ISO9001-2026之“7.5成文信息”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"7.5成文信息”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"7.5成文信息”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示P1–策划（1.成文信息需求识别与确定(7.5.1)）1.1需求识别与范围界定1)[标准底线清单识别]组织是否对照ISO9001标准条款，系统识别并梳理出本标准要求的必须“保持”（如质量方针、质量目标、质量管理体系范围等）和“保留”（如运行过程记录、校准记录、审核报告、管理评审报告、不合格处置记录、纠正措施记录等）的成文信息底线清单，明确区分两类成文信息的管控边界，并确保覆盖所有质量管理体系过程？

2)[成文信息需求确定]组织是否结合自身规模、业务类型、过程复杂程度、人员能力及基于风险的思维（见6.1），确定了为确保质量管理体系有效性所需的成文信息（如：作业指导书、质量计划、流程规范、设备操作规程、检验标准书等），充分考虑过程的风险等级、关键/特殊过程管控需求，以及多场所、远程办公、外包过程的场景需求？

3)[详略程度与风险平衡]确定成文信息的详略程度时，是否运用了基于风险的思维，避免了过度文件化或文件化不足，对高风险过程确保管控充分，对成熟低风险过程兼顾运行效率，确保成文信息具备可操作性且不增加不必要的官僚负担？ISOAPG强调，审核员应评估组织成文信息的详略程度是否与其人员能力、过程复杂性和风险水平相匹配，而非仅以文件数量多寡论处。

4)[外来成文信息范围界定]组织是否确定了需要控制的外来成文信息的范围（如法律法规、顾客图纸、行业标准、供方文件等），覆盖法规标准、顾客技术规范、外部供方文件、监管要求等类别，并将作为符合性证据的成文信息的保护要求纳入需求范围？

5)[电子记录识别]是否识别了电子记录作为成文信息的主要载体形式，明确了电子记录在真实性、完整性、可追溯性、不可篡改性、可用性、安全性及长期可读性等方面的管控需求？是否将数字化系统（如MES、ERP、EDMS、LIMS）中生成的电子记录、数据库记录、系统审计追踪日志等全面纳入成文信息管控范围？

6)[管控范围全面性]纳入管控的成文信息是否全面覆盖了所有类型与载体，包括纸质、电子、影像、多媒体、云端存储、社交媒体记录等形式，且涵盖所有质量管理体系相关的场所和职能部门，无遗漏？管控范围是否覆盖了成文信息的全生命周期（创建、审批、发布、分发、使用、存储、更新、保留、处置）？1)文件评审：评审《成文信息管理程序》《受控成文信息总清单》或《文件台账》，评价其与ISO9001:2026要求的符合性及完整性。

2)人员访谈：与体系管理部门、各过程负责人沟通，了解其确定成文信息需求的决策过程是否考虑了风险、规模、人员能力、外包程度和数字化转型水平等因素。

3)抽样检查：从不同部门、不同过程、不同风险等级、不同载体类型抽取成文信息，验证其是否与识别的需求清单一致，是否存在该有而无、或有而无用的现象。

4)基于风险抽样：优先核查高风险过程、关键产品、特殊过程、外包过程、新开发的数字化流程对应的成文信息需求识别是否充分。

5)数字化系统核查：核查组织是否将MES/ERP/EDMS/LIMS等关键业务系统生成的电子记录、系统日志纳入成文信息管控范围。APG建议审核员抽样验证系统后台数据与前台展示的一致性。1)《成文信息管理程序》或《文件控制程序》。

2)《受控成文信息总清单》或《文件台账》，包括电子和纸质版本。

3)过程风险分析记录（如FMEA、风险注册表、SWOT分析）中关于成文信息需求的部分。

4)外来成文信息识别清单，包括来源和更新频率。

5)成文信息需求评审记录、多场所/远程办公文件管控需求分析记录。

6)成文信息管控范围评审记录。

7)关键系统（MES/ERP/EDMS/LIMS）生成的电子记录、系统日志及配套的管控方案。严重不符合：

1)未识别标准强制要求的成文信息，导致关键过程（如设计开发、采购、生产）失控。

2)对影响产品安全或合规性的关键电子记录（如批生产记录、检验报告）缺乏识别和管控，导致数据完整性严重受损。

一般/轻微不符合：

1)成文信息需求识别不完整，有遗漏。

2)文件冗余，一线人员无法有效执行，未起到体系支撑作用。

3)未区分“保持”与“保留”成文信息的管控要求，导致记录类文件管控缺失。

4)管控范围未覆盖所有载体类型的成文信息，如社交媒体官方公告、云端协作文件或影像资料未受控。

5)关键业务系统生成的电子记录未纳入成文信息管控范围。

改进机会：

1)可考虑引入人工智能（AI）辅助的文件分类工具，优化文件清单的维护效率和准确性。

2)可按过程风险等级分级制定成文信息详略标准，提升管控精准度。P2–策划(2.成文信息管理职责与规则(7.5.2,7.5.3)2.1职责与权限划分1)[归口管理与专项职责]是否明确了归口管理部门（如文控中心）及各职能部门文件管理员的职责，同时明确电子文件系统运维、网络安全管理、数据治理、外来文件归口更新、涉密文件保密管理的专项职责？是否明确了成文信息全生命周期各环节（创建、评审、批准、分发、使用、更改、作废、销毁）的具体责任主体（具体到岗位，而不仅是部门）？

