CN114269247B 可采血外周静脉导管组件及相关方法 （贝朗梅尔松根股份公司）

2022.03.02PCT/EP2020/0685692020.07.01WO2021/001450EN2021.01.07US4444203A,1984.04.24US2019192825A1,2019.06.27具有血液采样和导管插入术能力的外周静（106该血液采集保持器具有附接到导管毂2导管毂(102)，所述导管毂(102)具有导管管体(104)，所述导管管体针(108)，所述针(108)包括尖锐的远侧针末端(110)和尖锐的近侧针末端尖锐的近侧针末端(200)位于所述壳体(600)的所述内部空间(2.根据权利要求1所述的导管和保持器组件(85)，其中包括限定所述内部空间(620)的端壁(604)和侧壁(607)，并且所述针毂(106a)与所述端壁4.根据权利要求1或2所述的导管和保持器组件(85)，其中，具有远侧突出部(612)，在所述使用就绪位置，所述远侧突出部(612)突出到所述导管毂采集保持器(106)的远侧延伸的部分比所述针(108)的延伸到所述血液采集保持器(106)中包括从端壁(604)向近侧突出到所述内部空间(620)中的内部支撑柱(630)，所述内部支撑8.根据权利要求5所述的导管和保持器组件(85)，其(109)，所述针(108)的弯曲特征(109)对应于所述血液采集保持器(106)中的弯曲特征在保护位置在所述尖锐的远侧针末端(110)的远侧移动，以覆盖所述尖锐的远侧针末端3述侧流体端口(500)的管件(540)或位于所述导管毂(102)内的具有阀开启器(134)的阀将包括尖锐的远侧针末端(110)和尖锐的近侧针末端(200)的针(108)安装到血液采集将所述血液采集保持器(106)联接到包括导管管体(104)的导管毂(102)，使得所述针(108)延伸穿过所述导管毂(102)和所述导管管体(104)并且所述尖锐的远侧针末端(110)将可变形护罩联接在所述血液采集保持器(106)的所述内部空间(16.根据权利要求13所述的方法，其中，所述血液采集保持器(106)包括从所述端壁4血液采集保持器充当用于IV导管的导管插入术5[0009]血液采集保持器可以包括限定内部空间的端壁和侧壁，并且毂可以与端壁成一[0013]针的在血液采集保持器的远侧延伸并具有用于静脉穿刺的尖锐远侧末端的部分[0018]针可包括与血液采集保持器中的弯曲或弧形区段相对应的弯曲或弧形区段以便[0025]本发明的另一方面可以包括一种组装导管和保持器组件的方法。该方法可以包[0026]本发明的另一方面包括一种使用单个针和单次针刺执行血液采集和外周IV进入6侧末端的针至少部分地位于导管管体的内腔内并且至少部分地位于[0030]可与本发明的导管组件一起使用的针可包括位于尖锐的远侧针末端的近侧的凹侧针末端可以位于血液采集保持器的内部空[0036]针的在血液采集保持器的远侧延伸的部分可以比针的延伸到血液采集保持器中[0038]血液采集保持器可以包括从血液采集保持器的端壁或远侧壁向近侧突出并进入7[0051]该方法还可包括使从血液采集保持器的主体的端壁向远侧延伸的远侧突出部突[0054]本公开的实施例可允许使用单个针，使得医疗专业人员[0058]针防护器(其被理解为包括用于防护针末端以免受意外针刺的结构特征)可以被阀致动器被构造成由例如注射器或IV连接器的医疗用具的阳型末端向远侧推动到阀中以8打开阀以用于流体流动。阀和阀致动器可以类似于美国公开号2018/0214673中公开的那[0059]关于针防护器的进一步信息在美国专利号8,568,372中讨论，其内容通过引用明针末端免于意外的针刺。关于带有阀的导管组件及其部件的各个方面的进一步信息在PCT专利申请PCT/EP2016/069619和PCT/EP2016/069643以及美国专利号9,114,231中进行了讨液采集保持器的主体的一部分或者可以与血液采集保液采集保持器的尺寸和形状可以被设计成接收真空采血管。例如并且如下面进一步讨论状可以被设计成卡扣配合在保持器的内部中的基座上并且与其组装到一起以供[0066]橡胶护罩的主体和远端可以限定开放内部空间以及通向开放内部空间中的开放9侧壁或端壁可以通过半径或圆角与主体结合。