WST 7942022输血相容性检测标准解读

WS/T794—2022输血相容性检测标准解读CONTENTS目录01

标准制定背景与概况02

范围与规范性引用文件03

术语和定义04

输血相容性检测基本原则05

检测前流程管理要求CONTENTS目录06

红细胞血型检测规范07

不规则抗体筛查与鉴定08

交叉配血试验规范09

直接抗人球蛋白试验规范10

输血相容性检测后处理标准制定背景与概况01标准制定的目的规范输血相容性检测操作统一全国输血相容性检测的操作流程，避免因操作差异引发的输血安全隐患，保障临床用血规范。降低输血不良反应风险通过明确检测技术要求，减少血型不合、抗体漏检等问题，大幅降低溶血性输血反应等不良事件发生率。保障临床输血安全有效为临床输血提供可靠的检测依据，确保输注的血液与受血者匹配，提升输血治疗的安全性与有效性。标准编制的过程

组建跨领域编制团队集结临床输血、检验医学、质量管理等领域专家，为标准编制提供多维度专业支撑。

开展多维度调研论证调研全国多家医疗机构输血检测现状，结合国际先进标准完成草案初稿编制。

多轮征求意见与修订面向行业机构、专家广泛征求意见，历经十余次修订完善形成最终报批稿。各级各类医疗机构适用于国内各级综合医院、专科医院等医疗机构开展的输血相容性检测工作。采供血机构涵盖血站、单采血浆站等采供血机构的输血相容性检测相关操作环节。输血相容性检测实验室包含独立设置的输血相容性检测实验室的检测流程与质量管控工作。标准的适用范围范围与规范性引用文件02标准覆盖的检测范围

血型定型检测该标准涵盖ABO血型、RhD血型等定型检测，明确操作规范，保障临床输血血型匹配准确性。

交叉配血试验检测包含主侧、次侧交叉配血及凝聚胺等配血方法，规范操作流程，降低输血不良反应风险。

不规则抗体筛查与鉴定覆盖红细胞不规则抗体的筛查及鉴定环节，为特殊血型患者输血提供安全依据。核心基础标准引用明确引用GB18469等基础标准，为输血相容性检测的操作规范提供通用技术支撑。专项检测方法引用引用WS/T624等专项标准，为红细胞、血小板等特异性检测提供精准方法依据。质量控制标准引用引用GB/T27409等质量控制标准，保障输血相容性检测全过程的结果可靠与合规。规范性引用文件说明术语和定义03输血相容性相关核心术语

交叉配血指受血者血清与供血者红细胞、供血者血清与受血者红细胞的相互配合试验，保障输血安全。

不规则抗体指抗-A、抗-B以外的血型抗体，如抗D抗体，需通过筛查避免溶血性输血反应。

相容性试验包括血型鉴定、交叉配血等系列检测，是确保受血者与供血者血液适配的关键环节。新增术语的含义界定

不规则抗体筛选阈值指输血前用于判断血清中是否存在不规则抗体的临界值，明确了检测结果判定的统一标准。

自身免疫性溶血性贫血适配检测针对自身免疫性溶血性贫血患者的输血相容性检测规范，为特殊患者输血安全提供依据。

血小板交叉配型有效性判定用于评估血小板交叉配型结果是否合格的准则，降低血小板输注无效的风险。输血相容性检测基本原则04检测的核心伦理要求

知情同意原则开展输血相容性检测前，需充分告知受检者检测目的、风险等信息，获取其自愿签署的知情同意书。

隐私保护原则需严格保护受检者的血型、抗体等检测隐私信息，仅用于输血相关诊疗，不得随意泄露给无关人员。

公正公平原则所有受检者均应享有同等的检测权利，无论身份、经济状况，均需按照统一标准开展检测流程。采用标准化检测试剂需选用经国家药监部门批准的试剂，如伯乐血型检测试剂，保障检测结果的精准性。严格遵循操作流程按照标准规范完成加样、孵育、判读等步骤，避免因操作失误导致结果偏差。开展室内质量控制定期用质控品开展检测，像雅培质控品，及时发现并纠正检测过程中的误差。检测结果准确性原则检测流程标准化原则样本采集与标识规范严格遵循WS/T794—2022要求采集血样，采用唯一标识标注，避免样本混淆，如医院统一使用二维码标签。试剂与仪器操作标准化按标准选用合规试剂，严格依照仪器操作规程操作，例如使用指定品牌血型检测卡并规范加样流程。结果判读与记录统一化依据标准明确的判读规则解读结果，采用统一格式记录，确保检测数据可追溯、结果判定无偏差。安全风险防控原则样本标识全流程管控从采集到检测全环节严格核验样本标识，像医院采用条码扫码确认，避免错配引发输血风险。试剂耗材质量溯源管理对检测试剂、耗材建立溯源台账，如严格记录血型检测试剂批次，确保检测结果精准可靠。异常结果闭环处理针对异常检测结果启动复核、会诊流程，比如交叉配血不合时重复试验，降低输血安全隐患。检测前流程管理要求05检测申请单填写规范患者基本信息填写要求

