生物制品临床使用管理办法

生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。生物制剂的范畴生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。生物制品的管理组织管理药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。生物制品采购与遴选生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。必须从合法的有经营权的企业购进生物制品，进口生物制品必须持《进口药品注册证》，并经口岸药品检验所检验合格。严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。购进生物制品必须经两个以上的专业技术人员核对、验收、作好验收记录。使用管理生物制剂的使用应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。应当对患者进行用药交待与指导。对医院要求严格控制使用的生物制品，须上报科室，经医院主管领导签字同意后方可调配。用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。药品贮存生物制剂对温度、光照等非常敏感，严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。并定期检查贮存环境。药品运输加强生物制品的运输管理，药库要严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资质材料和检验证明，对需冷处保存的生物制剂，严格按冷藏药品冷链管理制度执行，规范冷藏药品验收、储存、运输、使用等管理。生物制剂的监督管理医院应定期组织专家对生物制剂中血液制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部公示、对生物制品不合理使用情况应当及时