CN113924052B 经导管瓣膜撕裂装置和方法 （皮-卡尔迪阿有限公司）

2021.11.17PCT/IB2020/054729202WO2020/234763EN2020.11.26US2018000509A1,2018.01.04US2018064460A1,2018.03.08US2016166243A1,2016.06.16一种经导管瓣膜撕裂装置(10、100)包括瓣114)两者可移动地安装在引导结构(16、116)上定向中，瓣叶支撑框架(12、112)的刀片保护器2器(24、124)定位在所述瓣叶切割组件(14、114)的切割元件(36、136)的尖锐的尖端(37、3治疗生物假体手术主动脉瓣衰败(failure)的方法，一种称为瓣中瓣(valve-in-valve)术或天然主动脉瓣瓣叶并阻塞冠状动脉口时，这或者是通过在窦管交界处密封瓦氏(Valsalva)窦，或者是由于冠状动脉口低位和窦宽度不足通过瓣叶本身覆盖冠状动脉口。衰败的手术生物瓣膜的瓣叶会阻碍血液流向[0004]Khan等人，“经导管主动脉瓣置换术中经导管撕裂主动脉瓣以防止冠状动脉阻[0005]他们的电外科手术被称为BASILICA(生物假体主动脉瓣扇形撕裂预防医源性冠状TAVR前切开瓣叶可使血液在新瓣膜展开时通过分割开的发明的装置可以在其他心脏手术中实施，诸如二尖瓣的三尖瓣化(通过将二尖瓣瓣叶中的一个切割或分割成两个瓣叶而将二尖瓣变成三尖瓣)或四尖瓣的三尖瓣化(撕裂瓣叶中的一个以将瓣膜变成三尖瓣)，从而使患者为安全的TAVR或其他涉及切割心脏组织的手术做4[0009]图1是根据本发明的非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置的简化[0010]图2是处于展开(扩张)定向的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示，该定向用于原位[0012]图4A和图4B是处于相应收起(收缩)定向和展开(扩张)定向的瓣叶切割组件的简[0013]图5A和图5B分别是带鞘(sheath)传输系统在引入主动脉瓣期间和之后的简化图[0017]图9A至图9E是使用经导管瓣膜撕裂装置来撕裂主动脉瓣[0018]图9A是在主动脉瓣处被引入并定位在其收缩定向的经导管瓣膜撕裂装置的简化[0019]图9B是在主动脉瓣的一侧上展开(扩张)的瓣叶支撑框架和在主动脉瓣中仍然处[0020]图9C是抵靠主动脉瓣的一侧扩张和定位的瓣叶支撑框架和在主动脉瓣的另一侧[0023]图10是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置[0025]图12A是三尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的简化图示，其中Θ表示限定了从天然连[0027]图13A至图13G是根据本发明的另一非限制性实施方式的撕裂作为TAVI前体的天[0028]图14是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置[0030]图14C是在枢转接头处枢转地联接到第一偏压装置的相反端部的瓣叶切割组件的5[0038]图19A和图19B是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜[0040]装置10包括瓣叶支撑框架12和瓣叶切割组件14，两者都安装在引导结构16上(图一端在枢转接头22处枢转地联接到支撑框架管20的第一部分19(其是引导结构16的一部分)，并且支柱臂18的相反端联接到刀片保护器24。刀片保护器24可以成形为半个半球形枢转接头30处枢转地联接到支柱臂18的相[0042]在图2和图3所例示的实施方式中，存在多于一个的支柱臂18(三个被示出为间隔锐的尖端37。刀片臂38具有在枢转接头42处枢转地联接到第一偏压装置40(其为引导结构16的一部分)的第一部分39的一端。刀片致动器臂44具有在枢转接头46处枢转地联接到分[0044]在图2和图3所例示的实施方式中，存在多于一个的刀片臂38(三个被示出为间隔6出了在瓣膜部位处原位展开的装置，并且图7B示出了在瓣膜被省略的情况下展开的装置。致致动器臂26(图2和图3)径向向外移动，从而使支柱臂18和刀片保护器24径向向外展开。7瓣叶切割组件14在主动脉瓣51中仍然处于收缩瓣叶切割组件14在主动脉瓣51的另一侧(左心室侧)上仍处于收缩[0065]支撑框架结构的实施方式可包括在解剖动作期间防止瓣膜瓣叶完全闭合的特征裂元件被构造成从收缩位置(在传输到目标部位期间)径向延伸到扩张位置(在撕裂动作期8[0069]图12A是三尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的示意图。Θ表示限定了从天然连合处到[0071]图13A至图13G例示出了撕裂作为TAVI前体的天然瓣膜的组织的方法。图13A例示[0072]图13B是插穿瓣叶的组织并进入支撑元件臂内的对应钉(tack)保持器中的钉的图[0074]图13D示出了留在天然瓣膜复合体内的撕裂设备，其通过单独的线拴系到外部手[0075]图13E示出了自扩张TAVI瓣膜(示出了自扩张瓣膜，但是可以使用任何TAVI装置)[0076]图13F例示出了在撕裂操作之前和之后嵌入有撕裂钉(tack)的天然瓣膜瓣叶。可割元件136和刀片臂138可以是共线的或者可以相对于彼此倾斜。切割元件136具有尖锐的138可以枢转地联接到第二刀片支撑臂107(在所例示的实施方式中，它枢转地联接到一对第二刀片支撑臂107)，例如可以通过另一个销105或其他方法枢转地联接到第二刀片支撑[0081]在没有切割元件136和刀片臂138的情况下，枢转到第二刀片支撑臂107的第一刀片支撑臂103的组件被称为多臂组件。从下面的描述中可以清楚地看出，多臂组件在装置9[0082]如在图14C中看到的(以与图4A中的装置10所描述的方式类似的方式)，瓣叶切割组件114(其包括切割元件136和刀片臂138)的一端部在枢转接头142和146处枢转地联接到第一偏压装置140(其是引导结构116的一部分)的相反端部。第一偏压装置140可由远侧滑割组织之后，第一偏压装置140收缩以确保第一刀片支撑臂103和第二刀片支撑臂107的组偏压装置140用作限制切割元件136可径向向外移动地联接到固定到间隔框架管120(其为引导结构116的一部分)的第一枢转接头122和第二枢位于第一枢转接头122与第二枢转接头123之间。与第一偏压装置140一样，第二偏压装置[0085]如图14G所示，瓣叶支撑框架112的多臂组件119和间隔框架管120安装在框架157为半个半球形管，并且支柱臂118和刀片保护器124可以是共线的或可以相对于彼此倾斜。可由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的线缆组件170可邻近远侧弹簧121的远侧端部联接[0087]再次参考图14。装置100可以利用覆盖瓣叶支撑框架112和瓣叶切割组件114的鞘瓣叶支撑框架112与瓣叶切割组件114向近侧轴向间脉瓣瓣叶，然后通过将主动脉瓣瓣叶压靠在支撑框架212上以产生砧状(anvil-like)动作[0097]瓣叶支撑框架212和瓣叶切割组件214的激活可以通过两个同轴管的反向移动来[0098]恒力偏压装置216(诸如但不限于基于镍钛诺管的弹簧)可以在常闭或折叠位置预加载瓣叶切割组件214机构的一个刀片或多个刀片。偏压装置216在其加载位置用作抵靠期望的位置处解剖瓣叶，而不在瓣叶环圈上施加任何力。支撑框架展开和定位可以在STJ