药品不良反应报告和监测管理制度(2篇)

药品不良反应报告和监测管理制度(2篇)第一篇为规范本医疗机构药品不良反应报告和监测工作，及时、有效识别和控制药品安全风险，保障医务人员和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件，结合本医疗机构临床用药实际，制定本制度。本制度适用于本医疗机构内所有涉及药品使用、管理的科室和人员，包括临床科室、药剂科、医务科、护理部、临床药学室等。本机构药品不良反应报告和监测工作遵循“依法报告、及时准确、科学评价、风险防控”的原则，确保所有可疑药品不良反应均得到有效收集、报告和处置。第一章组织架构与职责本机构成立药品不良反应报告和监测工作领导小组，由院长担任组长，分管医疗、药剂工作的副院长担任副组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、临床药学室、各临床科室主任、护士长及科室ADR监测联络员。领导小组下设办公室，挂靠在药剂科，由药剂科主任兼任办公室主任，负责日常工作的组织、协调和推进。各部门及岗位具体职责如下：（一）药品不良反应监测工作领导小组职责：贯彻落实国家和地方关于药品不良反应监测的法律法规和政策要求，审定本机构ADR监测管理制度和年度工作计划；协调解决ADR监测工作中的重大问题，督促各科室落实ADR报告和监测任务；每半年听取一次ADR监测工作汇报，评估本机构药品安全风险状况。（二）药剂科职责：负责本机构ADR监测工作的日常管理，包括ADR报告的收集、审核、录入、上报，建立ADR监测档案，定期开展ADR数据的分析和评价，向领导小组汇报ADR监测工作情况；组织开展ADR监测相关的培训和宣传工作，协助临床科室开展ADR的调查和核实工作；负责国家药品不良反应监测系统的日常维护和操作管理。（三）临床药学室职责：负责ADR报告的关联性评价，协助药剂科开展ADR数据的分析和风险评估，为临床科室提供ADR监测的技术支持；参与重点监测品种的专项监测工作，定期对重点品种的ADR报告情况进行点评，提出合理用药建议；参与ADR监测相关的培训教材编写和授课工作。（四）医务科职责：负责协调临床科室配合ADR监测工作，督促临床科室及时报告ADR，将ADR报告情况纳入医疗质量考核体系；协助处理严重ADR的应急处置工作，组织多学科会诊救治严重ADR患者；负责将ADR监测工作纳入医务人员继续教育内容。（五）护理部职责：负责组织护理人员开展ADR监测相关培训，督促护理人员在临床护理工作中及时发现和报告ADR；协助临床科室收集ADR相关的护理记录和患者信息，配合药剂科开展ADR调查工作；将ADR报告情况纳入护理质量考核体系。（六）各临床科室职责：本科室主任是本科室ADR监测工作的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习ADR监测相关知识，督促本科室医务人员及时发现、报告ADR；配合药剂科和临床药学室开展ADR的调查和核实工作，妥善保存ADR相关的病历、药品、检验报告等资料；每季度向药剂科报送本科室ADR监测工作情况。（七）科室ADR监测联络员职责：负责本科室ADR报告的收集、初审和上报，向本科室医务人员宣传ADR监测知识，收集本科室的ADR相关案例；定期向本科室主任和药剂科汇报本科室ADR监测工作情况；协助临床科室开展ADR患者的病情观察和记录工作。第二章报告范围与时限本机构内所有怀疑与使用药品有关的不良反应均需纳入报告范围，具体包括：（一）一般不良反应：指轻微的、不会导致患者住院或者住院时间延长的不良反应，如轻度皮疹、恶心、头痛、乏力等，未对患者正常生活造成显著影响。（二）新的不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应，包括说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的情况。（三）严重不良反应：指符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的严重不良反应情形，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件（如不进行治疗可能出现上述所列情况）等。