ISO 195742022 鞋类和鞋类部件.评估抗真菌活性的定性试验方法（生长试验）标准立项发展报告

鞋类和鞋类部件评估抗真菌活性的定性试验方法（生长试验）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Footwearandfootwearcomponents—Qualitativetestmethodtoassessantifungalactivity(growthtest)摘要随着全球鞋类市场的不断扩张和消费者健康意识的显著提升，鞋类产品的卫生安全性能，特别是抗菌、防霉功能，已成为行业技术发展的重点和市场竞争的关键点。真菌滋生不仅导致鞋类产品产生异味、变色和物理性能下降，更可能引发脚癣（俗称“脚气”）等皮肤疾病，对消费者健康构成潜在威胁。然而，长期以来，行业内缺乏统一、权威的抗真菌活性评估方法，导致各生产商、检测机构及品牌方采用的标准不一致，评估结果缺乏可比性，严重制约了功能性鞋类产品的规范化发展和技术交流。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2022年1月25日正式发布了ISO19574:2022《鞋类和鞋类部件评估抗真菌活性的定性试验方法（生长试验）》。本标准旨在为鞋类及鞋类部件提供一种科学、可靠、可重复的定性试验方法，用于评估其抗真菌活性。报告详细阐述了本标准的研制背景、核心技术与试验原理、关键流程以及其主要参与单位——国际标准化组织鞋类技术委员会（ISO/TC216）的专业贡献。结论指出，ISO19574:2022的发布填补了国际鞋类抗真菌测试领域的标准空白，对于提升鞋类产品卫生质量、引导健康消费、促进国际贸易公平具有里程碑式的意义。展望未来，本标准有望成为鞋类功能性认证的全球基准，并推动相关检测技术与产品的持续创新。关键词：鞋类；鞋类部件；抗真菌活性；定性试验；生长试验；国际标准；ISO19574；脚癣Keywords:Footwear;FootwearComponents;AntifungalActivity;QualitativeTest;GrowthTest;InternationalStandard;ISO19574;TineaPedis一、引言随着人们生活水平的不断提高，对鞋类产品的消费需求已从基本的保护、舒适功能，向健康、安全、环保等多元方向发展。在温暖、潮湿的鞋腔环境中，真菌极易滋生繁殖，尤其是红色毛癣菌、须癣毛癣菌等常见致病菌。这些真菌不仅会分解鞋材中的有机物质，造成产品脱色、脆化、产生难闻气味，更直接导致消费者罹患足癣等真菌感染性疾病。据统计，全球有超过15%的人口受足癣困扰，而鞋类产品的不卫生状况是其重要诱因之一。因此，赋予鞋类及其部件有效的抗真菌功能，已成为行业发展的必然趋势。然而，长期以来，市场上防霉鞋类产品质量参差不齐，核心原因在于缺乏一个公认的、国际性的抗真菌活性评价标准。不同国家、不同企业乃至不同实验室使用的检测方法各异，例如平板计数法、抑菌圈法、动态摇瓶法等，但这些方法要么针对细菌设计，要么操作复杂、周期长、重复性差，难以对鞋类这种多孔、异形且成分复杂的材料进行有效且标准化的抗真菌性能评估。这种“标准真空”状态，导致不同品牌宣称的“防霉”、“抗菌”功能无法在同一尺度下进行比较，阻碍了技术创新，也增加了国际贸易的技术壁垒，使得消费者难以做出知情选择。为应对这一紧迫的行业需求，国际标准化组织（ISO）认识到建立统一测试方法的极端重要性。经过多轮提案、讨论和验证，ISO/TC216（鞋类技术委员会）主导制定了ISO19574:2022《鞋类和鞋类部件评估抗真菌活性的定性试验方法（生长试验）》。该标准的出台，旨在通过一种基于真菌在鞋材表面直接生长的定性试验方法，为行业提供一个简洁、直观、可比的判断工具，标志着鞋类抗真菌性能评价正式步入标准化、国际化的新阶段。二、标准概述与核心技术内容2.1标准范围与适用性ISO19574:2022规定了评估鞋类及其部件（包括但不限于鞋帮、内衬、鞋垫、鞋底、鞋跟等）抗真菌活性的定性试验方法。