互联网医疗质量控制和评价制度

互联网医疗质量控制和评价制度互联网医疗质量控制和评价制度适用于各级各类取得互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务资质的公立及非公立医疗机构、第三方互联网医疗服务平台及参与互联网医疗服务的医务人员、技术运维人员、药学人员、护理人员、行政管理人员等所有相关主体，旨在通过全流程、标准化的管控与评估机制，保障互联网医疗服务的安全性、有效性、可及性，维护医患双方合法权益，推动互联网医疗行业规范化、高质量发展。组织架构与职责划分省级卫生健康行政部门及省级互联网医疗质量控制中心职责省级卫生健康行政部门负责统筹辖区内互联网医疗质量控制与评价的顶层设计，牵头制定质控标准、评价指标、奖惩规则，设立省级互联网医疗质量控制中心，配备不少于5名具有医疗管理、信息化管理、药学管理、法学专业背景的专职工作人员，承担辖区内互联网医疗质量管控的技术指导、抽查考核、数据汇总分析、培训组织等工作，每年至少组织2次全覆盖专项质控检查，每季度发布辖区互联网医疗质量监测报告，建立互联网医疗服务主体信用档案，对接全国互联网医疗监管平台同步相关数据。市县级卫生健康行政部门及属地质控专班职责市县级卫生健康行政部门负责落实属地监管责任，设立专门质控专班，配备不少于2名专职质控人员，负责辖区内互联网医疗服务机构的日常巡查、投诉处置、整改督导，对辖区内机构的准入资质进行前置初审，每月对辖区内互联网医疗服务数据进行筛查，发现异常行为第一时间核查处置，每季度向省级质控中心上报属地质控工作开展情况。医疗机构内部质控部门职责取得互联网医疗服务资质的医疗机构需成立独立的互联网医疗质量管理部门，直接对医疗机构法定代表人负责，不受业务运营部门干预，配备不少于2名具有中级以上职称的医疗管理专职人员、不少于1名信息化管理专职人员、不少于1名药学专职人员，负责机构内部互联网医疗服务的人员准入审核、服务项目审核、诊疗过程抽查、不良事件处置、整改措施落实等工作，每月至少开展1次内部质控检查，形成自查报告上报属地质控专班。第三方互联网医疗服务平台质控部门职责第三方互联网医疗服务平台需设立独立的质控部门，配备不少于平台总人数5%的专职质控人员，负责平台入驻机构、入驻医务人员的资质核验，平台服务项目的合规审核，日常服务行为的动态监测，配合卫生健康行政部门开展质控检查、投诉处置、数据调取等工作，严禁以业务增长为由放宽质控标准，发现入驻机构或人员存在违规行为的需第一时间暂停其服务权限，上报属地卫生健康行政部门。从业人员质控职责参与互联网医疗服务的医务人员需严格落实医疗质量安全核心制度，规范书写诊疗记录，严格按照执业范围开展服务，自觉接受质控部门的监督检查，发现服务过程中存在质量安全隐患的需第一时间上报所属机构质控部门；技术运维人员需保障系统稳定运行，做好数据安全防护，严禁未经授权调取、篡改诊疗数据；药学人员需严格落实处方审核责任，对不合理处方及时退回处置；护理人员需严格按照操作规范开展服务，全程做好风险防控。全流程质量控制核心要求前置准入质控机构准入层面，所有开展互联网医疗服务的机构必须先取得实体医疗机构执业许可证，且在执业范围中标注“互联网诊疗”或“互联网医院”科目，信息系统需完成国家互联网医疗监管平台对接，通过网络安全等级保护三级测评，配备不少于2名专职质控人员、不少于3名专职运维人员，建立独立的患者身份核验、诊疗记录留存、处方审核流转系统后方可申请资质，资质有效期为3年，到期前3个月需提交复审材料，复审未通过的取消互联网医疗服务资质。人员准入层面，参与互联网医疗服务的医师需在对应实体医疗机构注册满3年，具有中级以上专业技术职称，近3年无不良执业记录、无医疗事故主要责任记录，完成不少于16学时的互联网医疗法律法规、操作规范、风险防控培训并考核合格，取得属地卫生健康行政部门颁发的互联网医疗服务执业合格证明后方可上线，执业范围需与线下注册范围完全一致，严禁超范围执业；参与互联网药事服务的执业药师需具有2年以上临床药学工作经验，完成不少于8学时的互联网处方审核规范培训并考核合格；参与互联网护理服务的护士需具有5年以上临床护理工作经验、护师以上职称，完成不少于24学时的上门护理服务风险防控、急救技能培训并考核合格。