依法行医守底线、患者为本筑防线-全方位筑牢医疗质量安全屏障

依法行医守底线

患者为本筑防线

——全方位筑牢医疗质量安全屏障

三级医院医疗卫生安全解读目录一、我国法治环境及卫生法律体系概况二、依法治院、依法执业三、医疗损害司法鉴定四、医疗风险防范PART一我国法治环境及卫生法律体系概况《中华人民共和国民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等16部法律《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》

《医疗事故处理条例》等。35部行政法规《医师执业注册暂行办法》

《职业健康监护管理办法》

《血站管理办法》

《卫生监督协管服务规范》等。560余份部门规章及规范性文件医疗卫生领域法律体系建设现状PART二依法治院、依法执业医院法治一、医院法治建设，是指在医院范围内，充分运用法治思维和法治方式，构建完善

规范开展决策运行、执业管理、纠纷调处、普法教育及风险防控等涉法事务工作确保医疗机构工作的全过程、全流程在法制框架内运行。法律规范体系党内法规体系法治实施体系法治保障体系制度建设体系法治文化生态体系依法治院了解法律和政策知识01医院重大事项决策02各类合同及法律文书03医院运营法律风险点04医院制度建设05医院各类纠纷及谈判06医院职工法律服务07依法执业监督08管理法律顾问09医院其他涉及法律的事务10二、2013年10月12日卫生部，公安部《卫生部公安部关于维护医疗机构秩序的通告》国家卫生和计划生育委员会办公厅公安部办公厅《关于加强医院安全防范系统建设的指导意见》国家卫生计生委、国家卫生计生委、中央综治办、中宣部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、民政部、司法部、工商总局、中国保监会、国家中医药局《关于维护医疗秩序打击涉医违法犯罪专项行动》最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、家卫生和计划生育委员会《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗持续的意见》我国医患关系相关法律、政策三、2012年5月1日2013年12月20日2014年4月22日20122013201320142016年3月24日《刑法修正案九》医闹入刑国家卫生计生委、中央综治办

、公安部、司法部

《关于进一步做好维护医疗秩序工作的通知》卫计委、中央综治办、中央宣传部、中央网信办、两高、公安部、司法部、中国保监会等9部门，7月起，《关于印发严厉打击涉医违法犯罪专项行动方案的通知》最高人民法院、国家卫生和计划生育委员会等9部门《关于维护医疗秩序构建和谐医患关系工作情况的通报》我国医患关系相关法律、政策2015年8月29日2016年6月30日2017年2月23日2015201620162017三、2018年1月24日国家卫生计生委办公厅《国家卫生计生委办公厅关于2016年维护医疗秩序工作情况的通报》中共中央、国务院发出《关于开展扫黑除恶专项斗争的通知》《医疗纠纷预防和处理条例》《基本医疗卫生与健康促进法》我国医患关系相关法律、政策2017年2月27日2018年7月31日2020年6月1日2017201820182020三、2021年4月15日《民法典》《生物安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》我国医患关系相关法律、政策三、2021年1月1日2021年9月1日2021年11月1日20212021202120212022《医师法》2022年3月1日2022年7月29日，患者康某因2月前无明显诱因出现心悸，头晕，乏力入医院治疗，初步诊断为：1、酒精性心肌病；2、心律失常；3、心功能ＩＩＩ级；4、贫血。予以输血，补充造血原料等药物治疗后较前改善。患者夜间出现右上腹疼痛，自行缓解，考虑为胆囊炎。同年8月3日05时40分护士发现其意识丧失，经抢救，于06时20分宣布临床死亡。之后,患者家属向一审法院起诉,请求这家医院赔偿损失。一审法院判决根据该鉴定意见并结合司法鉴定所关于因果关系及原因力大小的分析以及对于康某死亡原因的判断，本院认定总医院承担10%的医疗损害赔偿责任。司法鉴定鉴定意见书载明，医院存在以下过错：1、依据饮酒史，确诊为“酒精性心肌炎”依据不足；2、对患者病情的风险及危险性评估不足、认识不足、监测不到位；3、针对患者的病情及治疗情况，医方告知不充分；4、病历书写不规范。医方的上述诊疗过错行为，与患者的死亡之间存在一定的因果关系；鉴于患者自身病情复杂、严重，猝死风险高，即使医方监测到位、规范，亦无法完全避免病情突变致死亡的可能。”鉴定意见为轻微原因。司法案例

患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。损害后果因果关系过错诊疗行为第1218条《中华人民共和国民法典》五、（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。致使医疗行为与损害后果之间的因果关系或医疗机构及其医务人员的过错无法认定的《中华人民共和国民法典》第1222条

