医疗器械质量管理体系-质量手册模板

XXXX医疗器械有限公司文件编号：XXX-QM版次/修订：A/1质量手册制定者：审核者：批准者：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出质量手册版本号/修改状态A/2编号XXX-QM页次/41目录48190.1质量手册修改记录 4133660.2批准页 5236750.3任命书 6102550.4公司概况 8315120.5质量手册的说明 961130.5.1手册内容 967310.5.2手册的适用范围 9310870.5.3术语和定义 958360.5.4手册管理 1011650.6手册持有者名单 11182231.质量方针和质量目标 128401.1质量方针 1230611.2质量目标 1282472.质量管理体系组织机构图 13268833.质量职能分配表 1432194.质量管理体系 16153514.1总要求 16255384.2文件要求 18322374.2.1总则 1883094.2.2质量手册 19134954.2.3医疗器械文档 19224154.2.4文件控制 2057864.2.5质量记录控制 20203355.管理职责 21156175.1管理承诺 21323345.2以顾客为关注焦点 21260595.3质量方针 2143095.4策划 22395.4.1质量目标 22251085.4.2质量管理体系策划 22268975.5职责、权限和沟通 22226575.5.1职责与权限 2274035.5.2管理者代表 24306375.5.3内部沟通 2437965.6管理评审 24135125.6.1总则 2470715.6.2评审输入 24195075.6.3评审输出 25321546.资源管理 2522216.1资源提供 2539796.2人力资源 25125116.3基础设施 26247106.4工作环境和污染控制 26139096.4.1工作环境 26265116.4.2污染控制 26228167.产品实现 26238397.1产品实现的策划 26198997.2与顾客相关的过程 27128107.2.1产品要求的确定 2779147.2.2产品要求的评审 2757167.2.3沟通 2850297.3设计和开发 28225227.3.1总则 28249137.3.2设计和开发策划 28247647.3.3设计和开发输入 29299117.3.4设计和开发输出 2949647.3.5设计和开发评审 29126307.3.6设计和开发验证 2931067.3.7设计和开发确认 30147267.3.8设计和开发更改的控制 3094627.3.9设计和开发转换 30166417.3.10设计和开发文档 30261767.4采购 3133437.4.1采购过程 3133077.4.2采购信息 31186087.4.3采购产品的验证 31232437.5生产和服务提供 32117537.5.1生产和服务提供的控制 32192477.5.2产品的清洁 32221907.5.3安装活动 32216807.5.4服务活动 32230007.5.5无菌医疗器械的专用要求 33273317.5.6生产和服务提供过程的确认 33156237.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 33175667.5.8标识 33190447.5.9可追溯性 34236527.5.10顾客财产 3445077.5.11产品防护 34288687.6监视和测量装置 34218988测量、分析和改进 35257038.1总则 35298108.2监视和测量 36291488.2.1反馈 3617138.2.2内部审核 3681688.2.3过程的监视和测量 3741758.2.4产品的监视和测量 373608.2.5投诉处置 38173768.2.6向监管机构报告 38258918.3不合格品控制 3824408.3.1总则 38320598.3.2交付前发现不合格品的响应措施 38212938.3.3交付后发现不合格品的响应措施 398028.3.4返工 39202448.4数据分析 39174688.5改进 40216258.5.1总则 4093698.5.2纠正措施 404868.5.3预防措施 40 0.1质量手册修改记录序号章节号修订内容修订人批准人日期1/新文件发行

0.2批准页批准发布令本质量手册是根据YY/T0287-2017、ISO13485：2016、ENISO13485：2016、MDD93/42EEC、YY/T0316-2016、ISO14971：2007、《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司实际情况进行编制，现批准发补。于XXXX年XX月XX日正式实施。质量手册阐明了公司的质量方针和质量目标，确立了质量管理体系，是公司开展质量管理必须遵循的纲领性文件和准则，也是公司对顾客的承诺，公司全体员工必须遵照执行。总经理（签章）：年月日

0.3任命书管理者代表任命书

XXX（企业负责人，以下简称授权人）现代表XXXX医疗器械有限公司企业委任XXXX为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日止。授权人根据《市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限：无。本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。XXXX医疗器械有限公司

企业负责人（授权人）签名：法定代表人签名：管理者代表（签名）：（注：如无更换管理者代表可继续沿用原管理者代表任命书）

0.4公司概况XXXX医疗器械有限公司成立于XXXX。注册地址：XXXX生产地址：XXXX电话：XXXXXXXX传真：XXXXXXXX邮编：XXXXXX

