药事与药物治疗管理组织工作制度

药事与药物治疗管理组织工作制度药事与药物治疗管理组织是医疗机构统筹药品供应保障、临床合理用药监管、药物治疗质量提升、用药安全风险防控的核心议事决策机构，其组织架构设置、履职运行规则、工作开展流程严格遵循本制度规定。一、组织架构与人员岗位职责二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），基层医疗卫生机构设立药事管理与药物治疗学组，未设置药学部门的村卫生室、个体诊所等小型医疗机构应当指定专人负责药事管理工作，接受属地药事质量控制中心的业务指导。药事会委员人数为奇数，原则上不少于7人，由医疗机构负责人、药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理、医保管理、纪检监察等相关学科具有中级及以上技术职务任职资格的人员组成，其中药学、临床医学专业委员占比不低于委员总数的70%，涉及儿童诊疗服务的医疗机构应当配备儿科专业委员，承担传染病救治任务的医疗机构应当配备感染性疾病专业委员。药事会主任委员由医疗机构主要负责人或者分管医疗工作的副职负责人担任，副主任委员由药学部门和医务部门负责人共同担任，药事会下设办公室，办公室设在药学部门，办公室主任由药学部门负责人兼任，配备不少于2名专职工作人员负责处理日常事务。药事会委员每届任期3年，可连选连任，任期内出现委员岗位调动、退休或其他不适宜继续履职情形的，由所在部门提出调整申请，经药事会主任委员批准后完成委员增补或更替，调整结果在全院范围内公示3个工作日无异议后生效。药事会可根据工作需要设立抗菌药物管理、抗肿瘤药物管理、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、合理用药考核等专项工作组，各专项工作组由相关专业委员牵头，抽调跨部门专业人员组成，承担专项领域的制度制定、日常监测、检查评估等工作，定期向药事会汇报工作进展。（一）主任委员岗位职责主持药事会全面工作，审定年度工作计划、工作总结及重大决策事项，签发药事会发布的各项制度、决议及公示文件，协调解决药事管理与药物治疗工作中的重大跨部门问题，监督委员履职及决议落地情况，对涉及公众用药安全、重大医保基金使用的事项拥有最终决策权。（二）副主任委员岗位职责协助主任委员开展工作，分别牵头负责药品遴选论证、合理用药监管、药物治疗质量改进等专项工作，受主任委员委托可代行主任委员职责，指导专项工作组开展日常工作，协调落实分管领域的药事管理任务。（三）委员岗位职责参与药事会各项议事决策，对分管领域的药事管理事项提出专业意见，主动收集临床科室、医务人员及患者对药品供应、药物治疗的意见建议，及时向药事会反馈，带头落实药事会各项决议，在本科室宣传贯彻药事管理相关制度规范，配合开展合理用药培训、处方点评、用药监测等工作。（四）办公室岗位职责制定药事会年度工作计划与考核方案，筹备会议组织、资料收集、决议公示等会务工作，跟踪督办药事会决议的落地执行，定期汇总分析全院药事管理、合理用药、药品不良反应监测、集中带量采购执行等数据并形成工作报告向药事会汇报，承担药事会日常联络、档案管理及对外沟通对接工作，牵头落实专项工作组的后勤保障与进度跟踪。二、议事决策规则药事会会议分为定期会议和临时会议，定期会议每季度至少召开1次，遇有特殊情况或重大事项需审议的，经主任委员或三分之一以上委员联名提议，可随时召开临时会议。药事会会议应当有三分之二以上委员出席方可召开，会议表决实行一人一票制，决议事项应当经出席会议委员半数以上同意方可通过，涉及新药遴选、药品目录调整、特殊管理药品使用规范、高值药品采购等重大事项的，应当经出席会议委员三分之二以上同意方可通过。委员因故不能出席会议的，应当提前2个工作日向办公室请假，可提交书面意见委托其他委员代为表决，但不得委托非委员人员代为参会或表决，委托表决的意见应当计入同意、反对或弃权票数，单次会议委托表决人数不得超过委员总数的20%，超过比例的议题暂缓表决。