维立志博-BIO／ADC／TCE领域全面布局的平台型Biotech

深耕肿瘤与自免领域，技术平台与管理团队双轮驱动 6三大核心技术平台，聚焦肿瘤和自身免疫疾病 6公司管理团队经验丰富，股权架构合理 6业绩态势良好，里程碑不断兑现价值 8多维布局，差异突围：14款候选药物构建肿瘤免疫治疗矩阵 8LBL-024：全球领先的PD-L1/4-1B双特异性抗体，重塑多种实体瘤治疗格局11LBL-024靶点与分子作用机制介绍 11肺外神经内分泌癌 14小细胞肺癌 16非小细胞肺癌 17多项适应症拓展高效推进 19LBL-034：全球临床进度前列的靶向GPRC5D的CD3T-cellEngager 19LBL-034作用机制 19单药治疗多发性骨髓瘤（MM） 22LBL-007：针对鼻咽癌的LAG-3抗体 25LBL-047：具备FIC潜力 25LBL-058：具有双重肿瘤抑制功能的潜在首创DLL3靶向TCEADC 27盈利预测与评级 27风险提示 28图表1：维立志博发展历程 6图表2：公司高管团队介绍 7图表3：公司股权结构（截至2025年12月31日） 7图表4：近三年公司收入及归母净利润情况/亿元 8图表5：近三年公司费用/亿元 8图表6：公司产品管线其一（截止至2026年05月） 9图表7：公司产品管线其二（截止至2026年05月） 9图表8：公司近期的主要里程碑及其他 10图表9：维立志博技术平台及相关管线 10图表10：LBL-024分子结构 12图表11：LBL-024作用机制 12图表12：LBL-024对比GEN1046 12图表13：靶向PD-(L)1及4-1BB靶点的药物（临床开发阶段） 13图表14：LBL-024适应症布局 14图表15：中国肺外神经内分泌癌治疗范式 15图表16：神经内分泌癌适应症不同药物疗效对比（非头对头） 15图表17：LBL-024+EP显著优于EP一线治疗疗效 16图表18：中国小细胞肺癌治疗范式 16图表19：一线小细胞肺癌使用LBL-024-002治疗后肿瘤的百分比变化 17图表20：LBL-024联合化疗治疗1L小细胞肺癌与现有推荐疗法对比 17图表21：驱动基因阴性晚期NSCLC治疗格局 18图表22：驱动基因阴性晚期NSCLC疗效数据 18图表23：LBL-024治疗驱动基因阴性晚期NSCLC疗效瀑布图 18图表24：T-cellengager作用机制与结构 20图表25：T-cellengager形式 20图表26：GPRC5D在健康组织及多发性骨髓瘤与其他癌症类型中的表达 21图表27：LBL-034与塔奎妥单抗的结构与特性对比 22图表28：GPRC5D在健康组织中的表达 22图表29：CD3/GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤适应症中的竞争格局（临床1期及以上）23图表30：LBL-034初步疗效数据 24图表31：LBL-034安全性数据 24图表32：LBL-034与其他疗法在髓外病变（EMD）患者中的疗效对比 24图表33：LBL-047的分子结构 26深耕肿瘤与自免领域，技术平台与管理团队双轮驱动三大核心技术平台，聚焦肿瘤和自身免疫疾病2012D1/DL1台，包括Leadsody平台（CD3Celngager平台）、body平台（41BBngager平台）和OineccsDC平台)，同时成功建立起早期研发、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。