版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
—附件1-3-4系统申报界面填写指引1.医院机构信息原批件号（根据实际信息填写，若无，填“/”）申请单位名称（应当与省药监局官网公布的“港澳药械通”指定医疗机构名单中的医院名称一致）地址持证企业名称（应当填写药品的持证企业信息）持证企业地址（应当填写药品的持证企业信息）电子邮件邮政编码传真联系人职位电话拟通关口岸（根据实际信息填写）使用科室（应当与其他申请材料保持一致）2.药品信息与基本情况2.1药品信息（应当根据产品外包装、说明书、标签、港澳地区允许上市的批准证明文件填写中英文通用名称、中英文商品名称、剂型、规格、包装规格、生产厂名称、生产厂地址、生产产地、持证企业名称、持证企业地址信息）药品通用名称GenericName(INN)药品商用名TradeName剂型生产厂名称生产厂地址生产产地主要适应症（应当与港澳地区已上市版本说明书中的适应症一致，且检索国家药监局官网，明确该药品的申请适应症未在中国境内上市）国内现有药品诊疗及使用方案（需列明针对该适应症目前国内主要治疗方案及药品信息）委托经营企业（根据实际信息填写）规格（指包装规格）拟申请数量（单位）使用计划说明（应当根据医院近一年门诊量，确定覆盖患者人数数量，结合临床疗程用量，明确一年内拟进口数量的测算依据与逻辑，制定合理的使用计划）2.2基本情况学术指南/诊疗规范（需列明国际、国内专家共识/指南推荐情况）患病人群（应当与申请的适应症相符，应当与其他申请材料中提交的相关内容一致）全球上市情况（需列明药品在全球各国的上市批准情况）药品自评报告（结合拟进口使用药品的安全性以及医疗机构对拟进口使用药品的使用与管理能力、药品不良反应应急处置能力、医护人员是否具备相应的能力与资质
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年四川外国语大学成都学院专科高职单招职业技能考试题库（培优）附答案详解
- 2026年农业经济与管理专业考试试卷及答案
- 井工煤矿驾驶员运行操作安全操作规程
- 2025年成人高考成考(专升本)教育理论试题及答案指导
- 2026年护士分层级考试题及答案
- 危险化学品安全培训试题及答案
- 企业销售总监年度业绩考核目标责任书
- 模板工程标准化施工方案
- 报废机动车拆解项目竣工环保验收报告
- 海上风电导管架吊装安装专项施工方案
- 2026年小红书爆款笔记创作公式与算法机制
- 六西格玛设计DFSS
- 商铺租赁终止合同范本范文精简处理
- 新人教版九年级全册物理《比热容》教学课件
- 15D501 建筑物防雷设施安装
- YY/T 0513.2-2020同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
- 库房管理培训课件
- 保温保冷施工方案
- 消防工程竣工验收全套资料(范本)
- 机械精度及检测课件
- 新课程背景下英语教学听课评课-课件
评论
0/150
提交评论