ISO 160212024 用于尿液和或粪便的吸收性失禁产品-从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则标准立项发展报告

用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品——从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Absorbentincontinenceproductsforurineand/orfaeces—Basicprinciplesforevaluationofsingle-useadultproductsfromtheperspectiveofusersandcaregivers摘要关键词一次性成人失禁产品；使用者视角；评价基本原则；吸收性能；皮肤健康；ISO16021；国际标准化；失禁护理Keywords:Single-useadultincontinenceproducts;Userperspective;Basicevaluationprinciples;Absorptionperformance;Skinhealth;ISO16021;Internationalstandardization;Incontinencecare正文1.研究背景与立项意义失禁是全球性问题，尤其在高龄人口中发病率极高，对患者的身心健康、社交活动及生活质量造成严重影响。一次性吸收性失禁产品，如成人纸尿裤、护理垫等，是现阶段应对和管理失禁问题的主要手段。然而，长期以来，这类产品的评价体系多侧重于物理化学指标，如吸收速度、总吸收量、渗水率等，这些技术参数虽能部分反映产品性能，却不足以全面、真实地反映产品在实际使用过程中的体验和效果。具体而言，传统评价方法存在以下不足：*偏离用户实际需求：评价指标未能充分考量使用者的主观感受，如舒适度、尊严感、活动自由度等。*忽略护理人员视角：护理人员更换产品的便捷性、耗时以及对皮肤状况的评估等关键需求被忽视。*评价标准不一：各制造商、检测机构乃至国家之间缺乏统一、公认的评价方法，导致产品性能比较困难，市场信息不对称。*监管依据不足：监管机构难以基于现行标准对产品的临床适用性与用户体验进行有效评估。在此背景下，ISO16021:2024标准的立项具有里程碑式的意义。它将评价的出发点和立足点明确转移到“使用者和护理人员”身上，旨在建立一套以用户为核心、覆盖产品全生命周期核心性能的评价原则与方法。这一转变不仅响应了全球对“以人为本”的医疗和护理模式的呼唤，也为全球失禁产品市场提供了统一的“用户价值”标尺，有助于提升产品质量、保障消费者权益、促进公平竞争和技术创新。2.标准核心内容解析ISO16021:2024标准并非规定具体的产品设计或单一的绝对数值，而是确立了从用户和护理人员角度进行评价的基本原则、框架及关键性能指标的测试方法。其主要内容可概括为以下几个方面：2.1评价视角的重新定义标准明确将“使用者”和“护理人员”定义为两个核心评价主体。从使用者视角出发，评价侧重于：穿戴舒适性、隐私保护、活动自如性、皮肤健康维持、无异味、心理接受度（如外观设计）等。从护理人员视角出发，评价则侧重于：更换操作的便捷性、成本效益、失禁严重程度评估的辅助性、产品处理（如废物管理）的便利性等。2.2关键性能指标与测试原则标准围绕核心用户体验，提出了一系列关键性能评价指标及其测试原则：*吸收与保持能力：不仅测试总吸收量，更强调在一定压力（如人体坐卧）和动态条件下的尿液/粪便吸收速度、分布均匀性及保留能力，防止泄漏。标准引入了模拟人体生理活动的测试模型。*回渗与表面干爽性：这是评价皮肤健康的关键。标准设定了在不同压力下测量液体回渗量的方法，强调产品表层材料应能快速吸收并锁住液体，保持与皮肤接触面的干爽，以降低失禁性皮炎（IAD）的风险。*贴合度与泄漏防护：评价产品在不同体型、不同姿势（如平躺、侧卧、坐姿、行走）下的贴合程度，特别是防漏立围、腰部弹性设计等关键结构的性能。标准鼓励采用真实用户或模拟人体模型进行动态泄漏测试。*气味控制：并非直接测量气味的化学成分，而是提出评价产品对尿液/粪便气味遮蔽或吸收效果的感官测试方法，以及对使用者社交生活影响的考量。*皮肤健康影响：除了回渗，还建议评估产品材料的pH值、皮肤表面水分蒸发率（影响潮湿环境）、以及接触层材料的温和性等，以全面评估产品对皮肤微环境的影响。