患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：五、案例（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国民法典》第1224条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：五、来源：中国裁判文书网RootCauseAnalysis六、43%28%11%11%1%2%4%来源：中国知网

宋萍等不同等级医疗机构医疗过错特点——附148例医疗损害鉴定案件分析[J].中国法医学杂志,2020,35医疗过错类型频次分析七、

2021年1月22日,张某因体检发现胆囊结石2年,间断右上腹疼痛2个月入医院肝胆胰外科治疗。同年1月24日,在静脉麻醉下行ERCP取石术,11时40分手术即将结束时,张某突然出现血氧降低,心率下降,医院立即停止手术。床头心电图提示:急性心肌梗死。后张某被转送ICU进一步抢救治疗,13时55分患者临床死亡。死者家属向一审法院起诉,请求判医院承担赔偿责任。一审法院判决一审法院认为,本案涉及的是违反告知义务的医疗伦理损害责任。在本案中,医院仅履行了一般性告知义务,未尽到完整的特殊告知义务,未取得张某的明确同意,其行为具有违法性。医院的行为致使患者张某遭受损害,主观上存在重大过失,应当承担赔偿责任。基于司法鉴定机构的鉴定意见，医院对患者张某的死亡后果承担15%的赔偿责任。司法案例八、司法鉴定司法鉴定机构的鉴定意见“医方对张某术前未尽完整特殊告知义务,存在告知缺陷”的结论,同时考虑医院术前已经尽到了一定的注意及告知义务,患者家属作为完全民事行为能力人亦应理解其所签署的《手术治疗知情同意)和《麻醉知情同意书》中提示的风险,确认医院告知缺陷的过错责任程度轻微。《中华人民共和国民法典》第1219条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。八、知情同意书的法律性质特殊医疗合同授权行为八、《中华人民共和国医师法》第25条医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。八、（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；（四）未按照规定报告有关情形；（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。第55条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：《中华人民共和国医师法》八、（一）利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益；（二）泄露公民个人健康信息；（三）在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范。前款规定的人员属于政府举办的医疗卫生机构中的人员的，依法给予处分。第102条违反本法规定，医疗卫生人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚：《基本医疗卫生与健康促进法》八、

2022年2月16日晚,李某在路边晕倒,被巡逻民警发现送往一家医院(南)抢救。后又送至医院救治,临床诊断为急性药物中毒和腔隙性脑梗塞。当时患者身边无人陪护,医院在没有亲属签字的情况下进行了抢救,但患者死亡。患者家属未告知医院,由一家律师事务所委托司法鉴定中心对患者的死亡原因做鉴定。鉴定意见为患者系上消化道出血致失血性休克死亡。之后,患者家属向一审法院起诉,请求这家医院赔偿损失。一审法院判决因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者及其近亲属的意见的,经医疗机构负责人批准,可实施相应的医疗措施。根据司法鉴定中心鉴定意见,判决医院承担30%责任。二审法院判决

被上诉人在一审中依法申请对医院的诊疗行为是否存在过错进行鉴定。根据司法鉴定机构鉴定意见,医院对李某的死亡存在医疗过错,应承担相应的赔偿责任。二审驳回医院诉求，维持一审法院让医院承担30%的责任判决。司法鉴定医院在没有患者亲属签字的情况下,进行抢救治疗,符合法律规定。但医疗机构诊疗行为有过错的,应承担相应的责任。建议次要原因力。司法案例九、（一）泄露患者隐私或者个人信息；（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；（六）开展禁止类医疗技术临床应用。第56条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：《中华人民共和国医师法》九、

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。第二十九条《医师法》第三章执业规则九、因抢救需要紧急救治的患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。

医师作为专业人士，积极参与救治能让被救者获得更大的生的希望，但在实践中有不少人误认为，医师负有在任何场所抢救的职责，在抢救出现不良后果时可以追究医师的责任。

按照我国现行法律规定，医师只能在医疗机构内执业，在医疗机构之外，是没有法定义务去救治受助人的。

免责体现了法律鼓励和倡导见义勇为、助人为乐的精神。

国家通过立法鼓励医师积极参与抢救，贯彻了生命至上的立法精神，保护了医师权益，更保护了人民的生命健康安全，也体现了法律的公平正义。第27条《中华人民共和国医师法》九、PART三医疗损害司法鉴定指南医疗损害司法鉴定指南医疗损害鉴定的科学评判原则一般原则（Daubert规则）特殊原则（美国证据规则702b)可借鉴的国外共识①检验鉴定所依据的科学理论和技术方法②科学理论和技术方法经公开发表并得到同行认可③基础研究显示特定方法的已知或潜在的错误率④医学共同的标准以及标准的维护⑤该方法运作的标准以及标准的维护①鉴定的方法是可重复可复制的，并且是准确的②鉴定人具有可靠地应用该方法的能力③鉴定人准确地陈述这些样本之间的相似或匹配的证明力①合理医师标准②谨慎的患者标准③医疗水准学说法条及修改内容一、

