过；小容量注射剂灌封；直接接触药品包装材料最终处理100,000级：注射剂浓配或采取密闭系统稀配第336页批划分标准1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制药液所生产均质产品为一批。2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产均质产品为一批。3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批。第337页非无菌药品固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。液体制剂以灌装（封）前经最终混合药液所生产均质产品为一批。第338页直接接触药品包装材料不得回收使用。P.191\4连续生产原料药，在一定时间间隔内生产在要求程度内均质产品为一批。间歇生产原料药，可由一定数量产品经最终混合所得在要求程度内均质产品为一批。混合前产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪统计。第339页中药制剂固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最终一次混合药液所生产均质产品为一批。第340页中药制剂生产过程预防交叉污染和混同办法：A、中药材不能直接接触地面。B、含有毒性药材药品生产操作，应有预防交叉污染特殊办法。C、拣选后药材洗涤应使用流动水，用过水不得用于洗涤其它药材。不一样药材不宜在一起洗涤。D、洗涤及切制后药材和炮制品不得露天干燥。第341页医疗机构制剂配制管理规范GPP----配制制剂和质量管理基本准则，适合用于制剂配制全过程。|——依据本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。应取得省局颁发《医疗机构制剂许可证》国家局、省局进行质量监督，公布质量公告。第342