医院药品和医用耗材自查整改报告4-1

医院药品和医用耗材自查整改报告4为进一步规范我院药品与医用耗材采购、验收、储存、使用、收费全流程管理，落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗机构药事管理规定》《医疗保障基金使用监督管理条例》及国家、省、市关于推进药品医用耗材集中带量采购改革的相关要求，堵塞管理漏洞，防范廉洁风险，保障医疗质量与医疗安全，我院于2024年3月开展了为期15天的药品和医用耗材专项自查整改工作，全覆盖排查各环节风险隐患，建立问题台账推动逐项整改，有关情况如下。一、自查工作开展情况本次专项自查由医院主要负责人牵头部署，成立了专项自查工作组，组长由院长担任，副组长分别为分管医疗、药学、器械、财务、纪检监察的副院长，成员包括药学部、医学装备部、医务部、纪检监察室、财务科、医保办、信息科、院感科负责人及业务骨干，明确各部门职责分工：药学部牵头负责药品全流程风险排查，医学装备部牵头负责医用耗材全流程风险排查，纪检监察室负责排查采购领域廉洁风险，财务科负责核对价格执行与收费情况，医保办负责核查医保编码匹配、集采政策落实及医保基金使用情况，信息科负责提供全流程数据支撑，院感科负责核查一次性耗材使用的感染防控合规性。本次自查覆盖范围为2022年1月1日至2023年12月31日期间，所有入库、流转、使用的药品和医用耗材，涉及门诊药房、住院药房、静配中心、手术部、ICU、临床科室二级库房等所有相关部门，覆盖全院42个临床医技科室。自查内容围绕七个核心维度展开：一是采购与供应商管理合规性，二是入库验收流程规范性，三是储存养护管理合规性，四是临床使用合理性，五是价格与收费准确性，六是医保管理及集采政策落实情况，七是廉洁风险防控落实情况。自查采取部门自查与工作组抽查相结合的方式，首先由药学部、医学装备部分别完成全品类自查，再由工作组针对重点环节、重点品类进行抽查，本次自查共抽查药品批次1246批，覆盖抗菌药物、麻精药品、生物制剂、集采中选药品等重点品类；抽查医用耗材批次2178批，覆盖高值介入耗材、骨科耗材、一次性低值耗材、集采中选耗材等重点品类；抽查门诊处方8500张、住院医嘱6500份，抽查高值耗材使用病例3200份，核对财务收费数据87000条，访谈采购、药学、临床医护人员112人次，全流程梳理出风险节点42个，建立了问题台账明确整改责任人和整改时限。二、自查发现的主要问题本次自查共梳理出各类问题47项，其中药品管理类问题19项，医用耗材管理类问题28项，按环节分类主要问题如下：（一）采购与供应商管理环节药品管理方面，一是临时采购流程不够规范，自查发现3次急救药品临时采购未留存完整的临床需求论证材料，仅填写了采购申请单，缺少科主任签字确认的紧急使用说明，不符合我院临时采购管理规定；二是平台采购流程补录不及时，因省药采平台临时断供，有2个小众专科用药走线下紧急采购，事后1个月才完成平台采购信息补录，流程滞后存在合规风险。医用耗材管理方面，一是存在少量超平台采购未备案情况，近2年共有11笔急诊抢救用特殊耗材因平台供货不及时，从经销商线下调货，总金额18.72万元，事后未按规定及时到医保部门办理补备案手续；二是供应商资质管理不到位，有3家耗材供应商的营业执照、经营许可证过期1-3个月，因耗材管理系统自动过审未触发人工复核，未及时发现更新，存在供应商资质不合规风险；三是廉洁风险防控存在漏洞，自查发现5次供应商来院洽谈业务时，向临床科室赠送了价值不高的纪念品（定制笔记本、钢笔等），相关科室未按规定登记上交纪检监察部门，制度执行不到位。（二）入库验收环节药品管理方面，一是冷链药品验收不规范，有2批低温冷藏的胰岛素、单克隆抗体药品，经销商未随货附带运输全程温度记录，药学部验收人员未要求补齐材料即办理入库，无法追溯运输过程中的温度合规性；二是麻精药品验收记录不规范，有3次麻精药品验收未按要求在验收后24小时内完成双人签字，均为事后补签，不符合麻精药品管理规范。医用耗材方面，一是进口耗材标识不合规，有7批进口耗材仅粘贴英文原厂标签，未按要求粘贴符合国家标准的中文说明书和中文标识，标注生产批号、有效期、注册证号等信息，验收人员未要求退换即入库；二是验收信息记录不完整，部分低值小规格耗材（如缝合针、输液贴、留置针针芯等），验收仅记录总数量，未按要求录入生产批号和有效期，出现不良事件时无法快速追溯，存在安全隐患。