配合凸缘可以从远侧壁沿远侧轴向方向延[0071]配合凸缘的尺寸和形状可以设计成当被组装在使用就绪位置时突出到导管毂的[0072]配合凸缘可具有由圆柱形突出部的内表面限定的配合凸缘开口。在一些实施例以便对于单手抓持血液采集保持器而言在人体工程流动，并且在移除被放置到导管毂中以沿远侧方向推动阀开启器的阳型鲁尔件末端时关[0078]导管毂可以具有带有开口的近端。近端也可以设置有具有外螺纹的阴型鲁尔配内部支撑柱可包括远侧区段和近侧区段。更靠近远侧壁或端壁的远侧区段可具有第一外[0082]在一些实施例中，近侧区段可以具有比橡胶护罩的较小的内径更小的第二外[0087]外径从远侧区段到近侧区段的过渡可以是阶梯状的或锥形的。在远侧区段的近在橡胶护罩的近端的近侧延伸并且进入到真空采[0092]在可采集血液的外周静脉导管组件或者导管和保持器组件的附接构造的组装好采集保持器的配合突出部和配合凸缘突出到导管毂的[0094]针延伸穿过导管毂和导管管体，从而延伸穿过位于导管毂内部的阀和阀开启近侧针末端和血液采集保持器的内部空间中的橡胶护罩之间的空[0096]针防护器(其被理解为包括用于防护针末端以免受意外针刺的结构特征)被构造[0099]血液采集保持器的远侧键部分的径向内部平坦部分可以接触针防护器的一部侧针末端处的皱褶部或材料堆积部防止针防护器[0102]可以设想本发明的导管和保持器组件的使用的至少两个过程或方法。图6A-6D示[0108]在成功的血液采样之后移除真空采血管时，橡胶护罩可以返回到其使用就绪位胶护罩的弹性变形允许通过顺次地将另外的真空采血管插入到保持器的内部空间中而重复地进行血液采样，同时还防止当每个真空采血管从血液采集保持器移除时发生血液泄血液采集保持器而从导管毂完全移除血液采集保持器和附接到保[0114]在一些示例中，针护罩可以仅具有一个臂和在该一个臂的端部处的一个远侧[0117]本发明的导管和保持器组件的第二使用过程包括在医疗专业人员已经使导管管当导管管体进一步位于静脉内并且针沿近侧方向缩回但没有完全从导管管体的内腔出来[0121]在导管毂前进以使导管管体前进到静脉中并且在导管管体前进期间针向近侧缩与导管管体的内腔流体连通的针在静脉和近侧针末端导管毂的前进可以用作防止针在患者体内意[0123]在血液采集保持器从导管毂缩回之后，真空采血管可以[0125]在成功的血液采样之后移除真空采血管时，橡胶护罩可以返回到其使用就绪位以使针刺伤和由于可能接收多于一次针刺而对患者造成的潜在伸以在与血液采集保持器配合时覆盖导管毂的近以在导管组件和血液采集保持器被封装为单个组件的情况下在封装和运输期间接合放置[0137]第一止动突出部和第二止动突出部可以具有相同的尺寸由连接从外部流体适配器通过管件并且通过侧流体[0143]替代的血液采集保持器可包括与一体式导管毂一起使用的盖凸起或止动突出侧流体端口和管件可布置成使得它们在血液采集保持器与一体式导管毂配合时不干扰凸[0146]血液采集保持器的孔同样可以具有用于接收或容纳针的弯曲区段或弯曲部的对结合技术(例如超声波焊接)以将针与血液采[0160]图9A和9B示出了具有盖突起和两个止动突出部的血液采集保持器的另一个替代可以通过不同的实施例来实现，这些不同的实施例也旨在被涵盖在本公开的精神和范围[0167]本公开的实施例可允许使用单个针，使得医疗专业人员[0170]在远侧针末端110的近侧具有轮廓变化部144的针108可以插入穿过导管毂102的[0171]针防护器132(图1B)(其被理解为包括用于防护针末端以免受意外针刺的结构特IV连接器的医疗用具的阳型末端向远侧推动到阀136中以打开阀以用于流体流动。关于针端免于意外的针刺。关于带有阀的导管组件及其部件的各个方面的进一步信息在PCT专利申请PCT/EP2016/069619和PCT/EP2016/069643以及美国专利号9,114,231中进行了讨论，[0172]在血液采集保持器106的远端可以结合有插管毂或针毂106a以接收针108，该针108可以具有位于针毂远侧的针末端和位于针保持器内部的第二针末端，第二针末端用于相关联的橡胶套筒252(也称为多样本鲁尔适配器或MSLA)有关的另外的细节。除了如在所采集保持器106的尺寸和形状可以被设计成在其内部接收真空采血管。