ISO 9001（FDIS）-2026《质量管理体系-要求》之15：“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）专业指导材料（雷泽佳编写2026A0 ）

ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之15：“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之15：“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》 ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b)得到维护，以确保持续适合其用途。应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量结果的溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，测量设备应：a)按照规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定（或两者兼有）；当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息；b)予以标识，以确定其校准或检定状态；c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减导致测量结果失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施。“7.1.5监视和测量资源”条款的目的和意图解析维度“7.1.5监视和测量资源”条款的目的和意图详细内容(1)核心要义与定位1)本质定位：本条款核心意图并非单纯管控测量设备，而是通过对监视测量全要素资源的系统性配置与管控，从源头上保障质量管理体系所有监视、测量活动输出结果的有效性与可靠性，是体系“基于证据决策”的底层支撑；对许多组织而言，监视和测量资源是证明其产品和服务符合性，或确保对其过程进行管控以实现预期结果的必要条件，而本条款的要求旨在确保这些资源能提供有效的结果；

2)资源边界：条款覆盖“监视”与“测量”两类活动的全部资源范畴，不仅包含硬件测量设备，还涵盖非设备类要素：规定的评价准则、监视测量人员的能力要求、数据收集分析用信息技术系统、测量配套软件、标准物质等；监视和测量资源可包括非设备类要素，如规定的评价准则，或参与监视或测量活动的人员能力；此外，根据具体情况，测量或监视设备可用于指示、监视或测量目的，在某些情况下，同一类设备可承担其中任意一项或全部三项功能；

3)内涵界定：

-监视：用于确定某一事物的状态，可包括观察、监督或持续评审，尤以确认管控状态与符合性状态为目的；

-测量：是确定某一规定特性或参数值的过程，可借助测量资源（尤其是设备）对物理量、量级或尺寸进行测量；也可采用适宜的方法和资源（包括用于数据收集与分析的信息技术系统），应用于顾客满意或过程绩效等较无形的方面；ISO10012:2026将测量定义为“确定量值的过程”，并强调未附带相应测量不确定度说明的测量结果无效；

4)管控原则：遵循基于风险的思维，管控的水平、范围与频次根据资源预期用途、过程性质、产品服务风险等级动态调整，不要求统一化的管控模式，实现风险防控与资源投入的平衡；对监视和测量资源施加的管控水平与范围取决于其预期用途，并可根据过程的性质、过程输出、产品、服务及相关风险而有所不同，管控可包括采用基于风险的方法，按适宜的时间间隔进行验证或校准等活动；

5)逻辑主线：以“资源适配配置→状态维护保障→量值溯源信任→失效风险处置”为核心逻辑，既保障资源满足当前使用需求，也建立失效后的风险识别与响应机制；(2)核心目标1)资源适配目标：确保监视和测量资源的类型、精度、数量与所开展的特定活动相匹配，并确保所提供的资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型，通过持续维护保持其用途适宜性；

2)结果可靠目标：保障所有监视与测量活动输出的结果有效、可靠，为产品服务符合性判定、过程管控、绩效评价提供客观、准确的依据；ISO9001:2026标准明确要求“确保结果有效和可靠”；

3)量值统一目标：对有溯源要求的测量活动，建立可追溯至国际/国家测量标准的量值传递链条，确保测量结果的一致性、可比性与法定公信力；当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息；测量结果的溯源性通常包括：必要时对照公认的标准或标准物质，对测量设备进行校准或验证；溯源性可适用于由组织、其外部供方实施的测量活动；

4)状态稳定目标：通过予以标识以确定其校准或检定状态、予以保护防止由于调整、损坏或衰减导致测量结果失效，以及定期维护等手段，保持测量设备的校准/检定状态稳定，防止意外调整、损坏或性能衰减导致测量结果失效；

5)风险响应目标：建立测量设备失效后的响应机制，当发现设备不符合预期用途时，能够及时评估过往测量结果的影响范围与程度，采取适宜措施阻断风险传导；ISO9001:2026要求“当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施；”

6)证据可溯目标：通过成文信息完整记录监视测量资源的配置、校准、维护、失效处置等全流程状态，保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据，实现管理过程可追溯、可验证、可审核。(3)实施理由1)标准合规要求：当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，是组织建立、实施、保持质量管理体系的必备环节，也是第三方认证审核的核心核查条款；

2)符合性判定刚需：监视与测量是验证产品和服务是否满足要求的核心技术手段，资源的适宜性与可靠性直接决定符合性判定的准确性，是质量管控的底层前提；

3)过程管控基础：过程绩效监视、质量目标达成评价、过程受控状态确认均依赖监视测量资源，资源失效将导致过程失控状态无法被及时识别，引发系统性质量风险；

4)风险防控需要：测量失准具有隐蔽性与传导性，未被发现的不合格测量设备会导致批量不合格品流出、过程参数漂移、顾客投诉乃至安全质量事故，造成经济与声誉双重损失；

5)量值可信保障：无溯源性的测量结果不具备跨组织、跨地域的可比性，无法支撑供应链质量一致性，也无法满足强监管行业的法定计量要求。当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，测量设备应按规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定（或两者兼有）。未附带相应测量不确定度说明的测量结果无效；

6)体系有效支撑：质量管理体系的绩效评价、内部审核、管理评审、持续改进均以监视测量数据为核心输入，资源有效性直接决定体系整体评价的客观性与决策准确性。(4)核心价值与收益1)质量底线价值：确保产品与服务符合性判定精准，降低不合格品非预期交付风险，提升产品质量一致性与稳定性，夯实组织质量管控底线；

2)风险防控价值：通过定期校准/验证、状态标识、失效追溯处置等机制，提前识别测量失准风险，控制不合格测量带来的连锁质量影响，减少质量损失与返工成本；

3)资源优化价值：基于风险分级配置监视测量资源，在保障结果可靠的前提下避免过度计量投入，优化计量管理成本，提升资源使用效率；

4)信任赋能价值：可溯源、可验证的测量数据能够增强顾客、监管机构、认证机构等相关方对组织质量管控能力的信任，提升组织市场公信力与品牌声誉；

5)体系改进价值：为质量管理体系的监视、测量、分析与评价提供高质量数据基础，支撑过程优化、目标迭代与管理决策，赋能体系持续改进与整体绩效提升；

6)合规经营价值：满足计量法律法规与行业强监管要求，规避合规风险，保障质量管理体系认证持续有效，支撑组织市场准入与业务拓展。“7.1.5监视和测量资源”相关术语与定义及其涵义解读术语定义基于“7.1.5监视和测量资源”语境的涵义解读监视确定体系、过程、产品、服务或活动的状态；确定状态可通过观察、监督、检查或持续评审的方式实现。1)是7.1.5条款中验证产品服务符合性、管控过程运行状态的核心手段之一，既覆盖硬件产品的外观、状态等定性检查，也覆盖服务质量、过程运行平稳性等无形内容的持续观察。监视确定某一事物的状态，尤以确认管控状态与符合性状态为目的；

2)对应资源范畴宽泛，既包含仪表、指示灯等设备类资源，也包括标准化评价准则、具备岗位能力的人员等非设备类要素。监视的目的是确定某活动、过程、产品或服务的定量或定性状态，包括简单核查、仪表指示或服务问询等形式；

3)管控强度遵循风险导向原则：低风险场景下仅通过监视即可完成符合性验证，无需开展高精度测量；高风险场景需与测量活动配合使用。在某些情况下，简单的验证或监视即足以确定符合性状态。测量确定量值的过程。注1：测量可借助测量资源对物理量、量级、尺寸等特性赋值，也可通过标准化方法对无形特性开展量化评价。1)是获取客观量化结果、支撑产品服务符合性判定的关键活动，其结果的有效性与可靠性直接决定符合性结论的可信度。测量是确定某一规定特性或参数值的过程。未附带相应测量不确定度说明的测量结果无效；

