ISO 227482021 尿和或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示标准立项发展报告

*ISO22748:2021尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ISO22748:2021—Absorbentincontinenceproductsforurineand/orfaeces—Producttypenamesandillustrations摘要本报告旨在全面阐述国际标准ISO22748:2021《尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示》的立项背景、核心内容、制定过程及未来发展展望。随着全球人口老龄化进程加速及生活质量的普遍提升，尿失禁问题已成为影响各年龄段人群，尤其是老年群体生活品质的重要公共卫生议题。吸收性尿失禁产品作为常用的护理解决方案，其市场需求持续增长。然而，长期以来，全球范围内对这类产品的命名、分类和图示缺乏统一规范，导致制造商、监管机构、医疗专业人士以及最终用户之间信息传递不畅，易产生误解。本报告详细介绍了该标准立项的紧迫性与必要性，深入剖析了标准制定的核心内容，包括对“护垫”、“内裤式”、“拉拉裤”、“粘贴式”等主要产品类型的标准化名称界定及配套的图示规范。通过对标准技术细节、适用范围及国际协调性的分析，报告指出该标准的发布是老年护理及康复辅具领域标准化进程中的重要里程碑。它有效解决了行业内因名称混乱造成的沟通障碍，提升了产品信息的透明度，显著增强了用户体验，并为国际贸易扫清了技术壁垒。报告还着重介绍了参与该标准制定的主要单位——国际标准化组织/个人保健用品技术委员会/失禁产品和医用吸水垫分技术委员会（ISO/TC173/SC3）及其核心贡献者，并对该标准在促进技术创新、引导消费市场规范化发展方面的深远影响进行了前瞻性评估。结论部分强调，该标准为建设更加规范、高效和人性化的失禁护理生态系统奠定了坚实基础。关键词吸收性尿失禁产品；产品分类；术语标准化；图示规范；ISO22748；国际标准；老年护理；个人卫生用品Keywords:Absorbentincontinenceproducts;Productclassification;Terminologystandardization;Illustrationspecification;ISO22748;Internationalstandard;Geriatriccare;Personalhygieneproducts正文一、引言尿失禁是一种常见的健康问题，影响着数以亿计的全球人口，尤其在高龄人群中更为普遍。它不仅给患者带来极大的生理和心理困扰，也对其家庭和整个社会医疗护理系统构成沉重负担。作为应对这一挑战的经济、便捷且有效的解决方案，吸收性尿失禁产品（如成人纸尿裤、护理垫、失禁护垫等）已从边缘性医疗耗材发展成为大众化的日常护理用品。然而，在ISO22748:2021标准发布之前，全球市场对这类产品的命名和分类处于一种“各自为政”的状态。不同国家、不同制造商对相同功能的产品采用迥然不同的商业名称；即使是同类产品，其外形图示也可能风格各异，缺乏直观性。这种混乱状况导致了多重问题：对消费者而言，面对货架上名称繁多的产品（如“成人纸尿裤”、“成人拉拉裤”、“失禁内裤”、“吸收裤”等），很难进行准确区分和选择；对医疗和护理人员而言，在处方、采购或指导使用时，容易因术语不统一而产生沟通歧义；对制造商和进出口贸易商而言，由于各国无统一分类，产品在海关申报、市场准入和标准合规方面频繁遇到障碍。鉴于上述行业痛点，亟需制定一项全球通用的标准，对吸收性尿失禁产品的核心类型进行明确的命名，并配套标准化的图示。这不仅是为了规范市场，更是为了保障用户权益、促进行业健康发展以及实现全球贸易便利化。正是在这一背景下，国际标准化组织启动了ISO22748标准的制定工作。二、标准制定的背景与目的2.1老龄化社会与市场激增全球人口结构正经历深刻变革，银发经济、老龄产业规模持续扩大。据世界卫生组织预测，到2050年，全球60岁以上人口数量将超过20亿。老龄化直接导致与年龄相关的失禁问题发病率显著上升。同时，因疾病、术后康复、分娩等因素导致的暂时性或永久性失禁也占相当比例。庞大的用户基数催生了规模高达数百亿美元的全球失禁护理用品市场。市场的急剧膨胀使得标准化工作变得刻不容缓。2.2用户需求与认知壁垒最终用户通常是老年人或其家属。