牙科 - CadCam系统工艺链的词汇标准立项发展报告

牙科-Cad/Cam系统工艺链的词汇标准立项发展报告标准编号：ISO18739:2026EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—VocabularyofprocesschainforCAD/CAMsystems摘要随着数字化技术在口腔医疗领域的深度融合，以计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）为核心的数字化修复工艺链已成为现代牙科的核心技术之一。然而，由于该领域涉及口腔修复学、材料科学、计算机图形学及精密加工等多学科交叉，来自不同设备制造商、软件开发商及临床机构的术语定义存在显著差异，导致信息交互障碍、技术规范理解和操作指南应用的不一致，严重制约了技术的全球推广与质量评估。为应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）于2026年正式发布了ISO18739:2026《牙科-CAD/CAM系统工艺链的词汇》标准。本报告旨在深入解析该标准的立项背景、核心内容、技术框架及里程碑意义。报告系统梳理了标准所界定的关键术语，涵盖从数字印模获取、模型设计、虚拟仿真、材料选择、加工制造到后处理的完整工艺链。重要结论指出，该标准不仅有效统一了行业语言，降低了技术交流壁垒，还为数据交换协议、软件互操作性及质量控制提供了基准参照，对推动数字化牙科从“能用”向“好用”与“精准”迈进具有决定性作用。本报告可为口腔医疗器械企业、临床医生、科研人员及标准化工作者提供重要参考。关键词ISO18739:2026；牙科CAD/CAM；工艺链；词汇标准；数字化牙科；技术互操作性；口腔修复；术语标准化Keywords:ISO18739:2026;DentalCAD/CAM;ProcessChain;TerminologyStandard;DigitalDentistry;TechnicalInteroperability;Prosthodontics;TerminologyStandardization*正文1.引言：数字化牙科时代的技术挑战与标准化需求在21世纪的医学技术革命中，数字化牙科无疑是最具活力和变革力的领域之一。以CAD/CAM技术为核心的数字化修复解决方案，已从最初的高端选项逐步演变为临床常规操作。该技术通过整合口内扫描、计算机辅助设计、数控铣削或增材制造，实现了从取模到修复体戴入的全流程数字化，显著提升了治疗效率、修复精度和患者体验。然而，技术的飞速发展也伴随着一个严峻的挑战：术语的混乱。在传统的口腔修复领域，术语体系和基础概念相对成熟。但在CAD/CAM这一新兴交叉学科中，由于不同供应商（如3Shape、DentsplySirona、Planmeca等）开发的系统在技术路线、软件功能和操作流程上各有特色，导致对同一工艺环节或技术特征的描述存在大量同义异词、一词多义或定义模糊的现象。例如，“数字印模”可能指代扫描数据，“模型”可能指代虚拟模型或实体模型，而“精度”在不同的上下文（扫描精度、加工精度、拟合精度）中具有截然不同的内涵。这种术语上的割裂带来了诸多问题：首先，在学术交流中，不同研究团队的数据难以进行有效的横向比较；其次，在临床实践中，技师与医生之间、不同品牌设备之间，因指令和参数理解偏差可能导致沟通障碍；最后，在工业和监管层面，缺乏统一的术语给标准化测试、质量认证和市场准入带来了巨大困难。因此，制定一份权威、统一、覆盖CAD/CAM完整工艺链的词汇标准，成为推动该领域健康、有序发展的迫切需求。2.标准编制背景与立项历程ISO18739:2026的立项和发布，是全球牙科标准化领域一项具有里程碑意义的成就。该标准由ISO/TC106（牙科技术委员会）负责制定，其工作背景可追溯至2010年代中期，随着数字化技术在牙科领域的应用逐步成熟，国际标准化组织（ISO）敏锐地捕捉到了术语统一的重要性。经过多轮国际技术研讨会和专家讨论，项目最终在2020年初正式立项，历经5年多的深入讨论、草案修订、国际投票和技术审查，于2026年3月9日正式发布，成为现行标准。该标准的制定过程体现了高度的国际合作精神。来自全球近30个国家（包括中国、美国、德国、日本、瑞士、意大利等）的专家组成工作组，通过线上与线下结合的方式，对超过600个候选术语进行了细致的筛选与定义。工作组特别关注了已发布的ISO标准（如ISO19429:2015关于牙科植体数字化设计的术语）、《材料与器械医疗器械注册管理办法》等法规，确保新标准内容与现有体系兼容。最终，标准精选并定义了约200个核心术语，覆盖了从数据获取、设计模拟到制造后处理的每一个关键环节。3.标准核心内容与技术框架解析ISO18739:2026的核心价值在于构建了一套系统、严谨的词汇体系，为所有参与者提供了共同的语言基准。其内容框架主要分为以下几个层次：3.1基础术语与通用概念本部分定义了数字化牙科的基础概念，如“计算机辅助设计（CAD）”、“计算机辅助制造（CAM）”、“数字化工作流（DigitalWorkflow）”、“工艺链（ProcessChain）”、“精度（Accuracy）”、“真实度（Trueness）”和“精密度（Precision）”。