医疗技术临床应用管理制度(2025版)-2

医疗技术临床应用管理制度(2025版)第一章总则第一条为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者合法权益，落实《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规要求，结合当前医疗技术创新迭代、多学科技术融合发展的实际，制定本制度。第二条本制度适用于各级各类医疗机构开展的所有医疗技术临床应用活动，覆盖成熟技术常规应用、限制性医疗技术临床应用、创新医疗技术临床研究、人工智能辅助医疗技术转化应用等全类别场景，医疗机构外送会诊、合作开展医疗技术活动参照本制度执行。第三条医疗技术临床应用管理坚持依法合规、分类管控、风险前置、创新包容的原则，落实医疗机构主体管理责任，建立医疗技术从准入到退出的全生命周期管理机制，平衡技术创新发展与医疗安全保障的关系。第二章分类分级管理第四条根据医疗技术的风险程度、技术成熟度、伦理要求，将临床应用医疗技术分为三类实施差异化管理：（一）第一类：安全性、有效性确切，无特殊资质要求的常规医疗技术，由医疗机构按照常规诊疗规范管理；（二）第二类：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构服务能力、人员专业资质、设备设施有特殊要求的限制性医疗技术，包括国家限制类医疗技术和省级卫生健康行政部门确定的省级限制类医疗技术，实施准入备案管理；（三）第三类：尚处于临床研究阶段，需进一步验证安全性、有效性的创新医疗技术，包括基因编辑技术、新型细胞治疗技术、新一代人工智能辅助诊疗技术等前沿技术，实施专项伦理审查和项目化管理。第五条限制性医疗技术实行分级动态目录管理，国家卫生健康委定期发布更新国家限制类技术目录，省级卫生健康行政部门可结合本辖区医疗实际补充省级限制类技术目录，医疗机构不得开展目录明确禁止的医疗技术。第六条创新医疗技术临床应用仅限于取得医疗机构执业许可证的三级医疗机构开展，二级及以下医疗机构不得开展未完成临床验证的第三类创新医疗技术临床研究。第三章准入审核与资质管理第七条医疗机构设立医疗技术临床应用准入审核委员会，由医疗管理、临床、护理、药学、医学影像、伦理、法律、信息管理等多领域专家组成，其中外单位专家占比不低于15%，负责本机构所有医疗技术临床应用的准入论证、审核评估。第八条临床科室或团队拟新增开展医疗技术，应当向准入审核委员会提交完整申报材料，包括技术原理说明、前期研究基础、人员资质证明、设备设施配置情况、风险评估报告、不良事件应急处置预案、知情同意书模板，涉及人的生物医学研究的还应当提交伦理委员会审查同意文件。第九条准入审核委员会采取记名投票方式进行审核，获得三分之二及以上参会委员同意后方可通过准入；开展限制性医疗技术的，通过本机构准入审核后，应当按照要求向省级卫生健康行政部门完成备案，取得备案凭证后方可开展临床应用。第十条医疗机构建立医师医疗技术临床应用资质授权制度，根据医师的专业背景、培训经历、操作能力、考核结果，授予对应医疗技术的临床应用权限，授权有效期不超过3年，有效期满后重新考核授权，严禁医师超出授权范围开展医疗技术。第四章过程管控与质量安全管理第十一条医疗机构将所有医疗技术临床应用质量纳入本机构医疗质量管理核心指标体系，建立医疗技术临床应用全流程登记制度，对每一例接受医疗技术操作的患者基本信息、操作过程、预后情况、不良事件进行完整登记，登记数据保存期限不低于15年。第十二条建立医疗技术不良事件主动报告制度，医务人员发现所开展医疗技术出现非预期的不良事件后，应当在24小时内向医疗机构医疗管理部门报告，重大不良事件应当立即报告，不得瞒报、漏报、迟报。第十三条对第三类创新医疗技术实施项目负责人负责制，项目负责人每半年向准入审核委员会报告技术开展情况、安全性数据、不良事件发生情况，医疗机构每年向核发其执业许可证的卫生健康行政部门报送创新医疗技术临床应用年度总结。第十四条开展医疗技术临床应用应当充分保障患者知情权与自主选择权，实施操作前应当向患者或其授权委托人完整告知医疗技术的性质、预期获益、潜在风险、可替代方案、费用情况，创新医疗技术还应当明确告知技术处于研究阶段，征得患者书面同意后方可实施，不得诱导、强迫患者接受未准入医疗技术。第十五条严禁将医疗技术开展数量与科室绩效、个人薪酬直接挂钩，严禁违规开展创新医疗技术商业化收费，严禁未通过伦理审查开展涉及人类遗传资源的创新医疗技术研究。第五章动态评估与退出管理第十六条医疗机构每2年对本机构开展的所有医疗技术临床应用情况进行全面复盘评估，评估指标包括手术并发症发生率、患者远期生存率/预后改善情况、不良事件发生率、技术适宜性，根据评估结果调整医疗技术目录、医师授权范围。第十七条存在下列情形之一的医疗技术，医疗机构应当立即暂停临床应用，组织专家论证后终止临床应用，退出本机构医疗技术目录：（一）被国家或省级卫生健康行政部门列入禁止开展目录的；（二）连续发生2例及以上同因严重不良事件，经评估确认安全性、有效性存在重大缺陷，风险无法有效管控的；（三）技术明显落后于当前临床诊疗水平，已被更安全、更有效的替代技术淘汰的；（四）开展该项技术的核心人员、设备设施不再符合准入要求，经整改仍无法达标的；（五）伦理审查到期未通过延续审查的创新医疗技术。第十八条医疗技术退出临床应用后，医疗机构应当做好已接受该技术治疗患者的长期随访管理，及时向原备案的卫生健康行政部门报送退出信息。第六章监督与责任追究第十九条各级卫生健康行政部门建立辖区医疗技术临床应用随机抽查制度，每年对开展限制性医疗技术的医疗机构抽查比例不低于20%，对开展创新医疗技术的三级医疗机构实现每年全覆盖核查，及时发现纠正违规行为。第二十条建立医疗技术临床应用信用监管机制，对违规开展禁止类技术、未经准入开展限制性技术、瞒报不良事件、违规商业化开展创新研究的医疗机构和医务人员，纳入医疗卫生行业信用记录，依法依规实施失信惩戒。第二十一条医疗机构未落实本制度要求，造成重大医疗质量安全事