医院药品和医用耗材自查整改报告4

医院药品和医用耗材自查整改报告42024年4月12日至4月25日，我院按照《国家医保局关于开展药品和医用耗材集中带量采购中选产品质量及使用专项排查的通知》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，组织药学部、医学装备部、医务部、护理部、医保科、纪检监察室联合开展药品与医用耗材全流程自查，覆盖采购准入、储存养护、临床使用、费用结算、不良反应监测5个核心环节，涉及门急诊药房、住院药房、中心药库、手术中心、介入导管室、检验科、血液透析中心等14个临床及医技科室，累计抽查在库药品1762品规（其中集中带量采购中选药品328品规）、医用耗材625品规（其中集中带量采购中选耗材179品规），调取临床使用病历1246份、医保结算明细8927条，共梳理出各类问题7大类29项，其中立行立改问题22项，限期整改问题7项，现将自查发现问题及整改落实情况具体报告如下。本次自查成立由院长任组长、分管医疗及后勤的副院长任副组长、各相关职能科室负责人为成员的专项自查工作领导小组，明确药学部牵头药品类问题排查、医学装备部牵头医用耗材类问题排查、纪检监察室全程监督排查进度及整改落实，制定《药品与医用耗材专项自查问题清单》，细化37项具体排查指标，其中药品类19项、医用耗材类18项，涵盖采购资质审核、储存温湿度管控、临床使用指征、收费合规性等核心内容，采用“现场核查+台账调阅+数据比对+病历回溯”四位一体的排查方式，对集中带量采购中选产品、特殊管理药品、高值医用耗材、急救药品耗材实行“全覆盖、零遗漏”排查，对普通药品及低值耗材按30%比例随机抽查，排查过程中建立每日会商机制，当天发现的问题当天登记入账，明确责任科室及初步整改方向，确保排查结果真实、全面反映全院药品耗材管理的实际情况。自查发现的主要问题（一）采购准入环节1.临时采购药品审批流程不规范。抽查2023年临时采购药品申请单47份，其中6份未附临床科室主任签字的用药必要性说明，3份仅由药学部主任审批，未按规定上报分管院长审批，涉及肿瘤辅助用药、肠外营养制剂共4个品规，主要原因是临床科室临时用药紧急时简化流程，药学部审批把关不严。2.医用耗材新增准入论证资料不完整。抽查2023年新增的28种医用耗材中，有5种介入类耗材的临床论证报告仅由介入科单一科室出具，未邀请心内科、神经外科等相关交叉科室参与论证，2种检验耗材未提供同级医院使用情况调研数据，不符合《我院医用耗材准入管理细则》中“新增高值耗材需至少3个相关临床科室联合论证”的要求，存在单一科室主导耗材准入的风险。3.集中带量采购中选产品供应保障预案不完善。药库及耗材库均未建立中选产品供应断供应急备选清单，仅与配送企业签订常规供应协议，未明确断供情况下的赔付责任及应急补货流程，2023年11月曾出现某中选苯磺酸氨氯地平片断供3天的情况，当时临时采购非中选产品未按规定向医保部门备案，存在供应保障及政策合规风险。（二）储存养护环节1.药品储存管理存在漏洞。一是门诊药房冷藏柜温度监测记录不完整，抽查2024年1-3月冷藏柜温度记录，共发现12天的凌晨2点温度监测数据缺失，经查为药房值班人员未按规定每6小时手工记录一次温度，补录时遗漏时段数据，冷藏药品包括胰岛素、人血白蛋白、重组人促红素等共27个品规，期间经抽检药品质量未出现异常，但存在管理隐患；二是住院药房麻醉药品专柜双人双锁制度执行不到位，现场核查发现夜班期间麻醉药品专柜钥匙由一名护士保管，另一名护士的钥匙放置在护士站储物柜内未随身携带，未实现实际意义上的双人管控，抽查2023年12月的麻醉药品交接班记录，有7次交接班仅由一人签字确认；三是中药饮片储存区湿度超标，现场检测中药饮片库房相对湿度为78%，超出《中药饮片储存管理规范》要求的35%-75%的范围，主要原因是库房通风除湿设备故障未及时维修，部分花类、叶类饮片出现轻微受潮变软现象，涉及金银花、菊花、薄荷、桑叶等6个品规，未发生霉变虫蛀情况。2.医用耗材储存管理不规范。