2)[权限矩阵与分级授权]是否建立了清晰的权限矩阵，明确了各类文件的编制、评审、批准权限，权限划分与过程职责相匹配，遵循“谁主管谁编制、谁负责谁审批”原则，明确查阅、下载、修改、审批、打印的分级权限？是否遵循最小权限原则，特别是对作为符合性证据的记录类文件仅开放查阅权限？

3)[电子记录权限管理]对于电子记录系统，是否按“最小特权”原则分配权限，关键操作（如关键数据的修改、删除、系统配置变更）是否需双因素认证或多级审批？系统账号管理是否有从创建到注销的完整生命周期记录？

4)[记录类成文信息责任]是否明确了记录类成文信息的实时或准时生成、归档、保管责任主体，以及到期处置的责任分工？各一线岗位是否清楚自己负责填写和保管哪些记录，以及记录的数据输入规则和流转路径？1)文件评审：评审《成文信息管理程序》中关于职责和权限的章节，并对照组织架构图进行核实。

2)人员访谈：询问文控人员和各部门文件管理员，让其现场演示职责范围内的操作，确认其是否清楚自身职责和权限。

3)记录检查：检查文件审批单，验证审批权限是否与规定一致，审批人是否在其授权范围内。

4)权限验证：抽查电子文件管理系统的权限配置，验证与规定的一致性，尝试使用非授权账号进行修改、删除、打印等操作，验证系统管控有效性。APG强调此项为审核重点。

5)电子系统权限核查：检查电子记录系统的权限矩阵与账号管理记录，特别是管理员、超级用户等高风险账号的授权与控制。1)《成文信息管理程序》中关于职责与权限的描述。

2)文件审批权限矩阵表，与人员岗位及签名留样对应。

3)部门文件管理员任命或授权记录。

4)电子文件系统权限配置表、涉密文件管理职责说明、网络安全与数据治理职责分配。

5)记录类成文信息生成与归档责任分配表，包括数据输入规范。

6)电子记录系统权限矩阵及账号管理记录，包括定期评审记录。严重不符合：

1)关键文件（如生产作业指导书、检验规范）无批准即发布，导致内容错误引发重大质量事故。

2)质量记录数据被无权限人员随意修改或删除，且无审计追踪，导致产品放行决策依据失效。

一般/轻微不符合：

1)职责划分不清，存在责任空白。

2)授权记录不完整。

3)电子文件系统管理员职责未明确，系统权限配置混乱，如离职人员账号未及时注销。

4)记录生成责任未落实到岗位，导致关键记录填写不及时或不规范。

5)电子记录系统未按最小权限原则分配权限，如操作员拥有审批权限。2.2管控规则制定1)[全生命周期管控规则]是否制定了《成文信息管理程序》，覆盖创建（含模板管理）、评审、批准、分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改、保留、处置全生命周期，并包含外来成文信息的专项管控要求？是否制定了成文信息全生命周期管控流程图，提升规则的可视化与可执行性？APG指南建议，此类程序应清晰定义“保持”与“保留”信息的不同控制要求。

2)是[“保持”与“保留”的区分]否清楚定义了“保持”和“保留”的含义和管控差异，明确记录类成文信息的不可篡改、可追溯专项要求？电子记录是否设有防篡改技术措施（如只读权限、操作日志、数据库审计策略、数字签名、哈希值校验）？

3)[标识与编号规则]是否制定了统一的标识、编号、版本号规则，确保全组织范围内每一份成文信息具备唯一标识与可追溯性？编号规则是否体现了文件类别、归属过程、发布年份、版本状态等关键信息？

4)[文件状态标识规则]是否制定了受控/非受控、有效/作废、作废留存的区分标识规则，防止作废文件非预期使用？对于电子文件，是否通过权限、水印或系统状态字段实现同等控制？

5)[外来文件管控规则]是否制定了外来文件的识别、获取、评审、内部转化、及时更新、废止管控规则？

[电子成文信息专项规则]6)是否制定了电子成文信息的定期与实时备份恢复、长期可读性（如对过时格式的迁移策略）、远程访问安全管控规则？是否包含电子签批的身份认证与不可篡改规则？是否明确电子记录须包含操作人、操作时间、地点及设备编号等元数据属性信息？

