JJF 2403-2026 超声经颅多普勒血流分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2403—2026超声经颅多普勒血流分析仪校准规范CalibrationSpecificationforTranscranialDopplerUltrasoundSystems2026‑06‑25发布2026‑12‑25实施国家市场监督管理总局发布JJF2403—2026超声经颅多普勒血流分析仪校准规范CalibrationSpecificationforTranscranialDopplerUltrasoundSystemsaaaaaaa丶aaaaaaa丶aaaaaaaaaaaaaaaaa丶丶aaaaaaaaaaaaaaaaa丶归口单位：全国声学计量技术委员会主要起草单位：南京信息职业技术学院江苏省计量科学研究院（江苏省能源计量数据中心）扬州市检验检测中心参加起草单位：江苏省医疗器械检验所潍坊市计量技术研究院宿迁市计量测试所南京明瑞检测技术有限公司本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释JJF2403—2026本规范主要起草人：姚绍卫（南京信息职业技术学院）夏勋荣［江苏省计量科学研究院（江苏省能源计量数据中心）］罗犇（扬州市检验检测中心）参加起草人：刘茹（江苏省医疗器械检验所）张娟（潍坊市计量技术研究院）李守祥（宿迁市计量测试所）吕雪（南京明瑞检测技术有限公司）JJF2403—2026Ⅰ引言 (Ⅱ)1范围 2引用文件 3术语 4概述 5计量特性 5.1流速 5.2工作距离 5.3距离选通误差 5.4输出声强 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.2流速测量范围及误差 7.3工作距离 7.4距离选通误差 7.5输出声强 8校准结果表达 9复校时间间隔 附录A测量不确定度评定示例 附录B仿血流体模技术条件 附录C校准原始记录推荐格式 附录D校准证书内页推荐格式 JJF2403—2026ⅡJJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范参考了JJG639《医用超声诊断仪超声源检定规程》、YY/T0593—2022《超声经颅多普勒血流分析仪》、YY/T0704—2008《超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法》、YY/T0705—2008《超声连续波多普勒系统试验方法》等技术性文件。本规范为首次发布。JJF2403—20261超声经颅多普勒血流分析仪校准规范本规范适用于超声经颅多普勒血流分析仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG639医用超声诊断仪超声源检定规程JJF1438彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范GB/T3102.7—1993声学的量和单位YY/T0593—2022超声经颅多普勒血流分析仪YY/T0704—2008超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法YY/T0705—2008超声连续波多普勒系统试验方法YY/T1084—2015医用超声诊断设备声输出功率的测量方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语YY/T0593—2022、YY/T0704—2008中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1超声经颅多普勒transcranialdopplerultrasound；TCD利用超声多普勒原理检测人体颅内和颈部血流的技术。［来源：YY/T0593—2022，3.1，有修改］3.2距离选通rangegate超声经颅多普勒血流分析仪在脉冲工作状态下的一种功能，它能有控制地选择接收某一深度范围内的回波多普勒信号。［来源：YY/T0704—2008，3.31，有修改］3.3超声标称频率nominalacousticworkingfrequency由设计者或制造商公布的超声波工作频率。注：单位为兆赫兹（MHz）。［来源：YY/T0593—2022，3.2］3.4取样容积samplevolume应用脉冲多普勒测量血流速度时，测量部位的取样区域。注：1计量单位：毫米（mm）。JJF2403—202622TCD仪的取样容积的宽度是不能调节的，只能通过控制脉冲波持续时间来调节取样容积的长度。［来源：YY/T0593—2022，3.3］4概述超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称“TCD仪”）利用超声波和超声多普勒原理，无创检测颅内脑底动脉环上各支主要动脉和颈部动脉血流参数，为相关疾患的诊断和治疗提供重要的临床信息。