(2026年)药品不良反应报告和监测管理制度

(2026年)药品不良反应报告和监测管理制度为加强药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理规范》等法律法规及相关规定，结合2026年药品监管数字化转型、真实世界数据应用等新形势与行业发展实际，制定本制度。一、总则（一）工作目标建立覆盖药品全生命周期的不良反应报告和监测体系，实现不良反应数据的实时收集、智能分析、精准预警与快速处置，提升药品上市后风险管理能力，降低公众用药安全风险，推动医药产业高质量发展。（二）适用范围本制度适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，以及各级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构开展药品不良反应报告和监测相关工作。境外MAH在境内销售药品的，其境内代理人须严格遵守本制度相关要求。（三）工作原则1.主体责任明确：坚持MAH作为药品上市后风险管理第一责任人的定位，强化MAH在不良反应报告、监测、评价及风险控制中的核心职责。2.数据真实完整：所有不良反应报告须确保信息真实、准确、完整，严禁漏报、瞒报、谎报，鼓励上报疑似药品不良事件（ADE）以丰富风险数据维度。3.智能高效监测：充分利用人工智能（AI）、大数据、真实世界数据（RWD）等技术手段，提升不良反应信号识别与风险评估的效率和精准度。4.风险快速处置：建立分级分类的风险处置机制，针对不同等级的药品安全风险采取精准管控措施，最大限度降低风险危害。5.协同联动监管：加强药品监管部门、监测机构、医疗机构、MAH等多方主体的协同配合，形成“监测-评价-处置-反馈”的闭环管理体系。二、组织机构与职责（一）各级药品监督管理部门1.国家药品监督管理局：负责全国药品不良反应报告和监测工作的监督管理，制定全国性的监测政策与技术规范，指导省级药品监督管理部门开展工作，组织重大药品不良反应事件的调查与处置。2.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理，组织开展本区域内药品不良反应事件的调查与处置，督促MAH、医疗机构、经营企业落实监测责任，定期向国家药品监督管理局报送本区域监测数据与风险评估报告。2026年起，省级监管部门须建立本区域药品安全风险预警平台，对接国家监测系统，实现跨区域风险数据共享。3.市级、县级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的日常监督检查，协助上级部门开展不良反应事件调查，督促辖区内相关单位及时报告不良反应，向公众普及药品安全知识。（二）各级药品不良反应监测机构1.国家药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测数据的收集、整理、分析与评价，建立国家级药品风险信号识别模型，开展全国性药品安全风险预警，为国家药品监管决策提供技术支撑，组织开展全国性不良反应监测技术培训。2.省级药品不良反应监测中心：负责本区域药品不良反应监测数据的审核、分析与评价，利用AI算法开展实时风险信号筛查，定期向省级监管部门报送风险预警信息，组织本区域内不良反应监测技术培训与指导，协助开展重大不良反应事件的调查。2026年须完成本区域监测数据与医疗机构电子病历系统、医保系统的对接试点，拓宽不良反应数据来源。3.市级、县级药品不良反应监测机构：负责本区域药品不良反应报告的收集、核实与上报，开展基层监测人员的业务培训，协助上级部门开展不良反应事件的现场调查与处置。（三）药品上市许可持有人（MAH）MAH是药品不良反应报告和监测的核心责任主体，须履行以下职责：1.机构与人员配备：设立独立的药品安全风险管理部门，配备不少于2名具有药学、临床医学、流行病学等相关专业背景且具备3年以上监测工作经验的专职人员；境外MAH须指定境内唯一代理人，确保代理人具备与所代理药品相匹配的监测能力与资源。2.主动监测与数据收集：建立覆盖生产、流通、使用全链条的主动监测体系，通过经销商反馈、患者随访、社交媒体舆情监测、电商平台评论分析等多种渠道收集不良反应信息；2026年起，MAH须建立智能化不良反应监测系统，对接国家药品不良反应监测平台，实现数据实时上传与自动校验。