需准确填写患者姓名、性别、年龄、住院号等信息，如某三甲医院要求住院号需与病历系统完全匹配。输血相关信息填写要求

需明确填写输血原因、输血史、妊娠史等内容，比如产妇需标注妊娠次数及有无输血不良反应。申请医师信息填写要求

需填写申请医师姓名及工号，且需经医师本人签字确认，确保申请责任可追溯。受检者基础信息采集规范需采集受检者姓名、性别、年龄等基础信息，如采集住院患者信息需与腕带标识完全匹配。受检者唯一标识设定要求需为受检者分配唯一标识，如门诊患者的就诊卡号、住院患者的住院号，确保标识不重复。标本与受检者标识的关联要求采集标本后需立即将标识同步标注于标本容器，像血袋、试管等，避免标本与受检者错配。受检者身份标识要求血液标本采集规范

标本采集标识要求采集时需在标本管标注受血者姓名、住院号等唯一标识，像三甲医院会用条码系统避免混淆。

标本采集容器选择需选用无添加剂或含EDTA-K₂的真空采血管，不可用肝素管，防止影响后续配血检测结果。

标本采集时机与量要求输血前48小时内采集标本，成人采血量不少于5ml，新生儿至少2ml，保障检测样本充足。标本转运与接收要求

标本转运条件规范转运需采用密闭容器，维持2-8℃冷链环境，如血站送医院标本需全程监控温度，避免溶血。

标本接收核查标准接收时需核对标本标识、血量、外观，像三甲医院会严格核查条形码与申请单信息一致性。

不合格标本处置流程发现标本溶血、标识不清等问题，需立即记录并退回，同时通知临床重新采集送检。标本储存与处理要求

标本温度控制管理需严格把控标本储存温度，如血清标本需2℃-8℃冷藏，避免温度波动影响检测准确性。

标本离心规范执行标本需按标准转速与时间离心，像EDTA抗凝血以3000rpm离心10分钟，确保血浆分离达标。

标本标识管理细则标本需标注唯一识别信息，包含受血者姓名、标本采集时间等，防止出现标本混淆差错。检测前标本核查要求01标本标识信息核查需核对标本标签姓名、住院号等信息，像临床常出现的张冠李戴标本，可通过该核查避免。02标本状态合规性核查要检查标本是否溶血、凝血，比如溶血标本会影响检测结果，需及时重新采集。03标本采集信息核查需确认采集时间、抗凝剂类型，如EDTA抗凝标本不适用于部分输血相容性检测项目。红细胞血型检测规范06ABO血型定型要求正反定型试验并行要求需同时开展正向定型与反向定型试验，如出现结果不符，需立即启动复检流程排除误差。试剂选择与质控要求应选用经国家批准的定型试剂，每次试验需同步做阳性、阴性对照，确保试剂有效性。结果判定与记录要求需严格依据试剂说明书判定结果，所有试验数据、判定结论需如实记录并留存归档。采用特异性试剂检测需使用经批准的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e特异性试剂，确保检测结果精准可靠。严格遵循操作流程按照标准规范进行样本加样、孵育、离心等操作，参考某三甲医院的标准化操作细则执行。结果判定与复核要求阳性结果需确认，阴性结果需进行弱D检测，避免漏检弱D血型引发输血不良反应。Rh血型定型要求其他红细胞血型检测

