药品质量监督管理制度(2篇)

药品质量监督管理制度(2篇)第一篇为规范医疗机构药品采购、储存、调配、使用全流程质量管控，防范药品质量安全风险，保障就诊患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度适用于本医疗机构所有纳入采购目录的化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品、按药品管理的医用耗材，以及所有涉及药品流转的行政部门、药学部门、临床科室、医护人员与药品管理相关从业人员。第一章组织架构与岗位职责医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会作为药品质量管控最高决策机构，成员由药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗管理、财务、纪检监察等部门负责人及相关专业高级职称人员组成，主要职责包括审定药品质量监督管理相关制度、审定药品采购目录与供应清单、评估全院药品质量风险、牵头处置重大药品质量安全事件、定期开展药品质量安全工作专题研判。药学部门下设药品质量管控组作为日常质量监督执行机构，独立行使质量否决权，不受其他部门干预，主要职责包括细化制定各环节质量管控操作细则、监督全流程质量管理制度执行情况、定期组织质量专项检查与隐患排查、牵头处理药品质量投诉与质量异常事件、组织开展药品不良反应监测与上报、配合属地药品监管部门与卫生健康部门开展监督检查、定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报质量管控工作开展情况。各相关部门质量职责明确划分：采购部门负责严格按照审定的药品目录开展采购工作，审核供应商资质，签订包含质量条款的采购合同与质量保证协议，配合质量管控组开展供应商现场审计；药库储存部门负责落实药品到货验收、在库养护、效期管理、出库复核等工作，建立完整的药品出入库台账，及时上报质量异常情况；临床药学部门负责处方审核、用药点评、临床用药指导、特殊人群用药方案评估等工作，对临床用药合理性承担监督责任；临床科室负责本科室备用药品、急救药品、特殊管理药品的日常保管，及时上报疑似药品不良反应与质量问题，配合开展质量事件调查。第二章采购环节质量监督管理药品采购严格执行公开遴选程序，新药入院需由临床科室提交申请，说明药品适应症、安全性、经济性等优势，经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上成员投票通过后方可纳入采购目录，国家集中带量采购中选品种、国家基本药物、医保目录品种优先纳入采购范围。严格落实首营企业与首营品种审核制度：首营企业需审核营业执照、药品经营许可证、GSP符合性证明文件、法人授权委托书、销售人员身份证与从业资质证明、质量体系运行情况说明，所有资料需加盖供应商公章原印章，必要时组织质量管控组、采购部门开展现场审计；首营品种需审核药品注册证书、法定质量标准、同批次检验报告书、包装标签说明书样稿、最小销售单元样品，进口药品还需审核进口药品注册证、进口药品通关单与检验报告书，审核通过后方可开展采购。采购合同必须明确质量条款，约定药品质量符合国家法定标准与注册标准，包装符合运输与储存要求，普通药品到货效期不得低于总效期的三分之二，急救药品、特殊管理药品等采购量较小的品种到货效期不得低于总效期的二分之一，出现质量问题时供应商承担全部召回、赔偿与法律责任。冷链药品采购前需核实供应商冷链配送资质与能力，签订专项冷链运输协议，明确运输过程温湿度控制要求、异常情况处置责任、温湿度数据交付要求，不具备冷链配送能力的供应商不得承接冷链药品配送业务。第三章到货验收环节质量监督管理药品验收人员需具备药学、医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历，或持有药学初级以上专业技术职称，经过药品验收专项培训考核合格后方可上岗，特殊管理药品验收人员还需经过麻精药品管理专项培训并取得合格证明。药品到货后需在对应待验区域开展验收工作：普通药品验收需在到货后24小时内完成，冷藏、冷冻等冷链药品需在到货后30分钟内完成，特殊管理药品需在专门的验收区域双人共同验收。验收内容包括核对供货单位资质、药品通用名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商、采购数量、同批次检验报告书，检查药品包装是否完好，有无破损、污染、受潮、变形等情况，标签说明书内容是否与批准内容一致，有无错别字、虚假宣传内容。进口药品需核对进口药品通关单、检验报告书复印件，复印件需加盖供应商质量管控部门原印章，核对货单信息与实物信息完全一致后方可入库。