文件资料控制程序

文件资料控制程序提纲YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制条文理解文件资料控制程序YY/T0287-2003/ISO13485:2003中文件控制4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的识别。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。YY/T0287-2003/ISO13485:2003文件控制理解文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。记录应按4.2.4进行控制。一个组织应对其质量管理体系所要求的文件进行控制。用于文件控制的形成文件的程序应对以下内容作出规定：1）发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性。2）文件更改时有必要对文件进行评审。3）组织应能识别所有文件的修订状态。4）组织应确保使用场所能得到有关文件的适用版本。5）文件应清晰、易于识别，可采用编号便于查找、检索。6）组织应能识别与产品有关的全部外来文件。7）防止作废文件的非预期使用。8）组织应确保文件更改后的评审和批准由原审批部门进行，或指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。组织至少应保存一份作废的受控文件，最少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。文件资料控制程序目的适用范围职责文件的控制范围/分类文件的编号文件更改修订标识文件的编写和审批文件的发布文件的发放文件的保密文件的保存文件的更改文件的作废外来文件管理产品研发档案的管理1、目的

对与质量管理体系和医疗器械指令（以下简称“MDD指令”）要求的有关的文件和资料进行控制，确保各相关作业场所、各职能部门/人员均能迅速、正确地使用有效文件。2、适用范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制。外部机构(如行业协会、政府机关、顾客、供应商等)提供的与质量管理体系相关的文件和资料，即外来文件亦包括。在设计开发、工艺改进等过程中临时参考、使用的文件和资料，不列入本程序的控制范围。3、职责3.1质量部，是文件控制(含CE技术文件)的归口管理部门。3.1.1负责文件编号、发布、分发、更改、保存、保密、回收销毁等作业管理。3.1.2建立并维护各部门质量记录管理员名册及培训策划与实施。3.1.3视需求，不定期编制发布质量体系管理文件记录清单给各相关部门参考。3.1.4负责按MDD指令及相关标准要求编制产品技术文件、归档、管理和保存。3.1.5配合内外部质量体系审核。3.2综合办公室，是资料控制的归口管理部门。负责外来文件（法律法规、指南、政府机关发文等）、企业标准、产品研发文档(含产品标准)、《经销商合同》等资料的收集、分发、保管、借阅等管理作业，并负责有效性查证。3.3研发部负责产品标准编号、编制、受控等作业管理。3.4欧盟授权代表，是公司与主管当局的联系窗口，负责CE技术文件的保管与保密管理，并接受主管当局的审查与监督。3.5各职能部门3.5.1负责与本部门相关文件的编制、会审及更改申请、应用、保管、遗失补发申请等作业管理。3.5.2指定质量记录管理员，负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业；负责向质量部提出质量管理体系文件编码需求申请；负责文件发放前的审核，审核内容包括文件编号、版序/修改次、文件格式；负责将评审后经批准的文件原稿及电子版递交质量部申请发布。

4、文件的控制范围/分类4.1.1质量管理体系文件，包括质量手册，程序文件，管理办法等。4.1.2技术类文件，即与产品、过程有关的文件，如作业指导书、产品标准、产品图样、使用说明书、检验标准、操作维护规程等。4.1.3外来文件，即外部机构、组织(如行业协会、政府机关、顾客、供方等)提供的文件资料，如相关的法律法规、国际/国家/行业标准、指南、检验报告、《经销商合同》等。4.1.4CE技术文件，包括产品简介（图纸、规格、设计历史、组件清单等）、基本要求检查表、适用法规和标准清单、风险分析报告、灭菌验证报告、产品使用说明书、产品验证记录、生物相容性测试、临床评估、包装验证报告、标签和语言说明、生产流程描述、符合性声明等。5、文件的编号详见GL0006文件资料编码规则及编制格式规定6、文件更改修订标识4.3.1正式版文件（含产品图样、说明书、包装标识等）采用版序和修改次两位阿拉伯数字(0~9)和“/”间隔符来标识，如3/1，表示文件目前为第三版并经过一次修订，临时版文件版序用OA表示。4.3.2制作部门应在文件的指定位置（如版序/修改次标识、版本等）标识文件的现行状态，针对有封面的文件，其每一页应以“版序加当前页修改次”来标识。比如，质量手册、程序文件、作业指导书在其封面标题下面指定栏位标示“版序/修改次”；质量记录在其页眉线上方标示“版序/修改次”；企业标准的年代号代表标准的修改状态；产品图样在其版次栏位进行标识。7、文件的编写和审批-14.4.1文件编写时机：a.新产品投入开发时；b.新发展工艺或引进设备时；c.新增加质量要求时；d.顾客提供规格时；e.适用的法律法规更改时；4.4.2审核权限质量手册、程序文件由质量部组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准后发布；程序文件由质量部经理审核，管理者代表批准后发布；CE技术文件、技术类文件由研发部组织编写，研发部经理审核，相关权责主管批准后发布；其他文件由各归口部门组织编写，部门负责人批准后发布。

