药品及医用耗材采购管理制度

药品及医用耗材采购管理制度本制度适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、妇幼保健机构等使用财政性资金或自有资金开展药品及医用耗材采购活动的全流程管理，涵盖临床使用的所有处方药、非处方药、中药饮片、中成药、体外诊断试剂、高值医用耗材、低值医用耗材、消毒感控类涉医耗材的采购决策、执行、履约、监督全环节，所有涉及采购相关岗位的工作人员、临床使用部门及合作供应商均需严格遵照执行。机构需成立由主要负责人任主任，分管药学管理、医用耗材管理、财务、纪检监察、临床业务的副职领导任副主任，药学部、医用耗材管理科、财务科、纪检监察室、审计科、医务科、护理部、医保科、感控科、信息科负责人及临床一线专家代表为成员的药品及医用耗材采购管理委员会，其中临床一线专家占比不得低于成员总数的60%，且需覆盖内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、重症医学科等主要临床科室，委员会为采购管理最高决策机构，主要职责包括审定本机构药品及医用耗材采购目录、审定年度采购预算及采购计划、确定重大采购项目的采购方式、审议供应商准入及退出资格、研判采购环节廉洁及质量风险、处置采购活动中的重大争议、对异常采购行为作出处理决策，委员会每季度固定召开1次工作例会，遇重大采购事项可临时召集会议，所有决策事项需经三分之二以上参会成员表决通过方可生效，会议记录需完整存档备查。采购管理委员会下设药品采购执行办公室和医用耗材采购执行办公室，分别挂靠药学部和医用耗材管理科，作为采购活动具体执行部门，其中药品采购执行办公室需配备不少于2名具有药学专业大专及以上学历、3年以上临床药学或药事管理工作经验、熟悉《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》及医药集中采购政策的专职采购人员，负责药品采购计划汇总、采购订单下达、供应商资质核验、药品配送协调、临床用药需求对接等日常工作；医用耗材采购执行办公室需配备不少于2名具有医学工程、临床医学或供应链管理相关专业背景、熟悉医用耗材分类编码规则、医保耗材支付政策的专职采购人员，负责医用耗材采购计划汇总、采购订单下达、耗材全流程追溯、供应商履约跟进、临床耗材使用反馈收集等日常工作。各协同部门需按照权责边界履行相应管理职责：财务科负责采购资金的预算编制审核、结算流程管控、票据合规核验，严格执行无预算不采购、超预算不支付的管控要求，定期开展采购资金使用绩效评价，确保资金使用合规高效；纪检监察室负责采购全流程的廉洁风险防控，对关键环节开展嵌入式监督，受理采购领域的信访举报，对违规违纪线索开展调查处置；审计科负责对采购项目的价格合理性、流程合规性开展定期审计和专项审计，每年度审计覆盖的采购品规金额不低于年度总采购额的30%，重点核查高价采购、拆分采购、流程不合规等问题；医保科负责核对采购品种的国家医保编码、医保支付标准，跟踪集中带量采购中选产品约定采购量完成进度，核算集采医保资金结余留用额度，确保采购行为符合医保基金监管要求，避免出现医保违规情形；医务科、护理部负责收集临床科室的合理用药用耗需求，反馈临床使用中的产品质量问题，配合开展采购品种的临床疗效评价，指导临床科室规范使用集采中选产品；感控科负责对消毒感控类耗材、无菌耗材的质量标准进行审核，避免不符合感控要求的产品进入临床；信息科负责搭建采购管理信息系统，保障采购全流程线上留痕、可追溯，对接省级医药采购平台、医保信息平台实现数据互联互通；各临床科室需成立由科主任任组长的科室药事与耗材管理小组，设专职药品和耗材联络员，负责结合科室实际诊疗需求提报真实采购计划，严禁在需求提报环节指定品牌、指定供应商，严禁以临床需求为名干预正常采购执行流程。采购目录的制定需严格遵循临床必需、安全有效、价格合理、供应充足的原则，优先纳入国家基本药物、集中带量采购中选产品、医保目录内产品，严格控制非临床必需、价格显著高于同类产品、缺乏临床循证依据的品规准入。药品目录由药学部牵头，组织临床药师、相关专业临床专家，结合本机构近3年临床使用数据、区域疾病谱特点、国家基本药物配备要求、医保目录调整情况及集采中选结果拟定初稿，其中三级医疗机构基本药物配备品种数量占比不低于30%，基层医疗机构基本药物配备品种数量占比不低于70%，国家及省级集采中选药品的目录纳入率需达到100%；麻醉药品、第一类精神药品需单独设置采购子目录，严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》要求确定配备品规，严禁超范围配备。