（四）群体不良反应事件：指同一药品在同一医疗机构或者同一区域内，同一时间段内使用后出现3名及以上患者出现相同或者相似的不良反应的事件。报告时限严格按照国家相关规定执行：（一）发现或者获知一般不良反应后，应当在30日内通过国家药品不良反应监测系统完成报告。（二）发现或者获知新的、严重的不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测系统完成报告。（三）发现或者获知死亡病例、群体性不良反应事件后，应当立即通过电话、传真等方式向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，并在24小时内通过国家药品不良反应监测系统填报详细报告表。（四）境外发生的与本机构使用的药品有关的严重不良反应，应当在获知后15日内完成报告。（五）对于患者因药品不良反应导致的后续诊疗、转归等情况，应当及时补充报告相关信息，确保报告内容完整准确。第三章报告流程与处置要求（一）发现报告：首诊医务人员或者责任护士在发现患者出现可疑药品不良反应后，应当立即询问患者的用药史、不良反应史，观察患者的症状和体征，做好详细的病历记录和护理记录，记录内容包括不良反应发生的时间、症状、体征、严重程度、处置措施等。（二）填写报告表：首诊医务人员应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，内容需涵盖患者基本信息（姓名、性别、年龄、体重、既往病史、不良反应史等）、药品信息（通用名、商品名、生产厂家、批号、规格、用法用量、用药起止时间等）、不良反应信息（发生时间、症状、体征、持续时间、严重程度等）、处置措施、转归情况、报告人信息、报告日期等，确保信息真实、准确、完整。（三）科室初审：科室ADR监测联络员收到报告表后，应当在24小时内完成初审，核实报告内容的真实性和完整性，确认药品信息与本机构采购药品的信息一致，补充缺失的信息，确认无误后提交至药剂科ADR监测办公室。（四）审核与录入：药剂科ADR监测办公室收到报告表后，应当在3个工作日内完成审核，包括核实药品的生产厂家、批号、用法用量等信息，与临床科室沟通补充必要的患者信息和诊疗记录，将审核通过的报告表录入国家药品不良反应监测系统。（五）关联性评价：临床药学室应当在5个工作日内完成ADR的关联性评价，按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级分类标准进行评价，并将评价结果反馈至药剂科和临床科室。对于难以评价的ADR，应当邀请外部专家进行会诊或者提交至国家药品不良反应监测中心进行评价。（六）上报与反馈：药剂科应当将评价后的报告表上报至属地药品监督管理部门和卫生健康主管部门，同时将报告情况反馈至临床科室和报告人，对于严重ADR和群体不良反应事件，应当及时向领导小组汇报。（七）处置要求：对于一般不良反应，临床科室应当及时采取停药、对症治疗等处置措施，密切观察患者的病情变化，做好记录；对于新的、严重的不良反应，临床科室应当立即采取有效的处置措施，组织多学科会诊，必要时转入重症监护病房治疗，同时向医务科和药剂科报告；对于死亡病例，临床科室应当立即保存好相关的病历、药品、输液器具等证据，配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展调查，必要时协助进行尸检；对于群体不良反应事件，临床科室应当立即暂停使用相关药品，上报医务科和药剂科，医务科应当立即启动本机构的药品安全突发事件应急预案，组织开展救治工作，药剂科应当立即封存相关药品，配合药品监督管理部门开展抽样检验和调查工作。第四章重点监测与专项管理本机构对以下药品实施重点监测，建立重点监测品种目录，每季度更新一次：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（二）生物制品、中药注射剂、抗肿瘤药物、免疫抑制剂等临床使用风险较高的药品。（三）新获批上市的药品，包括仿制药和原研药，以及本机构首次使用的药品。（四）国家药品监督管理部门发布的重点监测品种目录中的药品。（五）本机构临床使用量较大、年度ADR报告数量超过5例的药品。重点监测品种的管理要求如下：（一）药剂科应当为重点监测品种建立专项监测档案，记录药品的采购、使用、ADR报告等情况。