他们并非专业的医疗从业者，对复杂、晦涩的技术术语不敏感。他们更依赖直观的命名和图示来理解产品的适用场景（如卧床、外出、站立活动等）。一个名为“内裤式吸收产品”的术语远比“成品型大号吸收垫”更易于理解。标准化命名和图示能够降低用户的认知门槛，帮助他们快速、准确地选购到适合自身护理需求的产品，从而避免因误购导致的不当使用、泄漏以及由此产生的二次负担。2.3国际贸易与技术壁垒在全球供应链背景下，吸收性尿失禁产品的原材料采购、生产加工和成品销售往往跨越多个国家和地区。各国对产品的分类标准、监管法规、标签要求以及检验方法不尽相同。ISO22748的制定旨在协调这些差异，为国际贸易提供一套公认的“通用语言”。通过明确的定义，海关可以准确归类，避免因分类认定不同而引发的争议或延误；制造商可以依据统一的标准进行产品设计、宣传和全球市场布局，显著降低因合规性审查而产生的商业风险和法律成本。2.4标准化工作的启动鉴于上述迫切需求，国际标准化组织下属的个人保健用品技术委员会/失禁产品和医用吸水垫分技术委员会（ISO/TC173/SC3）于数年前启动了此项制定工作。该标准的制定汇集了来自北美、欧洲、亚洲等多个国家和地区的行业专家、医疗工作者、消费者代表以及监管部门的力量。经过多轮讨论、草案撰写、意见征询以及严格的投票流程，最终于2021年7月8日正式发布了ISO22748:2021。这是全球失禁产品基础术语标准化的破冰之作。三、标准核心内容解读ISO22748:2021标准全称为“Absorbentincontinenceproductsforurineand/orfaeces—Producttypenamesandillustrations”，即《尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示》。其核心在于两个方面：统一的命名体系和标准化的图示体系。3.1统一的命名体系该标准并非穷举所有市场上的产品名称，而是对最核心、最通用的几类产品类型进行了标准命名，并对关键属性进行了定义。这些名称和定义旨在成为所有涉及吸收性失禁产品场合（如产品标签、使用说明书、宣传材料、药品注册、政府采购文件等）的基础参考。标准中明确界定的主要产品类型包括但不限于：*护垫/护垫式吸收产品(Pad/ShieldAbsorbentProduct)：设计为轻薄，通常通过内裤或其他固定装置保持在适当位置，适用于轻度失禁（如喷嚏、咳嗽导致的漏尿）。特点是无侧边防漏立围或很薄。*内裤状护垫/内裤式护垫(PantyPad/KnickersPad)：形态上更像一条内裤，通过弹力腰带和腿口固定，能够提供更好的覆盖和侧漏防护，适用于中度失禁。*内裤式吸收产品/拉拉裤(Pull-upAbsorbentProduct/Pull-upPant)：设计得像普通内裤一样，从上方穿上，通过弹力腰带和腿口提供贴身固定。通常具有极佳的贴身性和活动自由度，适用于可以进行自行穿脱的中度至重度失禁用户。*粘贴式吸收产品/腰贴型纸尿裤(Tape-onAbsorbentProduct/DiaperwithTabs)：具备可重复粘贴的紧固系统（如胶贴或魔术贴），设计用于紧密贴合腰部和腿围。用户（通常是卧床或由他人协助护理的用户）可以平躺着被穿戴。常见于重度失禁、卧床不起的患者。除了逐一列举产品类型名称外，标准还对一些关键的描述性特征进行了术语规范，如“防回流”、“超薄”、“贴身”等，确保这些营销用语也能被准确理解和比较。3.2标准化的图示体系文字定义虽然精确，但对非专业人士而言，理解起来仍有难度。因此，该标准创新性地引入了配套的标准化图示体系。标准为每一种定义的产品类型提供了对应的、风格统一的图示。这些图示通常是有三维立体感的线条图或简明的轮廓图，去除了品牌标识、花纹和颜色等干扰信息，通过清晰的结构特征（如腰围的弹性部分、腿口的设计、贴合形态、固定装置的有无等）来直观展现产品的物理形态和穿用方式。图示与名称一一对应，共同构成了完整的品牌标识。图示的存在极大地提升了标准的实际应用价值，尤其是对于那些视力下降或阅读文字有困难的老年人，以及在不同语言环境中进行产品交流的国际贸易伙伴而言。这种“看图识字”的方式，极大地消除了语言障碍，是标准设计中以人为本、简化沟通界限的典范。四、标准实施与应用价值4.1对制造商的影响制造商可以使用ISO22748:2021的标准化名称和图示来设计产品包装材料、标签和使用说明书。这有助于打造全球统一、易于辨识的品牌形象，简化因产品名称不同而导致的法律、商标和注册困难。