医用耗材目录由医用耗材管理科牵头，组织医学工程人员、临床专家、感控人员，对照国家医保局医用耗材统一编码标准拟定初稿，优先纳入集采中选耗材、医保目录内耗材、取得唯一医疗器械标识（UDI）的耗材，对可单独收费的高值耗材需逐一明确临床使用指征，严禁将非医疗用途、与临床诊疗无关的耗材纳入采购目录。采购目录原则上每年集中调整1次，遇国家或省级集采结果落地、突发公共卫生事件应急保障需求、已纳入目录产品出现严重不良反应或不良事件、供应商断供且无同目录替代产品等情形时，可启动临时调整程序，临时调整需由3名以上相关专业高级职称临床专家提交书面申请，说明调整理由及产品不可替代性，经对应采购执行部门初审、采购管理委员会三分之二以上成员表决通过后方可纳入目录，严禁任何个人以临床急需为名临时申请增加非集采、非医保、非临床必需的品规。采购计划编制需建立在科学测算实际需求、合理设置库存阈值的基础上，杜绝盲目采购、过量采购造成的资金占用和物资浪费。各临床科室需在每月25日前结合科室下月诊疗量预期、现有药品耗材备用量、库存消耗规律提报下月采购需求，需求内容需明确品规通用名、预期使用量、使用场景，不得标注特定商品名、生产企业或供应商信息。采购执行部门对各科室提报的需求进行汇总核算时，需结合库房现有库存水平设置采购量阈值：常用口服药品、普通注射剂的库存周转天数不超过15天，急救药品、突发公共卫生事件应急药品的库存满足7天满负荷使用需求；普通低值医用耗材的库存周转天数不超过30天，高值医用耗材原则上实行零库存或寄售管理，整体库存周转率不低于90%；对临近效期、使用量连续3个月下降30%以上的品规，需酌情核减采购量，避免积压浪费。汇总后的月度采购计划需明确采购品规、数量、预算金额、拟采用的采购方式，经财务科审核预算额度、医保科核对医保属性及集采任务量要求后，报分管领导审批，单笔采购金额超过50万元的采购计划需提交采购管理委员会审议通过后方可执行。年度采购计划需在上一年度12月底前编制完成，结合下一年度门诊量、住院量、手术量、公共卫生任务量预期，明确年度采购总预算、各类药品耗材的采购占比、集采中选产品采购量占比要求，其中集采中选药品采购量占同通用名药品采购量的比例不得低于国家及省级医保部门要求的约定比例，集采中选高值耗材采购量占同品类耗材采购量的比例不得低于80%。建立应急采购触发机制，当发生突发公共卫生事件、重大灾害事故、急危重症患者抢救急需、现有供应商临时断供且目录内无替代产品等情形时，可启动应急采购流程，由使用科室提交书面申请，说明应急情形、所需品规及数量，经采购执行部门负责人确认、报分管领导审批后可先行采购保障供应，事后3个工作日内需补充完成流程备案，单次应急采购量不得超过30天的实际使用量，严禁任何部门和个人以应急采购为名拆分采购项目、规避常规采购审批流程。所有药品及医用耗材采购活动需严格按照分类采购要求确定采购方式，严禁线下无票采购、违规议价采购。第一类为集中带量采购产品，涵盖国家组织、省际联盟组织、省级组织的药品和医用耗材集中带量采购中选产品，必须严格执行中选价格、中选供应范围及约定采购量要求，采购时不得擅自议价、不得擅自选择非中选产品替代，确因患者特殊病情需要使用非中选产品的，需由主管医师提交书面说明，经科主任签字、医务科和对应采购执行部门联合审核，报采购管理委员会审批后方可采购，且非中选产品的年度采购量不得超过同通用名/同品类产品总采购量的10%，相关使用情况需同步报属地医保部门备案；集采中选产品的采购合同需在中选结果正式落地后10个工作日内，与中选生产企业或其委托的具备合法资质的配送企业签订，合同中需明确约定采购量、配送时效、质量标准、违约责任，其中急救药品配送响应时效不超过2小时，常用药品配送响应时效不超过24小时，手术急用高值耗材配送响应时效不超过4小时，普通低值耗材配送响应时效不超过48小时。第二类为省级医药采购平台挂网交易产品，对未纳入集中带量采购范围但已在省级医药采购平台挂网的药品和医用耗材，必须全部通过省级平台开展线上采购，严禁平台外线下交易，采购时需优先选择挂网价格更低、供应保障能力更强、质量信用等级更高的企业产品，对同通用名、同质量层次的挂网产品建立动态价格比对机制，原则上选择区域内采购价格最低的产品，确因临床诊疗需要选择价格较高产品的，需由3名以上相关专业临床专家开展临床必要性论证，留存完整论证记录备查；药品采购需严格落实“两票制”要求，医用耗材采购按照属地卫健、医保部门要求逐步落实“两票制”，核验生产企业到配送企业、配送企业到医疗机构的完整发票链条，确保票、货、账一致。