图表1：维立志博发展历程维立志博投资者关系材料 所公司管理团队经验丰富，股权架构合理康小强博士，同济医科大学医学硕士学位，美国北德克萨斯大学生物医学博士，后作为博士后研究员在美国国家癌症研究所（NCI）evenRosenberg博士实验室从事肿瘤免疫疗CEO22014年3mConebitu（爱必妥）的开发及成功上市作出贡献，并领导了多款抗癌抗体药物的研发工作，其中两款药物已进入临床阶段。赖寿鹏博士，中国科学院植物学硕士，马里兰大学博士，曾在美国乔治敦大学隆巴迪癌症中心从事血管内皮生长因子及抗血管生成的研究，亦于NCI的evenRosenbeg博士实验室从事肿瘤免疫疗法领域的研究，为集团共同创始人、执行董事、首席战略官兼执行副总30年经验，曾于Genec,nc.、nGes,nc.nGes,nc担任过工艺开发部副主任、首席科学家及顾问等职位。MD安德森癌症中心博士后研究员、科学研究员及讲师，目前担任公司首席医学官，负责领导所有临床开发及相关职能。凌虹博士，浙江大学医学硕士，维尔兹堡大学医学药理学博士，目前GLP毒性及安全性研究，并负责知识产权管理。图表2：公司高管团队介绍维立志博投资者关系材料 所康小强、赖寿鹏及南京礼至企业管理咨询中心（有限合伙）构成一致行动关系，是公司的实际控制人。股权结构相对分散，无单一股东持股超过10%，实际控制人通过一致行动人实现控制。图表3：公司股权结构（截至2025年12月31日）所。注：本图表仅单独列出大于2股权的部分股东。业绩态势良好，里程碑不断兑现价值公司20232024年和2025009018177利润分别为362301211三年研发费用分别为231亿元、186亿元、289亿元，管理费用分别为038、088、083亿元。图表4：近三年公司收入及归母净利润情况/亿元 图表5：近三年公司费用/亿元所 所多维布局，差异突围：14疫治疗矩阵202651款核心产品：LL-024（DL141BB双特异性抗体）13（LBL-034LBL-007LBL-047）10（LBL-054LBL-061LBL-076LBL-066LBL-056LBL-058、LBL-081、LBL-082、LBL-071LBL-051）。公司已与dumo新成立的一家美国公司NewCo达成合作安排，致力于公司特定三特异性T614NewCo图表6：公司产品管线其一（截止至2026年05月）维立志博投资者关系材料 所图表7：公司产品管线其二（截止至2026年05月）维立志博投资者关系材料 所POC研究顺利开展，国际大会持续更新临床数据，3LL-0242026CLCSMO大会更新LBL-024的多项适应症数据，包括1LNSCLC、1LEP-NEC、1LBTC、1LSCLC、3L+NC(voalsudy)等，此外，公司正在筹备1L-NC、1LNCLC和1LC的3期临床试验；LL-0342026CLCSMO大会更新LL034的RRMM12期临床数据，此外，公司正筹备RRMM的3期临床试验。图表8：公司近期的主要里程碑及其他主要产品 临床试验 催化节点 计划时间点主要产品 临床试验 催化节点 计划时间点LBL-024

