药品不良反应监测报告管理制度

药品不良反应监测报告管理制度为规范药品不良反应监测报告工作，及时有效识别控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后不良反应监测管理规定（试行）》等法律法规、部门规章及规范性文件要求，结合工作实际，制定本制度。组织机构与职责本单位应当设立专门的药品不良反应监测机构，配备与自身业务范围、产品规模相匹配的专职或兼职监测人员，其中药品上市许可持有人、药品生产企业应当配备至少2名以上专职监测人员，创新药、生物制品、疫苗上市许可持有人应当根据产品数量、上市时间增加专职人员配置；医疗机构、药品批发企业应当配备至少1名专职监测人员；药品零售连锁企业、零售药店应当配备兼职监测人员。所有监测人员应当具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景，掌握药品不良反应监测基本理论和工作方法，经过专业培训考核合格后方可上岗，专职监测人员应当具有3年以上医药相关工作经验，具备独立开展调查评价的能力。本单位主要负责人是药品不良反应监测报告工作的第一责任人，对本单位不良反应监测工作的合规性、信息上报的真实性负总责，应当保障监测工作所需的人员经费、办公场地、信息系统等资源，支持监测机构独立开展工作，不得以商业利益、品牌声誉等为由干预监测人员如实上报不良反应信息。分管药品安全工作的负责人具体负责监测工作的日常管理，协调各业务部门配合开展不良反应收集、调查、处置，督促落实各项制度要求，定期向主要负责人汇报监测工作开展情况和风险情况。专门药品不良反应监测机构主要履行以下职责：1.贯彻落实国家药品不良反应监测相关法律法规和技术规范，结合本单位实际制定完善监测工作流程、内部管理要求，持续优化监测工作体系；2.负责本单位所有药品不良反应/事件信息的收集、核实、整理、评价、上报工作，对上报信息的真实性、准确性、完整性负责，对缺项漏项的信息及时补充完善；3.组织开展严重药品不良反应、群体不良事件的现场调查，整理调查资料，组织多学科专家开展关联性评价和风险分析，提出针对性的风险控制建议；4.定期对收集到的不良反应信息进行汇总分析，采用科学方法开展安全信号挖掘，识别潜在的药品安全风险，及时向单位决策层和监管部门报告风险情况；5.负责对接各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，配合开展药品安全调查、监督检查等工作，按照要求提供完整的原始资料；6.组织开展本单位内部药品不良反应监测知识培训，指导各业务部门开展不良反应收集上报工作，普及药品不良反应安全知识；7.负责药品不良反应监测相关资料的整理、归档、保管工作，建立完善的监测档案管理制度；8.药品上市许可持有人监测机构还应当承担上市后安全性主动监测、药品说明书安全性信息更新、风险沟通等工作，定期向药品监管部门提交年度安全性报告。各业务部门应当履行配合监测工作的职责：临床科室（医疗机构）负责收集本科室诊疗过程中发生的药品不良反应，在规定时限内转报监测机构，配合开展严重不良反应调查，提供完整的病例资料；药品生产部门负责收集生产环节、售后服务环节收到的不良反应信息，及时转报监测机构，配合开展质量溯源排查；药品经营销售部门负责收集下游客户、患者反馈的不良反应信息，及时完整转报，不得截留隐瞒；研发部门负责结合不良反应监测结果优化产品研发设计，完善上市后研究方案；质量部门负责配合开展涉事药品的质量检验、留样核查，排查生产流通环节的质量风险；行政部门负责保障监测工作经费、培训等资源落实。任何岗位的工作人员都有权利和义务上报发现的药品不良反应信息，本单位鼓励工作人员、社会公众、患者主动上报药品不良反应，不得设置任何限制上报的条件，不得对如实上报不良反应的人员进行打击报复。监测范围与信息收集本制度所称需要监测的药品不良反应相关信息包括：本单位上市、经营、使用的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；因药品质量问题、用药错误、误用滥用药品导致的不良事件；群体不良事件；境内外监管机构通报的涉及本单位产品的不良反应信息；学术文献、公开报道的涉及本单位产品的不良反应信息。