第三类为非挂网特殊产品采购，对临床诊疗必需、未在省级医药采购平台挂网的罕见病用药、特殊专科医用耗材、临床研究用药品耗材，需执行专项审批流程，由使用科室提交申请，说明产品临床不可替代性、平台无挂网的证明材料，经采购执行部门核验平台挂网情况、财务科开展价格合理性评估、纪检监察室备案后，根据采购金额大小采用竞争性谈判、竞争性磋商或单一来源采购方式开展采购，其中单一来源采购必须严格满足三个适用条件：即产品只能从唯一供应商处获取、发生不可预见的紧急情况无法从其他供应商处采购、为保证原有采购项目一致性或服务配套要求需继续从原供应商处采购且追加采购金额不超过原合同金额的10%，单一来源采购事项需在院内公示5个工作日，无异议后方可执行。第四类为低价零星产品采购，对单价低于100元、年度累计采购金额低于5万元的零星低值耗材、消毒感控产品，在保证质量符合国家标准的前提下，可采用定点议价方式确定2-3家定点供应商，每季度开展一次市场价格比对，确保采购价格不高于当地同期市场平均零售价格，严禁将大额采购项目拆分为零星采购规避公开采购程序。严格供应商准入管理，所有参与采购活动的供应商需具备合法经营资质，药品供应商需提供有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》、药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书、所供药品的批准证明文件、近3年无重大违法记录及商业贿赂不良记录的承诺函；医用耗材供应商需根据经营产品类别提供有效期内的《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证、《营业执照》、所供耗材的医疗器械注册证或备案凭证、产品质量检验报告；涉及冷链配送的供应商还需提供冷链运输资质证明。所有供应商资质由采购执行部门安排专人审核，建立动态更新的供应商资质档案，资质到期前30天提醒供应商提交更新材料，资质过期或存在造假情形的供应商一律不得参与采购活动、不得结算货款。严格采购合同管理，所有采购项目必须签订书面采购合同，合同内容需明确采购品规的通用名、规格、型号、生产企业、数量、单价、总价、质量标准、配送要求、验收规则、付款周期、违约责任及廉洁条款，其中廉洁条款需明确约定，供应商若存在商业贿赂、串标围标、供应假冒伪劣产品、擅自抬高价格、无正当理由断供等行为，机构有权立即终止合同，将供应商列入采购黑名单，5年内不得参与本机构任何采购活动，涉嫌违法的移送司法机关处理。合同签订前需经法务人员或常年法律顾问审核，排查合同风险漏洞，正式签订后的合同由采购执行部门、财务科、档案管理部门各留存1份，作为履约核验和货款结算的法定依据。建立采购价格动态管控机制，安排专人每日监测省级医药采购平台价格调整动态、区域内同等级医疗机构采购价格、医药流通市场价格变动情况，对本机构采购价格高于区域同等级医疗机构平均采购价格5%以上的品规，及时与供应商开展议价谈判，将采购价格调整至合理区间；对连续3个月价格高于区域平均水平且供应商拒不配合降价的品规，立即启动临床替代流程，遴选价格合理的同功效产品替换。严格落实价格联动要求，省级平台挂网价格下调的，需在价格调整生效当日同步调整本机构采购结算价格，严禁以原高价采购结算；集采中选价格执行后，同步对同通用名非中选产品开展价格梯度调整，确保非中选产品价格不高于中选产品价格的1.5倍，符合医保支付标准相关要求。建立严格的到货验收制度，药品和医用耗材送达指定库房后，由专职验收人员按照采购订单、随货同行单开展逐批逐件验收，验收过程实行双人复核制。验收内容包括：产品通用名、规格、型号、生产企业、供货企业、生产批号、生产日期、有效期、数量、外观包装完整性、产品合格证明文件，药品需逐一核对药品批准文号、同批号检验报告书，进口药品需核对进口药品注册证、进口药品检验报告书及中文说明书；医用耗材需核对医疗器械注册证号、消毒灭菌标识、灭菌有效期，高值耗材需逐一核验唯一医疗器械标识（UDI），确保UDI编码与采购记录、国家医保编码匹配一致；冷链药品和冷链耗材需全程核对运输温度记录，确认运输全程符合规定的温湿度要求，温度记录不完整或不符合储存要求的一律拒收。验收过程中发现包装破损、标识模糊不清、剩余有效期不满足要求（产品有效期在1年以上的，到货时剩余有效期不得低于6个月；产品有效期不足1年的，到货时剩余有效期不得低于总有效期的二分之一）、与采购订单信息不符、存在质量可疑情形的，一律做拒收处理，由采购执行部门联系供应商办理退换货，同时将拒收情况记入供应商信用档案。