一是介入导管室高值耗材存放柜标识不清晰，部分进口耗材的中文标识粘贴在包装盒侧面，存放时侧面朝向内侧，取用人员无法快速核对产品名称、规格、有效期，抽查30件存放的耗材，有8件需要取出包装盒才能核对完整信息，增加了取用差错风险；二是低值耗材库房存在混放情况，一次性无菌注射器与一次性输液器未按类别分区域存放，部分皮肤消毒棉球、碘伏棉片等消毒耗材与普通医用口罩、帽子等非无菌耗材混放，不符合无菌耗材储存管理要求；三是急救耗材近效期预警机制不完善，抽查急诊科急救车耗材，发现2包一次性气管插管、3包一次性中心静脉导管包有效期不足1个月，未单独存放并设置醒目的近效期标识，此前仅由护士每月人工排查，未建立信息化预警机制，存在过期耗材使用风险。（三）临床使用环节1.药品使用不规范问题突出。一是集中带量采购中选药品使用率不达标，抽查2024年第一季度心内科、内分泌科、神经内科的中选药品使用数据，其中心内科某中选阿托伐他汀钙片使用率为62%，内分泌科某中选二甲双胍缓释片使用率为68%，均未达到国家要求的80%以上的使用比例，主要原因是临床医生对中选药品的质量认可度不足，部分患者主动要求使用原研药，医生未充分履行中选产品政策告知义务，未按要求签署非中选产品使用知情同意书；二是辅助用药使用不规范，抽查2023年300份住院病历，其中21份存在辅助用药超疗程使用情况，涉及质子泵抑制剂、中药注射剂、神经营养类药物等，比如某普外科胆囊切除术患者术后使用注射用奥美拉唑钠长达14天，超出《围手术期质子泵抑制剂使用规范》中“Ⅰ类切口术后使用不超过3天”的要求，另有12份病历存在辅助用药无明确用药指征的情况，涉及12名临床医师；三是特殊管理药品处方开具不规范，抽查2024年第一季度麻醉药品处方1200张，其中32张处方未注明患者身份证号，18张处方的临床诊断填写不完整，仅写“疼痛”未明确具体病因，7张处方的药师审核签字为事后补签，不符合麻醉药品处方管理要求；四是住院患者自备药品管理不规范，抽查2023年住院患者自备药品登记本，共登记自备药品147人次，其中29人次未提供药品购买凭证及质量合格证明，17人次未明确药品储存条件，8人次的自备药品由患者自行保管，未按规定交由药房统一储存、按医嘱发放。2.医用耗材使用管理不严格。一是高值医用耗材使用溯源不完整，抽查2023年150份介入手术、骨科手术病历，其中9份病历未粘贴高值耗材的条形码追溯标签，7份病历的耗材规格、批号与手术记录中记载的信息不一致，涉及心脏支架、人工髋关节、骨科内固定钢板等，主要原因是手术护士术后粘贴标签时核对不仔细，未与手术记录进行比对；二是集中带量采购中选耗材使用率偏低，2024年第一季度骨科某中选人工髋关节使用率为58%，眼科某中选人工晶状体使用率为65%，均未达到医保部门要求的70%的使用比例，主要原因是部分医生认为中选耗材的型号匹配度、操作手感不如进口产品，术前沟通时倾向于推荐非中选产品，未充分告知患者中选耗材的质量及报销政策；三是低值耗材浪费情况较为突出，调取2023年第四季度护理部耗材使用数据，发现内科病区一次性注射器、输液器的损耗率达8.7%，超出医院规定的5%的损耗标准，主要原因是部分低年资护士配药时操作不规范导致耗材报废，部分患者临时更换输液方案时已开启的耗材直接丢弃，未建立事前评估机制；四是术前耗材核对制度执行不到位，现场查看3台择期手术的术前耗材核对流程，发现其中1台手术的巡回护士仅核对了耗材的名称和数量，未核对有效期、批号及产品合格证，不符合手术安全核查的相关要求。（四）费用结算环节1.药品收费不规范。抽查2023年5000条医保药品结算明细，其中27条存在多收药品费用的情况，比如某肺部感染患者实际使用1支注射用头孢曲松钠，收费记录为2支，另有19条存在漏收药品费用的情况，主要原因是护士转抄医嘱时操作失误，药师审核医嘱及发药时未及时核对收费信息。2.医用耗材串换收费。抽查2023年高值耗材结算明细，发现12条存在串换耗材品规的情况，比如将非医保报销的进口缝合线串换为医保可报销的国产同品类缝合线，涉及金额共计1.2万元，主要原因是收费人员对耗材医保目录不熟悉，部分临床科室为减轻患者负担违规调整收费项目，违反医保基金管理规定。