肺外神经内分泌瘤，3L+，注册临床I/IIa期肺外神经内分泌瘤，1L，II期

2026年上半年：ORR和6个月PFS率 详细披露待公开2026年下半年：OS数据 详细披露待公开2026年3季度：向NMPA提交BLA申请 待公开2027年中：国内获批 待公开2026年上半年：ORR和6个月PFS率 公开发表（2026年4季度）2026年下半年：OS数据 公开发表（2026年4季度）2026年上半年：ORR和6个月PFS率 ESMO20262026年底前：确证性III期临床首例患者入组 2026年年底前待公开小细胞肺癌，1L，II期 2026年上半年：ORR更新 2025年年报2026年下半年：PFS/OS率数据 ESMO2026非小细胞肺癌，1L&2L+，II期

2026年2季度：中期肿评结果更新 WCLC20262026年4季度：初步PFS率数据 下半年研发日视情况露其他5+适应症，II期 2026年至少1个试验的POC数每个试验20-40例患者的ORR）

研发日LBL-034

多发性骨髓瘤，4，I期 206年：I期数据的RR，PS率数据随访 国际会议或学术期多发性骨髓瘤，II期 2026年：II期的4个试验组的数据更新 国际会议或学术期维立志博投资者关系材料 所2（O20Tcelengager公司预计未来每年均有多款潜力产品进入NDLL-06（DL14-1Bpusib、LL07（CD38GRC5DCD3LL-05CD19/CM/CD3LL-05（CDH17CD3DC）、LL-058（DLL3CD3）、LL-061（GRD-L1DC）等产品均有望于2026年内或2027年上半年递交ND。图表9：维立志博技术平台及相关管线维立志博投资者关系材料 所LBL-024PD-L1/4-1BBLBL-0244-1BBTNFRT4-1BBLT4-1BBTD1PDL14-1BBTPD-14-1BBTT瘤产生有效免疫应答的关键。其影响也可从CAR-T细胞疗法的成功得到间接证明，证实4-1BB4-1BBT4-1BBPD-L1及4-1BB制，可有效解决D1PDL1单药疗法的局限性。DL1及41BB的双靶向不仅能使肿瘤TLBL-024（奥帕替苏米单抗PD-L14-1BB过增强抗肿瘤免疫应答，将阻断免疫“刹车”与激活T细胞相结合而发挥作用。它采用2:2结DL1及41BB41BB与DL1的亲和力比率约为1300，差LL-024可解除D1PDL1免疫抑制并强化41BB调节的T功能可让其实现协同消灭肿瘤的效果，具有与D1/L1外LBL-0244-1BB4-1BB4-1BB图表10：LBL-024分子结构 图表11：LBL-024作用机制维立志博投资者关系材料 所 维立志博投资者关系材料 所图表12：LBL-024对比GEN1046维立志博投资者关系材料 所LBL-024是针对肺外神经内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB2024年10月自NMA获得LL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定D)2024年11月获得DA的孤儿药认定ODD)，可用于治疗神经内分泌癌。2026年1月14日，LBL-024FDA2026122LBL-024孤儿药认定，标志该产品在全球开发进程中的又一个重要里LL024DL14-1B双特异性抗体正在通过加速审批通道接受评估。图表13：靶向PD-(L)1及4-1BB靶点的药物（临床开发阶段）美国阶段始美国阶段始日期美国阶段中国阶段日期中国阶段适应症靶点研发机构药品名称acsnab enb;BoNeh PDL;41BB

非小细胞肺癌等

临床前 / III期临床 2024-10-10L3197 齐鲁制药 PDL;41BB

癌症等 II期临床 2023-03-21 临床前 /enstog

InhibrxBiosciences;Sanofi;科望医药

PDL1;4-1BB

非小细胞肺 I/II期临床 2021-04-12 I期临床 2019-01-18癌等奥帕替苏米单抗

维立志博 PDL;41BB

实体瘤等 II期临床 2025-01-20 临床前 /HK00 安科生物 PDL;41BB

实体瘤等 II期临床 2025-12-12 临床前 /soaafspafa

Pavaherpetc;LsLaoatresSerer

PDL;41B 实体瘤 临床前 / I/II期临床 201-610BBA711 百奥泰 PD;4-BB 实体瘤等 I/II期临床 205-515 临床前 /NC-05 百利天恒 -1B;RR1

实体瘤等 I/II期临床 2023-07-07 临床前 /efzaaa b

CD3;CD19;PDL1;4-1BB

实体瘤等 I/II期临床 2021-11-01 临床前 /P103 BoNech PDL;41BB

实体瘤等 I/II期临床 2021-09-07 临床前 /ND01 基石药业herputcsNovBrde

abun;DL14-BBPDL;41B

实体瘤等 申报临床 2021-07-08 I/II期临床 2020-06-22rastog

Bocene;Hndok;ALBo

B 实体瘤 临床前 / I期临床 2021-02-21CLA-45 ena;Icte PDL;41BBCD3ER;

实体瘤等 临床前 / I期临床 2019-04-19GNC-077 百利天恒GNC-039 百利天恒BH320 HaiPhaaeucas

HER;PD1;4-1BBCD3;EGFRvIII;PDL1;4-1BBPDL1;4-1BB

实体瘤等 I期临床 2024-09-24 临床前 /实体瘤等 I期临床 2021-03-12 临床前 /实体瘤 临床前 / I期临床 2024-01-31IBI39 EiLy;物;Adab

