新《药品管理法》知识培训试卷及答案

新《药品管理法》知识培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据新《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售2.新《药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度，（）应当建立并实施药品追溯制度。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.以上均是3.关于假药的界定，下列哪项不属于新《药品管理法》规定的“假药”情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准4.新《药品管理法》明确，药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下6.新《药品管理法》规定，对未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下7.关于中药管理，新《药品管理法》规定，国家鼓励发展（），支持以中药理论为指导研发中药新药。A.经典名方B.中药注射剂C.中药提取物D.中药配方颗粒8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门9.新《药品管理法》规定，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下10.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，（）应当注销药品注册证书。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.国务院卫生健康主管部门11.新《药品管理法》明确，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品标签B.药品说明书C.药品包装D.药品注册批件12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.合作协议13.新《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。A.重点监督检查B.常规监督检查C.飞行检查D.专项监督检查14.关于药品召回，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.风险评估B.质量抽查C.不良反应监测D.生产现场检查15.新《药品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.新《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.制定药品风险管控计划2.下列属于新《药品管理法》规定的“劣药”情形的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品（）生产。A.生产企业B.经营企业C.研发机构D.合同生产组织（CMO）4.新《药品管理法》对网络销售药品的规定包括（）。A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品B.网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核D.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内的药品经营行为进行管理5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留6.新《药品管理法》规定，国家完善药品采购管理制度，对（）药品实行集中采购、统一配送。A.临床用量大B.临床必需C.价格高D.疗效确切7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对（）进行监测和评价。A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品疗效变化D.药品市场价格8.关于法律责任，新《药品管理法》对下列哪些行为规定了“处罚到人”的条款？（）A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未遵守药品生产质量管理规范D.编造、散布虚假药品安全信息9.新《药品管理法》鼓励（），支持药品的基础研究和应用研究，促进药品研制和创新。A.创制新药B.仿制药品C.研发儿童用药品D.研发罕见病治疗药品10.药品经营企业应当制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.保管B.验收C.养护D.运输三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）2.药品追溯系统应当实现药品最小包装单元可追溯、可核查。（）3.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需经过药品注册审批。（）4.药品上市许可持有人可以委托不符合《药品生产质量管理规范》的企业生产药品。（）5.药品广告中可以含有“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语。（）6.对已上市药品，药品上市许可持有人无需再开展上市后研究。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避。（）8.未取得药品经营许可证销售药品的，除没收违法所得外，还需并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。（）9.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）10.国家实行药品安全信息统一公布制度，其他任何单位和个人不得自行发布药品安全信息。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新《药品管理法》中“药品全生命周期管理”的核心内容。2.新《药品管理法》对假药、劣药的界定与旧法相比有哪些主要变化？3.药品上市许可持有人委托生产药品时，需要履行哪些义务？4.简述药品网络销售的禁止性规定及第三方平台的责任。5.新《药品管理法》在法律责任方面强化了哪些措施？五、案例分析题（共30分）案例1（15分）：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产某注射用抗生素。MAH未对A企业的生产质量管理体系进行定期审核，且未按规定建立药品追溯系统。A企业在生产过程中违反《药品生产质量管理规范》（GMP），导致一批次药品被污染。该批次药品上市后，引发多例严重不良反应。问题：结合新《药品管理法》，分析MAH和A企业分别应承担的法律责任。案例2（15分）：某药店未取得药品经营许可证，擅自销售中药饮片，其中部分中药饮片的水分含量超过国家药品标准（属于劣药）。经查，该药店违法销售药品货值金额为8万元，违法所得为5万元。问题：根据新《药品管理法》，计算该药店应承担的罚款金额，并说明法律依据。新《药品管理法》知识培训试卷答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.B5.A6.B7.A8.B9.B10.A11.B12.C13.A14.A15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.AB9.ACD10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.核心内容包括：药品上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量；开展药品上市后研究，持续开展药品不良反应监测，制定并实施药品风险管控计划；建立并实施药品追溯制度；建立年度报告制度等。2.主要变化：（1）取消“按假药论处”“按劣药论处”的表述，直接界定假药、劣药的情形；（2）假药界定更聚焦“成分不符”和“冒充”，包括药品所含成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品、变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围；（3）劣药界定细化“质量问题”，包括成分含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期/产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂/辅料等。3.义务包括：（1）委托符合条件的药品生产企业（具备相应生产范围的药品生产许可证并遵守GMP）；（2）与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任；（3）对受托方的生产行为进行监督，定期对其质量管理体系进行审核；（4）承担药品质量的主体责任，包括上市后研究、不良反应监测、召回等。4.禁止性规定：不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，确保处方来源真实、可靠。第三方平台责任：应当向所在地省级药品监督管理部门备案；对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核；对平台内的药品经营行为进行管理，发现违法行为应立即制止并报告；配合药品监督管理部门的监督检查。5.强化措施：（1）提高罚款额度，如生产、销售假药的罚款从货值金额15-30倍提高至15-30倍（不足10万元按10万元计算）；（2）增加“处罚到人”条款，对法定代表人、主要负责人等直接责任人员处以没收收入、罚款（最高为年收入30%）、禁止从业等；（3）明确惩罚性赔偿，造成人身损害的，受害人可要求赔偿损失并支付价款10倍或损失3倍的赔偿金；（4）建立信用惩戒制度，对违法企业和个人纳入信用记录并公示。五、案例分析题案例1：（1）MAH的责任：①未履行对受托生产企业的质量管理体系审核义务，违反《药品管理法》第三十条（MAH应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估）；②未建立药品追溯系统，违反第五十三条（MAH应当建立并实施药品追溯制度）；③未有效开展不良反应监测和风险管控，违反第八十条（MAH应当开展药品上市后风险管理）。根据第一百二十六条，未遵守GMP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。结合引发严重不良反应的情节，MAH可能面临50万-200万元罚款，吊销药品注册证书，相关责任人被处年收入20%-50%罚款并禁止从业5年。（2）A企业的责任：违反《药品管理法》第四十三条（生产药品应当遵守GMP），属于未遵守生产质量管理规范的行为。根据第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。因生产污染药品导致严重不良反应，A企业可能被吊销药品生产许可证，相关责任人被处年收入20%-50%罚款并禁止从业5年。案例2：（1）未取得药品经营许可证销售药品的法律依据：《药品管理法》第五十一条（从事药品经营活动应取得药品经营许可证），第一百一十五条（未取得许可证的，责令关闭，没收违法所得和药品，并处违法销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算）。（2）销售劣药的法律依据：