TCD仪的工作方式可分为：脉冲波（PW）模式和连续波（CW）模式。TCD仪一般由主机（部分产品为主机+外部电脑）、超声探头、输入输出设备组TCD仪的PW探头经由颅骨的薄弱部位（如颞骨、枕骨）收发超声信号，测量颅内血管（如willis环CW探头在颈部测量颈总动脉的血流速度，进而计算出一系列血流动力学参数。5计量特性5.1流速5.1.1流速测量范围流速测量范围见表1。表1各模式下不同超声标称频率的探头应满足的流速测量范围工作模式标称频率MHz工作距离mm取样容积mm测量范围cm/sPW模式1.0≤f≤2.550不窄于20~2002.5<f≤6205不窄于20~1006<f≤125不窄于20~10012<f≤2041不窄于20~100CW模式2.0≤f≤8.0————不窄于10~505.1.2流速测量误差流速测量误差一般不超过±20%。5.2工作距离PW模式下工作距离范围为（5~200）mm。或者，应符合说明书要求的其典型取样容积下的最大和最小工作距离。5.3距离选通误差超声标称频率在（1.0~2.5）MHz时，PW模式按表1对应的距离选通误差不超过±10mm。5.4输出声强输出声强一般不大于10mW/cm2；对超出10mW/cm2的仪器，应公布其输出声JJF2403—20263强值。注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：15℃~35℃。6.1.2相对湿度：≤85%。6.2测量标准及其他设备可采用弦线式测试体模或仿血流体模，本规范推荐采用弦线式测试体模。6.2.1弦线式测试体模6.2.1.1仿血流速度范围1~200）cm/s，最大允许误差：±（3%×测量值+6.2.1.2扫描角度：至少包括30°、60°、90°,角度最大允许误差：±1°。6.2.1.3探测深度1~160）mm；分辨率：0.1mm；使用液体为除气蒸馏水时。6.2.2毫瓦级超声功率计测量范围1~500）mW，最大允许误差为±10%。6.2.3直尺测量范围0~300）mm，最大允许误差为±0.10mm。7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查目测检查，TCD仪的面板、显示屏应无破损或其他影响正常工作及读数的机械损伤。超声探头完好，各按键、旋钮在规定的状态应具有相应的功能。7.2流速测量范围及误差7.2.1被校TCD仪设置如下：容积；b）血管选择，将滤波、声功率、接收增益等调节在最佳处；c）将超声探头夹持在夹具中，并确保其端面到测试体模运动部分被测点的距离与TCD的工作距离一致；d）多普勒声束轴（一般为探头手柄轴线）和测试体模运动构件运动方向之间的夹角建议选择30°、45°或60°,在计算所显示的流速测量误差时，除按上述实际夹角外还应考虑将TCD仪的多普勒角设定为0°。7.2.2在流速测量范围校准时，测试体模的运动构件速度分别设置为被校TCD仪流速范围的最大值和最小值。设置灵敏度、取样容积等参数，并使用多普勒角度校正功能，调整取样区游标以获得最佳的频谱图像，逐步增加/降低设置体膜的运动构件速JJF2403—20264度，直至无法得到清晰的频谱图像，即得到TCD仪流速测量的最大值和最小值。7.2.3在流速测量误差校准时，测试体模的运动构件速度分别设置为被校TCD仪流速测量范围的1/3和2/3处。设置灵敏度、取样容积等参数，并使用多普勒角度校正功能，调整取样区游标以获得最佳的频谱图像，利用测量功能（如自动平均功能等）测出对应测试体模运动构件速度，重复测量3次，取算术平均值作为流速测量结果。按公式（1）计算流速测量误差。式中：ΔV——流速测量误差； Vx——TCD仪流速测量算术平均值，cm/s；V0——测试体模运动构件或仿血流体模血流速度设定值，cm/s。对于多探头的TCD仪，被校TCD仪和超声探头的每一种组合重复进行上述测试。7.3工作距离a）将超声探头夹持在夹具中，并且使其端面到测试体模运动构件被测点的距离为TCD仪标称的最大工作距离或最小工作距离。b）用TCD仪对测试体模的运动构件进行探测、血管选择，将滤波、声功率、接收增益等调节在最佳处。c）调整取样区游标以获得最佳的频谱图像，检查频谱图像是否正常。对于多探头的TCD仪，被校TCD仪和超声探头的每一种组合重复进行上述测试。7.4距离选通误差TCD仪在脉冲工作状态下，取样容积建议设置为4mm和20mm，其他状态设置为最佳，TCD仪超声探头距测试体模的运动构件被校准点的距离建议设置为50mm，将TCD仪的距离选通也设置为50mm，用TCD仪对测试体模的被校准点进行探测，此时应有明显的TCD频谱信号，增加和减少距离选通的设置值，直至TCD频谱信号消失，记录此时两个方向上的距离选通设置值，重复测量3次，取算术平均值作为测量结果。