来源：医疗损害司法鉴定指南SF/T0097—2021医疗过错三、医疗机构及其医务人员在诊疗过程中违反法律、行政法规、规章以及相应诊疗、护理规范的具体规定，或者有违该专业领域多数专家认可的原则和方法，则视为存在医疗过错。注：规定、原则和方法，既包括成文的，也包括“约定成俗”的。以医疗纠纷发生当时相应专业领域多数医务人员的认识能力和操作水平衡量，医疗机构及其医务人员有责任、也有能力对可能出现的损害加以注意，但因疏忽大意或过度自信而未能注意，则认定存在医疗过错。在判定时适当注意把握合理性、时限性和地域性原则。医疗机构及其医务人员在诊疗过程中宜对患者的病情及拟采取的诊疗措施作出必要的告知，并取得患方的知情与对诊疗措施的同意。未尽到告知义务，则视为存在医疗过错。违反具体规定的过错违反注意义务的过错违反告知义务的过错告知的情形包括但不限于以下内容：(a)疾病的诊断，包括医师知道的和应当知道的；(b)拟采取诊疗措施的目的、方法、利益和风险，以及拒绝该措施的风险和利益；(c)除拟采取的诊疗措施以外，可供选择的其他替代措施；(d)可能对患者造成明显侵袭性伤害或者需要患者承受较强烈痛苦的诊疗措施；(e)费用昂贵的检查、药物和医疗器械；(f)关于转医的事项；(g)其他按照相关规定有必要取得患者知情和同意的情形。医务人员的告知既包括书面说明，有时也包括其他适当形式的告知。

实际鉴定时，鉴定人宜审慎判断，并关注医务人员未尽到告知义务对患者的实际损害。医疗过错三、

死亡是最严重的损害后果，指被鉴定人（患者）作为自然人的生命终结。需行尸体检验明确死亡原因的，按照GA/T147的规定执行。1.根本原因2.直接死因3.辅助死因4.死亡诱因5.联合死因损害后果四、死亡是最严重的损害后果，指被鉴定人（患者）作为自然人的生命终结。需行尸体检验明确死亡原因的，按照GA/T147的规定执行。死亡残疾是较严重的损害后果，指患者的肢体、器官和组织结构破坏或者不能发挥正常的生理功能，工作、学习乃至社会适应、日常生活因此而受到影响，有时需他人适当给予帮助，甚至存在医疗依赖、护理依赖和营养依赖的情形。需确定致残程度等级的，宜按照SF/T0111和SF/T0112的规定进行活体检验。新生儿臂丛神经损伤残疾1.根本原因2.直接死因3.辅助死因4.死亡诱因5.联合死因病程延长是指患者的病程或其疾病诊疗的临床过程较通常情况延长。损害后果四、

来源：医疗损害司法鉴定指南SF/T0097—2021病程延长是指患者的病程或其疾病诊疗的临床过程较通常情况延长。病程延长病情加重或者其他损害是指患者的肢体、器官和组织虽有部分损害，例如：程度较诊疗前并无任何改善或者反有加重，但仍然能够发挥基本正常的生理功能，能基本正常地从事工作和学习，社会适应和日常生活也无明显受限，尚不至于构成残疾的情形。病情加重或者其他损害损害后果四、错误受孕、错误生产和错误生命含义如下：(a)错误受孕是指因医方建议或应用避孕措施不当，导致妇女意外受孕；(b)错误生产也称错误分娩，是就新生儿的父母而言，孕妇妊娠期间虽经产前检查但未避免分娩缺陷胎儿；(c)错误生命（也称“错误出生”），是由新生儿本人主张其母亲在妊娠期间虽经产前检查但未发现异常或者未作出必要提示，导致自己出生时即带有缺陷。错误受孕错误生产错误生命相对于死亡后果而言，丧失生存机会属中间损害（或称“过程性损害”），并非最终损害后果。丧失生存机会是指患者自身疾病存在短期内致死的较大可能性，或者疾病严重、期望生存期有限，但发生医疗损害致使死亡未能得以避免或者缩短了生存期。丧失生存机会相对于残疾后果而言，丧失康复机会属中间损害（或称“过程性损害”），并非最终损害后果。丧失康复机会是指患者自身疾病具有导致残疾或功能障碍的较大可能性，但发生医疗损害致使残疾或功能障碍未能得以有效避免。丧失康复机会

