检验检测机构质量管理体系文件07-过程管控

▎检验检测机构质量管理体系文件第7章过程管控要求合同评审、方法验证、抽样、样品管理、检测记录适用标准：CNAS-CL01·RB/T214·JJF1069文档性质：质量管理体系标准模板使用说明：可结合本单位实际情况修改使用使用说明本模板依据CNAS-CL01:2018、RB/T214-2017及JJF1069-2012编制。【脱敏声明】本模板已对原始文件进行脱敏处理，机构名称、地址、联系方式等信息已做泛化/删除处理，请以本单位实际情况为准进行修改。本模板仅供学习参考及同类机构建立/完善质量管理体系时借鉴使用。第7章过程管控要求要求、标书和合同评审本机构建立和保持《客户要求评审程序》，以确保：•a)与客户充分沟通，了解客户需求，将这些需求形成文件，并被双方理解；•b)本机构有能力和资源满足这些要求；•c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，本机构应告知客户由外部供应商实施的检定/校准/检测活动，并获得客户同意；•d)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行；•e)需要时，本机构应与客户在合同中明确约定与后续检测相关的抽样(含取样、采样)的方案，包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。•f)当本机构接到客户的在非固定场所检测要求时，应充分了解相关信息，如客户的设施、环境条件等是否满足非固定场所检定/校准活动的要求等，确认是否可提供该非固定场所检定/校准服务；如需要客户提供检定/校准辅助设备，应在合同中约定，并保存相关记录。根据客户要求制定的现场检定/校准实施方案应得到客户确认。•g)本机构与委托人可以对不涉及国家有关强制性规定的检定规程/校准规范或者检测方法等以合同方式作出约定。当客户要求的方法不合适或是过期的，本机构将及时通知客户。当客户要求针对检测作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。本机构应关注合同中约定的结果符合性判定规范或标准与检测方法的一致性，适用时，还应明确所使用的抽样方法。要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施检定/校准/检测活动前解决。每项合同应被本机构和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响本机构的诚信或结果的有效性。在工作开始后，与合同的任何偏离，本机构应通知客户，与客户沟通并取得客户同意，将变更事项通知相关的人员。如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，本机构应与客户或其代表合作。这种合作可包括：•a)必要时，本机构给客户提供充分说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。•b)本机构允许适当进入本机构相关区域，以见证与该客户相关的检定/校准/检测活动。在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，本机构应严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全。•c)客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送，具体按《分包工作控制程序》执行。科技质量科负责保存委托协议书或评审记录，包括任何重大变化的评审记录，以及针对客户要求或检定/校准/检测活动结果与客户的讨论记录。例行客户，对要求、标书和合同的评审可简化进行。本机构应严格按照相关法律法规关于检定/校准/检测/检验时限规定和客户要求，在规定的期限内完成委托工作，出具结果报告。支持文件《客户要求评审程序》《分包工作控制程序》方法的选择、验证和确认方法的选择和验证本机构建立和保持《检定规程/校准规范/检测方法管理程序》，以满足以下要求：•a)使用适当的方法和程序开展所有检定/校准/检测活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析；•b)关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果；•c)应建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，并定期使用中间浓度水平的校准标样检查校准曲线，建立检查结果可否接受的判定标准。•d)对使用的检测方法实施有效的控制与管理。•e)校准实验室应对采用的校准方法(包括检定规程及校准规范)建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：•1)校准方法的名称、编号、版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）、发布日期和实施日期等；•2)校准方法批准使用的日期；•3)清单的修订记录（包括对校准方法的变更、增加和停用等）。所有方法、程序和支持文件，例如与检定/校准/检测活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）。定期跟踪标准的制修订情况，确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施检定/校准/检测活动充分且简明的信息，并便于本机构操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。如果在对标准方法的验证过程中发现方法中对影响检测结果的环节未能详述，本机构应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为方法的补充。当校准方法的规定不明确或不充分时，校准实验室应编制补充文件（如××校准作业指导书、××校准细则），对校准项目、校准方法（程序）、测量标准、原始记录格式等予以规定。当客户未指定所用的方法时，本机构优先选择国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的方法。本机构不使用自行制定的方法。也不使用由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。本机构在初次使用标准方法前，应按照《开展新项目程序》的要求，验证能够正确地运用这些标准方法的能力。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。验证内容包括：•a)识别相应的人员、设施和环境、设备等是否满足标准要求；•b)通过检测证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标；•c)必要时应进行实验室间比对。微生物检测标准方法在引入检测之前，微生物实验室应验证能够正确地运用这些方法。在进行方法验证时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法验证试验。校准实验室对校准方法的验证应全面，对于依据检定规程进行校准的，方法验证应包含检定规程规定的全部“后续检定”项目；对于依据校准规范进行校准的，方法验证应包含校准规范规定的全部校准项目。