（三）储存养护环节药品管理方面，一是临床二级库管理不规范，抽查32个临床科室的二级药柜，有11个科室未按要求对近效期药品按月标注预警，有3个科室清理不及时，发现过期药品12盒，均为过期不到1个月的口腔含片、皮肤外用消毒剂，未造成不良影响，但暴露出日常管理缺位；二是麻精药品储存管理有漏洞，2个手术室备用麻精药品的保险柜，未按要求每三个月更换一次密码，密码仍为半年前设置，存在安全隐患；三是冷藏药品温度记录不完整，门诊药房2台冷藏箱有4天人工复核温度记录漏记，虽然系统有自动温度记录，但人工复核不到位，无法及时发现温度异常。医用耗材方面，一是高值耗材存放不规范，部分临床科室高值耗材不同生产批号混放，未按批次分类上架，存在发错耗材的风险，自查中某骨科科室就因混放错拿了耗材，好在术前核对及时发现未造成不良后果；二是储存环境不合规，部分科室将一次性输液器、注射器等耗材放置在靠窗位置，因雨季返潮导致部分包装受潮轻微发霉，所有受潮耗材均未投入使用，但暴露出储存管理不到位；三是过期耗材清理不及时，抽查共发现8批次过期低值耗材，总金额2146元，未及时报损消账，仍存放在科室库房中。（四）临床使用环节药品管理方面，一是不合理用药问题仍然存在，抽查处方医嘱发现，抗菌药物不合理使用率为2.1%，符合国家要求的不高于3%的标准，但辅助用药存在超适应症使用问题，共有12例注射用血栓通、丹参川芎嗪等辅助用药，无明确血瘀证诊断即使用，5例存在超剂量使用情况；二是麻精药品使用不规范，有3张麻精药品处方格式不规范，临床诊断填写不全，1次紧急剖宫产手术中，未取得麻精处方权的值班医师开具了杜冷丁，虽符合紧急救治原则，但未按要求事后24小时内补审批手续，流程不合规；三是药品不良反应上报不及时，2023年全院共上报药品不良反应312例，有27例超过规定的3天上报期限，上报及时率为91.3%，未达到100%的要求。医用耗材方面，一是高值耗材使用未按要求落实优先使用集采政策，有3例冠脉支架植入病例，术前讨论未记录耗材选择理由，直接使用了非集采进口支架，不符合医保管理要求；二是耗材使用与收费不匹配，自查发现11例手术中，实际使用可吸收缝合线，收费误收为不可吸收缝合线，累计多收费用2670元，虽然后续全部退还给患者，但暴露出收费核对环节缺位；三是一次性耗材管理不合规，部分临床科室将拆封后未使用的一次性负压引流球、胃管等耗材重新放回库房储存，未按要求作为医疗废物销毁，存在交叉感染风险；四是医用耗材不良事件上报不及时，2023年共上报耗材不良事件124例，有18例上报超时，3例发生不良事件后未按要求上报，上报率和及时率均不达标。（五）价格收费与医保管理环节药品管理方面，一是中标价格调整更新不及时，有5批次药品中标价格下调后，收费系统未在规定时间内更新价格，累计多收患者费用1240元；二是集采药品配备使用率不达标，我院要求集采药品配备率不低于90%，自查时实际配备率为87.2%，有3个集采品种未按要求配备，部分临床医生偏好使用原研非集采药品，集采药品使用率为85.1%，未达到90%的考核要求。医用耗材方面，一是医保编码匹配错误，自查发现有21个耗材的医保编码匹配错误，其中13个甲类耗材错配为乙类，8个乙类耗材错配为自费，累计涉及费用3420元，导致患者多付费用；二是集采耗材使用率不达标，国家和省级集采的冠脉支架、人工关节、骨科脊柱耗材等，要求使用率不低于80%，我院自查时使用率为76.5%，未达标；三是存在串换收费套取医保基金问题，自查发现4例手术中，存在将自费耗材串换为医保报销耗材收费的情况，涉及医保基金12400元，属于违规使用医保基金行为。三、整改措施及落实情况针对自查发现的所有问题，工作组建立了问题整改台账，明确了责任部门、责任人和整改时限，截至2024年4月10日，所有问题均已完成整改，具体整改情况如下：（一）采购与供应商管理问题整改一是修订完善了《临时采购管理办法》，明确临时采购必须提交临床科室签字盖章的需求论证说明，急诊采购也要在24小时内补齐所有材料，线下紧急采购必须在7个工作日内完成平台补录和备案，逾期未完成的对采购负责人扣罚绩效，目前已补全3次临时采购的论证材料，补录2个线下药品的平台采购信息，完成11笔超平台采购耗材的补备案手续；二是重新梳理了所有供应商资质，对3家资质过期的供应商暂停供货，要求重新提交资质材料，审核合格后方可恢复合作，建立了资质到期提前30天预警制度，系统自动提醒采购人员更新资质，避免出现资质过期问题；三是完善了廉洁风险防控制度，重新签订《供应商廉政协议书》，明确禁止供应商向医院工作人员赠送任何礼品礼金，凡是赠送礼品必须登记上交纪检监察室，对5次未登记上交的相关责任人进行了约谈提醒，补交了礼品折价款，组织全院采购人员、临床科室负责人重新学习了医疗卫生行风建设“九项准则”，全员签订了廉洁从业承诺书。