来源：医疗损害司法鉴定指南SF/T0097—2021因果关系及原因力大小五、医疗行为与患者的损害后果之间无因果关系不良后果几乎完全是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成，与医疗行为不存在本质上的关联。医疗行为与患者的损害后果之间存在一定的因果关系，过错系轻微原因损害后果从本质上而言是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成，医疗过错行为仅在损害后果的发生或进展过程中起到了一定的诱发或轻微的促进和加重作用，即使没有发生医疗过错，损害后果通常情况下仍然难以避免。。医疗行为与患者的损害后果之间存在一定的因果关系，过错系次要原因损害后果主要是由于患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素造成，医疗过错行为仅在损害后果的发生或进展过程中起到了促进或加重作用，即使没有发生医疗过错，损害后果仍然有较大的可能会发生。无原因力轻微原因力次要原因力因果关系及原因力大小五、医疗行为与患者的损害后果之间存在一定的因果关系，过错系同等原因损害后果与医疗过错行为以及患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素均密切相关，若没有发生医疗过错，或者没有患者的自身因素，损害后果通常情况下都不发生。医疗过错和患者自身因素在损害后果形成的过程中，所起的作用基本相当，难分主次。医疗行为与患者的损害后果之间存在因果关系，过错系主要原因医疗过错行为是导致患者损害后果的主要原因，患者病情本身的特点、自身健康状况、体质的特殊性或者限于当时医疗水平等因素只起次要作用，若没有医疗过错，损害后果一般不会发生。医疗行为与患者的损害后果之间存在因果关系，过错系全部原因医疗过错行为是导致患者损害后果的直接原因，若没有医疗过错，损害后果必然不会发生同等原因力主要原因力全部原因力“并发症的审查”原则六、并发症是临床上常用的词汇，也是医疗纠纷中最常提及的问题。根据世界公认的权威《韦氏医学词典》（Merriam-Webster’sMedicalDictionary）的解释并发症（complication）是指在某种原发疾病或情况发展进程中发生的，由于原发疾病或情况或其他独立原因所导致的继发疾病或情况。并发症可能是某原发疾病所致，也可能是因为诊断、治疗措施所带来的手术风险，还可能是不当的医疗行为所导致，具有不确定性、相对可预见性和相对可避免性。来源：王旭,刘晓华.基于理论梳理的“医疗过错”鉴定原则与思路[J].法医学杂志,2022,38(02):166-172.“并发症的审查”原则六、效力等级最高的应是法律、行政法规、规章、技术管理规范、国家卫生标准和卫生行业标准中的强制性规范；（1）医务人员是否尽到风险预见义务。随着医学的发展和检查手段的进步，具备专业知识、经验的医务人员有一定能力并尽最大可能对患者的病情进行谨慎地分析，从而预见并发症的类型、引发机制、并发概率、防范措施等，从而有效防范并处置并发症。具体鉴定时，常常反映在术前讨论没有涉及并发症的考量，相关检查、诊断不充分等。（2）医务人员是否尽到风险告知义务。即医务人员是否充分告知诊疗活动的内容，以使患者获得适当、合理的治疗。（3）医务人员是否尽到风险回避义务。即医务人员采取了相应的诊疗措施以尽最大可能避免并发症的发生。（4）医务人员是否尽到医疗救治义务。即并发症发生后，医务人员是否采取积极的治疗措施以防止损害后果的扩大。“医疗意外”的判断与免责七、医疗意外

是指在诊疗护理工作中，因无法抗拒的原因，导致患者出现难以预料和防范的不良后果。意外事件在民法上指非因当事人故意或过失而偶然发生的事件。（1）是否履行了危险结果预见的义务。

包括是否按诊疗常规对患者的身体健康状况进行了相应询问和检查，特别是患者既往的过敏状况、特殊疾病等，需要全面地询间、体检和下载；是否了解使用的药物和诊疗措施可能出现的意外危险性状况。（2）是否履行了防止危险结果发生的义务。

包括是否格检查了所使用的药物、器械的性状与品质；是否对意外危险性进行了必要的急救准备；是否按照医学规范与标准进行了过敏试验；是否作出了正确的观察判断。（3）所实施的