7)[符合性证据保护规则]是否明确了符合性证据类成文信息的防非预期更改管控规则？是否对电子记录的修改权限、修改痕迹、修改前后的数据值、修改原因及审批做出了明确规定？APG特别强调，当纸质记录需要誊写到电子系统时，必须有控制措施保证录入数据的准确性和完整性。1)文件评审：全面评审《成文信息管理程序》及其配套规则（如《文件编号规则》《版本控制规则》《电子文件备份与恢复规则》《电子记录元数据管理规范》），评估其与ISO9001:2026条款7.5.3要求的一致性。

2)现场观察：查看文件实际状态，如文件上是否有版本号、编号、“受控”印章或水印等。

3)规则一致性核查：抽取不同类型、不同载体文件，验证其管控规则与程序规定的一致性。

4)系统验证：在电子文件系统中实际测试防篡改、访问权限、备份恢复等规则的有效性。

5)元数据核查：抽查电子记录的元数据（操作人、时间、设备编号等）是否完整留存，并评估其与事实逻辑的一致性。1)《成文信息管理程序》。

2)《文件编号与标识管理规范》。

3)《外来文件管理规定》。

4)作废文件标识示例。

5)电子文件管理规范、记录保护管理规定、远程文件访问安全规则。

6)成文信息全生命周期管控流程图。

7)电子签批管理规范及系统验证报告。

8)《电子记录元数据管理规范》。一般/轻微不符合：

1)程序文件未覆盖成文信息全生命周期，缺少如更改、处置等环节的规定。

2)编号规则不一致，导致文件无法唯一识别或追溯。

3)未明确记录类文件的防篡改要求，电子记录可随意修改无痕迹。

4)未制定电子文件长期可读性保障规则，存在数据丢失风险。

5)电子记录缺少操作人、时间等元数据信息。

改进机会：

可制定成文信息全生命周期管控流程图，提升规则的可视化与可执行性。D1–实施(3.成文信息的创建与更新(7.5.2))3.1标识与说明的规范性1)[标识完整性]创建和更新的成文信息是否完整标注了标题、发布/修订日期、作者、版本号、索引编号等必要标识？记录类成文信息还应清晰标注产生时间、责任人、对应批次/产品型号/业务事项、记录编号，确保可追溯。

2)[唯一性与可追溯性]标识系统是否确保了每一份成文信息的唯一性，便于检索和追溯？电子成文信息的系统元数据（创建人、创建时间、修改人、修改时间、访问日志）是否完整留存，可追溯全生命周期操作？系统是否自动记录并固化这些元数据，防止人为篡改？

3)[电子审计追踪]电子记录系统是否自动记录所有访问、修改、删除行为，且审计追踪日志不可关闭、不可删除？APG要求，审核员必须验证审计追踪功能处于开启状态且不可被禁用，并进行抽样测试。

4)[作废留存文件标识]作废留存的成文信息是否标注醒目的“作废仅供参考/作废留存”标识，与有效文件明确区分？作废留存文件是否明确标注了作废日期和作废原因？1)抽样检查：随机抽取跨部门、跨类型的文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单），逐份核查其标识的完整性和规范性。

2)电子系统核查：抽查电子文件的系统日志，验证修改痕迹与版本记录的完整性。APG建议审核员亲自上机操作，随机调取记录进行验证。

3)追溯性验证：通过记录标识信息（如批次号、记录编号）实际追溯对应产品/业务事项，验证标识的追溯有效性。

4)审计追踪核查：检查电子记录系统的审计追踪日志，确认功能正常、日志完整。特别是验证关键数据修改是否被完整记录（5W+1H）。

5)纸质誊写记录核查：如果存在从纸质到系统的转录，验证转录的准确性是否有复核机制。1)《成文信息编号与标识管理规范》。

2)带完整标识的成文信息原件（纸质/电子）。

3)电子成文信息操作日志、作废留存文件样本。

4)电子文件系统元数据截图或日志导出记录。

5)电子记录审计追踪日志，以及定期审核日志的记录。严重不符合：

1)关键技术文件、生产作业指导书无唯一标识、无版本号，现场同时使用多个版本，导致操作错误。

2)关键质量记录无防篡改机制，审计追踪功能被人为关闭，可随意修改且无痕迹，导致证据失效。

一般/轻微不符合：

1)部分文件标识缺失，如缺少日期或作者。

2)记录类文件无责任人与产生时间，无法追溯操作主体。

3)电子文件系统元数据记录不完整，无法还原文件修改历史。

4)电子记录系统审计追踪日志功能缺失或日志不完整，或未对审计日志进行定期审核。3.2形式与载体的适宜性1)[形式适配性]成文信息的形式（语言、软件版本、图表、流程图、照片、视频、动画）是否适配使用场景和使用人员，确保了可执行性？多语言版本的成文信息是否经过一致性评审，确保内容等效；现场作业文件是否采用图文结合、通俗易懂的表达形式，是否考虑了员工文化水平与阅读习惯？

