DB34∕T 5471-2026 医疗机构临床研究管理规范

ICS11.020CCSC0034SpecificationforclinicalreseDB34/T5471—2026I 2规范性引用文件 3术语和定义 14基本要求 1 14.2人员 14.3制度机制 25立项管理 2 25.2形式审查 25.3科学性审查 25.4伦理审查 26启动管理 36.1登记备案 36.2合同或协议签署 37实施管理 37.1实施前准备 37.2实施过程 37.3特殊情况处理 38档案管理 49监督管理 4附录A（资料性）工作用表 5DB34/T5471—2026本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省医学科学研究院、皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）、安徽中医药大学第一附属医院、安徽省第二人民医院、宿州市第一人民医院。本文件主要起草人：陈尹、刘雪晗、冷静、李璐、汤增辉、胡彩云、陈梅男、彭辉、许梦姗、陆华、蔚晗、陈淑婷、邢燕、宋远超、王岩、葛瑞钦、刘峙雅、刘浏、王涛、黄山、李宇智。DB34/T5471—20261医疗机构临床研究管理规范本文件界定了医疗机构临床研究的术语和定义，规定了医疗机构临床研究管理的基本要求、立项、启动、实施、档案和监督管理。本文件适用于医疗机构开展的研究者发起的临床研究管理工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1临床研究clinicalresearch由医疗机构研究者发起、在医疗机构内开展的以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，围绕疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的研究。3.2干预性研究interventionalstudy研究者基于研究目的，主动对研究参与者施加预先设定的干预措施，并对干预效果进行评价的研究。3.3观察性研究observationalstudy研究者不对研究参与者主动施加干预措施，仅对其自然状态或常规诊疗过程中形成的资料进行收集和分析的研究。4基本要求4.1.1应设立临床研究管理委员会，明确临床研究管理部门，配备相应管理人员，负责医疗机构内临床研究立项、启动、实施等全过程管理，保障临床研究规范开展。4.1.2应设立医学研究伦理审查部门，按有关规定开展伦理审查，保障临床研究符合国家伦理规范要4.1.3应按有关规定定期完成执业登记机关备案，及时更新医疗机构相关信息。4.1.4应具备符合临床研究规范实施要求的研究环境、工作条件、医疗设备、实验室条件及信息化系统等资源，为临床研究的科学性、规范性、安全性实施提供必要且充足的资源保障与支撑。4.2人员4.2.1主要研究者DB34/T5471—202624.2.1.1应具有与研究相关的执业资质与专业技术职称，具备相应的临床或研究工作经验。4.2.1.2应履行临床研究全过程管理职责，按批准的研究方案和管理要求开展研究，采取措施保障研究参与者的安全、权益和隐私，接受主管部门及相关部门监督检查。4.2.1.3应掌握临床研究相关法律法规、伦理规范和专业技术的学习，不断提升研究设计、实施和管理能力。4.2.2临床研究管理人员4.2.3由医疗机构科研管理部门人员担任，按规定履行临床研究组织、协调和监督职责，管理研究立项、启动和实施等环节。4.2.4应具备相应的临床研究管理能力，组织开展相关业务培训和学术交流活动。4.3制度机制4.3.1医疗机构应建立临床研究管理组织架构和职责分工机制，明确管理权限、决策程序和责任追究制度，形成职责清晰、运行规范的管理体系。4.3.2临床研究管理部门应建立健全临床研究管理制度，包括立项申请、科学性审查、启动实施、经费管理、安全性事件处理和档案管理等制度，并制定相应的实施细则和工作流程。5立项管理立项申请应由主要研究者发起，并按要求向临床研究管理部门提交研究方案、经费预算、科研诚信承诺书等材料。5.2形式审查形式审查应由临床研究管理部门负责，并符合如下要求：a)核查立项申请材料的真实性、完整性和合规性，初步评估研究的可行性和风险性；b)反馈形式审查意见，主要研究者应根据意见补充或修改相关内容；c)修改后仍不符合要求的，不予受理。5.3科学性审查科学性审查应由临床研究管理部门组织开展，并符合如下要求：a)根据研究类型和风险水平，组织具有相应资质的专家进行审查，重点审查研究的合理性、必要性和可行性；b)反馈科学性审查意见，主要研究者应根据意见修改和完善相关内容；c)修改后仍未通过科学性审查的，不予受理；d)干预性研究与观察性研究的科学性审查表见附录A表A.1和表A.2。