0.5质量手册的说明0.5.1手册内容本手册根据YY/T0287-2017、ISO13485：2016、ENISO13485：2016、MDD93/42EEC、YY/T0316-2016、ISO14971：2007、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合及概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的，并阐述了本公司的质量方针和质量目标。本公司主要生产产品为一次性无菌非植入医疗器械和治疗仪，删减和不适用说明YY/T0287-2017idt.ISO13485-2016删减或不适用条款说明序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类医疗器械27.5.3安装活动本公司产品不需要安装0.5.2手册的适用范围本手册适用于本公司产品的设计开发、生产、销售和服务。0.5.3术语和定义a.YY/T0287-2017：医疗器械质量管理体系用于法规的要求b.YY/T0316-2016：医疗器械风险管理对医疗器械的应用c.法规：医疗器械生产质量管理规范d.医疗器械：用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——生理结构生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。0.5.4手册管理a.本手册由品质部负责组织编写，管理者代表负责审核，总经理负责批准；b.本手册属受控文件，由总经理批准颁布执行，手册管理的所有相关事宜均由品质部统一负责，未经总经理或管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。c.本质量手册通过质量管理体系内部审核和管理评审验证其符合性和适宜性，并验证质量管理体系的运行情况及是否达到规定的质量目标。d.质量手册是质量管理体系运行中的主要文件，具有指导性和可操作性，各级员工要熟悉质量手册中与本职工作有关的内容。e.在质量管理体系文件发布后，因手册自身有疏漏，需按程序要求及时更改或修改。更改后由总经理负责审批。f.当公司经营环境和产品结构发生较大变化或者必须遵循的法律法规有重大更改时则对本手册进行更新、换版，新版本颁发时，旧版本即行废止。g.手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还品质部，办理签收登记。h.手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

0.6手册持有者名单序号受控号持有者（部门）份数102管理者代表1203综合部1304生产部1405品质部1506市场部1

1.质量方针和质量目标1.1质量方针XXXXXXXX质量目标总经理确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足适用的法规要求和满足产品要求所需的内容。为了质量目标的实现，相关部门使质量目标在各自部门的得到分解，管理者代表负责组织各部门讨论并拟定，总经理批准实施。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。公司的质量目标详见年度质量目标管理方案及分解。

2.质量管理体系组织机构图

3.质量职能分配表部门要求总经理管理者代表综合部品质部生产部市场部4质量管理体系4.1总要求★〇〇〇〇〇4.2文件要求4.2.1总则〇★〇〇〇〇4.2.2质量手册★〇〇〇〇〇4.2.3医疗器械文档〇〇〇★〇〇4.2.4文件控制〇〇〇★〇〇4.2.5记录控制〇〇〇★〇〇5管理职责5.1管理承诺★〇〇〇〇〇5.2以顾客为关注焦点★〇〇〇〇〇5.3质量方针★〇〇〇〇〇5.4策划★〇〇〇〇〇5.5职责、权限与沟通★〇〇〇〇〇5.6管理评审★〇〇〇〇〇6资源管理6.1资源提供★〇〇〇〇〇6.2人力资源〇〇★〇〇〇6.3基础设施〇〇〇〇★〇6.4工作环境和污染控制〇〇〇〇★〇7产品实现7.1产品实现的策划〇〇--〇★〇7.2与顾客有关的过程〇〇--〇〇★7.3设计和开发〇〇--〇★〇7.4采购7.4.1采购过程--〇--〇★--7.4.2采购信息--〇--〇★--7.4.3采购产品的验证--〇--★〇--7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制--〇--〇★〇7.5.2产品的清洁--〇--〇★--7.5.3安装活动7.5.4服务活动--〇--〇〇★7.5.5医疗器械的专用要求--〇--★〇--7.5.6生产和服务提供过程的确认--〇--〇★〇7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求--〇--★〇--7.5.8标识--〇--★〇〇7.5.9可追溯性--〇--★〇〇7.5.10顾客财产--〇--〇〇★7.5.11产品防护--〇--〇★〇7.6监视和测量设备的控制--〇--★〇--8测量、分析和改进8.1总则〇★〇〇〇〇8.2监视和测量8.2.1反馈〇〇〇〇〇★8.2.2内部审核〇〇〇★〇〇8.2.3过程的监视和测量--〇〇★〇〇8.2.4产品的监视和测量--〇〇★〇〇8.2.2投诉处置〇〇〇★〇〇8.2.3向监管机构报告〇〇〇★〇〇8.3不合格品控制8.3.1总则〇〇〇★〇〇8.3.2交付前发现不合格品的响应措施〇〇〇★〇〇8.3.3交付后发现不合格品的响应措施〇〇〇★〇〇8.3.4返工--〇〇〇★〇8.4数据分析〇〇〇★〇〇8.5改进〇〇〇★〇〇注：1、“★”为责任部门，“○”为相关部门。2、以上编号均为公司内部条款号，非YY/T0287idtISO13485：2016中对应的条款号，实际内容与标准保持一致。