2)适用场景不仅限于硬件产品的几何量、物理量检测，也覆盖顾客满意度、过程绩效、服务响应时效等无形指标的量化测算，后者可借助信息技术系统、标准化评价模型实现。可采用适宜的方法和资源（包括用于数据收集与分析的信息技术系统），应用于顾客满意或过程绩效等较无形的方面。对于服务，测量可包括使用已知且经确认的服务反馈模型；

3)当测量结果用于最终符合性判定、且存在法定/客户溯源要求时，对应的测量设备必须满足校准、标识、防护等全流程管控要求。监视和测量资源组织为开展监视和测量活动、确保结果有效可靠所需配备的全部资源总称，包括测量设备、软件、测量标准、标准物质、评价准则、具备能力的人员、数据采集分析系统及辅助设施等。1)是7.1.5条款的核心管控对象，其配置的适宜性与维护状态直接决定监视测量结果的质量，组织需基于自身产品、服务与过程特点，完整识别并配齐所需资源；

2)范畴突破传统“计量器具”的局限，将人员能力、评分标准、作业规程、信息系统等非设备要素纳入管控，体现“基于过程、全要素管理”的思路。监视和测量资源可包括非设备类要素，如规定的评价准则，或参与监视或测量活动的人员能力。测量设备包括为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或它们的组合。测量系统也可包括软件与其他装置的组合（例如燃油泵，或用于控制过程参数的信号装置），在此类情况下，组织需考虑测量系统的适用性；

3)资源的管控范围、严格程度与校准/验证频次，需与其预期用途、过程风险、产品服务的关键程度相匹配，避免过度管控或管控不足。对监视和测量资源施加的管控水平与范围，取决于其预期用途，并可根据过程的性质、过程输出、产品、服务及相关风险而有所不同。测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合，可单独或共同输出可溯源的测量结果。1)是7.1.5.2条款的核心管控载体，特指用于量化测量、需保障结果溯源性的设备类资源，既包含传统卡尺、扭矩量具等单体器具，也包含带测量功能的集成系统（如过程控制信号装置、带计量模块的生产设备）。此类测量系统也需考虑其适用性；

2)需满足“校准/检定、状态标识、防误调整防护”三项核心管控要求，管理精度与校准周期根据测量活动的风险等级与关键程度设定。测量设备应“按照规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定”；

3)当设备包含内嵌测量软件时，软件版本、验证状态需同步纳入管控，确保测量系统整体的准确性与适用性。校准在规定条件下开展的一组操作：第一步确定测量标准提供的量值与测量设备示值之间的量值关系，第二步基于该关系建立示值与测量结果的对应规则，可为设备赋值、确定示值误差或提供量值修正依据。1)是7.1.5.2条款中保障测量结果溯源性的核心技术手段，通过将测量设备与国际/国家测量标准进行不间断的量值比对，确保全组织量值统一、结果准确可比；

2)需按规定的时间间隔或在使用前开展，校准结果需形成校准证书等成文信息，作为测量设备状态与结果溯源性的法定证据；

3)校准仅提供量值误差与修正数据，不判定设备是否“合格”，组织需结合自身产品公差要求，自行判定设备是否满足预期使用需求。校准是计量确认过程的一部分，计量确认包括校准和验证。计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。检定通过提供客观证据，确认测量设备符合规定计量要求与法定要求的活动；在我国计量监管框架下，指查明和确认测量器具是否满足法定要求的程序，包含检查、状态标记与出具检定证书等环节。1)是7.1.5.2条款中测量设备量值管控的可选路径，可与校准配合或单独使用，核心目标是确认测量设备满足预期使用的计量性能要求。当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，测量设备应进行校准或检定（或两者兼有）；

2)纳入国家强制检定目录的测量设备，必须按法定周期与要求开展检定；非强制管控场景下，组织可自行开展计量验证，确认设备能力满足使用要求。使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定；

3)检定/验证结果需通过标签、台账等方式进行状态标识，并保留完整成文信息，作为测量设备适合其用途的证据。测量结果的溯源性（计量溯源性）测量结果通过一条连续的、具有规定不确定度的比较链，与规定参考标准（通常为国家或国际测量标准）关联的特性，是测量结果可信、可比的基础。1)是7.1.5.2条款的核心管控目标：当存在法定要求、客户要求，或组织认为溯源是保障测量结果可信度的必要前提时，必须确保测量结果具备完整溯源性。测量结果的溯源性通常包括：必要时对照公认的标准或标准物质，对测量设备进行校准或验证；

2)溯源链需保持连续不间断，适用范围覆盖组织内部测量、外部供方开展的测量，以及组织交付产品自带测量功能输出的测量结果。溯源性可适用于由组织、其外部供方实施的测量。当不存在国际或国家标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息。计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准；

3)当无对应国际/国家测量标准时，组织需制定并保留校准/检定的成文依据，建立经技术确认的内部溯源基准，确保测量结果的一致性与可复现性。测量标准具有确定量值与对应测量不确定度，用于定义、实现、保持或复现量的单位（或多个量值）的参考载体，包括实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统，按层级分为国际测量标准、国家测量标准、工作测量标准等。1)是7.1.5.2条款中测量溯源链的顶层量值基准，校准/检定活动必须对照可溯源至国际或国家测量标准的参考标准开展；

2)组织内部使用的工作测量标准、标准物质需按要求向上溯源，确保其量值与国家/国际基准保持一致。计量标准器应当定点、定期经国家法定计量检定机构或授权的计量技术机构建立的社会公用计量标准检定合格或校准。对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现；

3)无对应国际/国家标准的特殊测量场景，组织可建立经技术确认的内部测量标准作为校准依据，但需保留完整成文信息说明其技术合理性与权威性。成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体，可呈现为任何格式与载体形态，涵盖管理体系文件、过程作业文件、运行记录、结果证据等多种类型。1)在7.1.5条款中是证明监视和测量资源适合其用途的核心证据载体，也是测量溯源性、设备状态、校准/检定过程可追溯的法定留存文件；

2)需保留的核心成文信息包括但不限于：测量设备台账、校准/检定计划与证书、设备状态标识记录、设备失准后的评估与处置记录、监视测量作业准则、人员能力证明等。“应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据”。成文信息可包括：列明检查频次以确保结果有效可靠的计划，或证明测量结果溯源性的信息。计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录；

3)所有成文信息需按体系文件控制要求管理，确保版本受控、可检索、可追溯，留存期限满足产品寿命周期与合规要求。预期用途测量设备在规定使用条件下，按其设计与性能预定承担的测量功能、应用场景与量程范围，是判定设备适用性的核心依据。预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等，且计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。1)是7.1.5条款中资源配置、维护要求、校准周期设定的核心输入，监视测量资源的管控强度需与其预期用途对应的风险等级相匹配。组织应首先采用基于风险的方法，确定其过程、产品和服务中需要监视或测量的内容，随后确定所需的适宜监视和测量资源；

2)当发现测量设备不符合预期用途（失准、损坏、超期）时，需立即回溯评估过往测量结果的有效性，根据影响范围与风险等级，采取重新校准、产品复检、客户告知、产品召回等分级处置措施。ISO9001:20267.1.5.2明确规定：“当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施。”；

3)组织需为每台/套测量设备明确界定预期用途、测量范围与允许误差，严禁超量程、超精度等级使用设备。只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。符合性满足规定的要求。1)是7.1.5条款的最终服务目标，所有监视和测量活动的核心目的，都是验证产品和服务满足规定要求。当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源；

