注册资料编写指南

医疗器械注册申报资料编写指南有效性：医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力22.综述资料4名称发布时间1《医疗器械通用名称命名规则》【总局令第19号】国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第2则的通告(2020年第79号)骨科手术器械通用名称命名指导原则输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则无源手术器械通用名称命名指导原则无源植入器械通用名称命名指导原则医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则3则的通告(2021年第48号)医用康复器械通用名称命名指导原则中医器械通用名称命名指导原则放射治疗器械通用名称命名指导原则医用软件通用名称命名指导原则呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则4国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告(2021年第62号)神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则5则的通告(2020年第41号)医用成像器械通用名称命名指导原则有源植入器械通用名称命名指导原则口腔科器械通用名称命名指导原则6则的通告(2022年第26号)有源手术器械通用名称命名指导原则物理治疗器械通用名称命名指导原则患者承载器械通用名称命名指导原则眼科器械通用名称命名指导原则注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则临床检验器械通用名称命名指导原则5医疗器城通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。如果是一类产品通常都具有的特征，一般不会在产品通用名称中体现，如：手术电极必定为手持式，所以不会在产品名称中璜加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计，为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词，如：便携式超声诊断仪，通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品，且预期使用时会随患者在不同使用场景(如门诊、病房、手术室、急救等)之间切换；而特征词缺省的超声诊断仪，通常指台车式的可移动式的产品，通常使用时不涉及使用场景变化，只是单纯在不同的使用场所(从一个诊室到另一个诊室)之间移动，因此，只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异，且不作为特征词体现会产生歧义的时候，才会考虑在产品名称中注明。如：超声手术设备通常由主机(台式设备)、换能器和刀头组成，若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体，可手持使用操作，则可命名为“手持式超声手术设备”,审评二部供稿63.非临床资料89描述基本信息，主要有描述物理、化学信息并考虑材料表征(如适用)描述生物学评价的策略、依据和方法已有数据和结果的评价选择或豁免生物学试验的理由和论证完成生物学评价所需的其他数据序号名称日期12血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑34针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑567含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价8用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑9符合YY0341.1附录B材料制成的产当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险产品由符合YY0341.1附录B临床使用证明可接受材料制当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些生物学试验浸提介质种类有何注意事项体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗YY/T0771.1-2020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用医疗器械临床评价通用指导原则体系医疗器械临床评价通用指导原则体系如何开展医疗器械临床评价?总体是否需要开展临床试验?如何开展临床试验?如何使用境外临床试验数据?如何递交医疗器械临床试验数据?如何论证等同性?如何使用真实世界数据支持临床评价?如何编写临床评价报告?中关村水本医疗《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《按受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》临床评价临床试验同品种(11)其他。结合产品研发背景，初步选择对比器械否不能证明申报产品否不能证明申报产品与所选对比器械的等同性，不能视为等同器械产品是否具有相同的适用范围是将申报产品的技术特征和生物学特性与对比器械进行比对是申报产品与对比器械是是否具有相同的技术特征和生物学特性否对申报产品与对比器械技术特征和生物学特性的差异进行评价是技术特征和生物学特性是建议更换对比器械的差异是否引起不同的建议更换对比器械安全有效性问题否申报产品与对比器械具有相似的技术特征和生物学特性明申报产品与对比器械具右相同的安全右效性明申报产品与对比器械具右相同的安全右效性否与所选对比器械的等是对比器械通过论证可视为等同器械，可使用等同器械的临床数据进行临床评价。是口否□是口否□日期1人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(2023年第38号)2电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第35号)3软性接触镜临床评价注册审查指导原则(2023年第33号)4牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号)56血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则(2023年第29号)7医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第30号)8激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第28号)9髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号)呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第21号)推间融合器同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第20号)基因测序仪临床评价注册审查指导原则(2022年第40号)口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(2021年第93号)超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第93号)血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(2021年第68号)X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(2020年第31号)离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号)口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)5.产品说明书和标签样稿6.质量管理体系文件附件5申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系惰况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械