4.质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司依据质量管理体系所阐述范围的要求（参见条款1.1），建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，持续提高和保持其有效性。A）识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用B）确定这些过程的顺序和相互作用C）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法D）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视E）监视、测量和分析这些过程F）实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性4.1.2质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进的过程。所有这些过程由与需求相关的部门经理负责管理。依据策划（P）、实施(D)、检查（C）、处置（A）的闭环管理方法，确定了质量方针和目标及有效运作和控制的准则、方法。在质量管理体系中，公司根据所承担的制造商角色，识别了质量管理体系的各过程（见下表），并对这些过程进行监视、测量和分析，以实现所策划的结果并保持这些过程的持续有效。4.1.3公司管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、运行和保持。明确过程控制的方法及过程之间顺序和相互关系；通过识别、确定、监控、测量分析等应用基于风险的方法对质量管理体系所需的适当过程进行控制。4.1.4公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；对于每个过程，建立和保持所需的记录。4.1.5本公司按照ENISO13485:2016/AC2016、ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD93/42/EEC《欧洲医疗器械指令》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必要项目。为有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“0.6质量管理体系过程职责分配表”。当标准被修改后，应对质量管理体系和所生产的医疗器械的影响进行评价，从而对本手册和相关的文件也做出相应修改。4.1.6本公司外协加工过程和外包过程按照本手册7.4条的要求对外部方进行控制，控制包括书面质量协议。4.1.7对用于生产和服务提供、监视和测量要求和文件电子会签的计算机软件应用进行确认和再确认。4.1.8本公司产品的生产和服务流程图： 4.2文件要求4.2.1总则公司的质量管理体系文件应包含：质量方针和质量目标；质量手册；YY/T0287-2017、ISO13485：2016、ENISO13485：2016、MDD93/42EEC、YY/T0316-2016、ISO14971：2007、《医疗器械生产质量管理规范》要求及本公司为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，包括程序文件、技术文件、管理文件与外来文件，本公司对每一类型的产品建立和保持一套文档包括规定产品规范、生产规范、检验规范和质量体系要求的文件。这些文件规定完整的生产过程，适用时还包括安装和服务过程；YY/T0287-2017、ISO13485：2016、ENISO13485：2016、MDD93/42EEC、YY/T0316-2016、ISO14971：2007、《医疗器械生产质量管理规范》要求的记录。文件可根据需要采用任何形式或类型的媒体，如纸张、计算机光盘、照片或其他电子媒介或其组合形式。根据质量管理体系文件之间的内在联系，本公司把质量管理体系涉及的文件和记录分为四级结构，如下：4.2.2质量手册管理者代表应组织建立和保持质量手册，质量手册包括以下几点：质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用进行了表述；4.2.3医疗器械文档应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合质量管理体系和相关法规标准要求，文档的内容应包括但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。4.2.4文件控制本公司编制了《文件控制程序》，对与质量管理体系相关的文件按要求予以控制，记录是一种特殊类型的文件。控制的内容包括：为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的现行修订状态和更改得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止文件的损坏或丢失；防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。公司品质部为文件的归口管理部门，各部门负责与本部门相关的文件的管理。对于至少应保存一份的作废文件，其保存期限应至少为五年。4.2.5质量记录控制品质部根据标准要求编制形成文件的程序《质量记录控制程序》，规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制，以确保质量管理体系所要求的记录得到有效控制，从而提供符合要求和质量管理体系有效运作的依据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。品质部为质量记录的归口管理部门，各部门负责本部门记录管理和控制的实施。顾客要求查询有效期限内的质量记录时，应得到管理者代表的同意。所有质量管理体系运行有关的文件的原件应保存于文控中心，包括外来文件。文控中心要保存作废的质量和技术文件的原件。与产品的追溯性有关的文件的保存期限不能少于产品退市起7年，其他文件的保存期不得少于7年。5.管理职责5.1管理承诺总经理有计划地组织下列活动确保质量管理体系的建立、实施和保持其有效性，并能完善，正确地提供证明体系运行有效的一系列证据：采用宣传、培训等方式向各级管理者并通过各级管理者向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；组织各部门拟定并批准与公司经营实际及发展要求相适应的质量方针和质量目标。按计划进行管理评审，评价质量管理体系的符合性和适用性，并提出方向和目标，保持其有效性。