PD;4-BB 癌症 I期临床 201-108 临床前 /xretog 德琪医药;原启生物 PDL;41BB

实体瘤等 I期临床 2022-03-29 I期临床 2021-08-03医药魔方 所图表14：LBL-024适应症布局维立志博投资者关系材料 所肺外神经内分泌癌神经内分泌癌（NEC）是一种分化不良的神经内分泌肿瘤。神经内分泌肿瘤起源于神经内分泌细胞，可发生于全身任何器官，主要包括肺部、胃部、胰腺、结肠及直肠。神经内分泌癌的特征为临床病程呈渐进性、转移早及复发率高。肺外神经内分泌癌（EP-NEC）指发生于肺部以外并对胃肠道、胰腺等器官及其他组织造成影响的神经内分泌癌，其中中国发病率由2019年的115千例增加至2024年的172千例，预计于2030年将达到231千例。目前，铂类联合化疗是治疗晚期神经内分泌癌的一线标准疗法，但其具有严重的不良反应（如肾毒性），并经常导致抗药性问题，限制了其临床应用。就肺外神经内分泌癌而言，铂依托泊苷联合el（6755%的患者通常接受CTM等联合疗法或基于奥沙利铂的疗（而67（55%）的患者可能受益于替莫唑胺单药疗法，约占二线肺外神经内分泌癌患者的30MH肿瘤患者为较小的亚群（5%至10%），可接受免疫检查点抑制剂治疗。以下流程图说明肺外神经内分泌癌在中国的治疗范式。图表15：中国肺外神经内分泌癌治疗范式维立志博招股说明书 所NECLBL-0242L+EP-NEC中显示出在较宽治疗剂量范围内具有强大的抗肿瘤活性，显著延长了EP-NEC受截至2025年8月1845ORR为33.3%DCR为51.1%，其中3例CR，12例R，8例D，mS为28个月，mOS为119个月，12个月OS率为499%3（≥3Rs）为23.4%。图表16：神经内分泌癌适应症不同药物疗效对比（非头对头）SSuuftnb+opaimabPbrzuab Nvoua+IpiuabPbrzuabLBL-024LBL-024药物名称目标人群 2L/3L+EP-NEC

1L+EP-NEC 2L+EP-NEC 2L+EP-NEC 2L+GEP-NEC

2LNEC/NEN临床登记号

NCT05170958 NCT06157827 NCT03136055 NCT03136055 NCT03591731

NCT04169672试验分组 单药 联合化疗 单药 联合化疗 联合用药 联合用临床阶段 1/2a期 1b/2期 2期 2期 2期 2期患者数 45 52 14 22 43 21RR 3.3% 7.0% 7.0% 5.0% 1160% DCR 5.1% 9.3% / / / /mPFS 2.8个月 / 1.8个月 2个月 1.9个月 4.1个月mOS 11.9个月 / 7.8个月 / 5.8个月 10.9个月≥3TRAEs