服务项目准入层面，医疗机构需建立互联网服务项目动态清单，所有上线项目需属于实体医疗机构已备案的诊疗科目范围，严禁将首诊诊疗、有创操作、麻醉药品/精神药品/放射性药品/医疗用毒性药品处方开具、需要现场进行体格检查或影像学检查方可确诊的疾病诊疗纳入服务清单，远程病理诊断、远程影像诊断、远程手术指导等高风险服务项目需提前向属地卫生健康行政部门提交技术评估材料，经3名以上同专业高级职称专家评审通过后方可上线，项目清单需在服务平台显著位置公示，接受社会监督。诊疗过程质控首诊接诊环节，医务人员需首先通过身份证核验、人脸识别、手机号实名认证三重方式确认患者身份，核实患者提供的既往病历、近6个月内的线下检验检查报告真实性，对于不符合互联网诊疗适应症的患者、无法提供有效病史或检验检查支撑的疑似急危重症患者，需第一时间引导其到线下实体医疗机构就诊，并在诊疗记录中注明引导原因，严禁仅凭患者口述作出确诊结论或开具处方。诊疗记录书写需严格符合《电子病历应用管理规范》要求，包含主诉、现病史、既往史、过敏史、诊断意见、处置方案、随访要求等核心要素，书写完成后即时同步至实体医疗机构电子病历系统，留存时间不得少于30年，诊疗过程产生的音视频记录、问诊文字记录留存时间不得少于15年，严禁任何人篡改、隐匿、删除诊疗记录，因系统故障需修复数据的需提交书面申请，经机构质控部门、网信部门双重审批后方可操作，操作过程全程留痕。会诊转诊环节，线上诊疗遇到疑难病例需会诊的，需邀请不少于1名同专业高级职称医师参与会诊，会诊记录需由所有参与医师签字确认后方可作为诊疗依据；患者需要线下转诊的，需出具明确的转诊意见，对接患者居住地对应的定点医疗机构，开通转诊绿色通道，确保患者24小时内可获得线下诊疗服务。随访环节，针对高血压、糖尿病等慢性病患者、术后康复患者、肿瘤晚期姑息治疗患者，需建立标准化随访机制，明确随访频次（慢性病患者每月至少1次，术后康复患者每周至少1次）、随访内容（病情监测、用药指导、康复建议）、随访责任人，随访记录同步纳入患者电子健康档案，随访过程中发现患者病情恶化的需第一时间引导就诊。药事服务质控处方开具需严格符合《处方管理办法》要求，慢性病处方最长不得超过12周用量，处方开具后需先经过人工智能辅助审核，再由执业药师人工审核，审核内容包括处方适应症、用法用量、配伍禁忌、特殊人群用药限制等，审核不通过的需退回开具医师并明确告知原因，严禁未经审核的处方进入药品配送环节，药师审核处方时发现医师存在超量开药、超范围开药等违规行为的，需第一时间上报机构质控部门。药品配送需选择具有药品经营许可证、符合GSP认证要求的配送企业，冷链药品、特殊管理药品（除禁止线上开具的品类外）配送需全程监控温湿度，配送记录全程可追溯，药品送达时需核对患者身份，确认无误后由患者或其授权家属签字确认，严禁错发、漏发、冒领药品。用药指导环节，需在药品配送时附带纸质版用药说明，同时通过平台推送语音、文字版用药提醒，针对老年患者、孕产妇、儿童等特殊群体，需安排执业药师进行一对一电话指导，告知药物不良反应、禁忌事项，解答患者用药疑问。护理服务质控互联网护理服务项目需严格限定在国家卫生健康委发布的《互联网护理服务试点项目清单》范围内，严禁开展静脉输液、侵入性操作等高风险护理项目，护士上门服务前需先核验患者身份、评估患者病情及服务环境风险，告知患者服务流程、风险及注意事项，取得患者知情同意后方可上门，服务过程需全程佩戴定位设备、音视频记录设备，携带急救包、报警装置，一旦发生突发事件需第一时间联系所属医疗机构及当地公安部门，服务完成后24小时内上传服务记录，由质控部门进行抽检，抽检合格率需达到100%。数据与网络安全质控所有互联网医疗服务系统需每年开展1次网络安全等级保护三级测评，每季度开展1次漏洞扫描，每半年开展1次网络安全攻防演练，患者健康数据的采集、存储、使用、传输需符合《个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，采集数据前需明确告知患者数据用途、存储期限，取得患者书面知情同意，严禁未经授权向第三方泄露、出售患者健康数据，发生数据泄露事件的需第一时间启动应急预案，在1小时内上报属地卫生健康行政部门、网信部门、公安部门，同时告知所有受影响的患者，配合相关部门开展处置工作。