稀有红细胞血型检测针对Rh、Kell等稀有血型系统开展检测，如为熊猫血患者术前排查，保障特殊输血安全。

自身红细胞血型抗体检测检测患者体内自身抗体，像针对温型自身抗体的鉴定，避免输血后引发溶血性不良反应。

红细胞血型亚型检测对A、B血型亚型进行精准检测，比如区分A1、A2亚型，为临床输血提供更匹配的血液。检测结果判读规则

阳性结果判读出现明确凝集反应或溶血现象即可判定为阳性，如ABO血型检测中抗A试剂与红细胞出现凝集。

阴性结果判读无凝集、无溶血且红细胞均匀混悬则判定为阴性，可参考Rh血型检测中抗D试剂的反应结果。

可疑结果复核判读出现微弱凝集等可疑反应时，需通过重复试验、添加抗球蛋白试剂等方式复核后再判定。不规则抗体筛查与鉴定07筛查标本与试剂要求筛查标本采集与保存要求需采集受检者EDTA抗凝静脉血，标本无溶血、脂血，2~8℃可保存3天，严禁使用过期标本。筛查试剂的资质与性能要求需选用获国家药监部门批准的试剂，如强生、伯乐品牌试剂，且试剂在有效期内、性能稳定。筛查试剂的储存与使用要求试剂需严格按说明书储存，如抗球蛋白试剂需2~8℃冷藏，使用前平衡至室温并充分混匀。盐水介质法该方法操作简便、成本低，仅能检测IgM类不规则抗体，常用于急诊快速初筛场景。聚凝胺试验法此方法灵敏度较高，可检测IgM和大部分IgG类不规则抗体，是基层医院常用筛查手段。抗人球蛋白试验法该方法为经典检测方法，能精准检测IgG类不规则抗体，像北京协和医院等三甲医院广泛采用。常用筛查检测方法抗体鉴定的流程要求

待检血清预处理操作需先对血清进行温育、吸附等预处理，去除干扰物质，比如用自身红细胞吸附自身抗体。

谱细胞加样与反应严格按照标准加入对应谱细胞，采用盐水法、抗人球蛋白法等孵育反应，记录结果。采用盐水法、抗人球蛋白法等与谱细胞孵育反应，严格把控温度与时间，精准记录实验结果。

结果判读与验证依据谱细胞反应格局判读抗体特异性，再通过特异性红细胞做验证，确保鉴定结果准确。结果判读与报告规则

01筛查试验阴性结果判读与报告判定为无意外抗体，需明确标注“不规则抗体筛查阴性”，同时说明检测方法及试剂信息。

02筛查试验阳性结果判读与报告提示存在不规则抗体，需标注阳性反应强度及格局，备注需进一步进行抗体鉴定试验。

03抗体鉴定结果匹配判读与报告若与已知特异性抗体谱匹配，明确报告抗体名称、效价及对应抗原，指导临床输血方案。

04交叉配血关联结果报告结合抗体鉴定结果，报告交叉配血相容性结论，对相合血液需标注对应抗体规避要求。疑难结果处理要求

启动追加检测程序当出现疑难结果时，需启动追加红细胞抗体检测程序，如采用谱细胞进行进一步特异性分析。

开展交叉配血验证对疑难结果样本需进行相容性交叉配血试验，可选择凝聚胺法等多种方法验证配血结果。

留存样本并上报需留存疑难结果样本至少7天，同时及时向上级输血管理部门上报异常情况及处理过程。交叉配血试验规范08常规择期手术输血前择期手术患者术前需做交叉配血，如骨科关节置换手术，确保术中输血安全匹配。紧急抢救输血前突发创伤大出血等紧急情况输血前，需快速交叉配血，为急诊手术患者争取救治时间。反复输血患者再次输血前多次接受输血的血液病患者再次输血前，必须做交叉配血，避免产生输血不良反应。交叉配血的适用情况配血方法选择要求依据血型亚型适配选择针对孟买血型、Rh阴性稀有亚型，需选择抗球蛋白配血法，避免常规方法漏检适配风险。结合患者特殊情况选择对于多次输血史患者，应选用凝聚胺配血法，可高效检出不规则抗体保障输血安全。参照紧急输血场景选择紧急输血且暂无完整检测数据时，可选择盐水配血法快速完成基础相容性筛查。盐水介质配血操作

标本采集与预处理需采集受血者抗凝全血及供血者血样，离心分离血清与红细胞，确保标本无溶血、污染。

主侧与次侧配血加样主侧加受血者血清与供血者红细胞，次侧加供血者血清与受血者红细胞，严格把控加样量。

离心与结果判读采用规定转速离心后，观察红细胞凝集情况，无凝集无溶血判定为配血相合。试验前样本规范需采集受血者EDTA抗凝全血及供血者标本，标本需在采集后3天内完成检测，避免影响结果准确性。试验操作流程要点严格遵循标准加样顺序，依次加入血清、红细胞悬液、抗人球蛋白试剂，全程轻摇避免细胞聚集。结果判读与复核要求阳性结果需立即重复试验，可结合显微镜观察细胞凝集形态，如出现溶血现象需判定为阳性结果。抗人球蛋白介质配血其他介质配血操作凝聚胺介质配血操作需严格把控凝聚胺试剂浓度与反应时间，参照规范完成离心、重悬等步骤，避免出现假阳性结果。微柱凝胶介质配血操作采用专用微柱凝胶卡，按标准流程加样孵育，通过凝胶分子筛作用判定结果，适配自动化检测设备。酶介质配血操作选用菠萝酶等合适酶试剂处理红细胞，消除某些血型抗原干扰，提升特殊血型配血的准确性。配血结果判读规则