按照公式（2）计算距离选通误差。式中：ΔL——TCD仪距离选通误差，mm；Lmax——PW模式时，在设定工作距离、取样容积下，可显示频谱的最大工作距Lmin——PW模式时，在设定工作距离、取样容积下，可显示频谱的最小工作距JJF2403—20265L0——工作距离设置值，mm。对于多探头的TCD仪，被校TCD仪和超声探头的每一种组合重复进行上述测试。具备M模式功能的TCD仪，可利用M模式显示窗口，找到速度分布范围和中心距离，此中心距离和L0的差值也可作为距离选通误差。7.5输出声强按使用说明书将被校仪器预热，调试超声功率计，并沿水槽壁或经漏斗注入除气蒸馏水，将被校仪器置于临床所用声功率输出状态，选择最大输出声功率，测量被校仪器配用指定探头时的输出声功率，对同一探头进行不少于3次声功率测量，取其测量结果的算术平均值作为被校仪器配用指定探头的输出声功率。按公式（3）计算被校仪器配用指定探头的输出声强。I式中：ISAPA——被校仪器的输出声强，mW/cm2；P——被校仪器的输出声功率，mW；S——配用探头的有效辐射面积，cm2。对于多探头的TCD仪，被校TCD仪和超声探头的每一种组合重复进行上述校准。8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包括以下信息：a）标题，“校准证书”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同d）证书的唯一性标识（如编号每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性或应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；l）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；n）校准证书签发人的签名、职务或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明；JJF2403—20266p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔由于复校时间间隔是由仪器的使用情况、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。复校时间间隔建议为12个月。JJF2403—20267附录A测量不确定度评定示例TCD仪测量过程中涉及的参数主要有流速测量误差、工作距离、距离选通误差、输出声强，这四个参数都是使用标准器进行直接测量，且测量结果受温度、湿度、气压等环境因素的影响可以忽略。因此，主要分析测量过程中对测量结果影响较大的不确定度分量来源，对其进行不确定度评定。A.1流速测量误差测量不确定度评定A.1.1测量方法采用弦线式超声经颅多普勒体模进行流速测量，并与标准值进行比较。A.1.2测量模型式中：ΔV——流速测量误差； Vx——TCD仪流速测量算术平均值，cm/s；V0——测试体模运动构件或仿血流体模血流速度设定值，cm/s。A.1.3不确定度来源分析标准器采用弦线式测试件，流速测量的不确定度来源主要有：弦线式测试件本身最大允许误差，角度最大允许误差，操作者多次测量的重复性。其他环境的震动等因素可忽略不计。A.1.4不确定度评定A.1.4.1测量重复性引入的不确定度用被校TCD仪对测试体模运动构件流速重复测量10次，结果见表A.1。表A.1流速测量误差测量结果测量序号123456789测量值/（cm/s）59.260.459.460.760.059.259.759.960.660.8平均值/（cm/s）60.0根据贝塞尔公式计算单次测量实验标准偏差：实际测量中以3次测量值的平均值作为测量结果，则：JJF2403—20268重复性引入的不确定度为：A.1.4.2标准器具引入的不确定度因为弦线式测试件本身最大允许误差为±2.0%，区间半宽a=2%，服从均匀分A.1.4.3扫描角度最大允许误差引入的不确定度布，包含因子取k=3，平均值为60cm/s，则：A.1.5合成标准不确定度不确定度分量汇总见表A.2。表A.2流速测量误差不确定度一览表不确定度符号不确定度来源不确定度分量测量重复性0.78%标准器具1.2%扫描角度0.96%评定的各不确定度分量互不相关，故合成标准不确定度为：A.1.6扩展不确定度取包含因子k=2，U=kuc=2×1.72%≈3.5%。A.2工作距离测量不确定度评定A.2.1测量方法采用弦线式超声经颅多普勒体模进行距离测量，将超声探头夹持在夹具中，并且使其端面到测试体模运动构件被测点的距离为TCD仪标称的最大工作距离或最小工作距离，并与标准值进行比较。A.2.2测量模型L（A.2）式中：ΔL——测量距离误差，mm；-Lx——TCD仪工作距离测量算术平均值，mm；L——测量体模运动构件或仿血流体模工作距离设定值，mm。