2)[载体选择适宜性]载体的选择（纸质/电子）是否结合了使用场景、信息安全风险和保存要求？生产/服务现场的纸质载体是否适配现场环境（如防油污、防潮、耐磨损）；电子载体是否适配现场终端设备（如车间看板、移动终端、工业平板）？对于纸质与电子并存的文件，是否明确了以哪个版本为准，防止版本混乱？

3)[电子载体专项考虑]对于电子载体，是否考虑了系统兼容性、长期可读性和信息安全风险？涉密/敏感信息的载体是否符合保密管理要求，禁止违规跨介质传输。成文信息是否采用适合其预期用途的形式（如面向外部供方的书面服务水平协议、可在过程接口处调取的电子格式过程参数信息）？

4)[数字化载体支持]ISO9001:2026版标准明确鼓励使用电子载体，组织是否积极采用电子化载体提升成文信息管控效率和准确性？电子记录是否在符合法规和风险控制要求的前提下，全面或部分替代纸质记录？在混合使用场景下，控制措施是否明确有效？1)现场验证：到生产/服务现场，验证作业指导书的形式（如图文并茂）是否易于理解，载体（如塑封、电子看板）是否适应现场环境。

2)系统测试：验证电子文件格式是否能在不同岗位的终端设备上正常打开和使用。

3)人员访谈：询问一线操作人员，是否阅读和理解其岗位所需的成文信息，并让其现场演示操作，看是否与文件规定一致。APG强调，审核的关键在于信息的“可使用性”。

4)场景适配性验证：选取一线岗位，验证成文信息的形式与载体是否适配岗位作业需求。

5)多语言版本核对：抽取关键文件的多语言版本，比对核心内容是否等效。1)成文信息载体与形式管理规定。

2)电子文档兼容性测试记录。

3)涉密文件载体选择与保密评审记录。

4)多语言文件一致性评审记录、现场文件适配性检查记录。

5)纸质/电子版本一致性核查记录，以及版本判定依据的声明。严重不符合：

1)关键作业指导书形式与载体不适配现场，导致操作错误，引发安全事故或重大质量不合格。

2)涉密技术文件违规存储于公共服务器或无加密的移动介质，存在泄密风险。

一般/轻微不符合：

1)未针对多语言环境进行内容一致性评审。

2)电子文件未考虑系统兼容性，部分岗位无法打开使用。

3)现场作业指导书全为文字描述，一线员工难以快速理解执行。

4)纸质版与电子版内容不一致，导致执行标准混乱。3.3评审与批准的合规性1)[发布前评审充分性]新建和更新的成文信息在发布前，是否经过了适宜性和充分性的评审？评审需覆盖内容准确性、与相关文件的协调性、对过程风险的管控有效性，以及与标准/法规的符合性。评审是否吸收了相关岗位使用者的意见？

2)[审批权限合规性]评审和批准是否由具备相应权限的人员执行，杜绝越权审批？批准人员是否具备对应领域的专业能力，电子签批是否具备身份认证与不可篡改性？审批权限是否与过程职责分配（见5.3）保持一致？

3)[更新传达与文件一致性]成文信息更新后，是否向使用者准确传达了更改内容？是否同步更新关联的成文信息（如表单、流程图、配套作业文件），确保文件体系一致。当因纠正措施修订程序时，是否向相关人员充分传达修订前后的差异？APG指出，更新后未及时传达是常见不符合项。

4)[电子签批合规性]电子签批系统是否经过验证，确保签批的身份认证、时间戳、签署意愿及不可篡改性符合要求？电子签名是否具备法律效力或经合同双方认可？1)文件评审：评审《文件审批权限管理规定》。