5.4伦理审查伦理审查应由伦理审查部门按有关规定组织开展，并符合如下要求：a)审查研究的伦理合规性及研究参与者权益保障措施等；b)反馈伦理审查意见，主要研究者应根据意见修改和完善相关内容；c)修改后仍未通过伦理审查的，不予批准。DB34/T5471—202636启动管理6.1.1主要研究者应按有关规定完成临床研究登记备案。6.1.2临床研究管理部门应对临床研究登记备案情况等进行综合审核，并给出是否同意立项的决定。6.1.3未通过立项的临床研究不得在本医疗机构开展。6.2合同或协议签署涉及与外单位合作的临床研究，应签署合同或协议。合同或协议签署应按如下要求执行：a)主要研究者应按有关规定提出合作申请，并拟定合同或协议初稿；b)临床研究管理部门应对合同或协议进行合规性和风险性初审，重点包括双方责任与义务、保密要求、风险责任、成果归属与收益分配、费用支付及争议解决等内容，并提请法务部门或相关职能部门进行法律审核；c)审查通过的，签署并实施；未通过的，应修改后重新提交。7实施管理7.1.1主要研究者应在临床研究实施前做好相关准备工作，并符合如下要求：a)召开启动会，并落实研究经费和物资保障；b)完成项目组成员培训，明确研究分工与职责；c)按批准的研究方案组织开展研究参与者招募和知情同意工作。7.1.2临床研究管理部门应在临床研究实施前确认研究物资和经费的配置情况。7.2实施过程7.2.1主要研究者在临床研究实施过程中，应做到严谨、规范，并符合如下要求：a)真实、准确、完整地记录研究数据。涉及医学判断或临床决策所产生的相关数据，应由具备相应执业资格的医师作出；b)做好研究物资全过程管理，确保规范、合规使用；c)定期提交研究进展报告，并配合临床研究管理部门开展中期评估、专项检查及相关整改工作；d)应在临床研究完成后提交研究结题报告及相关材料，并配合临床研究管理部门开展结题审查及相关工作。7.2.2临床研究管理部门应在临床研究实施过程中履行监督管理职责，并符合如下要求：a)结合研究实际实施进度，组织开展中期评估或专项检查。重点核查研究实施进展、研究物资管理、经费执行情况以及伦理合规情况，并作出是否同意继续开展的管理决定；b)对提交的结题申请报告进行审查，重点核查执行情况、变更审批、产品可追溯性、经费执行及伦理结题意见，并作出是否同意结题的管理决定。7.3特殊情况处理7.3.1主要研究者在处理临床研究相关特殊情况时，应及时、规范处置，并符合如下要求：a)研究方案或者知情同意书需要变更的，应按有关规定向临床研究管理部门和伦理审查部门提交变更申请，经审查批准后，使用变更后的方案或材料继续开展研究；DB34/T5471—20264b)因实施条件发生变化、研究参与者权益保护需要或其他原因，认为有必要暂停或者提前终止临床研究的，应主动向临床研究管理部门及伦理审查部门提出申请；c)中期审查或结题审查中被指出存在问题的，应根据审查意见补充、修改和完善相关材料。中期整改期间，相关临床研究不应继续实施。d)发生不良事件时，应按研究方案和医疗机构有关规定及时处理。发生严重不良事件的，应按有关规定及时上报伦理审查部门。7.3.2临床研究管理部门在特殊情况处置过程中，应履行相应管理职责，并符合如下要求：a)申请研究方案或者知情同意书变更的，应按有关规定组织审核；b)申请暂停或者提前终止的，应根据研究实施情况组织多部门审查，并作出是否同意暂停或者终止的管理决定；c)中期评估或专项检查中发现问题的，应明确整改要求和期限。对整改后仍不符合管理要求，或者研究存在重大风险的，应作出暂停或中止临床研究的管理决定；d)结题审查中发现问题的，应明确整改要求和期限。对整改后仍不符合要求或者存在严重违规情形的，不予结题，并按有关规定处理。8档案管理8.1主要研究者应完成临床研究原始文件、会议记录、培训档案、质控数据等资料的归档工作。8.2主要研究者应对研究参与者的个人身份信息、诊疗信息、生物样本信息等予以严格保密，未经研究参与者书面同意或法律法规规定，不得向第三方泄露、披露或用于研究以外的用途。8.3临床研究管理部门应完成临床研究制度文件、审批记录等资料的归档工作。9监督管理9.1医疗机构应建立临床研究监督检查机制，定期开展内部质量检查和风险评估。9.2医疗机构应定期对临床研究管理工作进行评估和持续改进。DB34/T5471—20265工作用表A.1干预性研究科学性审查表见表A.1。表A.1干预性研究科学性审查表准DB34/T5471—20266表A.1（续）意见及建议可从研究的合理性、必要性、可行性以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研□同意□按上述意见修改后同意□按上述意见修改后再审□不同意本人承诺在审查过程中，严格遵守保密规定，独立、客观、公正地开展审查工内容予以严格保密。若本人与该项目或主要研究者存在利益冲突，或参与该项A.2观察性研究科学性审查表见表A.2。表A.2观察性研究科学性审查表