3.报告提交：严格按照时限要求上报不良反应信息，其中严重不良反应、新的不良反应须在15日内报告，一般不良反应须在30日内报告，群体不良反应事件须立即报告；定期提交药品安全性更新报告（PSUR），新上市药品（上市5年内）每半年提交1次，上市5年以上的药品每年提交1次。4.风险评价与控制：对收集到的不良反应数据进行定期分析与评价，识别潜在风险信号，及时采取风险控制措施，包括修订药品说明书、发布风险警示、暂停生产销售、召回药品等，并将风险控制措施及时上报监管部门。5.培训与沟通：对内部员工、经销商、合作医疗机构开展不良反应监测培训，提升相关人员的风险识别与报告能力；建立与医务人员、患者的风险沟通机制，通过致医护人员信、患者用药指南、公众通告等方式传递药品安全信息。（四）药品生产企业药品生产企业须配合MAH开展不良反应报告和监测工作，履行以下职责：1.收集生产环节中发现的药品不良反应信息，及时上报MAH；2.协助MAH开展不良反应事件的调查，提供药品生产批次信息、生产记录、质量检验报告等相关资料；3.配合MAH实施药品召回、暂停生产等风险控制措施，确保产品及时下架、封存。（五）药品经营企业药品经营企业须履行以下职责：1.设立或指定专门部门负责不良反应报告工作，配备专职或兼职监测人员；2.收集药品零售、批发过程中发现的不良反应信息，包括消费者反馈、销售人员观察到的用药异常情况等，及时通过国家监测系统上报；3.配合MAH与监管部门开展不良反应事件调查，提供药品购进、销售记录等相关资料；4.对销售人员、药师开展不良反应监测培训，提升药品安全风险识别能力。（六）医疗机构医疗机构是药品不良反应报告的重要来源，须履行以下职责：1.建立健全内部不良反应报告制度，明确临床科室、药学部门、护理部门的监测职责，指定专职人员负责不良反应报告的收集、审核与上报；2.临床医师、药师、护士在诊疗过程中发现不良反应或疑似不良反应时，须及时填写《药品不良反应/事件报告表》，提交药学部门审核后通过国家监测系统上报；严重不良反应须同步报属地卫生健康部门与药品监管部门；3.2026年起，二级以上医疗机构须完成电子病历系统与国家药品不良反应监测系统的对接，实现患者用药信息与不良反应信息的自动关联与上报；4.开展医务人员不良反应监测培训，将其纳入继续教育学分考核，提升医务人员的风险识别与报告意识；5.配合MAH与监管部门开展不良反应事件调查，提供患者病历、用药记录等相关资料，参与临床救治方案的制定。三、报告范围与要求（一）报告范围1.一般不良反应：指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应，包括轻微的恶心、呕吐、皮疹等。2.严重不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.新的不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应，包括说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的情形。4.群体不良反应事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.疑似药品不良事件（ADE）：指怀疑与药品使用有关的任何不利医学事件，包括用药错误、药品质量问题等导致的不良事件，鼓励上报以完善风险数据链条。（二）报告时限1.严重不良反应、新的不良反应：MAH、经营企业、医疗机构须在发现或获知之日起15日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告；其中涉及死亡病例的，须立即报告。2.一般不良反应：须在发现或获知之日起30日内提交报告。3.群体不良反应事件：须在发现或获知之日起立即通过电话、传真等方式报属地县级药品监管部门、监测机构及卫生健康部门，同时通过国家监测系统提交正式报告，后续须每日报送事件进展情况直至事件处置完毕。4.境外发生的严重药品不良反应：MAH须在获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。