2)抽样检查：抽取新建或修订的成文信息，逐份核查其《文件编制/修订审批单》，确认评审和批准流程的合规性。

3)人员访谈：询问文件使用者，是否接收到关于文件更新的通知或培训，是否能说明更改前后的主要差异。

4)关联文件核查：针对修订文件，核查其关联的支持性文件、表单是否同步更新。

5)电子签批验证：核实电子签批系统的身份认证机制、签批时间戳及不可篡改性。1)《文件评审与批准权限管理规定》。

2)《文件编制/修订审批单》（含评审意见、批准签字、日期）。

3)文件更改通知单或培训记录。

4)文件关联清单、电子签批身份认证记录、文件更改宣贯培训记录。

5)文件更改宣贯/培训签到表及效果评估记录。

6)电子签批系统验证报告，包括与法规或合同要求的符合性声明。严重不符合：

1)关键文件无评审、无批准即发布实施，内容存在严重错误，导致过程失控。

2)关键工艺文件由无授权人员批准发布，导致工艺参数错误引发批量不合格。

一般/轻微不符合：

1)审批单信息不完整，缺少评审意见或批准日期。

2)文件更新后，未向使用者有效传达更改内容。

3)文件修订后，配套的表单模板未同步更新，导致实际填写与文件要求不一致。

4)文件使用者不清楚文件已更新，仍按旧版要求执行。

5)电子签批系统未经有效验证，或其法律效力不明确。D2–实施(4.成文信息的控制活动(7.5.3)4.1分发、访问、检索和使用1)[受控分发机制]是否建立了受控的分发机制，确保相关人员在需要的时间和场合可获得适用版本的文件？多场所、远程办公场景下，是否保障所有相关岗位均可及时、便捷获取有效版本文件？是否建立了《现行有效文件清单》或系统视图，作为判定文件有效性的唯一依据？

2)[访问权限分级控制]是否对成文信息的访问权限（查阅/修改/删除/打印）进行了分级控制，防止未授权访问和修改？遵循最小权限原则，作为符合性证据的记录类文件仅开放查阅权限，禁止非授权修改。电子文件管理系统是否设置了只读权限、分级访问权限，以及密码保护或身份验证登录？

3)[检索系统有效性]是否建立了有效的检索系统（如索引、目录、关键词检索、元数据标签、全文检索），方便快速查找所需文件？电子文件管理系统是否支持多维度检索，提升调取效率。能否在合理时间（如30秒内）内准确调取指定的成文信息？

4)[现场文件有效性]是否确保使用现场无作废文件，且所有文件均为现行有效版本？是否定期开展现场文件有效性巡检，及时清理作废文件？现场是否设有点检表或检查记录，确认在用文件的版本有效性？

5)[外部相关方获取]是否考虑了向相关外部相关方（如外部供方、顾客、监管机构）提供相关成文信息的安全且受控的渠道与管控方式？如通过安全的数据室或加密传输。1)文件评审：评审分发、访问、检索管理规定。

2)现场验证：在生产/服务现场查看文件，确认其版本的有效性，并验证是否可方便地获取。

3)系统测试：如果使用电子系统，验证用户权限设置是否合理，检索功能是否有效。APG建议进行突击测试，例如要求现场人员在2分钟内找出某特定操作规程。

4)人员访谈：询问员工如何获取其工作所需的文件。

5)现场巡检验证：随机选取作业现场，核查在用文件的版本有效性与获取便捷性。

6)权限测试：使用普通员工账号验证文件修改、删除权限的管控有效性。

7)检索效率测试：设定检索任务，测试电子/纸质检索系统在规定时间内调取文件的准确性。1)文件分发/回收签收记录。

2)访问权限分级管理清单与设置记录。

3)文件检索目录或系统截图。

4)文件使用合规性检查记录。

5)多场所文件分发记录、现场文件有效性巡检记录、电子系统检索功能验证记录。

6)《现行有效文件清单》或系统视图。

7)外部相关方文件分发记录。严重不符合：

1)成文信息访问权限完全失控，无授权人员可随意修改或删除核心技术文件。

2)作废文件未从使用现场回收，导致关键过程操作错误。

3)关键生产现场同时存在多个版本的作业指导书，员工操作依据混乱，导致产品质量失控。

一般/轻微不符合：

1)文件分发无签收记录，无法追溯去向。

2)访问权限设置不合理，如关键文件无只读保护。

3)远程办公人员无受控渠道获取最新版文件，自行使用留存的旧版本。

4)文件检索效率低，一线人员无法快速找到所需文件。4.2存储和防护1)[存储环境适配性]成文信息的存储环境（电子/纸质）是否能够确保其安全、完整、清晰可读？纸质档案库房是否具备防火、防潮、防虫、防光、防盗等防护条件；电子存储系统是否具备稳定的运行环境（如温湿度控制、UPS电源），是否采用了可靠的存储介质与服务器？

2)[数据安全与保密防护]是否采取了必要的防护措施，防止数据丢失、泄密、不当使用或完整性受损？敏感信息（个人信息、商业秘密、知识产权）是否采取加密、访问限制等专项防护措施？涉密成文信息是否进行了分级管控，严格限制知悉范围，并签订保密协议？电子文件是否采取了加密、水印、操作日志、数字签名、数据防泄漏（DLP）等技术手段？

3)[备份与可读性保障]电子文件是否有定期备份和防病毒/勒索软件措施？纸质文件库房是否有防潮、防火、防虫、保密措施？电子文件是否执行定期异地容灾备份，且按规定开展备份恢复测试，验证可恢复性？是否定期检查介质可读性，避免技术迭代、介质老化导致文件无法读取，并制定数据迁移计划？