投诉纠纷与不良事件处置质控医疗机构及第三方平台需建立7*24小时投诉受理通道，投诉响应时间不得超过30分钟，一般投诉办结时间不得超过7个工作日，复杂投诉办结时间不得超过15个工作日，投诉处置结果需第一时间告知投诉人，处置记录留存时间不得少于5年，每季度对投诉内容进行分类梳理，针对高频问题制定针对性整改措施，医疗不良事件发生率需控制在0.1‰以下，发生医疗不良事件的需按照《医疗不良事件报告制度》要求在24小时内上报属地质控部门，不得瞒报、漏报。评价体系构建与实施流程评价指标体系评价指标分为四类，总权重为100分。基础指标占30%权重，包括机构资质合规率、人员准入合规率、服务项目合规率、信息系统等保达标率、数据留存合规率，每项指标满分100分，低于80分的扣除对应权重全部分值；质量指标占35%权重，包括诊疗记录规范率、处方审核通过率、随访完成率、转诊及时率、护理服务规范率，诊疗记录规范率低于95%的扣除对应分值的50%，低于90%的扣除全部对应分值；安全指标占25%权重，包括医疗不良事件发生率、数据安全事件发生率、投诉纠纷发生率、违法违规执业行为发生率，发生1起重大医疗安全事件或数据安全事件的扣除全部安全指标分值；满意度指标占10%权重，包括患者满意度、医务人员满意度，患者满意度低于80分的扣除对应分值的50%。评价实施方式评价采用日常监测、专项检查、第三方评估相结合的方式开展。日常监测通过互联网医疗监管平台实时抓取服务数据，对超量开方、超范围执业、首诊违规等异常行为进行预警，每月形成监测报告，监测数据占评价结果的40%；专项检查由属地质控专班每半年开展1次，采用资料查阅、系统抽查、模拟就诊、人员访谈等方式，覆盖所有辖区内开展互联网医疗服务的机构，检查结果占评价结果的30%；第三方评估由省级质控中心每年委托具有医疗评估资质的第三方机构开展，评估过程公开透明，评估结果向社会公示，占评价结果的30%。评价结果分级评价结果分为优秀、合格、不合格三个等级，综合得分90分以上为优秀，60-89分为合格，60分以下为不合格，存在未取得资质开展服务、发生重大医疗安全事件、重大数据泄露事件、违规开具特殊管理药品处方等情形的直接判定为不合格。评价结果应用与奖惩机制正向激励措施评价结果为优秀的医疗机构，在互联网医疗服务医保支付比例调整、新增服务项目审批、公立医疗机构绩效考核加分、行业评优评先等方面给予优先支持，医务人员参与互联网医疗服务的工作量按照1:1.2的比例纳入职称评审、个人绩效考核加分项；评价结果为优秀的第三方平台，在跨区域服务准入、与公立医疗机构合作资质审批等方面给予优先倾斜。整改督导要求评价结果为合格的机构，需针对评价发现的问题制定整改方案，在1个月内完成整改并向属地质控部门提交整改报告，质控部门在10个工作日内完成整改复核；评价结果为不合格的机构，责令暂停互联网医疗服务进行整改，整改期限最长不超过3个月，整改期间不得开展任何互联网医疗服务，整改完成后经省级质控中心验收合格后方可恢复服务。违规惩戒规则整改后验收仍不合格的机构，依法吊销其互联网诊疗资质，相关主要责任人纳入医疗行业信用黑名单，5年内不得从事互联网医疗相关工作；存在违法违规执业行为的，依法给予警告、罚款、暂停执业等行政处罚，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任；第三方平台存在违规运营、泄露患者数据、纵容医务人员违规执业等行为的，依法约谈平台法定代表人，情节严重的依法关停平台，追究相关人员法律责任。持续改进与特殊场景管控省级质控中心每季度对辖区内互联网医疗质量监测数据进行汇总分析，形成质量控制报告向所有机构通报，针对共性问题制定统一的改进规范，每年根据互联网医疗行业发展情况、新技术新业务应用情况，对质控标准、评价指标进行动态更新，确保制度的适用性和科学性。各级卫生健康行政部门每年组织不少于2次互联网医疗质控培训，覆盖所有机构的质控管理人员、医务人员，培训内容包括最新法律法规、操作规范、风险防控技能，培训考核不合格的不得继续从事互联网医疗相关工作。定期组织优秀机构开展经验交流，推广先进的质控管理模式，推动全行业质量水平提升。特殊场景管控方面，突发公共卫生事件期间，互联网医疗服务机构需优先保障发热患