主侧配血无凝集无溶血判读主侧出现无凝集、无溶血结果时，判定为配血相合，可正常为患者输注对应血液。

次侧配血凝集或溶血判读次侧出现凝集或溶血结果时，需进一步排查原因，如Rh血型不合等，谨慎选择输注方案。

交叉配血混合凝集判读若出现混合凝集现象，需借助抗球蛋白试验等方法复核，明确是否存在不规则抗体影响。直接抗人球蛋白试验规范09试验适用场景

01疑似自身免疫性溶血性贫血检测针对出现黄疸、血红蛋白尿等症状患者，该试验可辅助确诊自身免疫性溶血性贫血。

02新生儿溶血病排查用于母婴血型不合引发的新生儿溶血病检测，如Rh血型不合的新生儿排查。

03输血不良反应溯源当输血后出现发热、溶血等不良反应时，该试验可明确是否由血型抗体引发。试验操作要求

样本处理规范需采用EDTA抗凝新鲜样本，采集后48小时内完成检测，避免样本溶血、凝固影响结果准确性。

试剂使用要求必须使用经国家批准的抗人球蛋白试剂，严格遵循试剂说明书存储条件，过期试剂严禁使用。

孵育流程控制样本与试剂混合后需在37℃环境下孵育15-30分钟，期间避免剧烈晃动，保证抗原抗体充分结合。

离心操作规范孵育后需以1000-1500g离心1-2分钟，离心后立即观察结果，防止致敏红细胞解离影响判读。阴性结果判读及临床意义阴性结果表示受检红细胞表面未结合不完全抗体，可排除自身免疫性溶血性贫血等相关病症。阳性结果分级判读及意义阳性结果分弱阳性、阳性、强阳性，弱阳性提示可能存在轻度溶血，强阳性则表明溶血反应较严重。特殊结果判读及临床指导出现混合凝集特殊结果时，需进一步排查是否存在亚型红细胞或不完全抗体亚型，指导后续输血方案。结果判读与意义输血相容性检测后处理10检测结果复核要求

异常结果双人复核针对交叉配血不合、血型定型不符等异常结果，需由两名具备资质的技术人员共同复核确认。

复检方法差异要求复核时需采用与初检不同的实验方法，比如初检用卡式法，复核可选用试管法验证结果准确性。

复核记录规范留存复核过程需如实记录操作细节、结果判定依据，相关记录需归档保存不少于10年，便于溯源核查。检测报告内容规范

明确检测项目与结果表述需清晰列出交叉配血、抗体筛查等项目，标注阴性/阳性等明确结果，如某三甲医院报告直接呈现配血匹配状态。

补充样本与检测信息说明要注明献血者、受血者样本编号，检测所用试剂批号、仪器型号，像北京协和医院报告会详细标注此类信息。

规范结论与建议书写需给出明确的输血适配结论，针对特殊情况给出临床建议，如华西医院报告对疑难配血案例标注输注注意事项。记录信息完整性要求需完整记录受血者、献血者信息，检测试剂批号、操作时间等，如某三甲医院严格留存此类信息备查。记录格式规范性要求需采用统一的电子或纸质格式，标注检测项目、结果判定，例如部分血站使用标准化电子表格登记。记录存储安全性要求需按规定期限加密存储，防止信息泄露，像北京协和医院对输血检测记录设置三级权限防护。检测结果记录要求检测后标本留存要求

标本留存时限需按标准留存至少7天，若患者出现输血不良反应，需延长留存至不良反应调查结束。

标本存储条件需置于2℃-8℃环境冷藏，严禁反复冻融，如血站留存的标本需单独分区管理。

标本标识规范标本需标注患者姓名、血型、检测日期等信息，像三甲医院会采用电子条码实现精准溯源。室内质量控制要求质控样本周期性检测实验室需每日开展血型定型、交叉配血等项目的质控检测，如使用雅培质控品保障结果稳定性。质控数据记录与分析需详细记录每次质控的结果、操作人及时间，每月绘制Levey-Jennings质控图分析偏差趋势。失控情况处理流程出现质控结果失控时，需立即暂停检测，排查试剂、设备等问题，如更换过期抗A定型试剂后重测。质控品的选择与验收需选用符合WS/T794—2022标准的质控品，到货时核查批号、效期及外观，确认合格后方可入库。质控品的储存与复溶严格按说明书要求储存，复溶时使用指定溶剂，操作全程避免污染，确保质控品活性稳定。质控品的使用频次与操作遵循标准规定频次开展质控检测，操作时与待检样本同流程处理，保证检测结果的准确性。质控品使用规范失控处理流程要求