4)[历史文件长期可读性]是否考虑了历史或归档文件（如作废留存的版本）的长期可读性（如格式、软件版本）？是否定期对归档电子文件的格式、可读性进行巡检，及时迁移过时格式的文件。历史归档文件是否与有效版本物理/逻辑隔离，单独存储并明确标识？

5)[应急恢复预案]是否制定成文信息损坏、丢失后的应急恢复预案，明确应急处置流程与责任？是否对应急预案进行了演练与有效性验证？

6)[电子记录存储安全]核心电子记录是否采用加密存储及哈希校验？云平台存储是否有服务商资质、数据安全协议及服务水平协议（SLA），并定期审计？APG建议，审核员应关注云服务的数据存储地理位置是否符合法规要求。1)现场观察：查看纸质档案库房环境，检查电子服务器机房或备份设备。关注机房门禁、监控等物理安全。

2)系统测试：尝试打开历史归档的电子文件，验证其是否可读。

3)数据追溯：检查IT部门的备份日志和恢复测试记录。

4)恢复测试验证：调取备份恢复测试记录，或现场模拟数据丢失场景，验证恢复能力。

5)环境巡检：核查档案库房的温湿度记录、消防设施状态。

6)保密措施验证：抽查涉密文件的加密、水印及访问日志记录。

7)云存储核查：审查云平台服务商资质、数据安全协议及SLA，并核实其合规证明。1)成文信息存储、归档管理规定。

2)电子文件备份与恢复记录。

3)档案库房巡检记录（温湿度、防火等）。

4)历史文件可读性检查记录。

5)信息安全防护记录、成文信息应急恢复预案、备份恢复测试报告。

6)涉密文件台账及访问日志。

7)数据迁移计划与实施记录。

8)核心电子记录加密及哈希校验记录。严重不符合：

1)大量归档文件损毁、丢失，无法追溯，无法证实体系运行有效性。

2)大量质量记录因存储环境恶劣发生霉变、损毁，无法追溯产品质量过程，体系运行证据缺失。

一般/轻微不符合：

1)纸质文件存储环境无防护措施，存在隐患。

2)电子文件无定期备份机制，存在数据丢失风险。

3)历史归档文件因格式问题无法打开。

4)电子文件仅本地存储，无异地备份，存在数据丢失风险。

5)涉密文件无加密防护措施，存在泄密风险。4.3更改控制（版本控制）1)[版本区分方法]是否建立了清晰的方法，区分现行有效版本与作废/失效版本？版本号规则可直观体现修订状态，电子系统可自动识别并屏蔽作废版本。是否建立了《现行有效文件清单》或系统视图并动态更新，作为判定文件有效性的唯一依据？

2)[更改审批与影响评估]文件更改时，是否履行了审批流程，并关联了变更的起因（如纠正措施、改进、产品/过程变更）？更改前是否评估对相关过程、产品和服务的影响，与8.2.4/8.5.6/8.1变更控制要求联动？

3)[旧版本回收与标识]文件改版后，旧版本是否被及时回收或标识为“作废-留存”？所有分发出去的作废版本均有回收或处置记录，防止遗漏。作废文件是否加盖作废标识，与有效文件严格隔离，防止非预期使用？电子文件系统中，作废文件是否通过权限设置或移至独立存档区，使其对普通用户不可见？

4)[关联文件同步更新]产品和服务要求发生变更时，相关成文信息是否得到同步更新？关联的技术文件、作业文件、记录表单均同步修订并发布。文件修订后，是否确保所有相关场所、相关岗位同步获取更新后的版本？

5)[电子更改日志]电子成文信息的更改是否留存完整变更日志，记录修改内容、修改人、修改时间、审批信息，实现全轨迹可追溯。电子文档系统是否自动记录更改信息，禁止私自直接修改受控文件？1)文件评审：评审《文件更改控制程序》。