（二）临床科室应当加强对重点监测品种的用药管理，严格按照药品说明书的用法用量使用，加强对患者的用药教育和观察，发现可疑不良反应及时报告。（三）临床药学室应当每季度对重点监测品种的临床使用情况进行点评，发现不合理用药情况及时提出干预措施，开展专项用药培训。（四）药剂科应当每半年向领导小组提交重点监测品种的ADR监测分析报告，包括报告数量、不良反应类型、关联性评价结果、风险评估情况、存在的问题及改进建议等。（五）对于重点监测品种出现的严重不良反应或者群体不良反应事件，药剂科应当立即组织开展专项调查，分析不良反应的原因，提出风险控制建议，上报领导小组。第五章培训与宣传教育本机构定期开展ADR监测相关的培训和宣传教育工作，提高医务人员和公众对ADR的认识和报告意识：（一）全员培训：每年组织至少2次全员ADR监测知识培训，培训内容包括ADR的定义、报告范围、报告时限、报告流程、关联性评价方法、国家药品不良反应监测系统的操作等，培训后进行考核，考核合格后方可上岗。（二）专项培训：针对临床科室的医务人员，每半年开展一次专项培训，包括重点监测品种的ADR特点、严重ADR的处置流程、病历记录要求等；针对护理人员，每季度开展一次专项培训，包括如何观察和记录ADR、如何填写ADR报告表、如何配合ADR调查工作等。（三）案例分析：每季度组织一次ADR监测案例分析会，分享本机构和其他医疗机构的ADR监测经验，分析典型案例，提高医务人员的ADR监测能力。（四）宣传教育：利用医院官网、微信公众号、宣传栏、门诊导诊台等渠道，向患者和公众宣传药品不良反应的相关知识，提高公众对ADR的认识，引导患者主动报告药品不良反应。（五）继续教育：将ADR监测知识纳入医务人员继续教育内容，每年不少于4学时，确保医务人员持续掌握ADR监测的最新要求和技术。第六章考核与奖惩本机构将ADR监测工作纳入各临床科室和医务人员的绩效考核体系，建立相应的考核与奖惩机制：（一）奖励措施：1.对年度内报告ADR数量排名前三的科室，给予通报表扬和500-1000元的物质奖励；2.对及时、准确报告严重ADR或者群体不良反应事件的医务人员，给予通报表扬和200-500元的物质奖励；3.对在ADR监测工作中提出合理化建议，有效降低药品安全风险的人员，给予100-300元的额外奖励；4.对配合药品监督管理部门开展ADR调查工作表现突出的科室和个人，给予通报表扬和物质奖励。（二）处罚措施：1.对迟报、漏报ADR的科室，每次扣减科室绩效考核分数2分，扣减科室负责人绩效考核分数1分；2.对瞒报、谎报ADR的科室，每次扣减科室绩效考核分数5分，扣减科室负责人绩效考核分数3分，并通报批评；3.对因ADR报告不及时、处置不当导致不良后果的科室和个人，按照医疗质量安全管理相关规定进行处理，情节严重的暂停执业资格；4.对连续两年ADR报告数量为零的科室，取消当年的评优评先资格，并由科室负责人向领导小组作出书面说明。第七章附则本制度自发布之日起施行，原有相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。本制度由本机构药剂科负责解释，每三年进行一次修订，根据国家法律法规和政策要求以及本机构实际情况调整完善。第二篇为落实药品上市许可持有人（以下简称MAH）药品安全主体责任，规范本企业持有药品的不良反应报告和监测工作，及时识别、评估和控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人直接报告不良反应细则》《药品年度报告管理规定》等法律法规及规范性文件，结合本企业生产经营、研发和质量管理实际，制定本制度。本制度适用于本企业所有持有药品的上市后不良反应报告和监测工作，包括临床试验期间的不良反应报告、上市后自发报告、主动监测、风险评估和控制等工作。本企业ADR监测工作遵循“依法合规、全程管控、科学评价、风险防控”的原则，确保ADR报告及时、准确、完整，风险控制措施有效，持续提升药品安全管理水平。第一章组织架构与人员配置本企业成立药品安全管理委员会，由企业法定代表人、总经理担任主任委员，质量受权人、研发负责人、生产负责人、销售负责人、医学事务负责人担任副主任委员，成员包括各部门负责人和专职ADR监测人员。药品安全管理委员会每季度召开一次工作会议，审议ADR监测相关的重大事项。