危害药品静脉用药目录与安全防护专家共识要点总结2026

危害药品静脉用药目录与安全防护专家共识要点总结2026危害药品是具有遗传毒性、致癌性、致畸性、生育损害及器官毒性的药品，医务人员长期接触危害药品面临职业暴露的风险或危害。危害药品在静脉用药过程中因操作环节多，尤其在溶解、配制和给药过程中，易产生气溶胶、液滴飞溅、意外溢出及渗漏，并伴随针刺伤风险，而成为医务人员职业暴露风险较高的药物。2026年《危害药品静脉用药目录与安全防护专家共识》对医疗机构内危害药品静脉用药各操作环节的防护措施提出了建议，明确需重点防护的环节、风险点与具体措施，旨在为医疗机构完善危害药品职业防护提供指导。本共识共纳入88个品种，包括细胞毒类抗肿瘤药物51种、生物靶向类抗肿瘤药物15种、其他抗肿瘤药物及肿瘤治疗辅助药7种、抗癫痫药物3种、免疫抑制剂3种、抗病毒药物3种、抗真菌药物2种及其他类药物4种。01《共识》概况1.1

目的

为我国医疗机构危害药品静脉用药职业暴露的防护提供目录清单及防护措施建议，保障医务人员的职业健康与安全。1.2

对象

适用于我国各级医疗机构中直接接触和间接接触危害药品静脉用药的医务人员，如PIVAS调配人员、调剂药师、临床护士、院内转运危害药品人员、危害药品废弃物处理人员等。1.3

危害药品静脉用药品种遴选范围

《国家基本药物目录（2018年版）》《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》《中华人民共和国药典（2025年版）》，以及国家药品监督管理局近5年在我国审批上市的静脉途径给药的新药品种。危害药品遴选原则共5条，符合任意一条即可纳入危害药品目录。①药品说明书明确标注对药物操作的防护提示：如说明书中标明“操作时需防渗透装备”“细胞毒性药物”“本品为抗肿瘤药物，配置时应小心，戴手套操作以防皮肤接触”等防护提示；②致癌性：已知该药物有致癌性或很可能有致癌性；③生殖毒性（包括致畸性、发育毒性）：该药物具有致畸性（出生缺陷）、生育力损害或发育毒性；④遗传毒性：该药物诱导基因突变、染色体畸变或DNA损伤；⑤低剂量器官毒性：该药物在低剂量下可引发肝/肾/神经等严重损伤。1.3.1致癌性证据确认标准

（1）NTP发布的“已知人类致癌物”；（2）IARC发布的1类“对人具有致癌性”或2A类“对人很可能致癌”；（3）任何证据来源的人体致癌性报告；（4）动物研究：①多器官肿瘤、非啮齿动物特异性肿瘤以及一种物种或性别中单一肿瘤类型存在高发病率；②低于、达到或在最大推荐人用剂量（MRHD）附近时发生的致癌相关不良反应。1.3.2生殖毒性证据确认标准

①任何证据来源的人体相应生殖损害报告；②低于、达到或在MRHD附近时发生的动物研究相关生殖损害不良反应。1.3.3遗传毒性证据确认标准

①优先考虑人体遗传毒性研究；②任何证据来源的动物体内遗传毒性报告，且体内研究优先于体外研究；③两个或多个体外水平的阳性遗传毒性结果：人体、动物和/或体外系统中一致的遗传毒性。1.3.4低剂量器官毒性证据确认标准

①人体研究中治疗剂量≤10mg/d时出现器官毒性；②动物研究中研究剂量<1mg/kg/d时出现严重器官毒性。1.4

危害药品目录的形成

基于遴选原则及证据确认标准，检索、识别并梳理在我国上市的静脉用药的危害性证据，筛选出符合证据标准的初始药品目录，采用Likert5分量表制定问卷并开展德尔菲专家咨询，专家意见达成一致后，确定危害药品静脉用药目录。1.5