2)抽样检查：抽取一份近期修订的文件，追溯其更改申请单，验证更改原因、审批流程以及版本号更新是否合规。

3)现场验证：查看现场是否只有现行有效版本，作废版本是否已清理或明确标识。

4)变更追溯：选取一项过程变更或客户要求变更，追溯对应文件的更改审批、版本更新、关联文件同步修订的全流程。

5)电子系统日志核查：抽查电子文档系统的更改日志，验证记录的完整性。APG建议审核员应关注“已删除”文件的去向和控制。1)《文件更改申请单》。

2)文件版本历史记录或变更日志。

3)作废文件回收/处置记录。

4)产品/服务要求变更后，相关文件更新的证据。

5)文件变更日志、作废文件回收记录、过程变更与文件更改的联动记录。

6)《现行有效文件清单》/系统视图。严重不符合：

1)文件版本控制完全失效，现场使用多个版本或错误版本，导致体系运行混乱。

2)产品技术要求变更后，生产作业文件未同步更新，导致批量产品不符合要求。

一般/轻微不符合：

1)文件更改无审批记录，或更改原因不明确。

2)文件更改后，相关联的其它文件（如表单、流程图）未同步更新。

3)文件更改后未同步更新关联的流程图，文件之间内容矛盾。

4)作废历史版本无明确标识，与现行有效版本存放在一起，存在误用风险。4.4保留和处置1)[保留期限确定]是否根据法律法规、合同要求、产品生命周期、保修期限、责任追溯期等，分类确定了各类成文信息的保留期限？保留期限不短于法定要求与合同约定的最短期限。是否已识别并满足认证规则、行业法规对成文信息保存的最低要求？

2)[处置审批与方式]对超期或无需保留的成文信息，是否按审批流程进行了处置（如销毁、粉碎、安全删除）？处置前经过审批，禁止私自处置受控文件与记录。涉密文件是否采用不可恢复的销毁方式（如物理粉碎/数据擦除），并保留销毁见证材料？

3)[敏感数据管控]处置过程中，是否考虑了敏感数据（如个人信息、保密信息）的管控要求？涉密/敏感文件采用不可恢复的销毁方式，电子文件彻底擦除数据，或物理销毁存储介质。

4)[作废留存管理]对有参考价值的作废文件，是否进行了标识（如“作废-留存”）并与有效文件隔离保管？作废留存文件仅限历史追溯使用，严禁作为现行作业依据。

5)[定期盘点]是否定期盘点保留的成文信息，确保账实一致、完整可读。需长期留存的成文信息，是否采取了永久保存或定期转存措施？

6)[电子记录处置]电子记录的处置是否采用不可恢复的数据擦除方式？处置记录是否完整留存？是否考虑了备份数据、云存储数据等的同步处置？1)文件评审：评审《文件保留期限明细表》和《文件处置管理程序》。

2)抽样检查：抽取销毁记录，验证其是否经过审批，处置方式是否合规（特别是涉密文件）。

3)现场观察：查看“作废-留存”文件的存放区域，确认其是否与有效文件隔离。

4)保留期限合规性核查：对照适用法规，验证关键记录的保存期限是否满足法定要求。

5)销毁过程验证：抽查涉密文件销毁记录与见证材料，确认处置合规。

6)盘点核查：核对成文信息台账与实物，验证账实一致性。1)《文件保留期限明细表》。

2)文件处置审批单及处置记录（如销毁清单、照片/视频）。

3)“作废-留存”文件清单及标识。

4)涉密文件处置记录。

5)成文信息盘点记录、涉密文件销毁见证材料、保留期限合规性评审记录。

6)数据转存/迁移记录。严重不符合：

1)未按法律法规要求保存成文信息，法定保存期限内的文件被销毁，引发重大合规风险。

2)法定保存期限内的质量记录被违规销毁，无法应对监管检查与质量追溯，存在重大合规风险。

一般/轻微不符合：

1)保留期限未明确，或依据不充分。

2)文件处置无审批记录，或处置方式不当（如涉密文件未粉碎）。

3)作废留存文件与有效文件混放，存在误用风险。

4)归档文件无台账，存储位置不清晰，无法快速调取查阅。D2–实施(5.外来成文信息控制(7.5.3.2))5.1识别、获取与控制1)[全面识别与清单管理]是否已识别策划和运行质量管理体系所需的外来成文信息，并建立了总清单？覆盖法律法规、国家/行业标准、顾客图纸/技术规范、外部供方文件（如材质证明、校准证书）、监管要求等全部类别。

2)[正规获取与版本跟踪]是否建立了正规的获取渠道，并动态跟踪版本更新，确保使用的是最新有效版本？是否定期开展外来文件查新，及时识别法规、标准的换版与修订？是否保留了查新记录？

3)[内部转化与执行]对需要内部执行的外来文件，是否进行了转化或拆解，明确执行要求、责任部门与落地节点？对顾客提供的专有技术文件，是否遵守保密与使用范围限制。

4)[内部关联同步]外来文件更新后，是否对内部关联文件进行了同步修订？及时向相关岗位传递变更信息，确保执行要求一致。

5)[供方文件管控]来自外部供方的成文信息（如材质证明、校准证书）是否纳入受控管理，验证其真实性与有效性。外部供方文件是否与供方名录、采购订单、检验记录形成闭环管控？1)文件评审：评审《外来受控文件清单》，检查其完整性。