确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源获得与合理分配，包括人力资源、财务、设备、环境等资源。5.2以顾客为关注焦点总经理明确以实现顾客满意为公司质量目标内容，并在公司质量方针、质量目标中体现，在与顾客有关的生产、服务过程中，明确顾客的需求和期望，并在公司的各层次文件、验收准则中具体体现和实施。在确定顾客的需求和期望时，公司同时承诺履行与本公司产品、服务有关的义务，及符合相关法律法规的要求。5.3质量方针总经理确定公司的质量方针并形成文件颁布，本公司质量方针：是本公司总的质量宗旨和质量方向；是公司对满足顾客要求和保持质量管理体系有效性所作的承诺；是制定和评审公司质量目标的框架和基础；应促进公司内各级人员就质量方针得到沟通和理解；在年度的管理评审会议上，对质量方针进行评审，以保持持续的适宜性。5.4策划5.4.1质量目标总经理应确保在年度管理评审会议上建立公司的质量目标，质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应根据相关部门目标进行分解，质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划总经理应确保：对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标；在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限总经理应确保职责和权限得到规定并在公司内沟通，公司制定了《各岗位人员任职规定》，明确规定各级部门、岗位的职责、权限及相互关系，确保能够符合质量手册第2章和第3章的要求，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。总经理职责和权限：为本公司质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；对全体职工进行教育培训，确保全体职工建立满足顾客及法律法规要求的意识；确保组织制定公司质量方针和质量目标；主持公司质量管理评审；检查各级质量责任制、日常管理制度，实行科学管理；批准质量手册；坚持以顾客为中心的理念；保证符合企业生产和管理要求的人力资源、基础设施和工作环境；负责企业新品开发的策划，制定提高产品质量的发展计划，督促有关部门组织实施，不断提高产品质量声誉和企业知名度；有权处理和决定企业内、外部的一切事宜；应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责；应当督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。品质部的职责和权限：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械生产和经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负责对经营医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备；组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；组织或者协助开展质量管理培训；生产部的职责和权限：负责新产品的设计和开发控制及编制各类技术文件；参与产品实现的策划过程；对产品生产工艺过程实施；采购过程实施，合同评审和供方评价；产品注册过程实施。实施产品的实现过程；生产服务提供的控制；保持一个良好状态的基础设施、生产设备和工作环境。产品仓储和运输过程中的防护。综合部的职责和权限：人力资源的管理；市场部的职责和权限顾客反馈；与顾客有关的过程控制。5.5.2管理者代表由总经理指定一名管理者代表，其应具有以下方便的职责和权限：确保将质量管理体系所需的过程形成文件；向总经理报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；确保在整个公司内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。管理者代表的具体职责见质量手册第0.3章。5.5.3内部沟通总经理应确保公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。公司内部依据《质量管理体系组织结构图》，通过自下而上及自上而下的形式实现职能沟通，通过内审及管理评审、内部会议、文件、宣传等方式对体系的实施及其有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则公司制定了《管理评审控制程序》。总经理按照程序文件的要求每年至少组织一次管理评审，对建立的质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改机的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括但不限于以下方面：反馈；投诉处置；给监管机构的报告；审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量；纠正措施；预防措施以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议；适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出包括经评审的输入和与以下方面有关的决定和措施：保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；与顾客要求有关的产品的改进；响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；资源需求。管理评审输出的记录按4.2.4的要求进行控制。6.资源管理6.1资源提供公司应确定并提供所需的资源，以：实施质量管理体系并保持其有效性；满足适用的法规要求和顾客要求。公司应确保资源的优化和合理配置。