3.集中带量采购中选产品价格执行不到位。抽查2024年第一季度中选产品收费记录，发现3个品规的中选药品、2个品规的中选耗材仍按原价格收费，涉及多收费用共计4260元，经查为物价科在中选结果执行后未及时更新医院收费系统的价格数据库，导致收费标准滞后，影响患者医保报销权益。（五）不良反应/事件监测环节1.药品不良反应上报不及时。2023年全院共上报药品不良反应127例，其中32例的上报时间超出规定的30天上报期限，最晚的一例上报时间滞后62天，主要原因是临床医护人员对不良反应上报的重视程度不足，部分科室存在攒够一定数量再集中上报的情况，药学部督导不到位。2.医用耗材不良事件上报率偏低。2023年全院共上报医用耗材不良事件21例，远低于同级三甲医院平均上报水平，抽查100份使用高值耗材的病历，发现其中有3例出现术后耗材相关的轻微并发症（如支架内轻微血栓、植入物周围皮肤红肿），但未按规定上报不良事件，主要原因是医护人员对耗材不良事件的判定标准不清晰，认为未造成严重后果就不需要上报，存在瞒报漏报情况。3.不良反应/事件跟踪随访不到位。对2023年上报的127例药品不良反应进行回溯，其中47例未记录后续的治疗及转归情况，仅上报了不良反应的发生时间、症状及可疑药品，未开展后续的跟踪评估，无法为药品质量改进及临床合理用药提供有效数据支撑。整改落实情况针对自查发现的问题，我院建立“问题-责任-整改-销号”四步整改机制，每项问题明确责任科室、责任人、整改时限及整改标准，实行整改一项、验收一项、销号一项，截至2024年4月30日，22项立行立改问题已全部完成整改，7项限期整改问题正在有序推进，具体整改措施如下：（一）采购准入环节整改1.规范临时采购药品审批流程。药学部已重新修订《临时采购药品管理细则》，明确临时采购必须由临床科室主任提交书面申请，附患者病情相关证明材料、用药必要性说明，经药学部处方点评小组审核通过、分管院长签字后方可采购，紧急情况下的临时用药可先电话报备，24小时内补齐书面材料。对2023年存在的9份不规范审批的临时采购申请，已要求相关科室补充完善资料，对涉事的2名审批人员进行约谈，扣发当月绩效的5%，整改完成时间为2024年4月28日，责任科室为药学部、纪检监察室。2.完善医用耗材准入论证机制。医学装备部已修订《医用耗材准入管理办法》，明确高值耗材新增准入必须由至少3个相关临床科室联合开展论证，邀请至少2名堂外三甲医院专家参与评审，同时要求所有新增耗材必须提供至少2家同级医院的使用情况调研数据、产品质量检测报告。对2023年新增的7种论证资料不完整的耗材，已补充完成交叉科室论证及调研数据，其中2种未通过重新论证的检验耗材已停止采购，现有库存退回配送企业，整改完成时间为2024年5月20日，责任科室为医学装备部、医务部。3.建立中选产品供应应急保障机制。药学部、医学装备部已联合制定《集中带量采购中选药品耗材供应应急保障预案》，建立中选产品备选清单，每个中选品规确定2-3家备选生产企业及配送企业，与主配送企业签订补充协议，明确断供情况下的赔付责任及24小时应急补货机制，断供超过24小时的直接启动备选企业供货。对2023年11月的断供事件已补报医保部门备案，同时对涉事配送企业进行约谈，扣减其当年履约保证金的10%，整改完成时间为2024年4月30日，责任科室为药学部、医学装备部、医保科。（二）储存养护环节整改1.强化药品储存管理。