2)监视测量资源的准确性、可靠性直接决定符合性判定结果的可信度，资源配置不足、设备失准会直接导致符合性判定失真，引发质量风险、合规风险与客户投诉；

3)组织需基于产品服务的法定要求、客户要求与内部标准，识别所有需通过监视测量验证的符合性项目，反向匹配对应的监视测量资源与管控要求。“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）指南“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）原则：原则名称“7.1.5监视和测量资源”条款应用实施原则内涵说明过程方法原则将监视和测量资源管理作为一个相互关联的、完整的系统过程进行管控，覆盖从需求识别、资源配置、使用维护、校准溯源、异常处置到持续改进的全链条。应明确过程的输入（如测量需求）、输出（如有效结果）、所需的资源（如设备、人员）及控制准则，确保过程输入输出清晰、相互作用受控，并与产品实现、设计和开发等其他质量管理体系过程有效协同。其核心目标是确保监视和测量结果有效和可靠，为产品和服务符合性验证提供基础。基于风险的思维原则监视和测量资源的管控水平、校准周期、验证要求，需根据其对产品和服务符合性、过程管控有效性的风险和关键程度来确定。可采用基于风险的方法，对高风险测量活动（如影响产品安全的关键特性）配置更高等级的管控措施（如更短的校准周期、更频繁的核查）；对于低风险监视活动（如简单的状态核查），则可简化管理要求。在判定产品符合性时，需考虑因测量不确定度导致的误接收（消费者风险）和误拒收（生产者风险）风险，这要求组织必须对所覆盖的每个测量过程进行测量不确定度评价。循证决策原则产品符合性判定、过程绩效评价、管理决策均需以有效、可靠的监视和测量数据为客观证据。决策应基于对数据和信息的分析与评价。确保监视和测量资源的准确性、量值可溯源性和数据可信度，是质量管理体系落实循证决策的基础设施和重要基础。领导作用原则最高管理者应确保监视和测量资源的配置与组织战略方向、产品和服务需求相适应。最高管理者需展示领导作用，确保资源可获得，将测量管理体系要求融入业务过程，并明确分配相关岗位（如计量职能）的职责和权限。最高管理者应指定管理层中的一名特定人员，负责监督测量管理事宜，为资源维护、校准、人员能力提升提供必要支持。量值溯源性原则凡要求测量溯源，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，其测量设备的量值必须能通过不间断的、形成文件的校准或检定链，溯源至国际或国家测量标准（SI单位）。对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数来实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。当不存在SI单位时，可采用经协商一致的标准、自然常数或符合ISO17034《标准物质生产者能力的通用要求》要求的有证标准物质。无对应标准时，必须保留作为校准或检定依据的成文信息。适宜性匹配原则监视和测量资源的类型、精度、量程、分辨力、最大允许误差等计量特性，必须与所开展的监视和测量活动的特定类型和计量要求相适配。资源取决于所提供产品和服务的类型及所建立的过程。确保既能避免资源精度不足或能力缺失导致结果失效，也能避免不适当的过度配置造成资源浪费。持续适用性原则通过日常维护、计量确认（校准和验证）、期间核查（如适用）等方式，确保监视和测量资源得到维护，以始终保持满足其预期用途的能力。应防止因调整、损坏或衰减导致测量结果失效。可追溯性原则监视和测量资源的状态、计量确认记录、使用历史、异常处置过程需形成完整的成文信息链条，实现设备标识、校准状态、测量结果与操作人员的全流程可追溯。可追溯性应包含的要素，包括相关产品或服务的标识、被测特性、所用设备及其计量确认状态以及测量条件等，为过程审核和产品召回提供证据支持。测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）职责配置：标准条款核心职责内容建议责任角色/岗位权限边界说明7.1.5.1总则1)统筹识别组织监视测量整体需求，编制资源配置规划；

2)规定计量职能，确保必要的资源以建立和保持计量职能，并将测量管理体系要求融入组织业务过程，并分配相应的职责和权限；

3)建立监视测量资源管理制度，明确管控要求；

4)审批监视测量资源的新增、报废、校准计划；

5)对监视测量资源整体有效性负责。最高管理者/质量管理部门负责人最高管理者拥有资源配置最终审批权，并应对测量管理体系的有效性负责；最高管理者应按规定的时间间隔系统地评审体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。计量职能的管理者应建立体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性；质量部门负责人负责日常管理决策，对资源有效性向最高管理者报告，并定期汇报测量管理绩效；管理层中应指定一名特定人员负责监督测量管理事宜。7.1.5.1a)资源适配性1)识别各过程、产品服务的监视测量需求；

2)采用基于风险的方法，确定需要监视或测量的内容，并据此确定所需资源；

3)选型匹配适宜的监视测量设备、评价准则、软件系统；

4)对新投入资源进行适用性验证和确认。计量管理岗/质量工程师/各使用部门技术负责人计量职能的管理者应确保确定顾客的测量要求并转化为计量要求，并证明体系满足顾客的计量要求。计量岗负责资源选型审核与适用性验证；确保资源明确满足计量要求；对于测量过程和结果计算中所用的软件，应形成文件，并经识别和受控，软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档；使用部门负责提出需求，并确认资源满足其过程控制要求。7.1.5.1b)资源维护1)制定监视测量资源维护保养规程，包括开展期间核查（如适用）；

2)组织开展日常维护、定期保养、性能核查；

3)监督使用部门落实设备防护要求，确保满足7.1.3条环境条件要求。计量管理岗/设备使用部门计量岗负责维护规程制定与监督考核；使用部门负责日常维护执行，且不得擅自改装、拆解设备，防止因调整、损坏或衰减导致测量结果失效；使用部门应确保有关人员具有可证明的能力以执行分配的任务，当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。7.1.5.1成文信息要求1)建立监视测量资源台账，统一管理全生命周期信息，包括设备唯一标识、计量确认状态及校准记录；

2)归档保存校准、维护、验证等记录；

3)确保成文信息受控、可检索，并按规定期限保存。计量管理岗/文档管理员计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。计量岗负责记录的真实性、完整性与溯源性审核；记录应包括负责提供记录信息的人员标识、人员能力（要求的和实际具备的）等信息；文档管理员负责归档受控，未经授权不得修改记录，确保成文信息的标识、创建、评审和批准符合程序要求。7.1.5.2a)校准与溯源1)识别需溯源的测量设备，编制校准/检定计划；

2)确保量值溯源至SI单位，或采用经协商一致的标准；

3)选择具备资质（推荐通过ISO/IEC17025认可）的外部校准机构，或建立内部校准规范；

4)确认校准结果的有效性与溯源性，并评估测量不确定度。计量管理岗计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准。计量岗负责校准计划制定与校准结果确认；负责对外部供方评价、选择与绩效监视体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度，测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成；内部校准需经质量负责人或授权人员审批授权后方可开展；建立内部计量标准应配备至少两名具有相应能力的检定或校准人员和一名计量标准负责人。7.1.5.2b)状态标识1)统一设计测量设备计量确认状态标识（如合格、准用、停用、限用），标识内容应清晰可辨，包括校准有效期或确认状态；

2)监督设备标识的正确使用与更新；

3)确保台账与设备标识状态一致。计量管理岗/设备使用人员应清楚地标识体系中所用的测量设备和技术程序；使用人员负责保护设备标识完好；计量岗有权对标识不清、超期或未经确认的设备暂停使用权限。7.1.5.2c)设备防护1)制定设备搬运、存储、使用的防护要求；

2)对可调部件采取封印或封盖等措施，防止未经授权的调整；

3)定期检查防护措施有效性，确保环境条件符合设备要求。计量管理岗/设备使用部门使用部门负责现场防护执行；发现防护失效或封印破损，应由计量岗评估，必要时暂停设备使用。7.1.5.2异常处置1)受理测量设备异常报告；