资源除了人员、设施、设备、工作环境以外，还包括信息资料、供方和合作者、自然资源和财务资源等。6.2人力资源公司制定了《人力资源控制程序》，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员能够胜任，将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识进行规定。规定包括以下方面：确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力；提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；评价所采取措施的有效性；确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；保留教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施公司制定了《基础设施控制程序》，以符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置。基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。公司对于关键的基础设施均制定了相应的维护保养规程，对维护保养活动及时间间隔进行了规定，并保留相关维护保养的记录。6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境公司制定了《工作环境和污染控制程序》，对达到符合产品要求所需的工作环境进行了规定，本公司的产品需要符合十万级洁净要求的生产车间以及符合万级下局部百级的微生物限度室、无菌试验室和阳性对照间的检验室。工作环境条件对产品质量会有不良影响，公司制定了《净化环境控制程序》和《环境检测操作规程》对工作环境要求以及监视和控制要求进行规定。规定内容应包括：对于特定人员的健康、清洁和着装要求制定了《车间管理制度》，规定了此类人员与产品或工作环境接触的要求。确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临床工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。6.4.2污染控制公司制定了《工作环境和污染控制程序》和《初始污染菌及微粒污染控制管理制度》对可能造成工作环境、人员或产品的污染以及微生物或微粒物污染的要求进行规定，在组装或包装过程中保持所需要的洁净度。7.产品实现7.1产品实现的策划公司制定了《产品实现策划控制程序》，对策划和开发产品实现所需的过程进行规定。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。公司制定了《风险管理控制程序》，对产品实现过程中的风险管理进行规定，并保留风险管理活动的记录。在策划产品实现的过程中，适当时，应确定以下方面的内容：质量策划包括以下的内容：产品的质量目标和要求；针对产品建立过程、文件和资源的需求，包括基础设施和工作环境；针对产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接受准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。公司根据特殊产品、项目或合同进行策划后的结果，需要时应编制质量计划；若公司现有的质量管理体系文件能够满足实现现有产品、项目或特殊产品、项目的质量目标时，不必编制专门的质量计划，在设计开发策划文档中进行体现。7.2与顾客相关的过程公司制定了《与顾客有关的过程控制程序》，对与顾客有关的过程进行规定。7.2.1产品要求的确定应确定：顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的适用的法规要求；确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；公司确定的任何附加要求。7.2.2产品要求的评审公司应评审与产品有关的要求，评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改）之前进行并应确保：产品要求已得到规定并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单要求都已得到解决；满足适用的法规要求；依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；公司有能力满足合同规定的要求。公司将记录以上评审的结果以及在此之后的后续措施。当产品要求发生更改时，公司确保有关文件得到修改，并传递到相关部门和人员。7.2.3沟通公司按照以下几个方面实施与顾客的有效沟通：产品信息；处理问询、合同或订单，包括更改；顾客反馈，包括投诉；忠告性通知。公司应按照适用的法规要求与监管机构沟通。7.3设计和开发7.3.1总则公司制订了《设计和开发控制程序》，对设计开发过程进行了规定。设计开发控制过程关系：7.3.2设计和开发策划应对产品的设计和开发进行策划和控制，在设计和开发策划期间，以下方面应输出形成文件：设计和开发的各个阶段；每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；设计和开发的职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性的方法；所需的资源，包括必要的人员能力。7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的设计输入，应包括：根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；适用的法规要求和标准；使用的风险管理的一个或多个输出；适当时，来源于以前类似设计的信息；产品和过程设计和开发所必须的其他要求。应对以上输入进行评审，并经批准，以确保输入是充分和适宜的。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。