一是针对门诊药房冷藏柜温度监测记录缺失问题，药学部已更换全新的智能温度监测系统，实现24小时自动监测、异常温度自动短信报警，温度数据实时上传至医院信息系统，取消手工记录模式，同时对药房值班人员开展专项培训，明确温度监测的岗位职责，对12天数据缺失的涉事值班人员进行通报批评，扣发当月绩效的5%，并对所有冷藏药品的质量进行全面抽检，经药检室检验所有药品质量均符合要求，整改完成时间为2024年4月28日；二是针对麻醉药品双人双锁制度执行不到位问题，药学部已联合护理部修订《麻醉药品交接班管理细则》，明确麻醉药品专柜两把钥匙分别由两名当班护士随身携带，交接班时必须双人在场对药品数量、批号、有效期进行核对，双人签字确认后方可完成交接，同时在麻醉药品专柜安装高清监控摄像头，24小时录像留存，录像保存期限不少于180天，对2023年12月的7次不规范交接班的涉事护士进行约谈，组织全院126名麻醉药品管理人员开展专项考核，考核不合格者暂停麻醉药品管理权限，整改完成时间为2024年5月5日；三是针对中药饮片库房湿度超标问题，药学部已维修更换库房的通风除湿设备，安装智能湿度监测系统，将库房湿度稳定控制在45%-65%之间，对受潮的6种中药饮片进行烘干处理，经药检室检验质量合格后继续使用，同时对库房管理员进行培训，明确每日两次监测温湿度并记录，发现异常及时处理，整改完成时间为2024年4月25日，责任科室均为药学部、护理部。2.规范医用耗材储存管理。医学装备部已对中心耗材库房及各临床科室的耗材存放点进行全面梳理，重新规划存放区域，设置无菌耗材区、普通耗材区、近效期耗材区，所有耗材按类别、规格、批号分区存放，标识统一张贴在包装盒正面醒目位置，介入导管室的高值耗材存放柜已全部更换为透明柜门，方便快速核对信息。建立耗材存放标准化考核机制，每月对各科室耗材存放情况进行检查，检查结果纳入科室绩效考核。对急诊科急救车的近效期耗材已单独存放并设置红色预警标识，同时启动医用耗材信息化管理系统建设，预计2024年6月底前实现近效期耗材自动预警、库存自动盘点等功能，整改完成时间为2024年5月15日，责任科室为医学装备部、护理部、信息科。（三）临床使用环节整改1.提升药品临床使用规范性。一是针对集中带量采购中选药品使用率不达标问题，医务部、药学部已联合召开中选产品临床使用推进会，组织心内科、内分泌科、神经内科等重点科室的医护人员开展中选产品质量及政策培训，邀请省药监局专家讲解中选产品的质量管控标准、一致性评价结果，消除临床医生的质量顾虑，同时制定《中选药品使用考核办法》，将中选药品使用率纳入科室绩效考核指标，占比不低于10%，对使用率不达标的科室扣减当月绩效，对使用率达标且排名靠前的科室给予奖励，要求临床医生在使用非中选产品时必须充分告知患者中选产品的政策、质量及报销情况，签署《非中选药品使用知情同意书》并存入病历，2024年4月下旬的监测数据显示，心内科中选阿托伐他汀钙片使用率已提升至78%，内分泌科中选二甲双胍缓释片使用率已提升至82%，预计5月底前全部达标，整改完成时间为2024年5月31日；二是针对辅助用药使用不规范问题，药学部已修订《辅助用药临床应用管理细则》，明确各类辅助用药的使用指征、疗程限制、分级审批权限，建立辅助用药处方点评制度，每月抽取10%的出院病历进行辅助用药专项点评，点评结果与科室绩效考核、医师处方权挂钩，对21份超疗程使用辅助用药的病历，已对涉事医师进行约谈，要求提交书面整改报告，扣发当月绩效的10%，对存在无指征用药的12名医师进行通报批评，暂停其3个月的辅助用药处方权，整改完成时间为2024年5月10日；三是针对特殊管理药品处方不规范问题，药学部已组织全院具有麻醉药品处方权的187名医师开展专项培训及考核，考核不合格者取消麻醉药品处方权，同时优化处方审核流程，实行“医师开具-药师初审-药房发药复核”三级审核机制，所有处方必须经药师审核签字后方可调配，对2024年第一季度的不规范处方，已要求相关医师补充完善信息，对涉事的8名医师、3名药师进行通报批评，整改完成时间为2024年4月30日；四是针对住院患者自备药品管理不规范问题，护理部、药学部已联合修订《住院患者自备药品管理办法》，明确自备药品必须由患者提供购买凭证及药品说明书，经主管医师评估用药必要性、药师审核药品质量合格后，交由药房统一储存保管，护士按医嘱发放并记录，对2023年的29人次未提供购买凭证的自备药品，已要求相关科室补充完善资料，无法提供的已停止使用，对8例自行保管自备药品的患者，已全部收回药房统一管理，整改完成时间为2024年5月5日，责任科室均为医务部、药学部、护理部。2.