2)组织评估异常对过往测量结果有效性的影响，确定是否需追溯产品和服务的符合性，必要时采取重新提供服务、通知客户或产品召回等措施；

3)审批处置措施，保留不合格的描述、所采取措施及批准人员的标识；

4)跟踪纠正措施落实，并评审是否需要调整校准间隔。质量管理部门负责人/计量管理岗/相关责任部门计量职能应确保发现任何不合格，并立即采取措施；任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进行适当的标识，并停止使用；质量负责人负责重大异常（如涉及产品召回、顾客通知）的处置审批；计量岗负责一般异常的评估与处置跟踪，并采取纠正措施以消除差异，采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证，确保纠正措施的有效性。“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）闭环流程指引（基于PDCA循环的过程方法）：阶段流程节点核心活动内容输入输出责任主体管控要点P策划1)监视测量需求识别结合产品和服务要求、过程控制准则、法律法规要求，识别所有需开展监视和测量的环节。应采用基于风险的方法，确定过程、产品和服务需要监视或测量的内容。区分定性监视与定量测量场景，明确测量精度、量程、频次要求，并将其转化为计量要求。产品规范、过程控制文件、法规标准、顾客要求、相关方的需求和期望监视和测量需求清单、计量要求清单质量部+各业务部门需覆盖从输入到输出的产品实现全流程，兼顾有形产品测量与无形服务监视；确保识别的需求与组织的战略方向保持一致。识别过程应明确产品和服务的关键特性，确保监视和测量活动聚焦于对预期用途有直接影响的特性和参数。2)风险评估与管控分级基于测量结果对产品安全、关键特性、功能符合性及顾客满意的影响程度，评估各测量活动的决策风险（误接收/误拒收风险）。对应确定资源管控等级、校准周期、验证要求。评估时应考虑测量不确定度带来的决策风险。需求清单、风险评估准则（如ISO31000）测量资源风险分级表、管控策略计量管理岗高风险测量活动需强化管控，如增频校准、采用更高能力设备；低风险监视活动可简化要求，体现基于风险的思维，避免不必要的复杂性。组织应对所有识别出的测量过程进行测量不确定度评价，并在确定资源和校准周期时，充分考虑此评价结果。3)资源配置策划根据需求与风险等级，确定所需监视测量资源类型，包括设备类资源、软件系统、评价准则、人员能力要求、环境条件要求。编制资源配置计划与校准计划，并建立可测量的测量管理目标。需求清单、风险分级表监视测量资源配置计划、校准/检定年度计划、测量管理目标计量管理岗需考虑非设备类资源（如评价标准、评分规则、人员能力），软件测量系统需纳入管控并考虑其确认要求。对于建立内部计量标准的，应配备至少两名具有相应能力的检定或校准人员和一名计量标准负责人。D实施1)资源采购与验收按计划采购/配置监视测量资源，新设备投入使用前应完成计量验证和确认，首次校准/验证确保其计量特性满足要求。配置计划、采购技术要求验收合格的监视测量资源、首次计量确认记录采购部+计量管理岗外购测量设备须验证其计量性能符合预期使用要求；服务类评价工具需确认其有效性与可靠性。对于测量过程及结果计算中所用的软件，应在投入使用前进行测试和确认，并形成文件，经批准和存档。2)日常使用与维护按形成文件的程序使用监视测量资源，开展日常清洁、点检、保养，并落实存储、搬运、使用过程中的环境与防护要求。设备操作规程、维护规程设备使用记录、日常维护记录设备使用部门/使用人员严禁超范围、超周期使用设备；可调部件封印不得擅自损毁，并应定期检查封印完整性。使用部门应确保所有操作人员具备可证明的能力，当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。3)校准/检定实施按校准计划周期，委托具有资格（推荐通过ISO/IEC17025认可）的机构开展外部校准，或按经批准的内部规范开展检定/校准，确认量值溯源性至SI单位，并评定测量不确定度。校准计划、内部校准规范校准/检定证书、校准结果确认记录及测量不确定度评定报告计量管理岗校准的覆盖范围和周期应根据测量设备的稳定性、使用频率及风险等级确定。内部开展检定或校准的，应建立并执行实验室岗位管理、计量标准保存使用维护、量值溯源、环境条件及设施管理、原始记录及证书管理、事故报告等管理制度。4)状态标识管理根据计量确认结果更新设备计量确认状态标识，同步更新设备台账信息，确保账、物、状态一致。标识应清晰，包括校准有效期或确认状态。校准证书/确认报告、设备台账带有效标识的测量设备、更新后的台账计量管理岗标识需清晰标注有效期、状态等级，禁止使用超出确认有效期的设备。C检查1)日常状态核查定期核查测量设备的状态标识、封印完整性、存储环境、维护记录，并可采用控制图或核查标准进行期间核查，以识别潜在失效风险。核查计划、设备台账设备状态与期间核查记录计量管理岗+使用部门重点核查高风险测量设备，关注长期闲置、频繁搬运或关键设备的性能漂移。对于建立内部计量标准的，应通过计量标准的稳定性考核、检定或校准结果的重复性试验以及检定或校准结果的验证等方式，综合判断其测量能力是否持续满足要求。2)测量系统有效性评价定期对关键测量系统开展测量系统分析（MSA），可使用量具的重复性和再现性（GR&R）等工具，确认测量结果的可靠性、一致性及过程能力，并与组织的方针、战略和目标相关联。测量系统分析规程测量系统分析报告、过程能力分析报告计量管理岗+技术部门关键测量过程需覆盖重复性、再现性、偏倚、稳定性、线性等维度评价。3)内部审核与绩效评价将7)1)5条款及ISO10012:2026相关要求纳入内部审核范围，评价条款实施的符合性与有效性。使用绩效指标评价资源管理的有效性和效率，并纳入管理评审输入。内审计划、绩效指标、管理评审要求内审不符合项报告、监视测量资源绩效评价报告内审组、质量部审核需覆盖资源配置、校准、标识、异常处置等全条款要求，并关注外部供方的绩效（ISO10012:2026,9)1)3f）。具体的绩效指标可包括：针对不合格所采取纠正措施的关闭率、不合格重复发生率、审核计划执行率等。A处置1)异常设备处置与影响评估发现设备不符合预期用途时，立即停用、隔离，并评估过往测量结果的有效性，确定受影响产品/服务范围。应采取抽查受影响产品等措施。异常设备报告、历史测量记录异常影响评估报告、受影响范围清单、不合格过程记录计量管理岗+质量部需根据风险等级采取对应措施：纠正、暂停过程、通知顾客、让步接收或产品召回等（ISO10012:2026,8)7)1）。对不合格的记录应包括不合格的情况描述与严重程度、所采取措施以及批准人员的标识。2)纠正与纠正措施对异常设备进行维修或报废。运用根本原因分析（RCA）等工具（如5Why、鱼骨图）识别异常原因，采取纠正措施。评审纠正措施有效性，并保留成文信息。影响评估报告、原因分析结果纠正措施记录、设备维修/报废记录责任部门+计量管理岗需跟踪验证纠正措施效果，确保不合格不再发生。若校准间隔被调整，应评审其适宜性（ISO10012:2026,6)4)1)2）。采取纠正措施的准则应形成文件，且采取的纠正和纠正措施在测量过程投入使用前应经过验证，以确认其消除了不合格并防止其再次发生。3)持续改进结合审核结果、测量系统分析数据、内外部变化，将改进纳入组织文化，优化资源配置、校准周期、管控流程，提升监视测量资源管理有效性。管理评审输出、改进建议、校准历史数据优化后的管理制度、更新后的校准计划、知识管理成果质量部+计量管理岗校准周期可基于稳定性数据和风险评估动态调整，实现精准管控，并促进学习和创新。计量职能应根据审核、管理评审和其他有关因素（如顾客反馈），策划和管理体系的持续改进，评审并识别潜在改进机会。“7.1.5监视和测量资源”条款与其他条款的接口关系：关联条款关联条款名称“7.1.5监视和测量资源”条款与其他条款接口关系说明对应7.1.5条款主题事项4.4质量管理体系及其过程监视和测量资源是质量管理体系过程的核心支撑要素，需纳入体系过程网络统一管理。