（三）报告内容要求1.真实性：报告内容须如实反映不良反应发生的时间、地点、患者基本情况、用药情况、不良反应表现、处置过程及结果等，严禁虚构、篡改信息。2.完整性：报告表须填写完整，关键信息（如药品通用名、剂型、规格、批号、患者年龄、性别、不良反应表现等）不得缺失；涉及死亡病例的，须补充患者死亡时间、死亡原因、尸检报告等相关资料。3.规范性：须使用国家药品不良反应监测系统统一的报告模板，按照规范的术语填写不良反应表现，避免使用模糊描述；2026年起，鼓励使用结构化电子报告表，实现数据自动录入与校验。四、报告流程（一）医疗机构报告流程1.发现与记录：临床医师、护士在诊疗过程中发现不良反应或疑似不良反应时，及时记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等内容，填写《药品不良反应/事件报告表》。2.审核与上报：药学部门专职人员对报告表进行审核，确认信息真实完整后，通过国家药品不良反应监测系统提交报告；严重不良反应须同步报属地卫生健康部门与药品监管部门。3.跟踪与随访：对严重不良反应患者进行跟踪随访，记录患者病情变化与处置结果，及时补充上报随访信息。（二）药品经营企业报告流程1.信息收集：销售人员、药师在药品销售过程中收到消费者的不良反应反馈，或观察到疑似不良反应时，及时收集患者基本信息、用药情况、不良反应表现等资料。2.核实与上报：企业监测人员对收集到的信息进行核实，确认无误后通过国家监测系统提交报告；涉及严重不良反应或群体事件的，须立即报属地药品监管部门。3.反馈与跟踪：将不良反应信息及时反馈给MAH，配合MAH开展后续调查与处置工作。（三）MAH报告流程1.主动收集：通过生产环节反馈、经销商报告、医疗机构通报、患者投诉、社交媒体监测等渠道收集不良反应信息，建立统一的信息收集台账。2.汇总与分析：对收集到的信息进行汇总整理，开展初步的风险分析，识别潜在风险信号。3.报告提交：按照时限要求通过国家监测系统提交不良反应报告；定期撰写药品安全性更新报告（PSUR），上报国家药品不良反应监测中心与属地省级监管部门。4.风险处置：针对识别出的风险信号，开展深入的风险评价，制定并实施风险控制措施，及时向监管部门报告处置进展。（四）群体不良反应事件应急报告流程1.事件发现：医疗机构、经营企业或MAH发现群体不良反应事件后，立即启动内部应急响应机制。2.即时上报：在1小时内通过电话、传真等方式报属地县级药品监管部门、监测机构及卫生健康部门，详细报告事件发生时间、地点、涉及药品、患者数量、症状表现等信息。3.正式报告：在2小时内通过国家监测系统提交正式的群体不良反应事件报告，并每日报送事件进展情况，包括患者救治情况、事件原因调查进展、风险控制措施实施情况等。4.后续处置：配合监管部门开展现场调查，提供相关资料，参与患者救治方案制定，实施药品召回、暂停销售等风险控制措施，直至事件得到有效控制。五、监测与评价（一）日常监测1.数据收集与审核：各级监测机构对上报的不良反应数据进行实时收集与审核，及时纠正不规范、不完整的报告，确保数据质量。2.智能信号识别：国家与省级监测中心利用基于机器学习的风险信号识别模型，对监测数据进行实时筛查，重点关注新上市药品、高风险药品（如生物制品、抗肿瘤药、疫苗）的异常信号，识别周期缩短至24小时；模型可自动关联药品批次、生产厂家、使用人群等信息，初步判断风险关联性。3.数据统计分析：定期对不良反应数据进行统计分析，形成年度、季度监测报告，分析药品不良反应的发生趋势、人群特征、品种分布等，为药品监管决策提供依据。（二）重点监测1.重点监测品种：将上市5年内的新药、首次进口5年内的药品、高风险药品、发生过严重不良反应事件的药品纳入重点监测范围；MAH须针对重点监测品种制定专项监测计划，明确监测目标、方法、频次及人员职责。2.监测实施：MAH通过医疗机构哨点监测、患者随访、真实世界数据研究等方式开展重点监测，收集药品在真实使用场景中的不良反应信息；省级监测中心对MAH的重点监测工作进行监督指导，定期审核监测报告。3.结果评价：MAH定期对重点监测数据进行分析评价，撰写重点监测报告，上报监管部门与监测机构；监测机构对重点监测结果进行复核，评估药品安全风险，提出风险管理建议。（三）风险信号评价1.