T-ZZB 3597-2023 数字化药品高效封装生产线

团体标准浙江省质量协会发布IT/ZZB3597—2023前言 2规范性引用文件 3术语与定义 14结构与基本参数 25基本要求 36技术要求 37试验方法 48检验规则 6 8 10T/ZZB3597—2023本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。本文件主要起草单位：浙江希望机械有限公司。本文件参与起草单位：浙江江北药业有限公司、杭州正宇科技有限公司、浙江江南制药机械有限公司、浙江佳德包装机械有限公司、温州职业技术学院、温州市质量技术检测科学研究院、温州瑞科科技有限公司、立德综合科技（温州）有限公司。本文件主要起草人：杨益服、李文磊、蔡文昭、李俊杰、杨仕力、董法、方克朋、李文素、陈显明、岳东风、卢向伟、李雄柏、张洁、李勇军、陈洲、林国伟、吴小明、黄明兴。本文件评审专家组长：盛华栋。T/ZZB3597—20231数字化药品高效封装生产线本文件规定了数字化药品高效封装生产线的术语与定义、结构与基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存、质量承诺要求。本文件适用于塑料片材自动制托以及西林瓶（模制注射剂瓶）、安瓿瓶、卡式瓶（笔式注射器用硼硅玻璃套筒）类瓶装药品、预灌封注射器组合件进行装托、装入说明书和装盒的数字化药品高效封装生产线（以下简称封装线）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2894安全标志及其使用导则GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6892一般工业用铝及铝合金挤压型材GB/T7932气动对系统及其元件的一般规则和安全要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T12325—2008电能质量供电电压偏差GB/T13277.1—2023压缩空气第1部分：污染物净化等级GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16439交流伺服系统通用技术条件GB/Z2640模制注射剂瓶JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定—简易法YBB00112004预灌封注射器组合件（带注射针）YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00332002低硼硅玻璃安瓿3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1矩阵吸盘MatrixsuctioncupT/ZZB3597—20232多个吸盘按矩阵方式排列，一次可吸多个物料的吸盘集合结构。3.2智能纠正Intelligentcorrection在控制系统人机界面输入数字化参数时，对超出当前对话框允许输入的最大或最小限值时，自动纠正为允许的最大值或最小值或者提示当前允许输入的最大或最小限值。3.3引导功能Guidancefunction在控制系统人机界面输入数字化参数时，当需要多个步骤时，应自动弹出下一步骤的界面。4结构与基本参数4.1结构封装线的结构示意图如图1所示。图1封装线的结构示意图4.2基本参数封装线的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数123），45678T/ZZB3597—202335基本要求5.1设计研发5.1.1采用三维设计软件进行结构设计及装配模拟。5.1.2应具备PLC运动控制器（单元）程序编制及电机驱动控制的能力。5.1.3应具备机器视觉系统配置的开发能力。5.2原材料与零部件5.2.1封装线与被包装物相接触的不锈钢类金属材料其机械性能应不低于GB/T3280中06Cr19Ni10牌号的要求，非金属材料应采用无锈、无毒及化学稳定性高的材料，喷涂保护层应采用无毒喷涂材料。5.2.2推头采用的铝合金材料,性能应不低于GB/T6892中7075牌号的要求。5.2.3推头导轨用的聚乙烯塑料，宜采用分子量不低于900万的高分子聚乙烯。5.2.4伺服电机系统应符合GB/T16439的规定。5.3工艺与装备5.3.1主要传动部件应采用加工中心加工。5.3.2机械臂移送装置应配备专用调试工装。5.4检验检测5.4.1应具备三坐标测量仪，具备检测加工精度的能力。5.4.2应配备接地电阻测试仪、耐压测试仪、声级计等仪器，具备开展电气安全以及安全防护检测的5.4.3应配备激光准直仪，具备检测封装线各工作单元组装平齐度的能力。6技术要求6.1外观质量6.1.1整机各部分整洁，金属零件外露的加工面应平整无毛刺及明显划痕和锈蚀等缺陷。6.1.2铸件表面不应有凸瘤、凹陷、气孔、夹渣、砂眼等缺陷。6.1.3各金属焊缝或焊点表面应均匀、完整，不得有明显的疤痕、夹渣等缺陷。