药事会议事范围包括：贯彻执行国家及地方有关药事管理、药品使用、医保支付的法律法规、规章规范及政策文件，结合本机构实际制定药事管理与药物治疗相关工作制度、技术规范并组织实施；审议本机构药品供应目录、处方集、基本用药目录，审定药品遴选、采购、使用、淘汰的工作规则与流程，组织开展新药引进、药品淘汰的论证评审工作；制定本机构临床合理用药管理目标与考核方案，组织开展处方点评、医嘱审核、用药错误监测、药品不良反应/事件监测上报工作，对不合理用药问题进行干预、通报及考核；审议特殊管理药品、生物制剂、抗肿瘤药物、抗菌药物、儿童用药等重点监管药品的临床使用管理规范，组织开展相关药物的临床应用监测与评价，定期发布用药预警信息；统筹药物治疗相关的质量改进项目，组织开展多学科药物治疗会诊、疑难病例讨论，推广临床药学服务、个体化给药、药学监护等药学服务模式，提升临床药物治疗水平；制定本机构药事相关人员的教育培训计划，组织开展药学从业人员、临床医师、护士的药事法规、合理用药知识培训，面向公众开展安全用药科普宣传；审议本机构药品采购供应、药学部门建设、药事管理经费预算等相关事项，协调解决药事管理工作中遇到的跨部门问题；其他需要药事会审议的重大药事管理事项。议事决策严格遵循前置调研、充分讨论、民主表决、公开公示的流程：办公室提前3个工作日将会议议题、相关论证材料发送至全体委员，委员应当提前熟悉材料并准备意见建议，存在利益关联的委员需提前向办公室报备，审议相关议题时主动回避；会议首先由办公室汇报上一次会议决议的落实情况，然后按既定议题依次审议，议题提出部门应当派代表到场就议题内容作说明，回应委员问询；各委员就议题充分讨论后进行不记名投票表决，办公室当场统计票数并公布表决结果，存在较大争议的议题应当暂缓表决，由办公室牵头补充调研论证后提交下一次会议审议，不得临时增加未提前公示的审议议题；会议决议形成正式文件，经主任委员签发后在全院范围内公示5个工作日，公示无异议后正式执行，公示期间收到异议的，由办公室核实后提交药事会重新审议。三、药品遴选与供应目录管理药品遴选遵循安全、有效、经济、适宜的基本原则，优先纳入国家基本药物、国家医保目录药品、集中带量采购中选药品，严格控制同一通用名药品的品规数量，同一通用名药品注射剂型不超过2种、口服剂型不超过3种，特殊适应症、特殊人群用药等特殊情况需突破品规数量限制的，应当经药事会专项论证通过后方可纳入，集中带量采购中选药品直接纳入本机构药品供应目录，无需履行新药引进论证程序。新药引进严格执行申请、初审、论证、表决的流程：临床科室因诊疗需求需引进目录外药品的，应当由科室主任签署意见后向药学部门提出申请，提交药品的注册批件、质量标准、临床应用循证证据、价格及医保属性、供应保障能力等相关材料；药学部门对申请材料进行初步审核，对药品的安全性、有效性、经济性、适用性开展初步论证，排除存在安全隐患、性价比低、与现有目录药品同质化严重的品种；药学部门将初审通过的品种提交药事会审议，由申请科室就品种的临床需求、应用优势等内容作汇报，经药事会表决通过后纳入药品供应目录，由药学部门按照采购规定完成采购流程。对临床急救、突发公共卫生事件处置所需的临时用药，可启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经药学部门负责人、医务部门负责人审核，报药事会主任委员批准后先行采购，事后在10个工作日内将临时采购情况向药事会报备，临时采购药品仅限申请科室本次诊疗使用，不得纳入常规供应目录。药事会每年至少开展1次药品供应目录动态调整工作，对已纳入目录的药品开展临床应用综合评价，评价内容包括药品不良反应发生情况、临床使用合理性、性价比、供应保障情况、集中带量采购执行情况等。存在以下情形之一的药品，启动淘汰程序：国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、责令停产、禁用的；发生严重药品不良反应且风险大于获益的；连续6个月无临床使用记录的（特殊储备药品除外）；性价比明显低于同通用名其他品规，存在不合理使用倾向的；供应商供货不稳定，6个月内出现3次及以上断供情况的；其他经药事会论证不适宜继续纳入目录的情形。药品淘汰由药学部门提出初步意见，经药事会审议通过后移出供应目录，药学部门及时将目录调整情况告知临床科室，做好目录更新公示工作，同步调整处方系统、医嘱系统的药品目录配置。四、临床合理用药监管药事会统筹建立抗菌药物、抗肿瘤药物、特殊管理药品、高值药品、辅助用药等重点药品的分级分类监管体系，制定各类药品的临床应用指导原则、使用权限、审批流程，明确各级医师的处方权限，医师经相应药品使用规范培训考核合格后，方可授予对应药品的处方权。