药品不良反应信息收集应当覆盖所有来源，不得遗漏任何渠道的信息，主要收集渠道包括：1.主动报告收集：医疗机构临床医务人员在诊疗、用药过程中主动发现上报，药品生产经营企业的售后服务、销售人员在对接客户、回访患者过程中主动收集；2.被动接收收集：患者、家属及社会公众通过投诉、咨询、来电来访等方式反馈的不良反应信息；3.主动监测收集：针对新上市药品、高风险药品开展定点监测、处方抽查、随访跟踪收集的不良反应信息；4.外部渠道收集：监管机构通报、学术文献报道、互联网舆情监测、其他机构转介的不良反应信息。监测机构应当建立多渠道信息收集的对接机制，在本单位官方网站、经营场所、诊疗场所公布不良反应反馈渠道和联系方式，安排专人负责接收信息，对所有来源的信息都应当登记在册，逐一核实，不得拒绝受理非专业人员上报的不良反应信息，不得因为信息不完整就丢弃相关信息，应当主动联系上报人补充完善信息。报告分类与上报要求药品不良反应报告分为一般药品不良反应报告、严重药品不良反应报告、群体不良事件报告、境外严重不良反应报告四类，不同类别报告的上报时限和要求如下：1.一般药品不良反应报告：指不良反应程度较轻，不影响患者原有治疗，不需要住院或延长住院时间，不会导致永久器官功能损伤的不良反应，应当自发现或者获知之日起30日内完成上报；2.严重药品不良反应报告：指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或者永久人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、导致其他重要医学事件的不良反应，应当自发现或者获知之日起15日内完成上报，其中死亡病例应当在发现或者获知后24小时内立即上报，后续完成调查后15日内提交完整的死亡病例调查报告；3.群体不良事件报告：指同一药品在相对集中的时间和区域内，对一定数量人群的健康造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件，无论不良反应严重程度如何，都应当自发现或者获知后12小时内，上报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，后续根据调查进展随时上报最新情况，不得延迟上报或者隐瞒不报；4.境外发生的严重不良反应报告：药品上市许可持有人获知其产品在境外发生严重不良反应的，应当自获知之日起15日内上报国家药品不良反应监测中心，其他单位获知境外不良反应信息的，应当及时转报药品上市许可持有人和所在地不良反应监测机构。所有药品不良反应报告应当通过国家药品不良反应监测信息网络统一上报，确保上报信息可追溯，对于因特殊原因无法通过网络上报的，应当先通过电话、传真等方式向所在地县级不良反应监测机构报告，随后10日内补报纸质报告和网络电子报告。上报内容应当完整涵盖患者基本信息、用药情况、不良反应发生发展过程、辅助检查结果、处置措施、转归情况、报告人信息等核心内容，不得缺项漏项，不得编造虚假信息，对无法确认的信息应当注明，不得随意填写虚假内容。调查与评价所有收集到的药品不良反应报告都应当开展关联性评价，严重药品不良反应和群体不良事件必须开展现场调查，调查评价工作按照以下要求开展：1.初步审核：监测人员收到不良反应报告后，应当首先审核报告信息的完整性，对信息不全的，应当在3个工作日内联系上报人补充完善，对无法补充完善的，在报告中注明原因；2.现场调查：对严重不良反应、群体不良事件、怀疑与药品质量相关的不良反应，监测机构应当在3个工作日内组织开展现场调查，调查内容包括：患者的病史、用药史、过敏史、既往合并疾病情况，药品的采购渠道、储存条件、批号有效期、质量检验情况，不良反应发生的时间线、症状变化、诊疗处置经过、最终转归，同批号药品的其他使用情况、是否有类似反应发生，生产流通环节是否存在异常变化等；怀疑药品质量问题的，应当抽取同批号留样进行检验，排查质量风险；3.关联性评价：按照国家药品不良反应监测中心发布的关联性评价标准，分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，评价应当结合患者原有疾病进展、合并用药、其他治疗干预、既往不良反应报道等多因素综合判断，不得受商业因素影响随意下调关联性等级；对群体不良事件，应当组织医学、药学、流行病学、法学等多学科专家开展联合评价，明确事件性质、影响范围、风险程度；4.