应具备校准上述项目的能力。本机构不当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。对检测方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。具体按《偏离控制程序》执行。校准实验室不应由于其设备的技术性能低于相关规范或校准方法的要求而发生偏离；当因设施、环境条件、操作方法等与相关规范或校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、获得授权和被客户接受的情况下才允许发生。本机构作为食品检验机构，应至少具备下列一项或多项检验能力：•a)能对某类或多类食品标准所规定的检验项目进行检验；•b)能对某类或多类食品添加剂标准所规定的检验项目进行检验；•c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验；•d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留、真菌毒素等通用类标准或相关规定要求的检验项目进行检验；•e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；•f)能进行食品毒理学、功能性评价；•g)能开展《食品安全法》及其实施条例规定的其他检验活动。开展计量器具型式评价时，需使用国家统一的型式评价大纲或包含型式评价要求的计量检定规程。如无国家统一制定的大纲，中心根据国家计量技术规范JJF1015《计量器具型式评价和型式批准通用规范》、JJF1016《计量器具型式评价大纲编写导则》以及相关计量技术规范和产品标准的要求拟定型式评价大纲。大纲需履行论证、审核和批准程序，并报国家计量行政部门和委托的省级政府计量行政部门。开展商品量及商品包装计量检验时，需使用国家统一的商品量及商品包装计量检验技术规范，如无国家统一制定的技术规范，需执行由省级以上政府计量行政部门规定的检测方法。开展用能产品能源效率标识计量检测时，需使用国家统一的用能产品能源效率标识计量检测技术规范。方法确认本机构须对非标准方法、自行制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或任何对标准方法的修改，都必须进行确认。对于化学检测，任何对标准方法的修改，包括超出适用的浓度范围或基体范围、采用分析性能更佳的替代技术等等都应进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。可用以下一种或多种技术进行方法确认：•a)使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户需求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对；•b）对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变控制检验方法的稳健度；•d）与其他已确认的方法进行结果比对；e）实验室间比对；•f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。•g)微生物检验非标方法的确认，可以参照ISO16140和SN/T3266等国际和国内相关标准，并提供不少于三家的实验室间验证结果。校准实验室自行开发的校准方法在批准实施前应由至少2名具备相关专业制定（或修订）国家计量检定规程或校准规范经历的专家审定。当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法特性重新进行确认。当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。通过检测方法的适用的浓度范围和样品基体、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度等特性对检测方法进行确认。本机构应能解释说明检出限和定量限的获得方法或过程。如可行，可使用有证标准物质(CRMs)评估方法正确度。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户需求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率研究或与具有可比性的标准方法或公认的检测方法进行比对。当设备、环境变化可能影响检测结果时，应对检测方法特性重新进行确认。本机构须保存以下方法确认记录：•a)使用的确认程序；•b)规定的要求；•c)确定的方法性能特性；•d)获得的结果；•e)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。经验证或确认后的检测方法，本机构按照《检定/校准/检测工作控制程序》的要求开展相应的检定/校准/检测活动。本机构作为食品检验机构，若因风险监测、案件稽査、事故调査、应急处置等工作及其他食品安全紧急情况需要，本机构可采用符合国家相关规定要求的非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。支持文件《检定规程/校准规范/检测方法管理程序》《偏离控制程序》《开展新项目程序》《检定/校准/检测工作控制程序》抽样当本机构为后续检测产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时抽取后的检测样品应能代表原始样品。本机构制定《抽样/采样管理程序》，以确保样品的代表性。应选择适当的设备用于样品的抽取、包装、提取等，以避免影响检测结果。对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品。要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括取样器具的准备、取样过程、取样方法及相关的环境条件如取样时间、取样点的环境状况等。如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时抽取后的检测样品应能代表原始样品。必要时，本机构应制定抽取检测样品的程序，以确保该样品的代表性。应选择适当的设备用于样品的抽取、包装、提取等，以避免影响检测结果。本机构作为食品检验机构，抽（采）样过程应确保样品的完整性、安全性和稳定性。样品数量应满足检验工作的需要。网络食品的抽取还应按照国家相关规定做好电子版样品信息和有关凭证的保存以及样品査验工作。风险监测、案件稽査、事故调査、应急处置等工作中的抽（采）样，应按照国家相关规定执行。抽样方法应描述：•a)样品或地点的选择；•b)抽样计划；•c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测的样品。注：本机构接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。