21（n=6） 80% 14.0% 45.0% / /维立志博投资者关系材料，维立志博研发日演示材料，维立志博招股说明书,ASCO2024,《Pembrolizumabaloneandpembrolizumabpluschemotherapyinpreviouslytreated,extrapulmonarypoorlydifferentiatedneuroendocrinecarcinomas》RajN,etal 所LBL-024+EP显著优于EP一线治疗疗效。目前，EP-NEC/EP-NEC推荐的一线治疗方案。接受一线化疗的晚期EP-NEC患者的中位总生存期仅为10至13个月。截至2025年6月5日，52例疗效可评估，中位随访8.2个月，ORR为750%，DCR为923%，S不成熟，但在所有三个剂量组中都观察到了延6mgkg10mg/kg和15mg/kgORR分别为727（1622667%（46和7921924577（3052肿瘤缩小幅度超过50%（PFS）12115图表17：LBL-024+EP显著优于EP一线治疗疗效维立志博研发日演示材料 所小细胞肺癌15%，最常见于有重度吸烟史的患者。一般而言，小细胞肺癌生长迅速且转移性强，故死亡率高。中国小细胞肺癌发病率由2019年的1465千例增加至2024年的1680千例，预计于2030年将达到1941千例。图表18：中国小细胞肺癌治疗范式维立志博招股说明书 所历经数十年，化疗仍是扩散期小细胞肺癌的标准一线疗法，其中依托泊苷加卡铂或阿替利珠单抗连同依托泊苷加卡铂等方案发挥重要作用。尽管该等患者最初对化疗反应良好，但大多数患者最终因耐药性而复发。在这些情况下，二线或三线疗法（包括拓扑替康及纳武利尤单抗等药物70%至80%20%30%的患者符合条件接受后线治疗中的单药疗法或联合疗法。近年来，D1/DL1抑制剂联合化疗的方法被推荐用于扩散期小细胞肺癌的一线及后线治疗，然而大多数患者会对目前疗法产生原发性耐药性，或很快产生获得性耐药。目前治4-1BBPD-L1LL-024联合化疗在一线小细胞肺癌临床bII2025123159ORR%DCR为966%图表19：一线小细胞肺癌使用LBL-024-002治疗后肿瘤的百分比变化维立志博投资者关系材料 所图表20：LBL-024联合化疗治疗1L小细胞肺癌与现有推荐疗法对比vs一线疗法研究类型适应症规模RR(%)DCR(%)mPFS（月）mOS（月）LBL-024联合依托泊苷+顺铂(EP)或依托泊苷+卡铂(E)Ib/II期一线小细胞肺癌5988.1%(52/59)96.6%(57/59)2026ESMO提交展示阿替利珠单抗+化疗回顾性一线小细胞肺癌5036.0%81.%5.212.3度伐利尤单抗+化疗回顾性一线小细胞肺癌9876.0%N/A5.113维立志博投资者关系材料 所非小细胞肺癌NSCLCNSCLC5年生存率不足阴性人群疗效有待提高，同时免疫经治人群治疗选择有限，疗效有待提高，亟须新型抗肿瘤治疗方案。考虑到非小细胞肺癌的全球高发病率及现有疗法的局限性，采用双靶向方法的疗D1PDL1抑制剂反应有限的非小细胞肺癌患者带来较大的临床获益。图表21：驱动基因阴性晚期NSCLC治疗格局维立志博投资者关系材料 所图表22：驱动基因阴性晚期NSCLC疗效数据类型PD-L1ORRPS()S()非鳞癌TPS≥50%62.0%11.327.7KN-189TPS1-49%50.0%9.421.8TPS<1%33.0%6.217.2鳞癌KN-407TPS≥50%64.0%1519.9TPS1-49%54.0%818TPS<1%67.0%8.315二线及以上 / 10%-15% 3-5 8-11维立志博投资者关系材料 所LBL-024NSCLCII20257162025103118ORR50%，DCR为94.4%2026年3月6ORR提升至61%DCR为94.4%。图表23：LBL-024治疗驱动基因阴性晚期NSCLC疗效瀑布图维立志博投资者关系材料 所多项适应症拓展高效推进20263LBL-024公司先后开展了1L1L1L1L2025212LBL-024I/II251（100），111名达到了疾病稳定，ORR为80%，DCR为520%。2025912LBL-024bII期临床试验（NC07099430）首例患者已成功给药。20251027LBL-024II期临床试验首例患者已成功给药。20251110LBL-024II期临床研究首例患者已成功给药。2025年12月23LL-024用于治疗铂耐药卵巢癌的bII期临床研究首例患者已成功给药。2026年2月10日，公司宣布LL024用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的bII期临床研究首例患者已成功给药。202636LBL-024II期临床研究首例患者已成功入组。GPRC5DCD3T-cellEngagerLBL-034-celengager设计为利用人体免疫应答对抗癌症，已成为癌症疗法中前景广阔的前沿领域。该等特制抗体旨在重定向免疫系统的T细胞，引导其有效识别并消灭癌细胞。celengagerT（CD3）结合以T细胞接近癌细胞，促进靶向细胞破坏，为治疗癌症提供了一种有效方法。此外，cellengager正被广泛探索于肿瘤以外的应用，包括治疗自身免疫性疾病，其运作模式是同时与T细胞及自身免疫应答相关细胞表面的特定抗原结合。T细胞，以靶向及在可能情况下破坏抗原呈递细胞，从而有助调节免疫应答及减少对人体自身组织的免疫攻击。图表24：T-cellengager作用机制与结构 图表25：T-cellengager形式CurrentlandscapeofT-cellengagersinearly-phaseclinicaldevelopmentinsolidcancers》SpinazzolaA,etal 所