定期汇总分析：药品上市许可持有人应当每季度对收集到的不良反应进行汇总分析，每年提交年度药品安全性报告；医疗机构应当每半年对本院发生的不良反应进行汇总分析，反馈给临床科室，指导合理用药；监测机构应当定期开展信号挖掘，对新的不良反应、严重不良反应聚集性发生的，及时识别风险信号，开展跟进评价。药品上市许可持有人对新上市5年内的创新药、改良型新药、首次上市的疫苗、纳入国家重点监测目录的药品，应当开展主动监测，制定专门的主动监测方案，按照要求定期提交监测报告，主动收集安全性信息，不得仅依靠被动报告开展监测。风险控制根据药品不良反应调查评价结果，应当按照风险程度采取分级分类的风险控制措施，及时控制风险，保障公众用药安全：1.对于已知的轻度不良反应，风险程度较低的，药品上市许可持有人应当及时更新药品说明书的不良反应项和注意事项，完善用药指导信息，通过培训、科普等方式告知医务人员和患者，提醒用药注意；医疗机构应当将不良反应信息反馈给临床医师，调整用药监护重点；2.对于新发现的严重不良反应，或者不良反应发生率显著高于说明书披露水平的，药品上市许可持有人应当及时暂停涉事批号药品的销售使用，召回已经上市的涉事产品，主动向监管部门报告，申请更新药品说明书安全性信息，必要时开展上市后临床研究进一步评估风险获益比；医疗机构应当及时暂停涉事药品的院内采购使用，配合开展调查，对使用过该药品的患者开展随访监测；3.对于经评价确认获益小于风险的药品，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品批准证明文件，停止生产、销售、使用该药品，召回已经上市的全部产品；4.对于已经发生的群体不良事件，应当立即启动应急处置预案，停止涉事药品的销售使用，及时通知所有下游客户、医疗机构停止使用，协助开展患者救治，配合监管部门开展调查，按照要求召回涉事产品，及时发布风险警示信息，告知公众风险；5.对于怀疑因药品质量问题导致的不良反应，应当立即召回同批号全部产品，开展全链条质量排查，排查出质量问题的，依法追究相关人员责任，落实整改措施。所有风险控制措施的启动、实施、结果都应当完整记录，及时通报给监管部门，不得隐瞒风险、拖延处置，不得采取减小风险范围、淡化风险程度等方式逃避责任。档案管理药品不良反应监测所有相关资料都应当建立完整档案，由专人负责保管，档案内容包括：原始不良反应报告表、调查记录、专家评价意见、汇总分析报告、风险控制实施记录、培训考核记录、对接监管部门的往来文件等。档案保管期限按照以下要求执行：一般药品不良反应档案保管期限不少于5年；严重药品不良反应、群体不良事件档案永久保管；已退市药品的不良反应档案自退市之日起继续保管不少于5年。电子档案应当采用加密存储，定期进行异地备份，防止数据丢失；纸质档案应当存放于符合防火、防潮、防虫要求的专用档案库房，不得随意存放。涉及患者个人隐私的信息应当严格保密，除监管部门依法调查需要外，不得擅自对外泄露患者的个人信息，不得将不良反应信息用于商业宣传等其他用途。档案借阅应当建立登记制度，未经监测机构负责人批准，不得擅自将档案带出单位，不得擅自复印外传。培训考核与监督管理本单位应当建立常态化的药品不良反应监测培训制度，每年至少开展2次全员培训，对新入职工作人员应当开展岗前培训，考核合格后方可上岗；针对不同岗位开展差异化培训，对临床医务人员重点培训不良反应识别和上报要求，对销售人员重点培训信息收集转报要求，对专职监测人员重点培训调查评价、信号挖掘技能；专职监测人员每年应当参加不少于10学时的外部专业培训，及时更新知识，掌握最新的监测技术和法规要求。建立监测工作考核激励机制，将药品不良反应监测报告工作纳入部门和个人的绩效考核，对及时上报严重不良反应、主动挖掘风险信号、避免重大药害事件发生的部门和个人，给予表彰和奖励；对瞒报、漏报、迟报不良反应的，给予通报批评，扣减绩效考核分数。监测机构应当每半年对本单位各部门的不良反应监测工作开展一次内部检查，检查内容包括制度落实情况、信息收集上报情况、资料归档情况，对检查中发现的问题及时下达整改通知书，督促限期整改。对违反本制度规定，有下列情形之一的，追究相关部门负责人和直接责任人的责任：1.隐瞒严