建立全流程用药审核机制：药学部门按规定开展处方点评工作，门急诊处方点评比例不低于总处方数的1‰，住院医嘱点评比例不低于出院患者总人数的1%，对重点监管药品、超常用药品种开展每月专项点评，点评结果每月报送药事会；建立医嘱前置审核系统，对不合理处方、不适宜医嘱及时弹窗预警，由临床药师进行人工复核，对拒绝调整的不合理处方，药学部门有权拒绝调配，并将相关情况报送医务部门及药事会处理。建立用药监测与预警机制：药事会组织建立药品不良反应、用药错误、药品损害事件的监测上报体系，药学部门牵头负责监测数据的收集、分析、上报工作，每季度向药事会汇报监测情况，对发生率较高的不良反应、频发的用药错误及时发布预警信息，制定针对性的改进措施；对使用量异常增长、连续3个月进入使用金额排名前20位、超适应症使用严重的药品，药学部门启动专项调查，将调查结果报送药事会，药事会可根据调查结果采取限制使用、暂停采购、淘汰等处理措施。同步建立医保药品使用监管机制，组织医保、药学、临床等部门联合开展医保药品使用情况监测，严厉打击欺诈骗保、超适应症使用医保药品、不合理开具高值医保药品等行为，确保医保基金合理使用。建立合理用药考核问责机制：药事会制定合理用药考核指标，将合理用药情况纳入医务人员绩效考核、职称评定、医师定期考核的内容，对存在无正当理由开具不合理处方、超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告、限制处方权的处理建议，限制处方权后仍连续2次以上出现超常处方的，提出取消处方权的处理建议，由医务部门按规定落实处理；对临床科室合理用药考核不达标的，扣减科室绩效考核分数，约谈科室负责人，责令限期整改，整改不到位的暂停科室相关药品的使用权限。五、药物治疗质量改进与药学服务管理药事会牵头建立多学科药物治疗会诊制度，对涉及多系统疾病、多重用药、特殊人群（老年、儿童、妊娠哺乳期患者、肝肾功能异常患者等）、疑难复杂病例的药物治疗方案，组织临床医师、临床药师、护理人员、医保管理人员等开展多学科会诊，共同制定个体化药物治疗方案，提升药物治疗的安全性与有效性，会诊意见记入病历，由临床科室负责落实，临床药师跟踪方案执行效果。落实临床药师派驻制度：药事会根据临床科室需求，安排临床药师派驻到内科、外科、肿瘤科、ICU、儿科等重点科室，参与临床日常查房、医嘱制定、药学监护、患者用药教育等工作，为临床及患者提供专业药学技术支持，临床药师每月至少开展1次派驻科室的合理用药培训，每季度形成派驻科室用药情况分析报告报送药事会，针对存在的问题提出改进建议。组织开展药物治疗相关培训与科普工作：药事会每年至少组织2次全院性的合理用药培训，针对新出台的药事管理政策、重点监管药品使用规范、新型药物临床应用等内容开展专项培训，培训考核合格后方可授予相应的处方权、调剂权；组织开展安全用药科普宣传活动，通过门诊宣教、线上科普、健康讲座等形式，面向患者及公众普及合理用药知识，提升公众用药安全素养，每年开展科普活动不少于4次。推进药物治疗质量持续改进：药事会每年至少确定2项药物治疗质量改进项目，针对临床存在的不合理用药问题、用药安全隐患，运用PDCA等质量管理工具开展持续改进，定期评估改进成效，将成熟的改进措施纳入机构药事管理相关制度规范，形成长效改进机制。同步推进药学服务延伸，统筹开展出院患者用药随访、社区药学服务指导、互联网药学咨询等服务，为慢性病患者、多重用药患者提供长期用药管理服务，提升患者用药依从性，减少用药不良事件发生。六、监督管理与工作保障药事会的议事决策过程及决议执行情况接受医疗机构纪检监察、审计部门的监督，严禁委员在药品遴选、目录调整等工作中谋取不正当利益，严禁相关人员干预药事会正常议事决策流程，存在利益关联的委员在审议相关议题时应当主动回避，对违反规定、徇私舞弊的委员，取消其委员资格，依法依规追究相关责任。医疗机构为药事会开展工作提供必要的经费保障，将药事管理相关的培训、质量改进、监测评估、科普宣传等经费纳入年度预算，配置处方审核、用药监测、药品不良反应上报等必要的信息化系统，保障各项工作顺利开展。药事会办公室负责建立完整的工作档案，包括会议记录、决