本机构应将抽样数据作为检定/校准/检测工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：•a)所用的抽样方法；•b)抽样日期和时间；•c)识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；•d)抽样人的识别；•e)所用设备的识别；•f)环境或运输条件；•g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；•h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。•i)对于有检测时效性要求的样品，应记录抽样时间，并在规定时限内开展检定/校准/检测工作。样品需控制运输温度等环境条件时，应记录并按相关要求有效控制。抽样设备应保证不对样品造成污染。•j)运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。监测条件并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检测本机构的运输和储存的详细的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准要求。支持文件《抽样/采样管理程序》检测样品的处置本机构建立和保持《样品管理程序》，以确保：•a)对样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还进行管理；确保检测样品的处置、储存和处理满足客户利益需要，且不对检测结果产生影响；•b)规定保护检测样品的完整性以及本机构与客户利益的要求；•c)已检测过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专利权。适当时，应在合同评审时明确对样品的处理方式；•d)本机构相关人员在处置、运输、保存、制备、检测过程中，应注意避免样品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随样品提供的操作说明；•e)对那些有检测时效性要求的待测（或待分析）物品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测；•f)对进入样品储存区的人员进行控制；•g)保存过期样品的处理和处置记录；•h)检测样品应按相关规定以可行方式妥善储存，注意不互容样品的储存和处理；•i)检测样品储存所需的设施、环境条件和设备应与本机构所承担的工作量相匹配；•j)本机构规定并保持和监控不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆、有毒有害样品的储存条件，并予以记录。•k)致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品、疑似病原微生物污染的样品以及培养物应经过无害化处理，并符合国家和地方法规对环境和健康安全的规定。•l)被校设备如果有仅限校准时调整的装置（如调校器），应对该装置采取适当的措施以防止其被意外调整。本机构在《样品管理程序》中明确样品标识系统的管理。样品标识系统包括样品的唯一性标识和状态标识。样品标识不应粘贴在容易与样品分离的部件上。样品在本机构负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保样品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递。建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。微生物检测的样品标识系统中应包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保标识安全可见并可追溯。实验室加贴在被检校设备/被测样品上的标识（标签），不应影响其使用。样品的接收与偏离样品管理员接收检测样品时，应检查和记录样品的状态和外观。检查项目应包括：标识、样品体积或数量、外观及包装、是否添加保存剂等。当对样品是否适于检测有疑问，或当样品不符合所提供的描述时，样品管理员须询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测时，本机构应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。修改的样品也应有唯一性标识。原样品和修改的样品的提交日期应分别记录。样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，本机构应核查并记录所接受样品的状态。本机构根据不同类型样品，明确不同的储存条件。并对样品储存的环境条件予以监控和记录，以证实满足需要。样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件，并监控和记录这些环境条件。样品检测/校准/检定过程的控制检测/校准/检定过程需在策划的受控条件下实现，并将受控条件予以记录。受控条件需包括：•a)使用经检定合格或校准满足要求的计量标准、测量仪器和试验设备；•b)应用经确认有效的测量程序，包括检定规程、校准规范、校准标准、型式评价大纲、商品量及商品包装计量检验规则和能源效率标识计量检测规则；•c)可获得所要求的信息资源；•d)保持所要求的环境条件；•e)使用具备资质和能力的人员；•f)合适的结果报告方式；•g)按规定实施质量控制。在检测/校准/检定过程中突然出现异常现象或突然的外界干扰（如设备故障、损坏、人身安全）时，按照《样品管理程序》、《不符合工作控制程序》要求执行。本机构对于超过保存期限的样品，应按照《样品管理程序》和《安全环保程序》，进行无害化处置并保存相关审批、处置记录。支持文件《样品管理程序》《安全环保程序》《不符合工作控制程序》技术记录记录的信息内容本机构按照《记录控制程序》的要求填写技术记录，确保每一项检定/校准/检测活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保在尽可能接近原条件的情况下重复该检定/校准/检测活动。可能时，每项检测记录包含的信息包括但不限于样品描述、样品唯一性标识、所用的检测方法、环境条件、所用的仪器设备、原始观察记录、导出数据、跟踪审核、测量溯源性记录，从事相关工作人员的标识、发出的每份检测报告的副本及其他重要信息等。原始的观察结果、数据和计算在观察到或获得时予以记录，并按特定任务予以识别。当检定/校准/检测人员弃用检测数据时，应记录原因（符合相关技术要求时除外）。检定/校准/检测记录应经过校核人员的核验。检定/校准/检测人员不应作为校核人员核验自己的工作。检定/校准/检测人员须在记录表格中或成册的记录本上保存检测的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满足7.5.4的要求。当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。当使用电子方式记录和（或）存储原始记录时，应满足以下要求：•a)自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为修改；•b)检定/校准/检测过程中，经人工录入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般应由原检定/校准/检测人员或其授权的人员修改；•c)先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。