应在过程策划时明确所需的监视和测量资源，确保过程输出受控。同时，组织应识别和应对与监视和测量资源相关的风险和机遇，包括将其整合到组织的业务过程中。监视测量资源作为体系过程的基础要素，识别关键过程的资源配置需求5.3岗位、职责和权限需在组织岗位体系中明确监视测量资源管理的职责与权限，最高管理者应指定特定人员监督测量管理事宜，确保各项管控要求有人负责、有人落实。最高管理者应分配沟通的职责和权限，包括向最高管理层报告测量管理体系绩效和改进机会。监视测量管理职责权限分配，最高管理者对测量管理体系的承诺6.1应对风险和机遇的措施需识别测量设备失效、量值溯源失效、测量人员能力不足等风险，策划对应的防控与应对措施。在测量过程运行中实施风险管理，包括考虑误接收/误拒收风险，并应集成到组织的业务过程中。监视测量资源相关风险与机遇管控，测量决策风险的识别与评估6.2质量目标及其实现的策划质量目标的监视与测量需依托适宜的监视测量资源，资源配置需支撑质量目标的可测量性。建立可测量的测量管理目标，并与质量方针保持一致。质量目标测量的资源保障，测量管理目标的建立与实现7.1.1资源总则监视和测量资源是组织整体资源的组成部分，需纳入组织整体资源策划、配置与管理框架。监视测量资源的整体统筹配置，最高管理者应确保资源可获得（ISO10012:2026,5.1c）7.2能力从事监视测量活动、设备操作、校准管理的人员需具备相应能力，组织应确定人员能力、采取措施获取所需能力，并保留成文信息作为证据，确保资源正确使用与管控。监视和测量资源本身也包括参与监视或测量活动的人员能力。监视测量岗位人员能力要求，能力的确定、获取与评价7.5成文信息设备台账、校准证书、维护记录、异常处置记录等需按成文信息控制要求统一管理。7.5对成文信息的创建、更新、控制、保留和处置提出了更具体的要求。成文信息的复杂性程度应与组织监视和测量资源管理需求相适应，并应确保仅授权人员可形成、修改、出具和删除记录。监视测量相关成文信息的受控管理，按规定的期限和保密承诺保存8.1运行的策划和控制运行策划阶段需明确各过程所需的监视测量资源与控制准则，作为运行受控的基础条件。组织应策划用于控制产品和服务符合性的测量过程的运行风险管理。运行过程的监视测量资源配置，测量过程风险管理的策划8.2产品和服务的要求顾客要求和法律法规要求（如高噪声限制等）应转化为可测量的计量要求（如分贝），并作为设计测量过程的输入（ISO10012:2026,图1及8.2.1）。将顾客要求转化为测量过程要求8.3产品和服务的设计和开发组织应对测量过程进行设计和开发（包括策划、输入、控制和输出）。设计开发的验证、确认活动需配备对应的监视测量资源，确保设计输出满足输入要求。设计开发验证/确认的测量资源支撑，以及测量过程本身的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制外购测量设备、外部校准服务属于外部提供范畴。组织应对此类供方进行评价、选择和绩效监视，并要求外部测量服务供方对其次级供方实施控制。外部测量资源与校准服务的供方管控，对外部供方能力的确认与监视8.5.1生产和服务提供的控制受控条件应包含成文信息（如接收/拒收准则、过程验证环节）、监视和测量资源的配置与使用、实施防止人为失误的措施、实施保持计量完整性的措施等。生产服务过程需按此受控条件配备适宜的监视测量资源，开展过程监视与测量。生产服务过程的监视测量资源应用，测量过程受控条件的详细规定8.6产品和服务的放行产品放行前的检验验证依赖合格的监视测量资源。ISO10012:2026第8.6条要求，在策划的安排圆满完成之前，不得向顾客放行测量过程结果。资源有效性是放行判定的前提。产品放行检验的测量资源有效性保障，测量过程结果放行的控制要求8.7不合格输出的控制测量设备失效导致的不合格输出，需按不合格控制要求处置、追溯并采取措施。8.7详细规定了对不合格输出的处置要求，包括立即停用隔离、标识、评审、告知顾客、重新验证等。测量失效引发的不合格输出管控，不合格测量过程的处置与纠正9.1.1监视、测量、分析和评价总则监视测量资源是组织开展监视、测量、分析评价活动的物质基础。组织应确定需要监视和测量的对象、方法和时机，评价测量管理体系的绩效和有效性。监视和测量资源可包括非设备类要素，如规定的评价准则或信息技术系统，也可用于顾客满意或过程绩效等方面的测评。监视测量活动的资源基础支撑，对测量过程绩效的评价9.2内部审核7.1.5条款是内部审核的必查条款。同时，组织应将测量管理体系要求的符合性及有效性纳入审核方案，审核准则应完整覆盖。可采用直接观察资源状态、与人员面谈、审查成文信息等审核方法。监视测量资源管控的合规性审核，对测量管理体系的审核9.3管理评审监视测量资源的有效性、资源充分性、改进需求需纳入管理评审输入。管理评审需包含的特定输入项，如测量过程绩效和外部供方绩效，以及监视和测量结果、资源充分性、绩效目标的实现程度等。监视测量资源绩效的高层评审，测量管理体系管理评审的具体输入10.2不合格和纠正措施测量设备异常、管控不符合项需按纠正措施要求系统整改，组织应对测量过程不合格进行评审，确定原因，采取纠正措施以消除原因并防止再发生，并评审所采取措施的有效性。组织应记录不合格情况描述与严重程度、根本原因分析结果，以及措施有效性评价结论。测量资源异常的纠正与改进，测量过程不合格的纠正措施管理“7.1.5监视和测量资源”条款实施方法与工具应用：工具/方法名称工具/方法应用场景“7.1.5监视和测量资源”条款实施方法与工具应用实施应用说明测量系统分析（MSA）关键测量过程的有效性验证，评估测量结果的变异水平。针对影响产品关键特性、安全特性的测量过程，开展偏倚、线性、稳定性、重复性与再现性（GR&R）分析，确定测量过程性能，量化测量系统误差，验证监视测量资源的结果可靠性，满足7.1.5.1"结果有效可靠"的核心要求。风险评估矩阵测量资源管控等级划分、校准周期确定、风险优先级排序。从"测量结果失效对产品和服务符合性及安全的影响程度"和"测量过程不稳定或失效的发生概率"两个维度评分，划分风险等级。高风险设备（如关联安全或关键特性）应采用更短的校准周期、增加核查频次（如期间核查）；低风险设备可适当延长周期或简化确认要求，精准落实基于风险的管控要求。量值溯源图建立测量设备的量值传递链条，验证溯源性。绘制从工作用测量设备→企业最高计量标准→国家/国际测量标准的不间断溯源路径，标注每一级的校准方法、测量不确定度与溯源机构，直观体现量值溯源的连续性，清晰展示"量值溯源和传递框图"，支撑7.1.5.2溯源性要求。测量设备台账管理法监视测量资源全生命周期信息管控。建立统一的电子或纸质台账（或设备履历书），记录设备唯一标识（如序列号）、名称、规格型号、精度等级、计量确认状态、校准周期、使用部门、维护记录、存放地点及报废信息等，实现资源动态管控与状态全流程可追溯。计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求，需要时包括设备制造商标识、型号、序列号等，以及校准日期、校准结果、计量确认状态和操作者信息。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。校准控制计划校准/检定活动的策划与规范化管控。针对每台/类测量设备编制校准控制计划，明确校准依据（规程/规范）、校准周期、校准机构资质要求、接收/拒收判定准则、校准记录保存要求、状态标识方式，确保校准活动规范、有序、可追溯。校准原始记录应当格式规范、信息齐全，原始数据应当真实、完整，数据处理应当正确。测量不确定度评定重要测量项目的结果可靠性验证。对关键测量过程开展完整的测量不确定度评定，系统识别并量化由人、机、料、法、环等因素引入的测量误差分量，并评定合成标准不确定度及扩展不确定度，为测量结果的可信度提供量化依据，这是判定产品符合性（考虑误收/误拒风险）的科学基础。