验收过程中发现货单不符、质量异常、包装破损、标识模糊、超过有效期等不符合质量要求的药品，需立即放置于不合格品区，悬挂红色不合格标识，24小时内上报药品质量管控组，同时通知采购部门联系供应商办理退货，严禁不合格药品入库。验收记录需详细记录所有验收内容，由验收人员签字确认，保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。第四章在库储存养护质量监督管理药库严格执行色标分区管理制度：待验区、退货区悬挂黄色标识，合格品区、发货区悬挂绿色标识，不合格品区悬挂红色标识，各区域物理隔离，标识清晰可辨，严禁跨区域存放药品。仓储条件严格符合药品储存要求：常温库温度控制在0-30℃，相对湿度控制在35%-75%；阴凉库温度控制在20℃以下；冷藏库温度控制在2-8℃；冷冻库温度控制在-10℃以下。温湿度自动监测系统每30分钟自动采集一次温湿度数据，数据实时上传至药学部门监控平台，超出阈值时自动发送短信提醒库管人员，温湿度数据需永久保存，不得篡改、删除。养护人员每周对普通药品开展一次常规巡查，每月对重点养护品种开展全项检查，重点养护品种包括生物制品、中药饮片、首营品种、效期不足6个月的近效期药品、有特殊储存要求的药品、过往出现过质量问题的品种。检查内容包括药品外观性状是否正常、有无变色、裂片、潮解、霉变、沉淀、结块等异常情况，包装是否完好，效期是否在有效期范围内，储存条件是否符合要求，检查结果详细记录于养护台账中。严格落实效期管理制度：效期不足6个月的药品需悬挂近效期黄色警示标识，效期不足3个月的药品原则上不得发放至临床科室与门诊药房，因临床急救等特殊情况确需发放的，需经药品质量管控组审批同意，发放时明确告知使用单位效期情况，督促优先使用。每月开展一次药品全盘工作，账物相符率需达到100%，出现盘盈盘亏时需查明原因，上报质量管控组与财务部门处置，严禁擅自调整库存数据。第五章调配使用环节质量监督管理处方审核岗位由执业药师或主管药师以上职称的药学技术人员担任，严格审核处方的合法性、规范性与适宜性，重点审核处方用药与临床诊断是否相符、有无配伍禁忌、重复用药、超剂量用药、超适应症用药等情况，存在不合理用药问题的处方立即退回医师修改，拒绝调配不符合要求的处方，做好处方审核记录，每月开展处方点评工作，点评结果纳入临床科室绩效考核。处方调配严格执行“四查十对”制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配完成后由另一名药学技术人员开展复核，确认药品信息、用法用量与处方完全一致后签字发放，发放时向患者或家属详细交待用法用量、不良反应、注意事项、储存要求，耐心解答患者用药疑问。特殊管理药品调配严格执行双人核对、双人发药制度，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，毒性药品处方保存1年，处方留存期满后经药事管理与药物治疗学委员会审批、纪检部门监督后方可销毁。临床科室备用药品指定专人管理，每月开展一次自查，重点检查药品效期、储存条件、外观性状，发现过期、变质药品立即停用，退回药库按不合格品处置。严格落实药品不良反应“可疑即报”制度，临床科室、药学部门发现疑似药品不良反应的，普通不良反应24小时内上报医院药品不良反应监测站，严重不良反应、群体不良反应15分钟内上报，监测站按照要求及时上报属地药品监管部门与卫生健康部门，配合开展不良反应调查与评估工作。第六章不合格药品与风险管控不合格药品认定标准包括：国家或地方药品监管部门通告的不合格品种、到货验收不合格的药品、在库养护过程中发现的变质、过期药品、检验机构检验不合格的药品、确认存在质量安全隐患的药品。不合格药品认定由药品质量管控组负责，出具不合格认定通知书后立即封存涉事药品，停止采购、储存、调配、使用全环节流转。不合格药品建立专门台账，详细记录药品名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、不合格原因、处置措施，需要销毁的不合格药品由质量管控组、财务部门、纪检监察部门三方共同到场监督销毁，特殊管理药品销毁需邀请属地药品监管部门到场监督，销毁记录永久保存。建立全链条药品追溯体系，所有药品到货后扫码入库，出库时扫码登记，实现从供应商到患者使用的全流程可追溯，发生质量安全事件时24小时内完成涉事批次药品流向排查，覆盖所有采购、使用过该批次药品的单位与个人，及时采取召回、随访、风险告知等措施，最大限度降低质量安全风险。药品召回严格按照国家规定的等级与时限执行，一级召回24小时内通知所有相关单位与个人，二级召回48小时内完成通知，三级召回72小时内完成通知，召回进展每3天向属地监管部门上报，召回完成后提交完整的召回报告与风险评估报告。第七章人员培训与监督考核所有涉及药品管理的从业人员每年接受不少于40学时的质量专项培训，培训内容包括药品管理相关法律法规、GSP要求、本机构质量管理制度、岗位职责、专业操作技能、质量安全应急处置流程，培训后开展闭卷考核，考核不合格的离岗培训，再次考核仍不合格的不得从事药品相关岗位工作。