药品安全管理委员会职责包括：贯彻落实国家和地方关于药品不良反应监测的法律法规和政策要求，审定本企业ADR监测管理制度和年度工作计划；协调解决ADR监测工作中的重大问题，审批重大风险控制措施，如药品召回、暂停生产销售、修改说明书等；定期听取ADR监测工作汇报，评估本企业药品的安全风险状况，指导企业开展ADR监测工作。本企业设立专职ADR监测部门，挂靠在质量管理部，配备至少2名专职ADR监测人员，其中至少1名具有医学或者药学专业本科以上学历，3年以上药品安全相关工作经验，负责ADR报告的收集、审核、评价、上报、数据库管理、风险评估等工作。各部门的ADR监测职责明确如下：（一）医学事务部：负责ADR报告的关联性评价，开展药品安全风险评估，制定风险控制措施，参与药品说明书的修订和更新，负责与监管部门、医疗机构、患者的沟通协调；组织开展ADR监测相关的培训和宣传工作。（二）研发部：负责收集临床试验期间的不良反应报告，按照GCP要求开展临床试验期间的安全性监测，向药品安全管理委员会汇报临床试验中的安全风险情况；配合医学事务部开展上市后药品的安全性研究。（三）生产部：负责收集生产过程中出现的药品质量异常情况，协助ADR监测部门开展与生产相关的ADR调查工作，配合监管部门开展药品抽样检验；确保生产过程中的药品质量符合标准，减少因质量问题导致的不良反应。（四）销售部：负责收集客户反馈的ADR信息，包括药品经营企业、医疗机构、患者的报告，及时将ADR信息上报至ADR监测部门；开展销售环节的ADR监测宣传培训，指导客户正确报告ADR。（五）质量管理部：负责审核ADR报告的完整性和合规性，监督ADR监测工作的执行情况，管理ADR监测档案，协助药品安全管理委员会开展内审和管理评审；负责ADR监测系统的日常维护和操作管理。（六）法务部：负责处理ADR监测相关的法律事务，包括与监管部门的沟通、法律诉讼、合规审查等；确保本企业ADR监测工作符合法律法规要求。第二章ADR信息收集渠道本企业通过以下多渠道收集ADR信息，确保覆盖所有可能的报告来源：（一）自发报告渠道：包括药品经营企业、医疗机构、患者、医务人员通过国家药品不良反应监测系统、电话、邮件、传真、企业官网等方式向本企业报告的ADR信息；销售部每日收集客户反馈的ADR信息，建立客户反馈台账，确保信息不遗漏、不延误。（二）临床试验渠道：研发部指定专人负责临床试验期间的安全性监测，每周整理临床试验中的ADR信息，按照GCP要求填写报告表，及时上报至ADR监测部门；收集临床试验中的安全性数据，为上市后ADR监测提供参考。（三）文献检索渠道：医学事务部每月开展一次国内外医学期刊、数据库、学术会议资料等的检索工作，收集与本企业持有药品相关的ADR信息，整理后录入ADR数据库。（四）主动监测渠道：针对重点品种开展定点监测、集中监测、队列研究等主动监测活动，收集更多的ADR数据，识别潜在的安全风险信号；每年至少开展一次重点品种的主动监测工作。（五）生产质量渠道：生产部每日收集生产过程中的质量异常情况，包括药品批次不合格、杂质超标等，协助ADR监测部门分析与ADR的关联性；定期开展生产过程的质量回顾分析，减少质量问题导致的不良反应。（六）投诉举报渠道：收集客户投诉的药品不良反应信息，包括药品质量问题、用药错误导致的不良反应等，及时将投诉信息上报至ADR监测部门，开展调查核实工作。ADR信息收集的具体要求：所有收集到的ADR信息应当记录详细的信息，包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息、报告时间等；对于境外发生的ADR信息，应当按照境外监管部门的要求收集和报告，同时上报国内监管部门；对于匿名报告的ADR信息，应当记录报告的主要内容，尽可能补充相关信息，确保报告的完整性。第三章报告与评价流程（一）报告时限：严格按照国家相关规定执行，发现或者获知一般不良反应后，应当在30日内通过国家药品不良反应监测系统完成报告；发现或者获知新的、严重的不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测系统完成报告；发现或者获知死亡病例、群体性不良反应事件后，应当立即通过电话、传真等方式向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，并在24小时内通过国家药品不良反应监测系统填报详细报告表；境外发生的与本企业持有药品有关的严重不良反应，应当在获知后15日内报告至国家药品不良反应监测中心。