2)在线验证：随机抽查清单中的标准或法规，通过官方渠道验证其是否为现行有效版本。

3)人员访谈：询问设计或工艺人员，如何获取和使用最新版客户图纸或行业标准。

4)抽样检查：检查一份外来文件更新后，内部关联文件的修订情况。

5)版本有效性验证：随机抽取清单中的法规、标准，通过官方渠道核查现行版本状态。

6)顾客文件核查：抽查顾客提供的技术文件，验证其保密管控与使用范围符合约定。

7)供方文件追溯：抽取供方提供的材质证明或校准证书，逆向追溯其与采购/检验记录的匹配性。1)《外来受控文件清单》。

2)外来文件获取渠道记录（如订阅记录、官方网站截图）。

3)外来文件转化/宣贯记录。

4)外来文件更新后内部文件同步修订的证据。

5)外来文件查新记录、外来文件转化实施细则、顾客文件保密管控记录。

6)外部供方文件接收与验证记录。严重不符合：

1)使用作废的外部标准或法规进行生产或检验，导致产品不满足强制性要求。

2)执行已废止的强制性国家标准，导致产品不符合法定要求，存在合规与安全风险。

一般/轻微不符合：

1)外来文件清单不完整，有遗漏。

2)外来文件更新后，内部关联文件未同步修订，导致文件规定与实际操作脱节。

3)外来文件清单更新不及时，部分已换版的标准未识别。

4)外部供方提供的校准证书已过期，但仍作为合格依据。C–检查(6.监视、测量与评价(9.1))6.1成文信息管理体系的监视与评价1)[过程绩效指标]组织是否对成文信息管理过程建立了可量化、可测量的绩效指标（如：文件受控率、文件版本准确率、文件检索效率、文件丢失率、外来文件更新及时率、记录完整率、电子记录审计追踪日志完整性及审核率、备份恢复成功率）？指标与过程管控目标相匹配。

2)[管理评审输入]是否定期对成文信息管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审（如：作为管理评审输入）？结合内部审核、合规性评价、过程监视结果开展综合评价。管理评审报告是否包含对成文信息管理体系改进的建议和决策？

3)[文件执行情况检查]是否定期开展文件执行情况的检查（如：现场文件有效性检查、文件使用合规性检查、电子数据完整性抽查）？对检查发现的问题形成记录并跟踪整改。检查记录是否闭环，整改措施是否有效？

4)[合规性评价]是否定期开展成文信息管理的合规性评价，确保满足法律法规对文件、记录的管控要求？合规性评价结果是否作为管理评审和改进策划的输入？

5)[电子记录审计]是否定期对电子记录系统的审计追踪功能进行验证，确保日志记录完整、不可篡改？是否对审计追踪日志本身进行定期审核，以发现异常数据操作模式？1)数据追溯：调取质量部或文控中心的过程绩效指标统计数据，分析其近12个月的趋势。

2)文件评审：查看管理评审报告，检查是否有关于成文信息管理体系的评审输入和输出。

3)现场验证：通过现场抽查，验证文件执行情况检查的有效性。

4)绩效趋势分析：调取近12个月的绩效指标数据，分析变化趋势与改进效果。

5)合规性评价核查：查看合规性评价报告，验证成文信息管理的法规符合性。

6)问题追踪：追溯检查发现问题的整改闭环记录。

7)审计追踪验证：检查电子记录系统审计追踪功能的定期验证记录。1)成文信息管理过程绩效指标及统计分析报告。

2)定期的文件执行情况检查记录。

3)管理评审报告中关于成文信息管理的部分。

4)合规性评价记录、文件检查问题整改跟踪记录。

5)绩效指标趋势分析图表。

6)电子记录系统审计追踪功能验证记录。一般/轻微不符合：

1)未建立成文信息管理过程的绩效指标。

2)管理评审未对成文信息管理体系的适宜性、充分性进行评价。

3)文件执行检查流于形式，未能发现实质问题。

4)未开展成文信息管理的合规性评价，无法确认是否满足法规要求。

5)绩效指标长期无改善，但未采取改进措施。

改进机会：

可将文件管理绩效指标纳入部门或个人绩效考核，推动管控责任落地。A–改进(7.改进与优化(10.1,10.2))7.1不符合与纠正措施1)[纠正与根本原因分析]对成文信息管理过程中发现的不符合（如文件丢失、版本错误、记录缺失、未经授权修改），是否采取了纠正和纠正措施？按照10.2条款要求，对系统性、重复性问题开展根本原因分析（如5Why、鱼骨图、失效模式分析等）。

2)[举一反三与批量整改]是否对不符合进行了根本原因分析，并采取措施防止问题再发生？是否举一反三排查同类文件、同类过程的同类问题，实施批量整改？

3)[措施有效性验证]纠正措施是否有效，经验证未导致同类问题重复出现？措施实施后跟踪验证效果