本机构应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。本机构不使用不能留下任何修改记录的软件进行检测数据记录。针对自制的培养基除有性能测试记录外，要求各种自制培养基(试剂)的准备细节都要有记录。支持文件《记录控制程序》测量不确定度的评定本机构制定《不确定度评定程序》评定测量不确定度。评定时应识别测量不确定度的贡献，采用适当的分析方法考虑所有显著贡献。建立相应数学模型，给出相应检测能力的评定测量不确定度案例。本机构建立、实施和保持《不确定度评定程序》，明确评定测量不确定度的要求。当与客户商定判定规则，需要时应评估获得测量不确定度的合理性，并制定报告规则。测量不确定度的评定可参考CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》和JJF1059《测量不确定度评定与表示》。本机构进行校准/检定业务或校准/检定自有设备，应评定所有校准的测量不确定度。本机构建立、实施和保持《不确定度评定程序》，对开展的检定/校准/检测项目评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，本机构应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。本机构对定量检测项目评定测量不确定度。在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法（JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》所推荐的方法或其他法规、规范规定的方法）加以考虑。如：•a)所用的测量参考标准和测量仪器；•b)标准物质；•c)检测/校准/检定方法；•d)环境条件；•e)被检测/校准/检定样品的性能和状态；•f)操作人员；•g)来自抽样的贡献；•h)其它因素。CNAS-CL01-A002规定，在微生物检测领域，对于微生物定性检测方法，实验室不需要对不确定度进行评定，但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的可变性。对于定量(平板计数法)微生物检测方法，微生物实验室应分别进行不确定度评定，实验室也可以在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度。利用微生物与电导率或吸光度相关性的测定方法，本机构质检所应识别测量不确定度的贡献，估算测量不确定度。在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测/校准/检定样品预计的长期性能。当在客户现场实施的校准所用测量标准、设施和环境条件等与在固定设施中实施的校准不同时，需另行评估和报告校准结果的不确定度。当由于检测/校准/检定方法的原因难以严格评定测量不确定度时，中心应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验。某些情况下，一些检测/校准/检定无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时应通过分析方法，考虑它们对于检测/校准/检定结果的重要性，列出各主要的不确定度分量并作出合理的评估，并且在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度。支持文件《不确定度评定程序》CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》确保结果的有效性本机构制定《结果质量控制程序》和《能力验证比对程序》，用于监控结果的有效性。监控需覆盖到认可范围内的所有检定/校准/检测项目,以确保检定/校准/检测结果的准确性和稳定性。质量控制活动记录结果数据的方式需便于发现其发展趋势，如可行，本机构采用统计技术审查结果。本机构根据具体情况制定质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、监控频率、实施时间、责任人以及结果的评价依据作出明确的规定。在制定内部质量监控方案时除需在方案中明确每项监控活动数据分析结果可接受准则，还需考虑以下因素，以确保并证明检定/校准/检测过程受控以及检定/校准/检测结果的有效性：•a)当检定/校准/检测方法中规定了质量监控制要求时，应符合该要求；——本机构质控样品通常应与待测样品的基体相匹配、含量水平相当；如无适宜的控制样品，也可采用加标回收的方式。——针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品进行监控，或使用均匀性和稳定性满足要求的质控样品开展内部质量监控活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品、自然污染样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量监控。本机构应根据工作量、人员水平、上一年度质量控制结果、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，必要时，可调整质量监控活动的频次和方式。•b)检定/校准/检测业务量；•c)检定/校准/检测结果的用途；•d)检定/校准/检测方法本身的稳定性与复杂性；•e)对技术人员经验的依赖程度；•f)参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；•g)人员的能力和经验、人员数量及变动情况；•h)新采用的方法或变更的方法等；•i)检定/校准/检测对象、项目/参数、样品基体及检定/校准/检测方法等的覆盖性；•j)针对同一参数由多人多台设备提供检定/校准/检测结果的情况，应根据需要制定实验室内人员、设备比对的计划。质量控制计划尽量采取切实可行的监控办法，针对项目特点进行有效的选择，能够覆盖本机构所有的检定/校准/检测项目和所有检定/校准/检测人员，监控所有检定/校准/检测方法的有效性。内部监控包括但不限于以下方式：使用标准物质或质量控制物质。使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器。测量和检定/校准/检测设备的功能核查。适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图进行监控。控制图应基于统计原理。检定/校准/检测人员应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。测量设备的期间核查。使用相同或不同方法重复检定/校准/检测。本机构需加强对结果有效性的监控，包括但不限于使用标准物质或质量控制物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品的重复检测或重复校准等，确保检定/校准/检测结果的可靠性和准确性；定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；物品不同特性结果之间的相关性；审查报告的结果；实验室内比对；盲样测试。一些特殊的检定/校准/检测活动，检定/校准/检测结果无法复现，难以按照7.7