立即终止当前检测操作一旦发现失控，需第一时间停止正在进行的所有输血相容性检测，避免错误结果流出。排查失控原因并记录从试剂、仪器、操作步骤等方面逐一排查，如核查血型试剂是否过期，并详细记录排查过程。验证纠正措施有效性针对排查出的问题采取纠正措施后，需重新进行质控检测，确认结果恢复在控方可重启检测。室间质评管理要求室间质评样本接收与标识管理需按标准规范接收室间质评样本，专属标识区分避免混淆，如中国临床检验中心发放的质评样本需单独建档。室间质评检测操作合规管理必须遵循常规检测流程操作质评样本，不得额外重复检测，确保结果能真实反映实验室检测水平。室间质评结果上报与分析管理按时完成质评结果上报，对不合格结果深入溯源分析，如操作误差、试剂问题等并形成整改报告。试剂质量管控要求

试剂入库前资质核验入库前需核查试剂的注册证、生产批号及有效期，如某品牌抗球蛋白试剂需提供完整合规资质文件。

试剂储存条件合规管理需严格按试剂说明书要求储存，如血型定型试剂需2-8℃冷藏，避免因储存不当影响检测精度。

试剂使用前性能验证每次使用前需进行性能验证，如用标准质控品检测凝聚胺试剂，确保其检测灵敏度符合要求。定期性能校准需按WS/T794—2022要求，每月对血型分析仪等设备做精度校准，可参照罗氏校准品开展操作。日常清洁维护每日检测结束后，要擦拭血型卡孵育器、离心机表面，清理试剂残留，避免影响后续检测精度。故障应急维护建立设备故障台账，如凝胶卡离心机出现卡顿，需立即联系厂家售后，同步启用备用设备。仪器设备校准维护新生儿检测要求

RhD血型常规检测新生儿需常规进行RhD血型检测，若为RhD阴性，需做好后续输血相容性追踪监测。

抗体筛查针对性实施针对新生儿需开展特异性抗体筛查，如发现不规则抗体，需及时调整输血方案。

交叉配血特殊要求新生儿交叉配血需采用微柱凝胶法等精准方式，确保与供血者血液高度相容。孕产妇检测要求

产后出血应急检测产后出血需紧急输血时，需加急完成交叉配血等检测，参考北京协和医院产科应急处理流程。

孕期抗体动态监测孕期需定期开展血型抗体效价监测，如Rh阴性孕妇需追踪抗D抗体变化，防范溶血风险。

特殊血型产妇适配检测稀有血型孕产妇需提前备血，如孟买型产妇，需匹配同型供血者并完成相容性复核检测。移植术前交叉配型检测需开展主次侧交叉配型，如肾移植患者术前需做淋巴细胞毒交叉配型，规避排斥风险。移植术后定期抗体监测术后每3-6个月监测群体反应性抗体，像肝移植患者需警惕HLA抗体升高引发的排斥反应。特殊血型移植适配检测针对稀有血型移植患者，需做血型亚型精准检测，例如Rh阴性移植患者需匹配同亚型供血者。移植患者检测要求自身免疫性溶血患者检测

自身抗体特异性鉴定需采用微柱凝胶法等精准检测方式，明确自身抗体类型，如温抗体型自身免疫性溶血的IgG类抗体。

交叉配血相容性评估需选择抗人球蛋白交叉配血试验，避免出现假阴性，像Evans综合征患者需多次复核配血结果。

溶血程度动态监测定期检测血红蛋白、网织红细胞等指标，跟踪溶血进展，为后续输血方案调整提供依据。多次输血患者检测要求

定期开展抗体筛查每间隔3个月需对多次输血患者进行抗体筛查，像长期住院的血液病患者就需按此频率检测。

交叉配血加做抗球蛋白试验多次输血患者交叉配血时必须加做抗球蛋白试验，避免因不规则抗体引发输血不良反应。

留存患者血清标本需留存多次输血患者的血清标本至少7天，以便出现输血异常时可追溯检测原因。标本生物安全防护标本密