（二）入库验收问题整改一是严格落实入库验收双人复核制度，明确要求冷链药品必须随货附带全程温度记录，缺记录的一律拒收，目前已补全2批缺失的冷链温度记录，组织所有验收人员开展了专项培训考核，考核合格后方可上岗，麻精药品验收明确要求验收后24小时内完成双人签字，系统设置了签字提醒，到期未签字自动锁库，禁止后续流转；二是针对进口耗材中文标识问题，明确要求所有进口耗材必须附带完整的中文标识和说明书，否则一律退换，目前已对7批不合规耗材做退换处理，要求所有供应商今后发货严格执行该规定，否则取消合作；三是升级了耗材管理系统，要求所有耗材入库必须录入生产批号和有效期，不完成信息录入无法办理入库，从系统层面堵住了信息记录不全的漏洞。（三）储存养护问题整改一是组织全院临床二级药库全面盘点，清理出所有过期药品12盒，按规定统一销毁，对相关科室护士长和药品管理员进行了批评教育，建立了二级药库每月盘点制度，要求每个二级药库指定专人管理，每月5日前完成盘点，对距有效期6个月以内的药品贴黄色预警标识，距有效期1个月以内的药品撤库处理，过期药品立即清理，目前所有临床科室均已建立了近效期药品预警台账；二是针对麻精药品保险柜密码问题，已按要求全部更换新密码，建立了密码更换登记本，系统每三个月自动提醒更换，逾期未更换的扣罚科室绩效；三是针对温度记录漏记问题，将冷藏箱自动温度记录对接医院智慧管理预警系统，温度异常或漏记自动发送提醒短信给药学部负责人和库管员，目前已无漏记情况发生；四是组织全院耗材库存全面盘点，清理8批次过期耗材按规定报损销毁，对混放的高值耗材重新按批号分类上架，严格执行先进先出制度，对受潮的一次性耗材全部销毁，要求所有耗材必须存放于阴凉干燥的专用库房，禁止靠窗存放，目前所有临床科室均按要求完成整改。（四）临床使用问题整改一是针对不合理用药问题，组织全院开展了抗菌药物、辅助用药合理使用专项培训，对17例不合理用药的开方医师进行了约谈提醒，扣罚个人绩效，调整了处方点评制度，要求每月抽查不少于500张处方医嘱，不合理用药情况纳入个人职称评审、评优评先和科室绩效考核，目前我院不合理用药率已降至0.8%以下，符合管理要求；二是针对麻精药品使用不规范问题，重新梳理了所有麻精处方权医师名单，组织了麻精药品管理知识考核，考核合格后方可授予处方权，明确要求紧急情况下无处方权医师开药后，必须在24小时内补齐审批手续，对相关医师进行了专项培训；三是针对不良反应上报不及时问题，在医院HIS系统增加了上报自动提醒功能，发生不良反应后第2天自动提醒上报医师，逾期不上报扣罚科室绩效，目前药品不良反应上报及时率已达到100%；四是针对耗材使用问题，要求所有高值耗材使用必须在术前讨论中明确耗材选择理由，优先选择集采中选耗材，确需使用非集采耗材的必须经科主任审批，报医务部、医保办备案，签署患者知情同意书，目前已补全3例病例的术前讨论记录，建立了术后耗材使用与收费双人核对制度，要求护士核对耗材使用信息和收费信息无误后再生成收费单据，对之前多收的2670元费用全部退还给患者；五是针对一次性耗材管理问题，明确要求拆封未使用的一次性耗材一律按医疗废物销毁，不得放回库房，目前已对全院存有的拆封未使用耗材全部销毁，院感科组织全院医护人员开展了一次性耗材感染防控培训；六是针对耗材不良事件上报问题，系统增加了自动提醒功能，逾期不上报扣罚绩效，目前上报及时率和上报率均达到100%。（五）价格收费与医保管理问题整改一是针对价格更新不及时问题，修订了价格调整管理制度，明确中标价格调整后，信息科必须在3个工作日内完成收费系统更新，财务科、医保办每周核对一次价格信息，目前已将多收的1240元全部退还给患者，完成了所有药品价格调整更新；二是针对集采药品配备使用率不达标问题，要求未配备的3个集采品种在1周内完成采购入库，目前配备率已提升至92%，将集采药品使用率纳入科室绩效考核，要求每个科室集采药品使用率不低于90%，组织临床医生学习集采政策，引导优先使用中选药品，目前集采药品使用率已提升至91.5%；三是针对耗材医保编码匹配错误问题，组织医学装备部、医保办、信息科对全院所有耗材的医保编码进行了逐一核对，纠正了21个错误编码，对涉及的多收费用全部退还给患者，目前医保编码匹配准确率达到99.8%，建立了新增耗材编码双人核对制度，新增耗材必须经医保办核对编码无误后方可入库；四是针对集采耗材使用率不达标问题，将集采耗材使用率纳入医保考核，与科室绩效、医师评优评先挂钩，要求医师优先使用集采耗材，确需使用非集采的必