例如并且如下面进[0174]橡胶护罩、可变形密封件或者自密封针鞘252(也称为MSLA)可以在针的第二端上保持器106之前，橡胶护罩252可以轴向地围绕针108的近端并且覆盖针108的近侧针末端[0175]橡胶护罩252的主体254和远端258可以限定开放内部空间260以及通向开放内部[0177]橡胶护罩252的近端256可以包括覆盖橡胶护罩252的内部260的覆盖物。近端256尺寸可以设计成使得当橡胶护罩处于使用就绪位置而针108没有延伸穿过近端256的表面[0178]如下面图2-4B中进一步描述的，血液采集保持器106可以在其远端携带插管毂端壁604可以用半径或圆角606与主体600结合。配合凸缘610可从远侧壁604沿远侧轴向方向延伸。当在使用就绪位置组装时，配合凸缘610的尺寸和形状可以设计成突出到导管毂有表面，该表面被构造成当血液采集保持器106与导管毂102配合时推动针防护器132与同对于单手抓持血液采集保持器106而言是人体工程[0184]图1A示出了具有一对翼部的导管毂102。导管毂的实施例还可以包括没有翼部的[0185]图2是血液采集保持器的实施例沿图1A中的线A-A的截面图。在血液采集保持器近侧针末端200与血液采集保持器106的内部空间620的其膜)可以使橡胶护罩252的近端256轴向地朝向远侧壁604压缩并弹性变形。橡胶护罩252的近端256可以弹性变形越过近侧针末端200，使得近侧针末端200在橡胶护罩252的近端256缘610的圆柱形突出部还可包括从配合凸缘610沿远侧方向进一步延伸的配合突出部或远沿远侧方向进一步延伸的弓形区段。配合突出部612可具有从主近侧部分612a向远侧延伸的远侧键部分612b。远侧键部分612b可以具有与主近侧部分612a和配合凸缘610类似的外弓形形状。远侧键部分612b可以具有径向内部平坦部分，以将针防护器132设置在导管毂好的、使用就绪位置中，导管毂102邻接血液采集保持器106的远侧壁604的面向远侧的表合突出部612和配合凸缘610突出到导管毂102动内腔，针108提供了从远侧针末端110到血液采集保持器的内部空间620中的近侧针末端化部可以与近侧壁上的开口接合，以将针防护器132保持在针上并且不会在针末端的远侧[0199]针防护器132(其被理解为包括用于保护针末端免受意外针刺的结构特征)被构造针108的轮廓变化部144可以被构造成与在针防护器132的后壁或近侧壁上限定近侧开口的[0201]针防护器132在导管毂102中的装配也可用于防止针防护器132的旋转。针防护器[0202]血液采集保持器106的远侧键部分612b的径向内部平坦部分可以接触针防护器[0203]图5示出了导管组件100和具有隔膜902的真空采血管900的示例性实施例的分解激活和分离的构造。关于导管组件100的操作以及针108从导管毂102抽出时的致动位置的[0205]可以设想使用导管和保持器组件85的至少两个过程或方法。图6A-6D示出了第一保持器106配合到导管毂102的情况下执行，使得针的远侧针末端110在血液采样期间在导[0207]图6A示出了处于使用就绪位置的导管和保持器组件85，血液采集保持器106配合108在静脉和血液采集保持器106的内部空间620之间提供流体连通，并且尤其是针的具有[0209]图6B示出通过将真空采血管900插入血液采集保持器106的内部空间620进行血液毂102配合并接触的同时利用真空采血管900进行绪位置，从而覆盖具有两个尖锐末端的针的近侧针末端200并且防止血液通过近侧针末端200泄漏。橡胶护罩252的弹性变形允许通过顺次地将另外的真空采血管900插入到保持器106的内部空间630中而重复血液采样，同时还防止当每个真空采血管从血液采集保持器管毂102向近侧缩回。图6C示出了当医疗专业人员使导管管体前进到静脉中以便导管插入保持针108相对于静脉的位置，并且通过沿远侧方向移动导管毂而使导管管体前进到静脉[0213]在导管毂102和导管管体104前进时，医疗专业人员可以通过相对于导管毂102沿近侧方向缩回血液采集保持器106而从导管毂102完全移除血液采集保持器106和附接到保[0214]图6D示出了在成功的导管插入术并将血液采集保持器106与导管毂102分离之后地，最后一个真空采血管900可以在血液采集保持器106从导管毂102缩回时与血液采集保附近并且具有空心针上的径向突出部形式的轮廓变化部144(例如通过起褶)与安全护罩针108从导管毂102抽出时充当护罩或覆盖针108的远侧口的针允许在针和导管管体之间的环形空间中观察到血液回流。