严格医用耗材临床使用管理。一是针对高值医用耗材溯源不完整问题，医学装备部已优化高值耗材追溯系统，实现手术耗材与电子病历自动关联，手术护士在使用耗材后扫码录入，系统自动将耗材的名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息同步至手术记录，无需手工粘贴标签，同时制定《高值耗材溯源管理考核细则》，每月抽查30份手术病历的耗材溯源情况，对9份未粘贴条形码的病历、7份信息不一致的病历，已要求相关科室补充完善，对涉事的6名手术护士进行约谈，整改完成时间为2024年5月10日；二是针对中选耗材使用率偏低问题，医学装备部、医务部已组织骨科、眼科等重点科室的医师开展中选耗材操作培训，邀请生产企业技术人员讲解中选耗材的型号选择、操作要点，提升医生的操作熟练度，同时将中选耗材使用率纳入科室绩效考核，要求临床医师术前沟通时必须优先推荐中选耗材，充分告知患者中选耗材的质量、价格及报销政策，使用非中选耗材需签署知情同意书并报科室主任审批，2024年4月下旬的监测数据显示，骨科中选人工髋关节使用率已提升至69%，眼科中选人工晶状体使用率已提升至72%，预计5月底前全部达标，整改完成时间为2024年5月31日；三是针对低值耗材浪费问题，护理部已组织全院护士开展耗材规范使用专项培训，优化配药操作流程，减少操作失误导致的耗材损耗，同时建立耗材使用事前评估机制，护士在准备耗材前先核对患者的治疗方案，确认无误后再开启包装，避免提前开启造成浪费，将耗材损耗率纳入护理单元绩效考核，对损耗率超标的病区扣减当月护理绩效，2024年4月的监测数据显示，内科病区的耗材损耗率已降至4.2%，符合医院规定的标准，整改完成时间为2024年4月30日；四是针对术前耗材核对制度执行不到位问题，护理部已修订《手术安全核查流程》，明确术前耗材核对必须由手术医师、巡回护士、器械护士三方共同核对，核对内容包括名称、规格、数量、有效期、批号、产品合格证，核对无误后三方签字确认方可开始手术，同时将术前耗材核对纳入手术安全督查的必查内容，每周由手术中心护士长带队开展抽查，对核查不规范的医护人员进行现场处罚，整改完成时间为2024年4月30日，责任科室均为医学装备部、医务部、护理部。（四）费用结算环节整改1.规范药品收费管理。信息科、药学部已优化医嘱收费系统，实现药品收费与医嘱自动关联，医师开具医嘱后系统自动生成收费记录，护士核对执行后自动扣费，减少人工转抄操作失误，同时建立收费每日核查机制，由药房药师每日核对前一日的药品收费与发药记录，发现问题及时纠正，对2023年的27条多收费用、19条漏收费用，已全部完成退费及补收，对涉事的5名护士、3名药师进行通报批评，整改完成时间为2024年5月10日，责任科室为信息科、药学部、财务科。2.严查耗材串换收费问题。医保科、医学装备部已组织全院收费人员、临床科室护士长开展医保耗材目录专项培训，明确各类耗材的医保报销范围及收费要求，建立耗材收费每日审核机制，由医保科每日抽查高值耗材的收费记录，发现串换收费的情况严肃处理，对2023年的12条串换收费记录，已全部完成医保费用退回，对涉事的3名收费人员、2名临床医师进行约谈，扣发当月绩效的10%，同时将医保收费合规性纳入科室绩效考核，占比不低于15%，整改完成时间为2024年5月5日，责任科室为医保科、医学装备部、财务科。3.严格执行中选产品价格。物价科已全面更新医院收费系统的中选产品价格数据库，对所有328个品规的中选药品、179个品规的中选耗材的价格进行逐一核对，确保与医保部门公布的中选价格完全一致，同时建立价格更新联动机制，医保部门公布中选价格后，物价科必须在3个工作日内完成系统价格更新，并通知药学部、医学装备部核对，对多收的4260元费用已全部退还给涉及的126名患者，对涉事的物价科工作人员进行通报批评，扣发当月绩效的8%，整改完成时间为2024年4月25日，责任科室为物价科、财务科、信息科。（五）不良反应/事件监测环节整改1.规范药品不良反应上报管理。药学部已修订《药品不良反应报告和监测管理办法》