Tcellengagers:expandinghorizonsinoncologyandbeyond》AlbayrakG,etal 所T-celengager存在较大的商业化潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，中国cellengager20247203083，CAGR为67.4%，近期已经产生数项重大授权交易。2023年1月5Gaxomthnepc达成一项价值15亿美元的celengager抗体合作协议，包括40百万美元的首付款及针对4款celengager抗体最多146亿美元的潜在里程碑付款，另加特许权使用费。2024年9月，岸迈生物与gneteo建立战略合作关系以开发M-06（一种CMCD3双特异性抗体），岸迈生物将以现金及股权形式收取60百万美元的预付代575CD3CD3T细胞受体复合TTT细胞的过程中发挥关键作用，而细胞毒性TT细胞对于协调靶向免疫应答至关重要。作为免疫应答的重要一环，CD3将T细胞与癌细胞连接，是T细胞衔接器（cellengager）对抗癌症的重要靶点。CD3T细胞，促进其向肿瘤微环境浸润。这对于应对"冷肿瘤"的挑战尤为重要，"冷肿瘤"的特点是免疫原性低，TCD3FDA批准的双CD3为靶点。G蛋白偶联受体为哺乳动物基因组中最大的家族之一，参与更多生理功能，因此成为药GPRC5DGPCR家族的成员之一，在免疫细胞亚组中，GPRC5D蛋白主B细胞、T图表26：GPRC5D在健康组织及多发性骨髓瘤与其他癌症类型中的表达GPRC5Dasanoveltargetforthetreatmentofmultiplemyelomaanarrativereview》Rodriguez-OteroP,etal,华源证券研究所靶向GRC5D及CD3日益被视为治疗多发性骨髓瘤的关键治疗策略。GRC5DCD3双特异性抗体被设计为将多发性骨髓瘤细胞上的GPRC5DTCD3CD3TGPRC5DCAR-T疗法相比，靶向GRC5DCD3的主要优势之一为副作用发生率较低，包括感染率较低以及细胞因子释放综合征及神经毒性等免疫相关不良反应较少，二为其对各种适应症均有疗效。GRC5DCD3LBL-0341:1公司主要产品LL-034为靶向GRC5D及CD3的人源化双特异性celengager的专有Leadsody™平台(自主开发的CD3celengager平台)21个靶向GPRC5DFabCD3scFvLBL-034GPRC5D+TGPRC5D表达TTCD3图表27：LBL-034与塔奎妥单抗的结构与特性对比维立志博研发日演示材料 所单药治疗多发性骨髓瘤（MM）多发性骨髓瘤是一种恶性疾病，其特征为骨髓内浆细胞增殖，这些浆细胞是免疫系统的重要组成部分，负责产生抗体。在多发性骨髓瘤中，这些细胞会发生恶性转化，导致大范围骨骼破坏，表现为溶骨性病灶、骨质减少及潜在的病理性骨折。中国多发性骨髓瘤发病率由2019年的281千例增加至2024年的318千例，预计于2030年将达到362千例。多发性骨髓瘤很难治愈，近乎所有患者均会复发。约90%的多发性骨髓瘤（MM）患者在MM细胞中表现出GPRC5DGPRC5D在骨髓瘤中的具体功能仍在GPRC5D在癌症的生长或存活中发挥作用。图表28：GPRC5D在健康组织中的表达GPRC5Dasanoveltargetforthetreatmentofmultiplemyelomaanarrativereview》Rodriguez-OteroP,etal,华源证券研究所图表29：CD3/GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤适应症中的竞争格局（临床1期及以上）药品名称研发机构靶点中国阶段中国阶段日期美国阶段美国阶段日期塔奎妥单抗Johnson&Jhno;enmCD3PRC5D批准上市2025-02-08批准上市2023-08-10abQLS32015齐鲁制药CD3PRC5DIII期临床2025-08-21雷曼妥米单抗 JohnsonJohnson

BCMA;CD3;GPRC5D

III期临床 2026-04-17 III期临床 2025-12-02IBI303 信达生物 BCA;CD;PRC5D

III期临床 2026-05-27 临床前LB-04 维立志博 CD3PRC5D I/II期临床 203-919LS431 齐鲁制药 RC5D

I期临床 2024-07-15 申报临床 2025-02-26MBS314 创

BCMA;CD3;GPRC5D

I/II期临床 2024-01-30 申报临床 2025-01-03fortg Roce CD3PRC5D 申报临床 203-722 临床前RNA288 odrna BCA;CD;PRC5D;CR5BL-01 本道生物 BCA;CD;PRC5D

I/II期临床 2025-08-11I/II期临床 2026-04-22 临床前SHR-59 恒瑞医药 CD3PRC5D I期临床 204-703 临床B209 中国生物制药 CD3PRC5D I期临床 204-104 临床SCR-52 先声药业 BCA;CD;PRC5D

