洁净区环境监测管理规程

洁净区环境监测管理规程1.目的规范本公司洁净区环境的监控，确保我公司医疗器械生产、取样、检验环境符合法规要求。2.范围适用于本公司洁净区环境的监控，包括：温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测。3.职责品质部负责文件的起草；品质部实验室主管负责文件的审核；品质负责人负责本文件的批准；使用部门负责区域内日常温湿度的记录；品质部负责悬浮粒子及微生物项目的监测。 4.依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5定义无6.程序6.1温湿度监测操作人员按照《实验室、车间管理规程》要求进行温湿度记录。各洁净区温湿度控制标准如下表：洁净级别温度相对湿度10000级、100000级18~28℃45~65%6.2压差监测标准：相同洁净级别房间之间静压差应不低于2Pa，不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。监测频率：操作人员按照《实验室、车间管理规程》要求进行压差记录，工作日每天每班记录一次，必要时可增加记录次数，填写相应的《日常压差记录表》；品质部每月对实验室及车间的相关洁净区域进行一次压差监测，结果填写在《月度压差记录表》中。6.3悬浮粒子监测：监测对象：≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子。监测频率：洁净级别监测频率--静态监测频率--动态车间实验室车间实验室10000级1次/年1次/年1次/季1次/季100000级1次/年1次/年1次/季1次/季备注：静态监测为所有房间，动态监测为主要操作间。测试方法：参照《悬浮粒子检验标准操作规程》。尘埃粒子计数器中房间的代号输入形式为数字形式，洁净区各个房间的数字代码如下：房间名称数字代码房间名称数字代码无菌微生物一更01一更14无菌微生物二更02二更15无菌微生物缓冲间03洗理衣间16无菌微生物洗衣间04缓冲间17微生物限度室05洁具间18无菌室06容器具存放间19无菌微生物洁具间07容器具清洗间20阳性对照一更08洁净走廊21阳性对照二更09内包间22阳性对照洗衣间10装配间23阳性对照缓冲间11中检室24阳性对照室12精洗间25阳性对照洁具间13暂存间266.4浮游菌监测监测频率：洁净级别监测频率--静态监测频率--动态车间实验室车间实验室10000级1次/年1次/年1次/季1次/季100000级1次/年1次/年1次/季1次/季备注：静态监测为所有房间，动态监测为主要操作间。测试方法：参照《浮游菌检验标准操作规程》。6.5沉降菌（Φ90mm）监测监测频率：洁净级别监测频率--静态监测频率--动态车间实验室车间实验室10000级1次/年1次/年1次/周1次/周100000级1次/年1次/年1次/周1次/周备注：静态监测为所有房间，动态监测为主要操作间。测试方法：参照《沉降菌检验标准操作规程》。洁净级别监测频率--静态监测频率--动态超净工作台生物安全柜超净工作台生物安全柜100级//每次实验时/备注：动态监测同主要操作间动态监测进行；超净工作台内进行实验需同步进行沉降菌监测至实验结束，实验时间过长的（超过4小时），则4小时后需更换培养皿，见6.8。每次实验时对超净工作台进行沉降菌监测，监测点数为3个点，分别为超净工作台的操作区左、中、右三个位置，监测用同批次培养皿设置一个阴性对照与监测点测试平皿同时培养，培养条件参照《沉降菌检验标准操作规程》，并按时填写《超净工作台日常监测记录表》。当超净工作台中的房间进行沉降菌监测时，应同时进行超净工作台的沉降菌监测。6.6表面微生物监测监测频率：位置监测频率-动态周期范围主要操作间墙面1次/月距离地面0.8~1.5m位置墙壁主要操作间设备表面1次/月设备操作区域位置表面生产/实验人员洁净服表面1次/月帽子前额处、口罩、前臂、腹部、大腿、小腿双手手套每次实验在进行微生物限度检验或无菌检验结束时进行按以上监测条件和监测频率对洁净区主要操作间墙面、设备表面、洁净服表面和双手手套进行表面微生物监测，其中主要操作间每个房间墙壁取样2个皿；设备表面取样2个皿；人员洁净服表面各取样点分别取样1个皿；双手手套在每次实验结束时对左右手的五指尖分别进行取样1个皿。测试方法见《表面微生物检验标准操作规程》。（表面微生物只做动态监测，其中阳性对照室和生物安全柜不做表面微生物监测要求）6.7换气次数每月对洁净区的所有房间进行换气次数检测，检测方法为采用风量仪测定房间每小时的风量，通过每小时的风量和房间体积的关系计算出房间每小时的换气次数，结果记录在《换气次数检测记录表》中。6.8布点原则悬浮粒子、浮游菌、沉降菌布点原则：通常情况下，设置取样点应考虑的因素有：房间的布局及大小、房间的用途、造成粒子和微生物污染的主要来源（包括人、空气、操作）等。同时还应综合下列情况：l布点避开送风口、回风口、排风口，动态监测时不能影响正常的生产和检测；l监控取样点整体上宜均匀分布，一般位于工作面高度。取样点数的确定悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的静态监测最少采样点数应参照下表执行，各房间具体取样点数参见《环境监测清单》。

面积m2洁净度级别10010000100000300000<102~3222≥10~<204222≥20~<408222≥40~<10016422≥100~<200401033≥200~<400802066≥400~<1000160401313≥1000~<200040010032326.9监测要求悬浮粒子及微生物监测范围，按照《环境监测清单》执行。各监测项目的可接受标准见《洁净区环境监