体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度，测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8D问题解决法测量设备失效后的系统处置与改进。可结合ISO10012:2026第10.2条的要求及ISO10009:2024中根本原因分析工具（如鱼骨图、5Why）实施。当发现测量设备不符合预期用途时，立即停用并隔离，采用8D方法或等效的系统化问题解决过程：组建团队、描述不合格问题、实施临时措施（如评估影响并更换设备）、分析根本原因、验证并实施永久纠正措施、防止再发，系统完成异常影响评估与整改闭环，并保留成文信息。组织宜记录不合格的情况描述与严重程度、根本原因分析与不合格延伸分析结果，以及措施有效性评价结论。目视化状态标识法测量设备计量确认状态的现场管控。采用"合格/准用/停用/限用"分类色标或标签，直观标注设备计量确认状态与有效期；对可调部件采用铅封、封盖等防误调措施，防止未经授权的调整，标识应清晰、牢固，并与台账一致，快速识别设备可用状态。在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施，以防止未经授权的改变；封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。校准周期动态优化法校准周期的科学调整,如漂移法、周期比法、基于风险的方法。基于设备历史校准数据（稳定性趋势）、使用频率、环境条件、风险等级（对产品符合性的影响），动态优化校准周期。对连续多次校准合格、稳定性好的设备可适当延长周期（但仍需监控），对稳定性差或关键高危的设备缩短周期，校准间隔的优化应形成文件并定期评审。用以确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述，计量确认间隔应经评审，必要时进行调整；每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。“7.1.3基础设施”核心要求应用要点与落地实施指引标准条款项核心要求内涵落地实施具体指引证实性成文信息7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织需为产品和服务的符合性验证、过程管控提供充足且适宜的监视和测量资源，确保所有监视测量活动输出的结果有效（正确）和可靠（一致），两者的结合是测量管理体系的目标；监视和测量资源取决于所提供产品和服务的类型以及组织所建立的过程。监视是指通过审慎观察、监督和检查，确定某项活动、过程、产品或服务的定量或定性状态（或两者兼具）；测量是指通过使用适宜的测量资源确定量值或尺寸。全面识别验证产品和服务符合性、管控过程绩效所需的监视测量场景，既包括定量测量（如尺寸、重量、参数检测），也包括定性监视（如服务质量检查、过程状态观察）；将顾客要求及适用的法律法规要求转化为测量过程的计量要求；资源范畴覆盖设备类（计量器具、检测仪器）、软件类（测量系统、数据采集软件）、准则类（检验规范、评价标准）、人员类（检验员、评价专家）；针对服务类场景，可采用经确认的服务反馈模型、专家评估、标准化评分工具开展监视测量；对于服务测量，可包括使用已知且经过验证的服务模式、专家评估或标准化评分方法；同一设备可同时承担指示、监视、测量功能，需按其最高风险等级和预期用途确定管控要求。监视和测量需求及计量要求清单、监视测量资源总清单、资源适宜性评审记录、监视测量资源管理制度7.1.5.1a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；监视和测量资源的性能、量程、精度、分辨力、最大允许误差等计量特性，必须与特定的监视测量活动要求相匹配；在某些情况下，简单的验证或监视即足以确定符合性状态；在其他情况下，测量可能需要借助经校准或验证的、可溯源至国家或国际测量标准的设备。定量测量：将产品规范要求转化为计量要求（如目标不确定度、最大允许误差），选择精度适宜的测量设备，确保所选资源的计量特性与计量要求相适配，通常测量设备的允差应优于被测特性公差（具体比例依行业测量保证等级确定）；定性监视：制定标准化的检查清单、评价准则，明确判定标准，减少主观偏差，并对其有效性进行确认；监视可包括为确保数量正确或订单完整而进行的简单核查、用于指示状态正常的仪表，或为验证服务提供情况而开展的问询；软件测量系统及嵌入式测量设备，投入使用前需进行功能验证与精度确认；测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成，对所有已知的测量变化的来源应形成文件；参考示例：强监管行业设备安装用扭矩量具，需选择公差满足螺栓紧固规范的精度等级，且其校准应能溯源至国家或国际力值标准。设备选型及计量要求转化技术论证记录、测量系统及嵌入式系统验证报告、检验/评价规范、软件及嵌入式设备确认记录7.1.5.1b)得到维护，以确保持续适合其用途。通过日常维护、定期保养、期间核查（适用时），保持监视和测量资源的性能稳定性，确保持续满足使用要求。针对不同类型设备制定维护保养规程，明确日常点检、定期保养的项目、频次、方法；建立计量标准保存、使用、维护管理制度；对关键的或使用频繁的测量设备，制定期间核查计划，使用核查标准或控制图等方法验证其校准状态是否持续有效；计量标准的稳定性考核应通过检定或校准数据的年度变化量予以确认；规定设备存储环境要求（温湿度、防尘、防腐蚀），搬运过程采取防震、防撞措施；对长期闲置设备，在重新启用前必须进行计量确认；软件类测量系统定期进行版本升级验证与数据备份，确保运行稳定。设备维护保养规程、维护保养记录、期间核查计划及记录、存储环境监控记录、软件升级验证记录、计量标准稳定性考核记录及曲线图7.1.5.1成文信息要求应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。需保留客观证据，证明所有监视和测量资源均满足预期使用要求，且可追溯至其在整个测量过程中的使用情况；测量结果的溯源记录应根据体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。建立统一的监视测量资源台账，实现从采购、验收、校准、使用、维护到报废的全生命周期信息可查；保留的记录应能清晰关联：被测特性和产品、所用测量设备及其计量确认状态、测量条件、操作人员；分类保存校准证书、计量确认记录、维护记录、验收记录等证明文件；计量标准文件集的记录格式应规范、信息齐全，填写、更改、签名及保存应符合有关规定的要求；成文信息需便于检索，状态更新及时，确保账、物、电子系统一致。包含完整可追溯性信息的监视测量资源台账、所有活动的成文信息记录集、可追溯性系统档案、计量标准文件集7.1.5.2a)校准/检定与溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定（或两者兼有）；当不存在上述标准时，保留校准或检定依据的成文信息；需溯源的测量设备必须按规定的时间间隔校准，量值可通过形成文件的不同断校准链追溯至国家/国际标准（SI单位）；无SI单位时需采用经协商一致的标准等，并保留成文依据；对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐；只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用公认的标准。识别所有需溯源的测量设备，编制年度校准计划，明确校准周期与时机；校准结果应进行测量不确定度评定；校准机构优先选择获得ISO/IEC17025认可的机构；建标单位的计量标准器及配套计量设备应列入量值溯源记录，包含检定或校准日期、周期或间隔、机构名称、结论及证书号对外部校准机构的控制应按8.4要求进行评价、选择和绩效监视；无对应国家/国际标准时，制定企业内部校准规范，可采用经协商一致的标准、自然常数、有证标准物质作为依据，规范需经技术审批后生效；新设备、维修后设备投入使用前必须进行计量确认；参考示例：扭矩量具每6个月委托经评价合格的、具备资质的机构校准，校准结果附带测量不确定度。