7.3.4设计和开发输出设计和开发输出应；满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品接受准则；规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必须的。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。应保留相关记录。7.3.5设计和开发评审应依据策划文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别并提议必要的措施。评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。7.3.6设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划文件的安排对设计和开发进行验证。应形成验证计划，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。如何预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。应保留验证结果和结论及必要措施的记录。7.3.7设计和开发确认为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划文件的安排对设计和开发进行确认。应形成确认计划，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择的理由说明。应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。确认应在向顾客放行产品使用前完成。应保留确认结果和结论及必要措施的记录。7.3.8设计和开发更改的控制公司制订了《设计和开发更改控制程序》，对设计开发更改的控制进行了规定。应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改，更改在实施之前应经过：评审；验证；适当时，确认；批准。对于设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响，以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保留更改及其评审和任何必要措施的记录。7.3.9设计和开发转换公司制订了《设计和开发控制程序》，对设计和开发输出向制造转换的程序进行了规定。应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。7.3.10设计和开发文档公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。7.4采购7.4.1采购过程公司制定了《采购控制程序》，对采购的过程进行了规定。应确保采购的产品符合规定的采购信息。评价和选择供方的准备应：基于供方提供满足组织要求的产品的能力；基于供方的绩效；基于采购产品对医疗器械质量的影响；与医疗器械相关风险相适应。应对供方的监视和再评价进行策划，监视供方满足采购产品的要求的绩效，监视结果应为供方再评价过程提供输入。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。7.4.2采购信息拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：产品规范；产品接收、程序、过程和设备的要求；供方人员资格要求；质量管理体系要求。应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。应按照可追溯性要求的范围和程度，将文件和记录予以保留。7.4.3采购产品的验证公司建立了采购产品的进货检验制度，每种采购产品均制定了《进货检验规程》以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。若公司觉察到采购产品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。应保留验证相关记录。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司制定了《生产和服务的提供控制程序》，对生产和服务提供的过程进行了规定，生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。生产控制应包括但不限于：编制程序文件；基础设施鉴定；实施过程参数和产品特性的监视和测量；获得和使用监视和测量设备；对标记和包装实施规定的操作；实施产品放行、交付和交付后活动。公司建立了《批记录管理规定》，规定了每一批生产的医疗器械应建立和保持批记录，该记录提供了规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量。记录应核验和批准。7.5.2产品的清洁公司制定了《车间管理制度》和《初始污染菌及微粒污染控制管理制度》对产品的清洁或污染控制进行了规定。文件应包括以下内容：产品在灭菌或使用前进行清洁；在制造过程中从产品上除去过程添加物。公司制定了产品清洗作业指导书并对清洗过程进行相关的过程确认，以便证明产品的清洁能够符合要求。7.5.3安装活动本公司产品无需安装，此条款不适用。7.5.4服务活动公司制定了《服务活动控制程序》对医疗器械服务活动进行了规定，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。应分析由公司或其供方实施的服务活动记录：以确定该信息是否作为投诉进行处置；适当时，为改进过程形成输入。应保留由公司或其供方实施的服务活动的记录。7.5.5无菌医疗器械的专用要求公司制定了《批记录管理规定》和《产品批号管理制度》，规定了灭菌过程参数记录的保留和可追溯性要求，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。