其核心原理是通过观察真菌（指定菌株）在材料表面及周围区域的生长情况，来判断材料是否具有抑制真菌生长的内在活性。该标准明确说明它是一种“定性”方法，即其结果判定是“有”或“无”抗真菌活性，而非测试活性强弱的具体数值。此方法适用于所有类型的鞋用材料和成品部件，尤其适用于多孔、吸水及表面不规则的材料，其应用场景包括生产厂商的质量控制、研发部门的配方筛选、第三方检测机构的合规性验证以及市场监管。2.2试验原理与菌种选择（1）试验原理：本标准的试验原理基于直接接触法的生物学评价模型。将经过特定预处理（如灭菌、老化、清洁）的试样放在无菌培养皿中，然后用含有规定浓度真菌孢子的悬浮液对试样进行均匀接种。接种后，将培养皿置于适宜真菌生长的温度和湿度条件下进行培养。经过一段特定培养周期（通常为14天或更长），通过肉眼观察或借助低倍显微镜，观察试样表面、边缘及下方的培养基上是否有菌丝生长。若试样上或其周围区域真菌的生长明显受到抑制，则判定该试样具有抗真菌活性；反之，若真菌在试样上正常生长，则判定为无活性。（2）菌种选择：为模拟真实应用场景中的主要致病真菌，确保方法的有效性与代表性，标准指定了经过验证的、对鞋类材料具有高度关联性的真菌菌株。通常推荐的菌种包括但不限于：-须癣毛癣菌：一种常见的、可导致足癣、甲癣和股癣的皮肤癣菌，是鞋类环境中常见的致病菌。-红色毛癣菌：另一种最常见的皮肤癣菌，也是足癣的主要病原体，具有很强的致病性。标准可能还推荐使用黑曲霉作为环境霉菌的代表，以评估产品在潮湿环境下防止非致病霉菌生长的能力。标准对菌株的来源（如ATCC或CIP）、制备方法、孢子悬液的浓度范围以及菌种的保藏、传代和活化都有严格规定，以保证试验结果的实验室间重复性。2.3试验流程与关键环节ISO19574:2022详细规范了一个标准化的试验流程，主要包括以下关键环节：1.试样制备：从鞋类或部件上裁取规定尺寸的试样。试样需进行必要的预处理，如表面清洁、有时需进行加速老化（模拟产品长期使用后性能的变化），以评估抗真菌活性的持久性。试样的数量、尺寸和取样位置需严格按照标准附录规定执行。2.接种：在无菌条件下，将制备好的标准真菌孢子悬液均匀地喷洒或滴加到试样表面。需要控制接种量以确保每平方厘米的孢子负荷量一致。标准规定了接种后的湿润处理，以确保真菌能与材料充分接触。3.培养：将接种后的试样置于恒温恒湿培养箱中。标准规定了精确的培养温度（如28±2℃）、相对湿度（>90%）和培养时间（如14天）。培养期间需要避光，有时需定期补充水分以防止培养基干燥。4.观察与判定：在培养周期结束时，立即进行观察。技术关键是区分真菌菌丝与试样本身的结构、颜色或污染物。使用肉眼或显微镜，根据标准中提供的定量/定性分级标准图进行判定。通常，如果真菌在试样表面完全没有生长，或者仅在不影响主体结构的地方出现少数几个分散的菌落点，则判定为“具有抗真菌活性”。若真菌在试样表面密集生长，覆盖大部分面积，则判定为“无抗真菌活性”。标准对视觉等级的划分提供了明确的判定准则，通常采用多级（如0-4级）的定性评估。该定性方法避免了复杂的计数和化学分析，具有快速、直观、低成本的优势。三、标准的科学性、实用性与权威性ISO19574:2022的发布，是基于大量的实验验证数据和来自全球鞋类制造、检测、研发顶尖机构的共识。其科学性体现在：-模拟真实环境：试验条件模拟了鞋腔的湿热、多菌环境，真实反映了产品在实际使用中面临的真菌威胁。-菌种选择合理：使用的菌种是与人体健康直接相关的皮肤癣菌和常见的环境霉菌，具有显著的临床和微生物学意义。-过程控制严格：对菌种活力、接种量、培养条件等关键参数进行了精细规定，最大程度降低了操作误差，保障了不同实验室间的结果一致性。实用性方面：定性试验的方式使得结果判读直观易懂，无需昂贵的仪器设备，便于生产企业进行日常质量控制。标准的可操作性强，流程标准化，有利于全球范围内技术数据的互认，极大促进了功能性鞋类产品的国际贸易。