（二）报告流程：各部门收集到ADR信息后，应当在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并将相关资料（如病历复印件、药品包装、检验报告等）一并上报至ADR监测部门；ADR监测部门收到报告表后，应当在3个工作日内完成初步审核，包括核实报告信息的真实性、完整性，确认是否属于本企业持有药品的不良反应；对于审核通过的报告表，ADR监测部门应当在5个工作日内完成关联性评价，按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级分类标准进行评价，并将评价结果反馈至报告部门和报告人；对于严重不良反应、群体不良反应事件，医学事务部应当组织专家进行会诊，开展深入调查，分析不良反应的原因，评估风险等级；ADR监测部门应当将审核、评价后的报告表录入国家药品不良反应监测系统，按照规定的时限上报至属地药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心；ADR监测部门应当每月向药品安全管理委员会汇报ADR报告情况，包括报告数量、严重不良反应比例、风险评估结果等。（三）关联性评价要求：关联性评价应当综合考虑用药时间与不良反应发生时间的关联性、不良反应的类型与已知不良反应的一致性、停药或者减量后不良反应是否减轻或消失、再次用药后不良反应是否再次出现、是否存在其他影响因素等；对于难以评价的ADR，应当邀请外部专家进行会诊，或者提交至国家药品不良反应监测中心进行评价；关联性评价结果应当存档，作为药品安全风险评估和风险控制的依据。第四章风险控制与持续改进本企业建立完善的药品安全风险控制体系，根据ADR监测数据开展风险评估和控制工作，持续提升药品安全管理水平：（一）定期分析：ADR监测部门应当每月对ADR数据进行汇总分析，季度开展重点品种的专项分析，年度提交ADR监测年度报告，包括报告数量、不良反应类型、关联性评价结果、风险评估情况、风险控制措施等。（二）风险信号识别：通过数据挖掘、统计分析、趋势研判等方法，识别潜在的药品安全风险信号，如某一药品的严重不良反应报告数量异常增加、不良反应类型与说明书不符、同一批次药品出现多例不良反应等；每季度开展一次风险信号识别工作，建立风险信号台账。（三）风险评估：对于识别出的风险信号，医学事务部应当组织专家开展风险评估，确定风险等级，包括一般风险、较大风险、重大风险；风险评估应当包括不良反应的发生频率、严重程度、对患者的影响、与药品的关联性等内容，形成风险评估报告。（四）风险控制措施：根据风险等级采取相应的控制措施，一般风险包括加强药品的使用管理、修改药品使用指南、开展医务人员培训等；较大风险包括暂停药品的生产销售、开展专项调查、修改药品说明书、发布药品安全警示信息等；重大风险包括启动药品召回程序、暂停药品的生产销售、向监管部门提交风险评估报告、配合监管部门开展调查工作等。（五）持续改进：ADR监测部门应当定期对风险控制措施的有效性进行评估，根据评估结果调整风险控制措施，持续完善本企业的ADR监测体系；每年开展一次ADR监测工作的内审和管理评审，总结工作经验，改进工作不足。第五章培训与能力建设本企业定期开展ADR监测相关的培训和能力建设工作，提升各部门人员的ADR监测能力：（一）全员培训：每年组织至少2次全员ADR监测知识培训，培训内容包括ADR的定义、报告范围、报告时限、报告流程、关联性评价方法、国家药品不良反应监测系统的操作等，培训后进行考核，考核合格后方可上岗。（二）专项培训：针对销售部、市场部人员每半年开展一次专项培训，使其掌握ADR报告的要求，能够正确收集和上报ADR信息，不得隐瞒或者误导报告ADR；针对研发部、生产部人员每季度开展一次专项培训，使其掌握临床试验期间和生产过程中的ADR监测要求，能够及时报告异常情况；针对ADR监测人员每年至少参加2次国家和地方举办的专业培训，提高其专业能力和业务水平。（三）案例分析：每季度组织一次ADR监测案例分析会，分享本企业和其他企业的ADR监测经验，分析典型案例，提高各部门人员的ADR监测能力。（四）能力考核：每年对ADR监测人员进行一次专业能力考核，考核内容包括ADR监测知识、关联性评价能力、系统操作能力等，确保其具备相应的专业能力；对于考核不合格的人员，应当进