6.1.4封装线的油漆层应平整，颜色要一致，有光泽，不许有污浊、流痕、起泡、修补痕迹等缺陷。6.1.5封装线的电镀件应光亮、无划纹、斑点和起层等缺陷。6.1.6各指示标志及其文字应正确、清晰、数字显示应清楚准确。6.1.7封装线各紧固件应牢靠，无松动现象。6.1.8封装线各工作单元应平齐。6.2电气安全要求6.2.1封装线的电路控制系统应符合GB/T5226.1—2019的要求，安全可靠、控制准确，各电器接线应连接牢固并加以编号；操作按钮应灵活，指示灯显示正常；应有急停装置，急停操动器能有效操作中止后续命令，并且操作命令在其进行复位前一直有效。复位应只能在引发紧急操作命令的位置用手动操作。急停命令的复位不应重新启动机器，但应开启重启功能。6.2.2动力电路导线和保护联结电路间施加500Vd.c时测得的绝缘电阻不应小于1MΩ。T/ZZB3597—202346.2.3封装线所有外露可导电部分应按GB/T5226.1—2019中8.2要求连接到保护联结电路上。电气设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标识。接地端子或接地触点与接地金属部件之间的连接，应具有低电阻值，其电阻值不应超过0.1Ω。6.2.4封装线动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s时间的耐电压试验。6.3机械安全要求6.3.1封装线上危险部位应有清晰醒目的警告、提示等安全标志，安全标志应符合GB2894的规定。6.3.2封装线的齿轮、传动带、链条、裁切装置等运动部件裸露时以及封装线如有卷入、陷入、夹住、压伤等潜在危险或可能造成人员受伤处，应设置安全防护装置。6.3.3封装线启动前，应有声光警示信号。6.3.4封装线的各零件、螺栓及螺母等连接件应可靠固定，防止松动，不应因震动而脱落。往复运动机构应有极限位置的限制装置。6.3.5封装线应具有联锁保护装置，封装线打开安全门后，设备应立即停机并报警，装盒单元停止后上游设备应停止。6.3.6气动系统安全性能应符合GB/T7932的规定。6.4整机性能6.4.1封装线正常运转中，要求操作灵敏、准确，各运动部位机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现6.4.2封装线气控系统、真空系统、冷却系统及润滑部位应无渗漏现象。6.4.3封装线应具有公用气压过低保护，在公用气压低于设定值时报警停机；制托装置应有温度保护措施，在温度超过或低于设定限时报警停机。6.4.4装瓶联动产量应可以参数化调节，并应能达到表1规定的最大装瓶联动产量。6.4.5封装线在最低温度为2℃时应能正常工作（包装疫苗类生物制剂适用，其它药品的封装线不作要求）。6.4.6封装线工作轴承温升应不大于35K。6.4.7封装线正常工作时，声压级噪声应不大于80dB(A)。6.5数字化功能6.5.1封装线应具有制品生产数据保存及追溯功能。6.5.2应具备数字化参数设定及智能纠正和引导功能。6.5.3应配置基材的接头检测、成型热封温度检测、成型效果的检测、剔废的版数检测等数字化检测6.5.4应配置机器视觉系统，具备西林瓶破损检测、缺瓶检测、剔除确认的功能。6.5.5应配置药瓶、说明书，纸盒就位检测联动系统，具备任一缺料均自动报警停机功能。6.5.6应配备高速医药码（条码）在线读取装置，具备对不同码进行识别并剔除错误物料的功能。6.6封装质量6.6.1托盘内无漏装、少装、无破损现象，入托合格率应不低于99%。6.6.2包装盒封闭后应完整、洁净，标识码清晰，不得损坏说明书、包装盒及被包装物品，外观合格率为99.5%。7试验方法T/ZZB3597—202357.1试验条件7.1.1环境温度为2℃~35℃,相对湿度不应大于80%，海拔高度不应大于1000m。7.1.2电源电压与额定电压的偏差应符合GB/T12325—2008中4.2的规定。7.1.3压缩空气气源压力应为0.6MPa～0.8MPa；压缩空气质量应符合GB/T13277.1—2023中规定的标准等级：固体颗粒等级为4级，湿度等级为4级，油等级为3级。7.1.4封装线采用符合300g/m2～350g/m2普通白卡纸的纸盒和50g/m2～70g/m2胶印纸的印刷说明7.1.5试验用西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、预灌封注射器组合件应分别符合GB/Z2640、YBB00332002、YBB00132004、YBB00112004的规定。7.2外观质量检验外观用目测方法检验。7.3电气安全性能试验7.3.1按GB/T5226.1的规定检查封装线的电路控制系统。7.3.2用绝缘电阻表按GB/T5226.1—2019中18.3的规定测量其绝缘电阻。7.3.3在切断电气装置电源，从空载电压不超过12V（交流或直流）的电源取得恒定电流，且该电流等于额定电流的1.5倍或25A（取二者中较大者）的情况下，让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属部件之间通过。