7.5.6生产和服务提供过程的确认公司制定了《生产和服务提供过程的确认控制程序》和《过程确认管理制度》，对确认过程进行了规定。当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行确认。确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。过程确认包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备鉴定和人员资格鉴定；使用特定的方法、程序和接收准则；适当时包括包含样本量原理的统计技术；记录的要求；再确认，包括再确认的准则；对过程更改的批准。公司制定了《计算机软件确认管理制度》，此类软件应在首次使用前予以确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予以确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求公司制定了《环氧乙烷灭菌和无菌屏障系统确认控制程序》、I《包装系统确认管理制度》对医疗器械的灭菌过程和无菌屏障系统的确认进行了规定。灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。7.5.8标识公司制定了《标识和可追溯性控制程序》对标识和可追溯性过程进行了规定。在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。公司制定了《产品编码规则》对医疗器械的唯一器械标识（UDI）进行了规定。公司制定了《标识和可追溯性控制程序》对返回公司的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。7.5.9可追溯性公司制定了《可追溯性管理制度》，对适用的法规要求规定可追溯性的范围和程序以及拟保留的记录进行了规定。7.5.10顾客财产顾客财产在公司控制下或由公司使用，对公司使用的或构成产品一部分的顾客财产，公司应予以识别、验证、保护和防护。若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客报告并留有记录。7.5.11产品防护公司制定了《产品防护控制程序》，规定了产品的特殊防护要求。在产品的加工、贮存、处置和流通期间，产品应有符合要求的防护。防护应适用于医疗器械的组成部分。在产品的加工、贮存、处置和流通期间，当其暴露于预期条件和危险（源）时，应通过以下方式防止产品发生变化、污染或损坏；设计和制造适当的包装和货运包装箱；如果包装本身不能提供防护，应将所需的特殊条件要求规定在文件中。如要求特殊条件，应受控并予以记录。7.6监视和测量装置公司制定了《监视和测量装置控制程序》对需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备进行了规定，为产品符合确定的要去提供证据，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准和验证依据；必要时得到调整或再调整，应记录这种调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；予以防护，防止由于调整使测量结果失效；予以防护，防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减。应按照规定执行校准或检定。公司制定了《计算机软件确认管理制度》，对用于监视和测量要求的计算机进行软件确认进行了规定。此类软件的应用在首次使用前应予确认。适当时，此类软件或其应用更改后也应予以确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。8测量、分析和改进8.1总则公司应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性。应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。监视、测量、分析和改进过程流程图：8.2监视和测量8.2.1反馈公司制定了《顾客反馈控制程序》，规定了应收集和监视公司是否满足顾客要求的相关信息及获取和利用这些信息的方法，包括从生产和生产后活动中收集数据。从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。如果适用的法规要求公司从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。如上市后获知和掌握产品安全有效信息和使用经验等。8.2.2内部审核公司制定了《内部审核控制程序》，对质量管理体系按规定的周期进行内部审核，以确保质量管理体系：符合内审计划的安排，符合YY/T0287-2017、ISO13485：2016、ENISO13485：2016、MDD93/42EEC、YY/T0316-2016、ISO14971：2007、《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；得到有效实施与保持。《内部审核控制程序》应说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。公司应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观和公正。审核员不应审核自己的工作。应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论。负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。8.2.3过程的监视和测量公司应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，应采取纠正和纠正措施。方法主要包括：品质部负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；各部门根据公司的质量目标，在本部门相关的质量管理体系过程中进行质量目标展开