信号识别：通过日常监测、重点监测、舆情监测等渠道识别潜在风险信号，包括不良反应发生率异常升高、出现新的不良反应类型、特定人群不良反应集中发生等。2.信号评价：建立多维度的风险信号评价体系，结合流行病学分析、文献检索、实验室研究、真实世界数据验证等方法，评估信号的关联性、严重性、普遍性；成立由药学、临床医学、流行病学等专家组成的评价小组，对重大风险信号进行集体评审。3.风险分级：根据评价结果将风险信号分为一般风险、中等风险、重大风险三个等级，针对不同等级的风险采取相应的管控措施。（四）安全性更新报告（PSUR）MAH须按照要求提交PSUR，报告内容包括：1.报告期内药品不良反应的汇总数据，包括报告数量、类型、严重程度、人群分布等；2.风险信号的识别与评价情况，针对已识别风险采取的控制措施及效果；3.药品说明书的修订情况，包括新增不良反应信息、调整用药剂量或禁忌症等；4.药品在国内外的上市后研究进展，包括真实世界数据研究结果、临床研究数据等；5.下一期PSUR的计划与重点关注方向。六、风险控制（一）风险分级处置1.一般风险：指不良反应发生率较低、程度较轻，对公众用药安全影响较小的风险；MAH须在PSUR中汇总相关信息，必要时通过内部培训、致医护人员信等方式传递风险信息。2.中等风险：指不良反应发生率较高或程度较重，可能对特定人群造成损害的风险；MAH须修订药品说明书、发布风险警示公告，限制药品使用人群或适应症，并将处置措施上报监管部门。3.重大风险：指可能导致严重损害或死亡，对公众用药安全造成重大威胁的风险；MAH须立即暂停药品生产、销售、使用，实施药品召回，并配合监管部门开展全面调查；监管部门根据调查结果采取进一步的管控措施，如撤销药品批准证明文件等。（二）风险沟通1.与医务人员沟通：MAH通过致医护人员信、学术会议、在线培训等方式向医务人员传递药品安全风险信息，指导医务人员合理用药，及时识别与处理不良反应。2.与患者沟通：通过药品说明书修订、患者用药指南、官方网站公告、社交媒体推送等方式向患者传递风险信息，告知患者用药注意事项、不良反应表现及应对措施。3.与公众沟通：监管部门通过官方媒体、药品安全科普平台等渠道发布药品安全风险警示，普及药品不良反应知识，引导公众理性看待药品风险。（三）真实世界数据应用MAH可利用真实世界数据（如医保数据、电子病历数据、药店销售数据等）开展药品风险评估与控制：1.针对特定人群（如老年人、儿童、孕妇）的不良反应风险，通过分析真实世界数据评估风险程度，制定个性化的用药建议；2.利用真实世界证据（RWE）支持药品说明书修订、风险控制措施调整等申请，提升风险管控的精准性与科学性。七、培训与考核（一）培训体系建设1.监管部门培训：国家与省级药品监管部门定期组织对MAH、医疗机构、经营企业的监测人员开展培训，内容包括法律法规、监测技术、AI工具使用、真实世界数据应用等；每年至少组织1次全国性或区域性的监测技术培训班。2.MAH培训：MAH须建立内部培训机制，对生产、销售、研发等部门的员工开展不良反应监测培训，对经销商、合作医疗机构的相关人员开展定期培训，每年培训次数不少于2次。3.医疗机构培训：医疗机构将不良反应监测培训纳入医务人员继续教育体系，对医师、药师、护士开展定期培训，内容包括不良反应识别、报告流程、风险处置等，每年培训学时不少于4学时。4.数字化培训：2026年起，建立全国统一的药品不良反应监测数字化培训平台，提供在线课程、模拟演练、考试考核等功能，实现培训资源的共享与标准化。（二）考核机制1.监管考核：各级药品监管部门将不良反应报告和监测工作纳入对MAH、医疗机构、经营企业的监督检查内容，考核指标包括报告数量、报告质量、报告及时性、风险控制措施落实情况等；对考核优秀的单位给予通报表扬，减少监督检查频次；对考核不合格的单位责令限期整改，逾期未整改的依法予以处罚。2.内部考核：MAH、医疗机构、经营企业将不良反应监测工作纳入内部绩效考核体系，对相关人员的报告工作进行考核，将考核结果与绩效奖金、职称评定等挂钩。八、监督管理（一）监督检查各级药品监管部门定期对MAH、医疗机构、经营企业的不良反应报告和监测工作开展监督检查，检查内容包括：1.机构设置与人员配备情况；2.不良反应报告制度建立与落实情况；3.不良反应报告的真实性、及