测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降，由电流和电压降计算出电阻值。7.3.4用耐电压测试仪按GB/T5226.1—2019中18.4的规定做耐电压试验，最大试验电压取两倍的额定电源电压值或1000V中较大者。7.4机械安全检查7.4.1检查封装线各部位标识、标志。7.4.2检查封装线裸露的运动部件、潜在危险或可能造成人员受伤的部位是否存在安全防护装置。7.4.3目视观察封装线启动前声光警示信号。7.4.4封装线正常工作时，检查运动部位紧固件防松措施和往复运动机构限制装置。7.4.5封装线正常工作时，打开安全门或人为停止装盒单元，观察联锁保护装置启动情况。7.4.6通过查阅气动元件的检测报告、检查控制系统的过压报警、机械运动、气流回路的消声、泄漏等方式检查气动系统安全性能。7.5整机性能试验7.5.1封装线从低速到高速范围无级平稳连续空运转30min，在最高联动产量连续运转不小于10min，用感观检查整机各运动机构运行同步、灵活、平稳，有无阻卡现象和异常声响。7.5.2气控系统、真空系统、冷却系统及润滑部位密封性试验按如下方法试验：a)气控系统通入0.70MPa压缩空气，用肥皂水涂抹在各连接部位，观察是否有渗透；b)封装线真空系统在正常工作时，真空表值应不低于0.09MPa；c)冷却系统中通入压力不小于0.15MPa的冷却水，观察是否有渗透；d)用干净的脱脂棉擦拭润滑部位，观察脱脂棉上是否有润滑油。7.5.3降低公用气压，观察封装线是否报警停机，调整制托装置温度设定值，观察温度保护措施动作情况。T/ZZB3597—202367.5.4封装线工作过程中对联动生产量参数进行调整，观察封装线联动情况，并调至表1规定的最大联动产量下连续装盒10min，检查药瓶入托、说明书、包装盒打印批号联动运行情况，用秒表计时点数包装成品数量，计算装瓶联动产量及装盒联动产量。7.5.5将环境温度调节至2℃,按7.5.4的规定进行试验。7.5.6封装线空运行30min后，用红外测温仪或点温计检查轴承温度并计算温升。7.5.7噪声试验采用声级仪按JB/T7232中规定的方法测量。7.6数字化功能实验7.6.1查验封装线数据储存及追溯功能。7.6.2按7.5.4的规定进行试验，观察人机界面智能纠正和引导功能。7.6.3查验接头检测、成型热封温度检测、成型效果的检测、剔废的版数检测等数字化检测功能工作情况。7.6.4查验机器视觉工作情况。7.6.5人为设置药瓶、说明书、纸盒任一缺料现象，观察检测联动系统动作情况。7.6.6查验医药码在线读取功能。7.7封装质量检验7.7.1入托合格率检验在封装线连续正常运行后进行试验，额定速度运转，分三次抽取300托，每次连续抽取100托，中间时间间隔不小于1min。点数瓶托中药瓶无漏装、少装、无破损现象的合格托数，按公式（1）计算入托合格率。×100%……(1)P——入托合格率，单位为%；A——合格托数，单位为托。7.7.2封装外观合格率检验检查封装后的成品300盒，按6.6.2的要求目测包装盒说明书及包装物品表面质量，统计合格数量，按公式（2）计算合格率。×100%…………………(2)B——外观合格率，单位为%；G——成品包装合格品数量，单位为盒。8检验规则8.1检验分类封装线的检验分为出厂检验和型式试验。8.2出厂检验T/ZZB3597—202378.2.1每条封装线出厂前须经检验合格后，并附有产品质量合格证，方可出厂。8.2.2检验项目见表2中的规定。8.2.3所有出厂检验项目检查合格，判定出厂检验合格。8.3型式试验8.3.1封装线的型式试验按本文件规定的全部要求，凡遇下列情况之一时，必须进行型式试验：a)新产品试制定型鉴定时；b)产品结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c)正常生产时，每隔二年进行一次；d)产品停产一年以后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式试验结果有较大差异时。8.3.2型式试验的产品应从出厂检验合格的同一批产品中取出，数量为1台。8.3.3型式试验应符合表2的规定。型式试验的项目全部合格为型式试验合格。在型式试验中，若电气安全试验中的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐电压试验有一项不合格，即判定为型式试验不合格。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项目，仍不合格的，则判定该封装线型式试验不合格。表2检验项目序号1√√2√√√√3√4√√--5√√√√T/ZZB3597—20238表2（续）序号验5√69标志、包装、运输与贮存9.1标志封装线应在明显位置固定产品标牌，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定，标牌