I期临床 2024-04-19 I期临床 2024-04-19医药魔方 所目前正在评估于中国进行的I/IILBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗，LBL-034是全球临床进度前列的靶向GPRC5DCD3T细胞衔LY（塔奎妥单抗202410FDA的孤儿药认定（ODD），可用于治疗多发性骨髓瘤。强生的塔奎妥单抗是迄今为止唯一获DA批准的GRC5DCD3LY®LL-034诱导的细胞因子释放水平较低剂量为400-800μgkg时的ORR为82.1%（23例占28例），表现优于LVY，展现出与CRT疗法比肩的疗效。LBL-034的初步疗效数据和安全性特征令人鼓舞，有超越Talquetamab的潜力。截至2025年9月8/难治性多发性骨髓瘤单药疗法的/IILL-034（≤80µgkg至1200µgkg的患者中，均观察到抗肿瘤活性。低剂量组（≤80µgkg,N8）客观缓解率（ORR）为25%。200µgkg组（N7）ORR为572%。400µgkg（N18ORR为77.8%（≥GR）的比率为612%，严格意义上完全缓解（sC）比率为50%。800µg/kg组（N=11）ORR为90.9%，该剂量组达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）81.9%，其中严格意义上完全缓解（sCR）27.3%，完全缓解CR）比率为36.4%，非常好的部分缓解（GR）比率为182%。1200gkg组（N11）疗效数据尚未成熟，但客观缓解率已达818%，其中达到严格意义上完全缓解（sC）的比率为273%。相比之下，LVY（塔奎妥单抗）在800µgkg剂量下的公开临床数据显示，其达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）52%。图表30：LBL-034初步疗效数据 图表31：LBL-034安全性数据维立志博投资者关系材料 所 维立志博投资者关系材料 所以上数据显示，LL-034在较高剂量（尤其是800µgkg）下，不仅在客观缓解率上表（≥VGPR及sCR）比率也显著优于现有公开数据，展现出比肩甚至超越LY®的治疗潜力。同时相对于aqueamab，LL-034展现出较好的安全性和耐受性优势，为患者提供更好的生活质量。对比现有治疗，LBL-034显著提升髓外瘤患者反应率和无病生存时间。图表32：LBL-034与其他疗法在髓外病变（EMD）患者中的疗效对比EMD≥1Ttb TlsmLBL-034GPRC5D×CD3 GPRC5D×CD3 CD3b lbItevicleucel®BCMACAR-Tlld400 800 1200 400-1200 400μ 800μ/g /g /g /g /g /g 3 2 3 8 ) )N=39N=84N=24人群既往治疗≥3L，3类药物暴露R .%50%% .%R .%50%% .%/)/)/)R .%00 .%R .%/)0.% /)PR 050%/).% /)PFS -(月)-- .7(

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%) .%/)/)-/)------/) - - - - - -/)------.,)

- - - - .3.,.) .7维立志博投资者关系材料 所LL-034于2024年10月获得DA的孤儿药认定ODD)，可用于治疗多发性骨髓瘤。2026128LBL-034FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），2026年下半年完成单臂注册临床试验并提交首个生物制品许可申请LA。LBL-007LAG-3鼻咽癌为一种头颈部癌症，常见于鼻咽内表面的上皮细胞。鼻咽位于鼻腔后方的咽部上部，由于位于鼻腔中心且症状轻微及不明显，因此难以早期诊断鼻咽癌。中国鼻咽癌发病率由2019年的490千例增加至2024年的52.2千例，预计于2030年将达到555千例。约85%的晚期鼻咽癌患者会接受一线治疗，65%的晚期鼻咽癌患者会接受二线治疗。目前，化疗为治疗复发性或转移性鼻咽癌的标准一线疗法。然而，疗效仍不理想，单独73抗联合化疗获推荐作为晚期鼻咽癌患者的一线治疗。值得注意的是，LAG3抑制剂、替雷利珠单抗与吉西他滨及顺铂化疗的联合疗法已显示出可控的安全性，于既往未接受治疗的晚期鼻咽癌患者中并无出现新的安全问题，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。良好的疗效及安全LAG3LBL-047FIC20266LBL-047LBL-047（First-in-class）的潜力。自身免疫性疾病是继LBL-047LL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗DC2抗体及经改造的CI胞外域组成。由于BDCA2在浆细胞样树突状细胞（pDC）（与炎症反应密切相关的一种罕见的树突细胞亚群成为治疗自身免疫性疾病的一个有潜力的治疗靶点。靶向BDCA2的单克隆抗体的临床数据验证了该靶点对两种常见自身免疫pDCB图表33：LBL-047的分子结构维立志博公众号 所LBL-047在临床前多个实验数据中展现了优异的药物活性以及药代动力学特性：强效抑制干扰素α的产生比其他临床阶段的抗BDCA2单抗产品更强的浆细胞样树突状细胞（pDC）清除能力显著优于已上市CI融合蛋白的B细胞增殖和功能抑制在多发性硬化症小鼠模型（EAE）B在食蟹猴中展现优异的药代动力学特性，并且长达六周地持续降低血清中免疫球蛋白含