校准/检定计划、含测量不确定度的校准/检定证书、对校准机构的评价记录、内部校准规范、量值溯源图、计量确认记录、计量标准器及配套设备量值溯源记录7.1.5.2b)状态标识予以标识，以确定其校准或检定状态。通过清晰的标识直观展示测量设备的计量确认状态，防止误用未经确认或超确认有效期的设备。采用唯一编号（如序列号、资产号）对设备进行身份标识，通过台账、标签关联设备信息；设备本体的状态标签应显示其"计量确认状态"，如"合格"、"准用"、"限用"、"停用"，并标注确认有效期、确认人员；计量标准考核证书的有效期应予以标识和记录；建立电子台账与标签联动机制，确认后同步更新台账与标签；标识需清晰、牢固、不易篡改，定期核查标识完整性，确保其未被遮挡、污染或脱落。设备标识管理规定、包含计量确认状态的设备台账、状态标识检查记录、计量标准考核（复查）记录7.1.5.2c)防护要求予以保护，防止由于调整、损坏或衰减导致测量结果失效；采取防护措施，保持测量设备的计量完整性，避免设备校准状态被意外改变，防止性能损坏或衰减。对带有可调部件的设备，采用封印、封盖、漆封等方式防护，防止未经授权的调整，封印的设计应保证一旦改变即被发现；对振动、冲击、电磁干扰敏感的设备，配备专用防护箱/缓冲包装，搬运、存储时采取防震措施；对环境条件（如温湿度）敏感的设备，控制存储与使用环境条件并予以监视；应建立环境条件及设施管理制度和计量标准保存、使用、维护管理制度；定期检查封印、防护装置的完整性，发现损坏或破损，立即评估，必要时停用并重新校准。设备防护规程、封印/完整性检查记录、环境条件监控记录、计量标准保存/使用/维护管理制度、环境条件及设施管理制度7.1.5.2异常处置当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施；发现设备失准、损坏等异常时，需回溯评估过往测量结果的有效性并评估对产品和服务符合性的影响，采取纠正、暂停测量过程、通知顾客、召回产品等对应措施消除风险。建立异常上报与处置流程，发现设备异常，立即停用、隔离并清晰标识，在完成修正前不得重新投入测量过程使用；应建立事故报告管理制度；回溯设备失准时间段内的所有测量记录，评估受影响的产品批次、服务项目范围；根据影响程度分级采取措施：-轻微偏差：纠正（如重新检测）受影响产品；-较严重：对受影响产品进行重新验证、隔离库存、追溯已交付产品；-严重：通知顾客、实施产品召回、重新提供服务；保留不合格的描述、所采取措施及批准人员的成文信息；对异常原因进行分析，采取纠正措施，防止再发。测量设备异常及不合格输出处置单、影响范围评估报告、产品重新验证记录、顾客通知/召回记录、纠正措施记录、事故报告记录“7.1.5监视和测量资源”条款应用(实施)条款应用（实施）特别注意事项“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）核心注意事项（基于风险思维）：风险场景风险描述潜在不利影响风险防控核心要点资源配置与选型不适配未基于产品/过程风险等级及计量要求识别监视测量需求，所选资源的量程、精度、分辨力与转化后的要求不匹配；或资源数量不足，无法覆盖所有关键检测点与放行环节；未考虑监视与测量的区别，将本可简单定性监视的环节过度投入为高成本定量测量，或对关键特性仅采用主观监视而缺乏计量保障测量结果失真，误判产品/服务符合性，导致不合格品非预期流出；关键过程失控未被及时识别，引发批量质量波动先识别需验证符合性的关键特性、安全特性与过程控制点，将顾客要求、法规要求转化为可量化的计量要求；遵循"所选资源的计量特性与计量要求相适配"的原则选型，高风险关键特性需通过测量系统分析（MSA）验证其测量能力（如GR&R）；计量要求应从产品规范中获得，或从顾客要求、法规要求和组织自身要求导出；)结合生产节拍、检测频次评估资源数量，确保覆盖所有关键工序、成品放行与服务验证场景。资源维护缺失，性能周期内漂移未制定分级维护保养规程，高风险/高使用频率设备未开展期间核查；存储、使用环境条件失控导致设备精度衰减、性能漂移；未建立并执行计量标准保存、使用、维护管理制度设备在校准有效期内隐性失准，持续输出无效测量数据，造成批量产品质量不合格；过程监控失效，无法及时识别变异按设备类型与风险等级制定维护规程，明确日常点检、定期保养的项目、频次与方法；建标单位应建立并执行计量标准保存、使用、维护管理制度；对关键、高使用频率或稳定性差的测量设备制定期间核查计划，采用核查标准、控制图等方法验证校准状态的持续性；计量标准的稳定性考核应通过检定或校准数据的年度变化量予以确认；控制存储与使用环境（温湿度、防震、防尘、防电磁干扰），长期闲置设备重新启用前必须完成计量确认。测量结果溯源链条断裂需溯源的设备未按周期校准/检定；校准机构无对应资质；校准项目未覆盖实际使用的量程与参数；无国家/国际测量标准时，未制定正式的校准依据文件；对SI单位的溯源未通过相应基准或自然常数实现，或在无SI单位时未经双方同意使用公认标准测量结果量值不统一、不可信，无法证明产品符合性判定的科学性；面临监管处罚、顾客拒收，甚至承担产品安全责任全面识别需溯源的测量设备，编制年度校准计划并严格执行周期要求；计量标准器及配套计量设备应列入量值溯源记录，包含检定或校准日期、周期或间隔、机构名称、结论及证书号；校准结果应进行测量不确定度评定；优先选择获得ISO/IEC17025认可的校准机构，并对其进行评价、选择和绩效监视；测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成，对所有已知的测量变化来源应形成文件；无对应国家/国际标准时，编制经技术审批的内部校准规范，明确校准方法、判定准则与经协商一致的溯源依据；对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐；绘制量值溯源图，确保从工作用测量设备到国家/国际测量标准的不间断传递链条连续完整。设备状态标识混乱，误用风险高设备本体未标注计量确认状态与有效期；标识信息与台账不一致；超期、停用设备未隔离，与合格设备混放混用；计量标准考核证书的有效期未予以标识和记录误用未校准、超期或不合格的测量设备，导致测量数据完全失效，产品符合性判定失去合法依据采用"合格/准用/限用/停用"分类标识，标注计量确认状态、有效期与责任人，牢固张贴于设备醒目位置；为每台设备分配唯一标识（如序列号、资产号），实现电子台账与现场标识一一对应，校准后同步更新台账与计量确认状态信息；定期开展现场标识核查，发现超期、不合格或标识不清的设备立即停用并物理隔离，完成计量确认合格后方可恢复使用。设备防护不当，校准状态被破坏可调部件未加封防误调；搬运、存储无防震/防撞防护；环境条件超出设备允许范围，导致校准状态意外改变或设备损坏；未建立环境条件及设施管理制度校准后的设备量值隐性偏移，测量结果失效且不易察觉，形成长期隐蔽的质量风险对带有校准可调部件的设备，采用铅封、漆封、专用封盖等防护措施，封印设计需保证一旦改动即被发现；制定设备搬运、存储防护规范，配备专用防震包装与存储设施；应建立计量标准保存、使用、维护管理制度以及环境条件及设施管理制度；对环境敏感的测量设备，实时监控温湿度等环境参数，建立环境异常处置与设备重新验证流程。