*操作便捷性：针对护理人员，标准规定了更换不同产品时的操作步骤、时间、费力程度以及产品废弃物处理（如卷曲丢弃的简易性）的评价方法。2.3测试方法与人因工程学考量标准颠覆了传统仅依赖实验室物理测试的模式，强调人因工程学（Ergonomics）和实际使用测试的重要性。它推荐了三种评价层级：1.实验室物理测试：基于标准化的仿生模型（如成人假人、加载装置）进行吸收、回渗、泄漏等物理性能的量化测试。2.感官评价：组织经过培训的评估人员（模拟使用者或护理人员）对产品的触感、气味、外观、更换便利性等主观感受进行评分。3.临床使用试验：在产品实际使用环境中，由真实的使用者和护理人员参与，进行长期、多维度的效能评估。这是最高级别的评价方法，能最真实地反映产品在实际护理场景中的表现。2.4评价结果报告要求标准规范了评价结果的报告内容，要求包含：测试产品描述、评价方法（指明采用了上述哪个层级）、关键性能指标的测量值或评分、用户和护理人员的反馈摘要、任何异常现象或局限性说明。这确保了评价过程的可追溯性和结果的可比性。3.主要参与单位介绍：国际标准化组织与专家工作组ISO16021:2024标准由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）的医疗技术委员会（ISO/TC173）负责制定，具体由造口术和失禁用设备分技术委员会（ISO/TC173/SC3）承担。ISO/TC173/SC3是全球范围内专注于造口和失禁护理设备标准化的权威技术机构。该委员会的成员包括来自世界各国的国家标准机构（如中国的SAC、美国的ANSI、德国的DIN等）指定的专家，以及来自制造商、医疗机构、检测认证机构、贸易协会、患者权益组织等多方利益相关者的代表。该委员会的核心工作是通过全球专家的共识，制定和修订以下类型的国际标准：*术语与分类：统一造口和失禁护理领域的术语，明确产品分类。*性能要求与测试方法：制定产品安全性和有效性的基础要求及标准化的测试程序。*临床评价与用户体验：建立评估产品在实际使用中效果和用户满意度的科学方法。ISO16021:2024的制定过程，正是该委员会“以人为本”理念的集中体现。来自不同国家和背景的专家耗时多年，经过多轮工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）的讨论、修订和投票，最终才达成共识。这一过程确保了标准不仅具有技术先进性，更充分考虑了全球不同地区、不同文化背景下的用户需求和使用习惯。因此，该标准是国际标准化体系下，多学科、跨领域协作的成果，代表了全球失禁护理界对“用户至上”原则的最高认同。4.结论与展望ISO16021:2024《用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品——从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则》的发布，是失禁护理领域标准化进程中的一个关键转折点。它成功地将评价范式从传统的“以技术指标为核心”转变为了“以用户价值为核心”，为提升全球范围内失禁患者的生活质量提供了顶层设计和科学方法。该标准自2024年3月发布以来，已在全球引起广泛关注。未来发展展望如下：1.标准的应用与推广：预计该标准将在未来的2-3年内被越来越多的国家和地区采纳为国家标准或行业规范。制造商将以此为基准，重新审视并优化产品设计；医疗机构和养老机构将依据此标准进行产品采购和配方制定；监管机构也将参考此标准完善市场准入要求。2.相关配套标准的制定：基于ISO16021:2024确立的基本原则，未来极可能会制定一系列更具体、更具操作性的分标准（例如，专门针对男性/女性产品、不同失禁等级产品、或者特定人群如神经源性膀胱患者的评价标准）。3.检测技术与工具的革新：为了有效执行标准中的人因工程学测试，将催生出更多先进的仿生测试模型、动态测试平台以及数字化用户反馈收集与分析工具。实验室物理测试、感官评价和临床使用试验的三级评价体系将更加成熟和普及。4.与可持续性评价的融合：在“以人为本”的基础上，未来标准的修订可能会进一步融入对环境可持续性的考量，如产品可回收性、原材料来源、生命周期评估等，形成兼顾用户价值与生态价值的综合评价体系。5.数字化与智能化赋能：标准可能促进数字化技术在失禁管理中的应用，例如