每年组织直接接触药品的从业人员开展健康检查，患有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或影响质量管控工作的人员，立即调离直接接触药品的岗位，待疾病痊愈后持医院健康证明方可返岗。药品质量管控组每月对药库、药房、临床科室开展一次日常质量检查，每季度开展一次专项检查，专项检查包括特殊管理药品专项检查、冷链药品专项检查、中药饮片专项检查、近效期药品专项检查，每年配合药事管理与药物治疗学委员会开展一次全院全面质量检查。检查发现的问题下达书面整改通知书，明确整改期限与责任人，整改完成后3个工作日内开展复查，整改不到位的追究部门负责人与相关人员责任，纳入个人与科室绩效考核。发生重大药品质量安全事件的，按照应急处置预案开展处置，对负有责任的人员给予通报批评、扣发绩效、降职撤职等处分，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。本制度由药学部负责解释，自发布之日起施行，原有相关药品质量监督管理制度同时废止。第二篇为规范药品生产企业全生命周期质量管控行为，严格落实药品生产质量管理规范要求，杜绝不合格药品流入市场，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药物警戒质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度适用于本企业所有上市药品的研发、生产、检验、储存、发运、上市后监测全流程质量管控工作，覆盖所有涉及质量活动的部门、人员、原辅料供应商、委托生产单位、委托配送单位等相关主体。第一章质量管理体系与职责企业建立独立的质量管理体系，设立专门的质量管理部门，独立履行质量保证与质量控制职责，不受生产、采购、销售等其他部门干预，具有独立的质量否决权，对所有涉及药品质量的决策具有最终审核权。实行质量受权人制度，质量受权人符合国家规定的资质要求，具有药学或相关专业本科以上学历、5年以上药品生产质量管理经验，熟悉相关法律法规与GMP要求，独立承担产品放行责任，每一批上市产品需经质量受权人签字确认符合注册要求、法定标准与GMP要求后方可放行，未经质量受权人签字的产品一律不得出厂销售。各部门质量责任明确划分：企业负责人是药品质量第一责任人，对质量体系运行与产品质量安全承担首要责任；生产管理部门负责严格按照批准的工艺规程组织生产，确保生产过程符合GMP要求，生产记录真实完整；采购部门负责遴选合格供应商，确保采购的原辅料、包装材料符合质量标准；销售部门负责药品发运管理、市场质量信息收集，配合开展产品召回工作；药物警戒部门负责上市后药品不良反应监测、风险识别与控制，落实药物警戒相关要求；行政部门负责人员培训、健康管理、质量体系文件管控。第二章物料与产品质量监督管理建立供应商分级审计制度，对原辅料、直接接触药品的包装材料与容器、印刷包装材料的供应商开展质量审计，审计内容包括供应商的生产资质、质量体系运行情况、生产能力、检验能力、过往质量信誉、售后服务能力等，审计合格的纳入合格供应商目录，所有物料采购只能从合格供应商目录中选取，不得向目录外供应商采购物料。供应商审计分为首次审计与定期复审，首次审计由质量管理部门牵头，联合采购部门、生产部门开展现场审计，审核合格后纳入目录；定期复审每2年开展一次，对出现质量问题、多次送货不合格的供应商立即取消合格供应商资格，2年内不得重新纳入目录。原辅料到货后逐批开展全项检验，检验项目符合法定标准、注册标准与企业内控标准要求，检验不合格的原辅料放置于不合格品区，24小时内通知采购部门办理退货，严禁不合格原辅料入库或投入生产。中间产品按照工艺规程要求开展过程检验，检验合格后方可进入下一道生产工序，不合格中间产品隔离存放，按照偏差处理流程开展调查处置。成品放行前需经过质量管理部门全项审核，审核内容包括批生产记录、批检验记录、偏差处理记录、变更控制记录、稳定性考察数据、物料来源与质量情况，所有内容符合要求后提交质量受权人签字放行。印刷包装材料的内容需与药品监管部门批准的说明书、标签内容完全一致，印刷前需经质量管理部门审核签字，印刷完成后逐批核对印刷内容，避免出现印刷错误。第三章生产过程质量监督管理所有生产工艺需经过连续3批工艺验证，确认工艺的可行性、重现性与产品质量一致性，工艺验证周期为3年，关键工艺参数、生产设备、原辅料供应商发生变更的需重新开展工艺验证，验证报告经质量管理部门审核批准后方可正式应用于生产。生产过程实行严格的批次管理，每一批产品建立唯一的批次编码，批生产记录如实记录生产时间、生产地点、操作人员、使用的物料批号与数量、关键工艺参数、生产过程中出现的异常情况、偏差处理情况等内容，记录真实、准确、完整、可追溯，不得随意涂改，确需更改的需由更改人签字并注明更改日期，原始记录保存至产品有效期后1年，且不得少于5年，生物制品、特殊管理药品的生产记录永久保存。