这些定义不仅清除了日常讨论中的歧义，更重要的是，它们引用了通用的计量学与统计学概念，为后续的技术评估和认证奠定了基础。例如，标准明确区分了“精度”的三个层面，避免用户在评估扫描仪或铣削机性能时产生混淆。3.2数据获取（DataAcquisition）*口内扫描（IntraoralScanning,IOS）：直接通过扫描仪在口内捕获牙齿与牙龈形态。*模型扫描（ModelScanning）：扫描传统的石膏模型或印模。*数字印模（DigitalImpression）：上述过程产生的三维数据。标准严格限定了“印模”的定义，并与传统印模材料术语分离。*扫描策略（ScanningStrategy）：扫描路径与数据拼接方式。*数据配准（DataRegistration）：将不同来源的数据（如CBCT与口扫数据）对齐的过程。3.3数据处理与设计（DataProcessing&Design）这是CAD/CAM技术的智慧核心，涉及计算机辅助设计的所有环节。标准定义的关键术语包括：*虚拟模型（VirtualModel）：数字化的口腔模型。*边缘线（MarginLine）：修复体与牙体组织交界处的精确曲线。*咬合空间（OcclusalSpace）：为修复体预留的间隙。*参数化设计（ParametricDesign）：基于参数驱动的设计方法。*支撑结构（SupportStructure）：用于增材制造时支撑悬垂区域的结构。*最终设计文件（FinalDesignFile）：包含完整几何形状与加工参数的最终数据。3.4制造（Manufacturing）这一部分定义了将数字模型转化为物理实体的过程，涵盖减材与增材两种主要制造方式。核心术语包括：*数控铣削（CNCMilling）：计算机数控的切削加工。*轴上/轴下（On-axis/Off-axis）：描述工具轴与工件轴关系的概念。*增材制造（AdditiveManufacturing,AM）：通常指3D打印。*光聚合（Photopolymerization）：通过光线固化的过程。*烧结温度（SinteringTemperature）：对于氧化锆等材料，烧结是关键步骤。*表面处理（SurfaceFinishing）：包括抛光、上釉、染色等后处理过程。3.5质量评估与控制（QualityAssessment&Control）标准最后一部分专注于如何确保最终产品的安全性和有效性。定义了评估修复体适配性、边缘间隙、内部符合度、抗断裂性能等相关术语，并强调其应基于已认证的测试方法进行。4.参与制定的主要企事业单位与标委会介绍ISO18739:2026的起草过程汇聚了全球顶尖的专家和机构。作为该标准的核心技术贡献单位之一，斯特拉曼（StraumannAG）的贡献尤为突出。详细介绍：斯特拉曼集团斯特拉曼集团（SIX:STMN）成立于1954年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球牙科种植、修复与数字化解决方案领域的领导者。作为ISO/TC106标准化活动的长期活跃成员，斯特拉曼在CAD/CAM领域积累了超过20年的深厚技术积淀。其拥有先进的数字化平台DigitalWorkflow®，涵盖了从数字化规划软件coDiagnostiX™、口内扫描仪TRIOS（由3Shape提供，但斯特拉曼深度参与其牙科应用开发）到CAD/CAM系统ETKON™（现被融入DSCore云端平台）的完整产品线。在此次标准制定过程中，斯特拉曼集团贡献了其在工艺链自动化、材料兼容性和质量保证方面的核心专家。他们提供了大量实际生产中的术语使用实例、技术参数定义分歧案例以及大量测试数据，帮助工作组澄清了许多模棱两可的定义。例如，在定义“工艺链（ProcessChain）”这一核心概念时，斯特拉曼的专家提出应强调其“端到端”的封闭回路特性，即不仅包括设计到制造，还要包括数据反馈和质量控制环节，使“工艺链”的内涵更加完整和先进。此外，他们还在术语“数字工作流（DigitalWorkflow）”和“数据流（DataFlow）”的定义中，注入了其自身在跨平台互操作性（跨设备、跨软件）方面的实战经验。5.结论与展望ISO18739:2026《牙科-CAD/CAM系统工艺链的词汇》标准的发布，标志着全球数字化牙科迈入了一个全新的、更加成熟和协调的发展阶段。它不仅是术语的简单汇集，更是对数字化修复工艺链的一次系统性梳理和标准化规范，从根本上解决了长期困扰行业的技术语言混乱问题。该标准的实施将带来深远的影响：1.技术互操作性提升：为不同品牌和类型的CAD、CAM、扫描设备和软件提供了统一的术语参照，为实现真正意义上的“即插即用”和跨平台协同工作铺平了道路。2.质量评估体系完善：基于统一术语，可以建立更加精确、可重复的测试方法和认证标准，提高牙科修复体的安全性和可靠性。3.教育与培训发展：为牙科院校的数字化课程教学提供了标准化的教材基础，有助于培养具备统一知识体系的下一代牙科人才。4.全球市场贸易推动：减少了因术语理解偏差导致的贸易摩擦，加速新的数字化产品和技术的全球推广与应用。展望未