特别是在进行海外市场推广时，采用国际标准术语能够显著降低市场准入的沟通成本和风险。同时，统一的标准也为企业内部的产品开发、质量控制和质量管理体系的建设提供了清晰、可参照的框架。4.2对零售与分销渠道的影响对于线上电商平台和线下零售商而言，统一的产品分类是优化商品陈列、搜索和推荐算法的核心。采用ISO22748标准后，同一类产品可以归入一致的父品类（如“内裤式吸收产品”）。这使得消费者可以更准确地通过关键词进行搜索，消除因“成人纸尿裤”和“拉拉裤”名称不同而产生的搜索障碍。零售商也可以基于标准化定义提供更精确的选品建议，优化库存管理。4.3对医疗机构与专业护理人员的影响在医院、养老院、康复中心等护理场景中，标准化的术语和图示可以极大提升沟通效率。医生在开医嘱时，可以直接使用“内裤式吸收产品”这样明确的术语；护士在指导患者或护理员选择和使用产品时，可以不再需要解释复杂的商业名称，只需参照标准的图示即可。这显著降低了因信息传递不准确导致的误用风险。4.4对用户及社会的影响对于最终用户——特别是老年用户及其家庭照护者而言，一套直观、清晰的标准无疑是福音。他们可以根据“护垫”、“内裤式”、“拉拉裤”等直观名称，迅速判断产品适合自己处于“轻度”、“中度”还是“重度”的失禁状态以及适用的活动场景（卧床走动/静止）。标准化的图示更加深了这种理解。最终，这将显著提升自我护理的独立性、准确性，减少因产品选择不当带来的尴尬、不便和二次经济支出，极大提高了失禁人群的生活质量和尊严。五、主要参与单位介绍——ISO/TC173/SC3及其核心成员ISO22748:2021标准的制定主要依托于国际标准化组织（ISO）下属的个人保健用品技术委员会（ISO/TC173）的失禁产品和医用吸水垫分技术委员会（ISO/TC173/SC3）。*组织架构与职能：ISO/TC173主要专注于个人保健用品的标准化工作，例如辅助器具、失禁护理产品等。其下的SC3分技术委员会具体负责失禁产品和医用吸水垫的标准化工作。其职责范围包括制定和协调关于一次性或多次性吸收性产品的标准，涵盖尿裤、护理垫、床垫等产品，以及相关的术语、测试方法、性能和标签等。SC3的秘书处由加拿大标准理事会（SCC）承担。*核心贡献单位与专家：该标准的具体编制工作由多个国家的专家共同完成。其中，美国、德国、日本及中国等主要消费市场的代表在制定过程中发挥了关键作用。*以德国为例：德国标准化协会（DIN）及德国医疗、护理和康复领域的专家在测试方法、产品分类合理性方面提供了深厚的行业洞察。特别是考虑到德国高度完善的养老体系和严谨的医保报销分类系统，德国的专家在确保术语定义与临床报销编码兼容上贡献突出。*以日本为例：日本作为全球老龄化最严重的国家之一，在失禁护理产品领域拥有极高的技术和市场成熟度。日本产业技术综合研究所（AIST）及日本卫生材料工业联合会（JHPIA）的专家带来了关于老年人使用体验、产品舒适度以及复杂产品线（如带有特定香味或pH平衡层的产品）分类的深刻见解。*以中国为例：中国的全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）积极参与了该标准的制定。中国强大的制造能力和庞大的消费市场为推动标准纳入更广泛的、符合亚洲人体工学的产品形态（如某些特殊的护垫型产品的尺寸定义）提供了重要的数据支撑和实操经验。*制定流程：在SC3的组建下，工作团队历经项目提案（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段。期间历经多次线上和线下的国际会议。专家们围绕“什么是护垫”、“什么是内裤式”等看似简单实则争议不断的定义展开激烈辩论。例如，关于“内裤式”与“内裤状”的差异，以及是否需要有弹力腰围作为界定标准。最终，通过不断的试验验证、收集全球用户和制造商的反馈，达成了共识，使得标准兼顾了科学性、实用性和广泛的国际接受度。ISO/TC173/SC3这一国际平台通过汇集各国顶尖力量，解决了单一国家难以突破的通用术语难题，体现了标准制定的全球协作精神。该标准是SC3工作的一个杰出成果，也为其未来在护理产品质量标准（如吸收能力、防渗漏性能、皮肤刺激性测试等）的进一步统一协作奠定了坚实基础。六、结论ISO22748:2021《尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示》的发布，标志着全球失禁护理行业在标准化进程中迈出了具有里程碑意义的一步。该标准通过系统性地定义产品类型名称并配套直观的标准化图示，成功解决了长期以来困扰制造商、医