四、主要参与单位：国际标准化组织鞋类技术委员会（ISO/TC216）ISO19574:2022由国际标准化组织鞋类技术委员会（ISO/TC216）负责起草、制定和最终发布。ISO/TC216是专门负责鞋类领域国际标准化的最高层级技术组织，其工作范围涵盖了鞋类、鞋类部件及相关材料的术语、分类、尺寸、测试方法、质量要求和性能标准。委员会介绍：ISO/TC216成立于1995年，秘书处目前由西班牙标准化协会（UNE）承担，总部设在马德里。委员会汇集了来自全球30多个正式成员国及20多个观察员国的鞋类行业专家、制造商、零售商、检测实验室、消费者协会和科研机构的代表。其成员包括中国、美国、欧盟国家、日本、巴西等鞋类生产和消费大国。ISO/TC216下设多个工作组，分别针对不同鞋类技术领域开展工作。在本标准制定中的贡献：1.需求识别与提案：面对传统鞋类抗菌测试方法的混乱局面，ISO/TC216下的一个专业工作组（通常是与抗菌性能相关的WG3工作组）经过长期的市场调研和技术分析，识别出“抗真菌活性定性测试”这一关键标准的缺失。该工作组由活跃于该领域的专家主导，向ISO技术管理局提交了新工作项目提案。2.技术内容的研讨与验证：提案立项后，ISO/TC216组织了多次国际性专家会议和循环验证试验。来自不同国家的专家就菌株选择、接种方法、培养条件、判读标准等核心技术参数进行了深入的讨论和实验验证。例如，在循环验证中，协调了全球10多个实验室，对不同材料样本用不同菌株进行测试，以确定方法的重现性和稳健性。通过这些科学严谨的步骤，达成了技术共识，形成了标准的草案。3.国际共识与投票：草案形成后，经由ISO/TC216的正式成员国进行多轮投票和意见处理。委员会秘书处与项目负责人处理了大量来自各成员国的评论，修改和完善了草案，最终形成了具有广泛国际共识的国际标准终稿。4.发布与推广：2022年1月25日，经过所有程序审核通过后，ISO正式发布了ISO19574:2022。ISO/TC216在此后持续通过会议、出版物、网络平台等多种形式向全球推广应用该标准，提供解释说明和技术咨询，确保该标准能够被正确理解和有效实施。加入ISO/TC216代表了该国或该企业在这一领域的技术话语权，而参与制定本标准的过程，也极大提升了各国在抗真菌鞋类测试技术上的协同创新能力和国际影响力。通过该委员会的协调，本标准不仅代表了技术共识，更成了平衡不同国家和地区产业利益、推动全球鞋类健康安全治理的典范。五、结论与展望ISO19574:2022《鞋类和鞋类部件评估抗真菌活性的定性试验方法（生长试验）》的正式发布，是国际鞋类标准化史上的一个重要里程碑。它成功解决了长期困扰行业的抗真菌活性评价“无量尺”难题，为鞋类产品的“健康安全”属性提供了一把全球通用的标尺。该标准的实施，将发挥以下几方面的重要作用：1.规范市场秩序：统一了厂商的宣传语言，遏制了随意夸大或无依据的“防霉”宣传，提升了市场监管的科学性和有效性。2.促进国际贸易：消除了不同国家因测量方法差异而产生的技术贸易壁垒，降低了产品在全球范围内流通的合规成本。3.引导技术创新：为功能性鞋材的研发，特别是新型持久、安全的抗真菌制剂的应用，提供了明确、可验证的目标，驱动行业向更高水平、更健康的方向发展。展望未来，本标准有望从以下几个方面产生深远影响：-快速检测技术集成化：随着微流控芯片、快速微生物培养技术等的发展，基于此标准原理的便携式、快速检测设备或产品可能在实验室和终端门店中推广，实现功能性鞋类产品的现场快速验证。-与数字化接轨：借助人工智能图像识别技术，对标准中规定的真菌生长等级进行自动化判定和记录，将进一步提高检测效率，降低人为误差，实现检测结果的可追溯性和数据化管理。-标准的动态修订与系列化：随着新材料（如可生物降解材料、纳米材料）的应用和新真菌菌种出现，该标准可能需要适时修订或扩展。比如，未来可能衍生出针对特定材料（如轻塑胶、全皮料）的专用标准，或涵盖多种真菌混合感染测试的扩展标准。-引领绿色合规：抗真菌整理剂的环境与毒理安全