JJF2403—20269A.2.3不确定度来源分析标准器采用弦线式测试件，工作距离的不确定度来源主要有：弦线式测试件本身最大允许误差，操作者多次测量的重复性。其他环境的震动等因素可忽略不计。A.2.4不确定度评定A.2.4.1测量重复性引入的不确定度用被校TCD仪对测试体模运动构件工作距离测量10次，结果见表A.3。表A.3工作距离测量结果测量序号123456789测量值/mm119116112122118121124123121120平均值/mm120.6根据贝塞尔公式计算得到单次测量实验标准偏差：实际测量中以3次测量值的平均值作为测量结果，则：A.2.4.2标准器具引入的不确定度因为弦线式测试件本身最大允许误差±1.0mm，区间半宽a=1.0mm，服从均匀A.2.5合成标准不确定度不确定度分量汇总见表A.4。表A.4工作距离不确定度一览表不确定度符号不确定度来源不确定度分量测量重复性1.39mm标准器具0.6mm评定的各不确定度分量互不相关，故合成标准不确定度为：A.2.6扩展不确定度取包含因子k=2，U=kuc=2×1.5mm=3mmA.3距离选通测量不确定度评定A.3.1测量方法TCD仪在脉冲工作状态下，取样容积建议设置为4mm和20mm，其他状态设置JJF2403—2026为最佳，TCD仪超声探头距测试体模的运动构件校准点的距离建议设置为50mm，将TCD仪的距离选通也设置为50mm，用TCD仪对测试体模的被校准点进行探测，此时应有明显的TCD频谱信号，增加和减少距离选通的设置值，直至TCD频谱信号消失，记录此时两个方向上的距离选通设置值。A.3.2测量模型式中：ΔL——TCD仪距离选通误差，mm；Lmax——PW模式时，在设定工作距离、取样容积下，可显示频谱的最大工作距Lmin——PW模式时，在设定工作距离、取样容积下，可显示频谱的L0——工作距离设置值，mm。A.3.3不确定度来源分析标准器采用弦线式测试件，距离选通的不确定度来源主要有：弦线式测试件本身最大允许误差，操作者多次测量的重复性。其他环境的震动等因素可忽略不计。A.3.4不确定度评定A.3.4.1测量重复性引入的不确定度用被校TCD仪对测试体模运动构件距离选通测量10次，结果见表A.5。表A.5距离选通测量结果测量序号123456789测量值/mm55565557535358565255平均值/mm55根据贝塞尔公式计算得到单次测量实验标准偏差为：实际测量中以3次测量值的平均值作为测量结果，则：A.3.4.2标准器具引入的不确定度因为弦线式测试件本身最大允许误差±1.0mm，区间半宽a=1.0mm，服从均匀JJF2403—2026A.3.5合成标准不确定度不确定度分量汇总见表A.6。表A.6距离选通不确定度一览表不确定度符号不确定度来源不确定度分量测量重复性1.09mm标准器具0.6mm评定的各不确定度分量互不相关，故合成标准不确定度为：A.3.6扩展不确定度取包含因子k=2，U=kuc=2×1.2mm≈3mmA.4输出声强测量不确定度评定A.4.1测量方法按使用说明书将被校仪器预热，调试好超声功率计，并沿水槽壁或经漏斗注入除气蒸馏水，将被校仪器置于临床所用声功率输出状态，测量被校仪器配用指定探头时的输出声功率，对同一探头进行不少于10次声功率测量，取其测量结果的算术平均值作为被校仪器配用指定探头时的输出声功率。A.4.2测量模型相应校准项目的测量误差可由公式（A.4）给出：I式中：ISAPA——被校仪器的输出声强，mW/cm2；P——被校仪器的输出声功率，mW；S——配用探头的有效辐射面积，cm2。A.4.3不确定度来源分析标注器采用毫瓦级超声功率计，输出声强的不确定度来源主要有：毫瓦级超声功率计本身的误差，操作者多次测量的重复性。其他环境的震动等因素可忽略不计。A.4.4不确定度评定A.4.4.1测量重复性引入的不确定度用被校TCD仪对测试体模运动构件输出声强测量10次，结果见表A.7。表A.7输出声强测量结果测量序号123456789测量值/（mW/cm2）8.58.88.88.58.48.78.68.28.38.6平均值/（mW/cm2）8.54根据贝塞尔公式计算得到单次测量实验标准偏差：JJF2403—202612实际测量中以3次测量值的平均值作为测量结果，则：重复性引入的不确定度为：A.4.4.2毫瓦级超声功率计最大允许误差引入的不确定度因为本身毫瓦级超声功率计最大允许误差为±10.0%，按均匀分布考虑，标准器具引入的标准不确定度为：A.4.4.3换能器有效辐射面积引入的不确定度经过查阅文献（Uncertaintyassessmentofeffectiveradiatingareaandbeamnon_uniformityratioofultrasoundtransducersdeterminedaccordingtoIEC61689：2007.Metrologia，46，367_374.2009换能器有效辐射面积测量引入的不确定度