设备异常后未追溯影响范围发现设备失准、损坏后，仅重新校准即投入使用；未回溯失准时间段内的测量结果，未评估对在制品、库存品及已交付产品的影响；未建立事故报告管理制度已交付的不合格产品流入市场，引发顾客投诉、安全事故，造成品牌声誉与经济损失建立标准化异常处置流程，发现异常立即停用、隔离、标识，在完成修正前不得重新投入测量过程使用；应建立事故报告管理制度；回溯失准时段内的所有测量记录与产品批次，分级评估影响范围与严重程度；按影响等级采取对应措施：轻微偏差纠正（如重检）受影响产品，较严重时对受影响产品进行重新验证、隔离库存、追溯已交付品，严重时通知顾客、实施产品召回；运用根本原因分析工具（如5Why、鱼骨图），制定纠正措施并验证有效性，保留不合格的描述、所采取措施及批准人员的成文信息，记录不合格的情况描述与严重程度、根本原因分析与不合格延伸分析结果，以及措施有效性评价结论，防止同类问题重复发生非设备类资源管控缺失仅管控硬件测量设备，忽略定性监视的评价准则、测量软件、人员能力、服务评估模型等非设备类资源的管理；未认识到测量不确定度评价需覆盖体系下的每个测量过程并形成文件定性监视结果主观偏差大，服务质量评价失真；测量软件逻辑错误导致数据偏差；人员能力不足引发操作误差，最终导致监视测量结果不可靠识别定性监视场景（如服务质量检查、过程评审），制定标准化评价准则与检查清单，并对其有效性进行确认，降低主观判断偏差；监视可包括为确保数量正确或订单完整而进行的简单核查、用于指示状态正常的仪表，或为验证服务提供情况而开展的问询；测量软件、嵌入式测量系统投入使用前，开展功能验证与精度确认，定期进行版本升级验证；体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度；对从事监视测量的人员开展能力确认与持证上岗管理；计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录；服务类测量采用经确认的服务反馈模型、专家评估或标准化评分方法。外部测量服务供方管控失效未对外部校准、检测机构开展能力评价；未监视外部供方服务绩效；外包测量过程未纳入管控；测量结果的溯源记录未根据体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存外部校准数据无效，量值溯源性不被认可，导致整个测量管理体系的有效性失效对外部测量服务供方开展评价、选择与绩效监视，建立合格供方名录，并确保外部提供的过程始终处于测量管理体系的控制范围内；每次校准前验证机构的资质范围、溯源能力与人员资格；计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准；保留对供方的评价记录、校准服务绩效数据（如准时率、不符合发生率），定期开展复评。“7.1.5监视和测量资源”条款应用（实施）常见错误与重要不符合项提示：不符合项类别标准条款典型审核发现严重程度判定判定依据说明资源选型与配置失效7.1.5.1、7.1.5.1a)产品关键尺寸公差为±0.02mm，使用精度仅0.05mm的普通卡尺进行终检，所选资源的计量特性（如最大允许误差）与转化后的计量要求不匹配；服务型组织未建立服务质量评价准则，仅依靠员工主观感受判定服务符合性；监视可包括为确保数量正确或订单完整而进行的简单核查、用于指示状态正常的仪表，或为验证服务提供情况而开展的问询，但关键的符合性判定应基于经确认的评价准则；成品检验工序资源不足，批量生产时大量产品未经检测直接放行。严重不符合标准7.1.5.1核心要求是确保监视测量结果有效可靠，资源应适合所开展活动的特定类型。选型与配置不匹配直接导致测量结果失去可信度，无法支撑产品和服务符合性判定，属于8.2.4条所述的测量能力缺失，违背条款核心目标，属于系统性失效；计量要求应从产品规范中获得，或从顾客要求、法规要求和组织自身要求导出。测量结果溯源性失效7.1.5.2a)用于出厂检验的强制检定计量器具超校准有效期3个月仍在生产现场使用；计量标准器及配套计量设备应列入量值溯源记录，包含检定或校准日期、周期或间隔、机构名称、结论及证书号；委托的校准机构未取得ISO/IEC17025对应参数的认可资质，校准证书无法证明量值可溯源至国家/国际测量标准；校准证书未包含必要的测量不确定度信息，或不确定度评定不完整；无国家测量标准的特殊测量项目，未保留经技术审批的校准/检定依据的成文信息，采用有证标准物质或经协商一致的标准）；对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐；校准项目未覆盖实际使用的量程与参数严重不符合标准7.1.5.2a明确要求测量设备应按规定间隔对照可溯源标准校准/检定；计量标准需有连续有效的溯源证书。超期使用、溯源链条断裂、校准范围不匹配，直接导致测量结果的溯源性完全不成立，无法证明测量结果的准确性，属于严重违反计量管控要求的情形；计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准。异常设备未追溯与处置7.1.5.2（异常处置要求）日常检查发现千分尺失准，仅安排重新校准即投入使用，未按ISO10012:2026第8.7.1条要求评估该设备失准时段内测量的所有产品批次，也未追溯已交付产品的影响；已损坏的测量设备未张贴停用标识、未隔离，放置在生产现场存在误用风险；无测量设备异常处置的成文流程，不符合8.7.2对成文信息（描述、措施、批准人）的要求。严重不符合标准明确要求发现测量设备不符合预期用途时，必须评估以往测量结果的有效性并采取适当措施；应根据风险和关键程度决定是否需重新提供服务、通知客户或召回产品；组织宜记录不合格的情况描述与严重程度、根本原因分析与不合格延伸分析结果，以及措施有效性评价结论；未开展影响评估与追溯，可能导致不合格品持续流出市场，引发质量安全风险，属于严重的体系运行失效设备维护与性能保持缺失7.1.5.1b)精密光学测量仪器存放于普通车间，未进行温湿度监控与防尘，现场环境超出设备允许范围；关键在线检测设备未制定期间核查计划，校准周期内无任何性能验证记录；计量标准的稳定性考核应通过检定或校准数据的年度变化量予以确认；未开展测量过程验证（如首件检验），以确保持续满足要求。一般不符合（若涉及安全/法规强制要求的设备，升级为严重）标准7.1.5.1b要求监视测量资源得到维护以确保持续适合用途；未按要求开展维护与期间核查，无法证明设备在校准周期内持续保持计量性能，存在失准风险，但未造成实际不合格后果时判定为一般不符合。校准状态标识不规范7.1.5.2b)生产现场3台在用测量设备无任何计量确认状态标识，无法确认是否在校准有效期内；设备台账标注的校准有效期与设备本体标签信息不一致，台账更新不及时；标识信息不完整，缺少确认人员、有效期或状态（如“合格”、“限用”）的关键信息。一般不符合（若已造成误用并产出不合格品，升级为严重）标准7.1.5.2b要求测量设备予以标识以确定校准/检定状态；标识应清晰并与台账一致。标识缺失或混乱易导致误用设备，但未造成实际测量结果失效的后果时，判定为一般不符合。设备防护措施不到位7.1.5.2c)可调节量程的扭矩扳手调节部位未加封，操作人员可随意改动校准值；实验室精密天平搬运时无防震包装，直接放入普通工具箱携带；测量设备封印破损后，未按评估并采取必要措施（如重新校准），仍在现场继续使用。一般不符合（若封印破损已导致量值偏移并影响产品判定，升级为严重）标准7.1.5.2c要求测量设备予以保护，防止调整、损坏或衰减导致测量结果失效；防护措施缺失存在校准状态被意外改变的风险，但未造成实际失准后果时判定为一般不符合。成文信息不完整、不可追溯7.1.5.1（成文信息要求）未建立统一的监视测量设备台账，无法统计全部测量设备的数量、状态与校准周期；部分关键设备的校准证书丢失，无法提供资源适合其用途的证据；测量结果的溯源记录应根据体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存；完整包含被测特性、所用设备及其计量确认状态、测量条件及操作人员等可追溯性要素一般不符合标准明确要求保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据；成文信息缺失或不完整，无法证明资源管控的有效性与可追溯性，不符合证据留存及7.5.3条成文信息控制的要求；计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。非设备类资源管控空白7.1.5.1总则顾客满意度调查问卷未经过有效性确认，评价维度设计不合理，数据无法真实反映顾客满意水平；测量系统配套的数据处理软件未进行验证，