江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）

江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）第一章总则第一条为规范全省医疗机构抗菌药物临床应用行为，遏制细菌耐药滋生与蔓延，保障医疗质量和患者用药安全、有效、经济，依据《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》及国家、江苏省关于抗微生物药物管理的相关工作要求，结合本省临床诊疗实际、病原菌耐药监测数据及药品供应保障情况，修订制定本目录。第二条本目录适用于江苏省辖区内各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构等，所有临床科室抗菌药物的采购、遴选、处方开具、临床使用、处方点评及监督管理工作均遵照本目录执行。第三条本省抗菌药物严格实行三级分级管理制度，根据药物临床安全性、治疗疗效、细菌耐药风险、药品价格及临床应用风险等级，划分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三个层级，不同层级药物对应不同处方权限、使用指征及审批流程。第四条全省医疗机构需以本目录为核心依据，结合本院诊疗特色、科室布局、耐药监测结果，制定本院抗菌药物分级管理细则及采购目录，不得超层级、超范围违规使用抗菌药物，持续优化抗菌药物临床应用结构。第二章抗菌药物分级定义与适用规则第一节非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物为临床应用时间久、安全性极高、不良反应明确且轻微、临床疗效确切的抗菌药物，该类药物对人体正常菌群影响较小，诱导细菌产生耐药性的风险极低，同时药品价格低廉、可及性强，是临床治疗轻度、局部细菌性感染的首选药物。各级医疗机构全体执业医师、执业助理医师均可根据患者病情、诊疗规范及临床经验，直接开具该类药物处方，无需特殊审批，日常仅需纳入常规用药监测与处方点评范围。第二节限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物相较于非限制使用级药物，存在一定应用局限性，主要包含安全性略低、不良反应发生率相对偏高、细菌耐药诱导风险较高、药品价格偏高、临床适用范围相对狭窄等情况。该类药物适用于中度细菌性感染、常规非限制级药物治疗效果不佳或无效的感染、疑似耐药菌感染等场景。处方开具权限仅限主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，开具处方时需明确用药指征，优先结合患者病原菌培养及药敏试验结果用药，无明确药敏结果时需严格依据临床症状、感染部位、既往耐药情况审慎选用，同时需接受临床药师处方前置审核或事后点评监管。第三节特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物为临床管控最严格的抗菌药物品类，该类药物普遍存在明显或严重不良反应、临床应用安全性风险高、细菌耐药诱导风险极高、临床应用数据有限、药品价格昂贵等特点，部分药物为重症感染、多重耐药菌感染的终极治疗药物，不可随意应用。该类药物仅限重度、难治性、多重耐药菌所致感染，以及危及生命的严重细菌感染场景使用。处方开具权限仅限副主任医师及以上专业技术职务任职资格医师，且用药前必须完成院内会诊评估，填写特殊使用级抗菌药物专项使用申请单，经抗感染专业医师或临床药师会诊同意、科室主任审核后方可启用，紧急抢救情况下可越级临时使用，但需在24小时内补齐会诊及审批手续。第三章抗菌药物分级详细品类第一节青霉素类抗菌药物非限制使用级青霉素类药物包含天然青霉素与广谱口服青霉素，其中天然青霉素以青霉素G、青霉素V、苄星青霉素为核心品种，主要用于革兰氏阳性菌所致的轻症感染、链球菌感染预防与治疗；广谱口服青霉素包含阿莫西林、氨苄西林，适用于呼吸道、泌尿系统、皮肤软组织等常见轻症细菌感染，临床安全性高、耐药风险低，基层医疗机构可常规配备使用。限制使用级青霉素类药物主要为抗假单胞菌广谱青霉素及耐酶青霉素，具体包括美洛西林、阿洛西林、哌拉西林、替卡西林、磺苄西林等注射剂型药物。该类药物抗菌谱更广，可覆盖铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌，多用于中重度呼吸道感染、腹腔感染、泌尿系统中重度感染，但长期滥用易诱导革兰氏阴性菌耐药，需由主治医师及以上医师根据病情选用。