危害药品防护措施的推荐

共识制定团队针对危害药品静脉用药在医疗机构的操作环节，结合国内外已发布的职业防护指南、相关政策文件及医疗机构实操规范，推荐相应的防护措施，并通过会议讨论达成一致，为医疗机构危害药品静脉用药各操作环节风险防控提供实操建议。临床用药操作环节涵盖从药品包装拆除、院内转运、调剂配置和临床给药，到溢出处理及废弃物处置的全流程。02《共识》内容2.1危害药品静脉用药目录清单

共遴选出88种危害药品静脉用药目录，见表1。表中药品名称以“通用名+剂型”的形式列出，相同通用名计为同一品种。目录共包含细胞毒类抗肿瘤药物51种、生物靶向类抗肿瘤药物15种、其他抗肿瘤药物与肿瘤治疗辅助药7种、抗癫痫药物3种、免疫抑制剂3种、抗病毒药物3种、抗真菌药物2种及其他类药物4种。表1危害药品静脉用药目录（88种）

2.2危害药品静脉用药安全防护建议

针对静脉用药流程不同环节的暴露风险，确定针对性防护措施建议，见表2。表2危害药品静脉用药各操作环节暴露风险与防护措施建议03讨论《共识》所构建的危害药品静脉用药目录与美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）、欧洲工会研究所（ETUI）等危害药品目录清单相比，只收录静脉用药剂型而未包含其他药物剂型，旨在方便医疗机构对危害药品静脉用药进行统一管理。但在品种组成上，《共识》新增在我国上市的6种细胞毒类抗肿瘤药物（通用名分别是：阿柔比星、吡柔比星、长春地辛、雷替曲塞、奈达铂、尼莫司汀），还新增6种我国近年审批上市的生物靶向创新药物（通用名分别是：芦康沙妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、维贝柯妥塔单抗、维迪西妥单抗、埃普奈明、替妥尤单抗N01）。因此，本目录体现国内药品上市和临床用药的特点，相比国外目录覆盖品种更为全面和具有适配性。在国内危害药品管理实践中，部分省份曾进行过有益探索，如陕西省静脉用药调配质控中心于2017年制定《陕西省危害药品目录》，并于2021年进行更新，用于指导省内静脉用药的调配与管理，在医务人员职业防护方面发挥了积极作用。《共识》在此工作基础上，借鉴前期经验，聚焦医务人员职业暴露风险较高的静脉给药剂型，制定危害药品静脉用药目录及操作防护建议，旨在为PIVAS及相关临床科室完善危害药品职业防护措施提供参考依据。《共识》明确的危害药品静脉用药范畴涵盖了细胞毒类抗肿瘤药、抗癫痫药、抗病毒药、抗真菌药以及其他类别药物，提示国内各医疗机构PIVAS及临床科室应纠正“仅肿瘤相关药物需防护”的传统认知，重视尚未纳入防护管理的静脉用危害药品，及时完善本机构危害药品防护品种管理，避免因防护疏漏导致职业暴露风险。《共识》提出的危害药品静脉用药防护建议主要针对用药全流程中医务人员个人防护装备和操作要点，并列出各环节的暴露风险，以提高共识的可操作性。医疗机构在参考落实过程中，应制定符合本机构实际的管理制度与操作规程，并特别加强人员培训、上岗准入及日常管理。随着药品危害性证据的动态更新及全球静脉用新药研发上市的加速，《共识》需建立定期修订机制，建议2~4年为更新周期，根据新的研究证据，新增上市静脉用危害药品及职业防护技术进展，对目录品种及防护措施建议进行优化调整，以确保共识的时效性与科学性。《共识》存在一定的局限性：目录清单中药品的生殖毒性和遗传毒性证据主要来源于动物实验或体外研究，缺乏直接来源于职业人群暴露的研究数据；另外，编写本《共识》的目的主要是为医疗机构静脉用药职业暴露提供防护目录和措施建议，因此仅纳入经静脉途径给药的危害药品，未涵盖经皮下、肌内等途径注射的剂型，也未纳入中药注射剂。对于上述未收录的剂型品种以及符合危害药品遴选条件的口服、外用剂型和中成