生产环境洁净度符合GMP要求：口服固体制剂生产车间洁净度达到D级，注射剂生产车间灌装区洁净度达到A级，背景区域达到B级，外用制剂生产车间洁净度达到C级。每季度对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差开展监测，监测不合格的立即停产整改，整改完成并经监测合格后方可恢复生产，监测记录纳入批生产记录存档。关键生产工序设置专职质量监督员现场监控，关键工序包括原辅料称量、配料、灭菌、灌装、冻干、内包装等，质量监督员现场监督操作人员是否按照批准的操作规程开展操作、关键工艺参数是否符合要求、物料标识与数量是否正确、生产环境是否符合洁净度要求，发现违规操作的立即制止，责令整改，做好现场监控记录，作为产品放行的审核依据。严格落实清场管理制度，每一批产品生产完成后开展全场景清场，清理剩余物料、标签、包装材料，清洁生产设备、操作台面、地面，清场完成后由质量监督员检查验收，确认无遗留物料与污染物后发放清场合格证，方可开展下一批产品的生产，防止出现混药、交叉污染问题。生产过程中出现任何偏离工艺规程、操作规程的情况均按照偏差处理流程处置，偏差分为一般偏差、主要偏差、重大偏差，所有偏差均需开展根因调查，评估偏差对产品质量的影响，制定纠正预防措施，偏差处理记录完整纳入批生产记录，重大偏差需经质量受权人审核确认未影响产品质量后方可放行相关批次产品。第四章检验检测环节质量监督管理实验室严格按照GMP实验室要求建设，检验人员具备药学或相关专业大专以上学历，经过检验操作专项培训考核合格后方可上岗，检验仪器按照规定定期开展校准、检定，确保检验数据准确可靠，校准、检定证书永久存档。检验用试剂、试液、对照品、标准品按照规定条件储存，标注配制日期、有效期、配制人、有效期，过期试剂及时清理销毁，不得使用。检验操作严格按照批准的检验操作规程开展，检验记录如实记录检验过程、检验数据、检验结果，不得伪造、篡改检验数据，检验记录由检验人、复核人签字确认，检验报告经质量管理部门负责人审核后存档。出现检验结果超出标准（OOS）情况时，立即启动OOS调查流程，首先开展实验室调查，确认检验仪器是否正常、试剂是否有效、操作流程是否规范、数据计算是否正确，排除实验室误差后开展生产过程调查，排查生产全流程是否存在异常情况，查明OOS原因后评估产品质量风险，制定纠正预防措施，OOS调查记录完整存档，确认产品质量不合格的按照不合格品流程处置。第五章储存与发运环节质量监督管理成品仓库按照产品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库，温湿度控制符合产品储存要求，温湿度自动监测系统每15分钟采集一次温湿度数据，超出阈值时自动发送报警信息给仓库管理人员，温湿度数据保存5年以上。仓库产品实行色标管理：待检产品悬挂黄色标识，合格产品悬挂绿色标识，不合格产品悬挂红色标识，退货产品悬挂黄色标识，不同品种、不同批次的产品分开存放，标识清晰，防止混放。效期不足6个月的产品悬挂近效期警示标识，单独存放，原则上不得销售，因市场需求确需销售的需经质量受权人审批同意，发运时明确告知经销商效期情况。产品发运前开展逐批复核，核对产品品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位信息，确认信息无误后方可发运，冷链产品使用符合要求的冷藏车或保温箱运输，全程监测温湿度，温湿度数据随货一同交付收货单位，确保运输过程符合产品储存要求。退货产品放置于退货专区，由质量管理部门开展全项检验，确认产品质量未受影响的方可移入合格品区重新销售，检验不合格或无法确认质量情况的按照不合格品流程处置，退货处理记录完整存档。第六章上市后质量监测与风险管控建立完善的药物警戒体系，配备不少于3名专职药物警戒人员，负责收集、分析、上报药品不良反应信息，对收到的不良反应报告逐一开展调查，评估产品质量风险，严重不良反应15日内上报属地药品监管部门，新的不良反应30日内上报，群体不良反应立即上报。定期开展产品上市后研究，收集产品在真实世界中的有效性、安全性数据，对存在安全隐患的产品及时修订说明书、提升质量标准，必要时主动暂停生产、销售并召回产品。建立产品召回管理制度，发现产品存在质量安全隐患的立即启动召回程序，一级召回24小时内通知所有经销商、医疗机构与相关使用单位，二级召回48小时内完成通知，三级召回72小时内完成通知，召回过程每3天向属地药品监管部门上报进展，召回的产品在监管部门监督下统一销毁，销毁记录永久保存。建立质量风险沟通机制，对发现的质量风险及时告知经销商、医疗机构与公众，必要时发布风险提示，回应社会关切，避免质量风险扩散。第七章变更与验证管理变更分为主要变更与次要变更，