特殊使用级青霉素类药物包含仑氨西林、巴氨西林、呋布西林等小众高规格青霉素品种，该类药物临床应用场景特殊、价格偏高，耐药管控要求严格，仅用于常规青霉素类药物治疗无效的特殊细菌感染，严禁常规预防性使用。第二节青霉素类复方制剂（含β-内酰胺酶抑制剂）非限制使用级复方制剂以口服剂型为主，核心品种为阿莫西林克拉维酸钾口服制剂，可覆盖产酶普通致病菌，适用于常见轻症产酶菌感染，临床应用成熟、安全性良好，可由普通医师常规开具。限制使用级复方制剂以注射剂型为核心，包含阿莫西林克拉维酸钾注射剂、哌拉西林他唑巴坦、哌拉西林舒巴坦、美洛西林舒巴坦、替卡西林克拉维酸钾等品种。该类制剂抗菌活性强、可对抗多数普通产酶耐药菌，多用于中重度混合感染、产酶菌所致的全身感染，耐药诱导风险较高，需严格把控用药指征。特殊使用级复方制剂为高配比、高规格注射剂型，仅用于多重产酶耐药菌所致的重症感染，临床应用频次低、管控严格，需经专项会诊审批后方可使用。第三节头孢菌素类抗菌药物非限制使用级头孢菌素以第一代、第二代口服剂型为主，品种包含头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢呋辛酯、头孢克洛等。该类药物抗菌谱针对性强，主要覆盖革兰氏阳性菌及部分常见革兰氏阴性菌，适用于轻症呼吸道、皮肤软组织、泌尿系统感染，不良反应轻微，耐药风险可控，为临床基础抗感染用药。限制使用级头孢菌素涵盖第一、二代注射剂型及第三代主流口服、注射剂型，具体包括头孢唑林、头孢呋辛注射剂、头孢替安、头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶常规剂型等。该类药物抗菌谱更广、抗菌活性更强，可用于中重度社区获得性感染、院内普通细菌感染，对多数临床常见致病菌有效，但长期使用易诱导细菌耐药，需严格遵循药敏结果用药。特殊使用级头孢菌素为第三代高端剂型、第四代及第五代头孢菌素，包含头孢吡肟、头孢匹罗、头孢洛林、头孢他啶阿维巴坦等品种。该类药物针对多重耐药革兰氏阴性菌、耐药革兰氏阳性菌具有强效抗菌活性，仅用于重症院内感染、多重耐药菌感染、免疫低下患者难治性感染，不良反应风险及耐药管控等级极高，仅限会诊后专项使用。第四节其他β-内酰胺类抗菌药物限制使用级品种包含头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺等头霉素类药物，以及舒巴坦单方注射制剂。头霉素类药物对厌氧菌、产酶菌效果优异，多用于腹腔、盆腔等混合感染，临床应用需严格区分感染指征，避免滥用导致耐药。特殊使用级品种涵盖碳青霉烯类、单环β-内酰胺类高端药物，具体有亚胺培南西司他丁、美罗培南、帕尼培南倍他米隆、厄他培南、氨曲南等。碳青霉烯类药物为广谱强效抗菌药物，是临床治疗多重耐药菌重症感染的核心药物，耐药防控优先级最高，仅用于危及生命的重度感染、其他抗菌药物治疗无效的难治性感染，严禁预防性使用及常规抗感染使用。第五节喹诺酮类抗菌药物非限制使用级喹诺酮类为第二代口服基础剂型，主要品种为诺氟沙星，仅用于泌尿系统轻症细菌感染，应用范围相对局限，耐药风险较低，可常规开具。限制使用级喹诺酮类包含左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、诺氟沙星注射剂等主流品种，涵盖口服及注射剂型。该类药物抗菌谱广、杀菌活性强，可覆盖呼吸道、泌尿系统、消化道、骨关节等多部位感染，但存在软骨损伤、心血管不良反应风险，且整体耐药率逐年上升，需严格把控适用人群与用药指征，儿童、孕妇、老年人需慎用。特殊使用级喹诺酮类为新型高端剂型，针对耐药性致病菌效果显著，临床应用场景特殊，仅用于常规喹诺酮类药物耐药的难治性感染，需经会诊评估后使用。第六节大环内酯类抗菌药物非限制使用级品种包含红霉素、罗红霉素、阿奇霉素口服常规剂型，主要用于支原体、衣原体、革兰氏阳性菌所致的轻症呼吸道感染、皮肤软组织感染，安全性高、适用人群广泛，儿童患者可合规选用，为临床基础抗感染药物。限制使用级品种为阿奇霉素注射剂、克拉霉素等剂型，抗菌活性更强、血药浓度更高，适用于中重度支原体、衣原体感染，以及合并其他细菌的混合感染，需结合病情严重程度规范使用。第七节糖肽类、多肽类抗菌药物本类药物全部纳入特殊使用级管理，核心品种包括万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、达托霉素等。