验收合格的产品需在24小时内完成入库信息登记，录入采购管理信息系统，生成正式入库单，入库单需由两名验收人员共同签字确认，作为财务结算的必备凭证，严禁将未完成验收入库流程的药品耗材直接配送至临床科室，严禁设立账外库、开展账外采购。仓储管理需符合产品储存要求，药库需按照药品储存条件设置常温区（10-30℃）、阴凉区（≤20℃）、冷藏区（2-8℃）、冷冻区（≤-10℃），麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品设置专用库房，落实双人双锁管理，设置清晰的警示标识；医用耗材库房需按照无菌耗材、非无菌耗材、高值耗材、低值耗材、消毒感控耗材分区存放，高值耗材设置专用储存柜，落实专人专管。建立库存动态盘点制度，每月对所有库存药品和耗材开展一次全面盘点，对麻醉药品、第一类精神药品、高值医用耗材每旬开展一次盘点，确保账账相符、账物相符，盘点中发现盘盈盘亏的需及时查明原因，形成盘点报告报财务科、纪检监察室审核后按规定处置，严禁私自调整库存账目、隐瞒库存盈亏。建立近效期产品预警机制，采购管理信息系统对距有效期不足6个月的产品自动触发红色预警，由采购执行部门第一时间联系供应商协调退换货，或协调临床科室在效期内优先使用，避免物资浪费；对已过期的产品需单独存放于不合格品专区，按照医疗废物、危险化学品管理相关规定统一销毁，留存完整销毁记录，严禁过期产品流入临床使用环节。对高值耗材、专科专用高值耗材全面推行寄售制零库存管理，供应商按照约定将产品寄存在机构专用库房，临床科室实际使用后再办理入库和结算手续，产品在临床使用前所有权归属供应商，机构不承担库存损耗、过期报废的相关责任，最大限度降低库存资金占用。财务部门需严格按照合同约定开展货款结算，在收到采购合同、验收合格入库单、合规增值税发票、随货同行单等完整结算材料后，按照合同约定的付款周期及时支付货款，其中集中带量采购中选产品的货款需在产品验收合格后30日内完成支付，最长付款周期不得超过60天，严禁以任何理由拖欠集采产品货款，严禁向供应商收取入场费、赞助费、服务费、推广费等违规费用。结算过程中需严格核对采购品规的价格、数量与合同约定、入库记录是否一致，对价格超出合同约定、数量与入库记录不符、资质材料不全、存在质量争议的产品，一律暂停结算，待问题核实清楚后再按规定处置。建立采购资金支付溯源机制，所有货款需通过单位对公账户直接支付到合同约定的供应商对公账户，严禁将货款支付到个人账户、无关第三方账户，严禁使用现金开展采购结算。建立供应商履约考核机制，每季度由采购执行部门牵头，联合临床科室、财务科、感控科对所有在合作供应商开展履约考核，考核指标包括配送及时率、配送准确率、产品质量合格率、售后服务响应速度、价格合规性等，考核结果分为优秀、合格、不合格三个等级，考核优秀的供应商在后续采购活动中予以优先考虑，考核不合格的供应商由采购执行部门开展约谈，要求限期整改，连续两个季度考核不合格的供应商，直接终止合作关系，从合格供应商名录中移除。建立短缺药品和耗材预警保供机制，采购执行部门安排专人每日监测重点监控产品的库存水平和供应商供应能力，对临床必需、可能出现供应短缺的药品和耗材，提前储备不少于30天的应急库存量，同时主动对接其他具备合法资质的供应商拓展供应渠道，出现大范围供应短缺情况时，第一时间向属地卫健部门、医保部门报告，协调上级部门开展跨区域调配保障临床需求。建立临床使用反馈闭环机制，采购执行部门每季度组织人员到临床科室开展调研，收集药品耗材使用过程中的质量问题、供应问题、临床适配性问题，对临床反馈的问题建立台账，第一时间对接供应商核实处置，对存在明确质量问题的产品立即暂停采购，封存库存产品送法定检验机构检测，确认质量不合格的按照合同约定追究供应商违约责任，同步将问题线索报属地药监、医保部门。依托采购管理信息系统实现采购全流程可追溯，信息系统需覆盖需求提报、计划审批、供应商审核、订单下达、验收入库、库存管理、货款结算、临床使用全环节，所有操作全程留痕、不可篡改，高值耗材和集采药品需通过UDI码、药品追溯码实现从生产企业、配送企业、医疗机构到临床使用患者的全链条追溯，出现质量问题时可在2小时内完成流向排查，实现快速召回。建立采购信息公开机制，除涉及国家秘密、商业秘密的内容外，采购目录、采购计划、采购结果、采购成交价格、供应商考核结果、不合格供应商名单等信息需全部在院内办公系统公开，公开期限不少于7个工作日，接受全体职工监督，对职工提出的异议，由