关于安全护罩132的进一[0217]在成功的导管插入术之后移除针108之后，位于导管毂102内部的阀136的一个或不能或基本不能从导管管体104流入导管毂102的近侧腔室中并且通过导管毂102的近侧开[0218]因此，图6A-6D中描述的过程可以使用本发明的导管和保持器组件85在仅一次针集保持器106具有用于固定针108的一体式针毂106a(图1A)，该针108具有两个尖锐的针末形并且具有尺寸和形状被设计成接收真空采血管的内部。近侧针末端200可以定位在壳体[0220]图7A示出了处于使用就绪位置的导管和保持器组件85，血液采集保持器106配合104的内腔出来时，针108保持在静脉和血液采集保持器106的内部空间620之间的流体连穿刺之后将导管毂102固定到患者。该一对翼部可以是从导管毂102径向向外延伸的凸缘，[0223]图7B示出了在导管管体104部分地或正常完全地前进到静脉中之后导管和保持器导管管体的内腔中，使得与导管管体的内腔流体连通的针在静脉和近侧针末端200之间提[0224]在实践中，在远侧针末端110从导管管体的远侧开口沿近侧方向凹入或缩回的情况下导管毂102的前进可以用作防止针108在患者体[0225]图7C示出了通过将真空采血管900插入血液采集保持器106的内部空间620中使得近侧针末端200刺穿真空采血管上的隔膜以打开与真空采血管的内部的流体连通，而进行[0226]利用真空采血管900和针108之间的流体连接，可以因此经由针108在血液采集保持器106保持配合到导管毂102的同时进时也防止当每个真空采血管从血液采集保持[0228]在成功的血液采样已经完成之后，医疗专业人员然后可以从导管毂102移除血液采集保持器106和附接的针108。医疗专业人员还可以通过相对于导管毂102沿近侧方向轴采血管900位于保持器中或者不位于保持器中的情况下，针108和保持器106可以从导管管[0229]图7D示出了成功的导管插入术并且将血液采集保持器106与导管毂102分离之后[0230]在成功的静脉穿刺之后从导管毂102抽出中空针108时，设置在远侧针末端110附近并且具有中空针的径向突起形式的轮廓变化部144(例如通过起褶)与安全护罩132接合，然后可以在针108从导管毂102抽出时充当护罩或覆盖针108的远侧针可能接收多于一次针刺而对患者造成的潜在压[0233]图8A和8B示出血液采集保持器106的替代实施例。该替代实施例提供了围绕配合血液采样期间从血液采集保持器106意外或早期分离。导管毂102和血液采集保持器106的意外分离可能使医疗专业人员感到不快，并且在医疗专业人员调节导管毂102的相对运动血液采集保持器106的远侧壁604向远侧延伸的圆柱形突出部。圆柱形突出部可具有壁结且凸起盖从远侧壁604向远侧延伸以在与血液采集保持器106配合时覆盖导管毂102的近侧以在导管组件和血液采集保持器被封装为单个组件的情况下在封装和运输期间接合放置动突出部172可以是围绕凸起盖170的内圆周形成的单个凸唇或隆起或环形凸起。可选地，止动突出部172可以是不连续的，并且通过提供多个间隔开的单独的隆起而围绕内圆周形[0236]图9A和9B示出了血液采集保持器106的另一替代实施例。该替代实施例提供了凸起盖170，凸起盖170围绕配合凸缘610形成，并且在内表面上设置有两个止动突出部172、位于轴向上更远离血液采集保持器106的远侧壁604的位置，或者与血液采集保持器106的毂也可以被第二止动突出部174保持。第二止动突出部174可以看作是第一止动突出部172突出部相比包括从凸起盖170的内表面171更向内的表面结构或唇，第二止动突出部174可管和保持器组件85的透视图，该血液采集保持器106可以是在本文其它地方讨论的保持器[0241]一体式导管毂102可以包括从导管毂102的大致圆柱形主体倾斜延伸的侧流体端或其它药剂可以经由连接从外部流体适配器通过管件540并且通过侧流体端口500流入导[0243]图10B示出了与血液采集保持器106配合的一体式导管毂102的透视图，该血液采[