该类药物针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐药肠球菌等多重耐药革兰氏阳性菌具有唯一或核心治疗作用，是重症耐药菌感染的关键药物，存在肾毒性、耳毒性、骨髓抑制等严重不良反应，价格昂贵，必须经院内抗感染专家会诊同意后，方可用于确诊的耐药革兰氏阳性菌重症感染，严禁经验性、预防性使用。第八节氨基糖苷类抗菌药物非限制使用级品种为庆大霉素口服剂型，仅用于肠道轻症细菌感染，局部用药安全性高、全身毒性风险极低。限制使用级品种包含阿米卡星、妥布霉素、奈替米星、庆大霉素注射剂等，该类药物抗菌谱覆盖多数革兰氏阴性菌，多用于中重度革兰氏阴性菌感染，但存在明确肾毒性、耳毒性，儿童、老年、肾功能不全患者需严格减量使用并监测肾功能、听力指标，用药权限仅限主治医师及以上医师。特殊使用级为新型高端氨基糖苷类药物，针对多重耐药革兰氏阴性菌有效，仅用于常规氨基糖苷类药物耐药的重症感染，需专项会诊审批。第九节抗真菌类抗菌药物非限制使用级抗真菌药物为外用及口服基础剂型，包含制霉菌素、克霉唑、咪康唑、氟康唑口服常规剂型，主要用于皮肤黏膜、消化道轻症真菌感染，临床应用安全、管控宽松。限制使用级抗真菌药物包含氟康唑注射剂、伊曲康唑口服剂型，适用于全身性轻症、中度真菌感染，以及免疫力低下患者的常见真菌感染，需结合真菌检测结果规范使用。特殊使用级抗真菌药物涵盖伏立康唑、泊沙康唑、卡泊芬净、米卡芬净、两性霉素B等品种，该类药物针对侵袭性、重度、耐药真菌感染，多用于重症监护室、血液科、移植科等高危科室的难治性真菌感染，不良反应严重、价格高昂，必须经真菌专科会诊后使用。第十节其他类别抗菌药物林可胺类中，林可霉素、克林霉素口服剂型为非限制使用级，适用于革兰氏阳性菌及厌氧菌轻症感染；克林霉素注射剂为限制使用级，用于中重度厌氧菌、革兰氏阳性菌混合感染。磺胺类药物整体为非限制使用级，包含复方磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶等，用于轻症细菌感染及部分特殊感染的预防与治疗，价格低廉、安全性稳定。硝基咪唑类中，甲硝唑口服剂型为非限制使用级，用于轻症厌氧菌、滴虫感染；甲硝唑注射剂、奥硝唑、替硝唑全剂型为限制使用级，用于中重度厌氧菌全身感染、腹腔盆腔感染等。四环素类中，多西环素、米诺环素口服剂型为限制使用级，用于非典型病原体、耐药菌所致的中度感染，儿童、孕妇严格禁用；高端四环素类药物为特殊使用级，仅用于难治性特殊病原体感染。第四章临床应用管理规范第一条各级医疗机构必须严格落实分级处方权限制度，建立医师抗菌药物处方权限分级授权机制，根据医师职称、诊疗能力、培训考核结果，授予对应层级的抗菌药物处方权，定期开展培训考核，考核不合格者暂停处方权限。第二条严格把控预防性抗菌药物使用指征，非限制使用级抗菌药物可用于常规清洁手术、轻症感染预防；限制使用级抗菌药物仅限高危手术、高危感染人群预防使用；特殊使用级抗菌药物严禁用于任何预防性抗感染场景。第三条强化病原学检测与药敏试验导向，中度及以上细菌感染、使用限制级及特殊级抗菌药物前，必须优先采集标本开展病原菌培养及药敏试验，根据试验结果及时调整用药方案，减少经验性盲目用药。第四条规范特殊使用级抗菌药物应急使用流程，患者出现危及生命的重症感染、无法及时完成会诊时，可由当班高年资医师越级开具处方，单次应急使用时长不得超过24小时，逾期未完成会诊审批必须立即停药。第五条建立抗菌药物动态监测机制，医疗机构每月统计各级抗菌药物使用率、使用强度、耐药率，针对使用率异常升高、耐药率快速上升的药物品种，及时预警、限制采购或暂停使用，动态优化本院抗菌药物目录。第五章监督管理与考核第一条江苏省各级卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构抗菌药物分级应用的监督管理工作，定期开展专项督查、处方点评、质量核查，对违规用药行为予以通报整改。第二条各医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、感染管理科、医务科、药学部联合开展日常管控，每月开展抗菌药物处方、医嘱专项点评，对超权限用药、无指征用药、越级违规用药等行为及时干预、考核追责。第三条建立常态化培训机制，医疗机构每年组织全员抗菌药物合理应用培训及考核，重点强化特殊使用级、限制使用级药物的用药规范、耐药防控、不良反应处置等内容，提升临床规