8、文件的编写和审批-2文件的会审由制作部门经理根据文件的复杂程度及影响范围决定是否需要会审，如无需会审，则说明原因，经权责主管审批后提交质量部发布后实施；如需会审，则由部门经理决定会审方式和部门，会审方式如下列三种：

a.书面会审：由制作部门将指定的会审部门填写在《文件更改申请/会审单》中，连同需会审文件一起交由指定会审部门进行会审。会审部门经理或授权人员应针对性地对文件提出相应的修改意见或建议，并将会审意见填写在《文件更改申请/会审单》中回复给制作部门，以利文件修订。会审内容包括但不限于以下方面：是否符合标准要求，能否满足质量要求，职责是否明确、合理，工作接口是否清楚，规定是否具有可操作性、文件的适用性如何，受影响文件及物料等。b.会议会审：因时间急迫或其他需要，由制作部门召集相关部门进行会议评审，并将会议评审结果记录在《文件更改申请/会审单》中，请与会人员签字确认，形同书面会审，会议记录可随附。c.无需会审：仅限于一般更改且在不影响物料、生产等情形下的修改,如修正笔误。9、文件的编写和审批-310、文件的发布4.5.1制作部门应将批准后的文件原稿(含电子版文件)，《文件更改申请/会审单》一同交给质量部确认发布，质量部应确认制作文件的格式、编号、审批、版序等是否正确，指定分发部门是否合理后方可办理发布。4.5.2未加盖红色“受控章”的文件属于无效文件，不得用于生产、检验、采购等作业场所，任何部门及人员不得擅自复印已受控文件，其他部门不得擅自办理正式版文件发布作业。4.5.3质量部应及时将已发布文件分发至指定部门，以使各重要作业场所均能获得适切有效文件。工作现场使用的文件应放置作业现场以便贯彻执行，如设备的操作与维护规程应放置设备附近，工艺文件应放置在操作工位前。CE技术文件应及时传递给欧盟授权代表处备存，必要时应将修改内容通知公告机构。4.5.4质量部视需求不定期将所发布文件制作成有效文件明细清单分发给相关部门供参考、核对，以确认各部门是否使用最新版有效文件。11、文件的发放4.6.1文件正式发布后，由质量部按照发放范围及份数需求复印并加盖红色“受控章”，标注文件分发号或分发部门，在《文件分发、回收登记表》中予以登记后分发。4.6.2分发部门指定的质量记录管理员负责签收并建立部门内文件控制的记录及归档管理，质量部存档文件由部门质量记录管理员负责签收及归档管理。4.6.3因破损，脏污等原因需重新申请时，由部门质量记录管理员提出需求，填写《文件资料副本申请单》经部门经理批准后提交质量部，质量部负责按照“以旧换新”原则回收旧文件，分发新文件。《文件资料副本申请单》由质量部负责存档。4.6.4因保管不善而遗失等原因需重新申请时，由部门质量记录管理员提出需求，填写《文件资料遗失报备单》说明遗失原因及改善措施报部门经理批准后提交质量部存档备查，质量部在《文件分发、回收登记表》注明遗失。如需要申请，则由部门质量记录管理员填写《文件资料副本申请单》按照4.6.3要求办理补发。4.6.5因组织调整、产能扩充等原因再次申请时，由部门质量记录管理员提出需求，填写《文件资料副本申请单》经部门经理批准后提交质量部申请分发，质量部给予新的分发号，并在《文件分发、回收登记表》登记签收。4.6.6各有关人员捡到盖有受控章的文件，应及时递交质量部统一处理，不得私自销毁或挪作他用。12、文件的保密4.7.1文件依据其重要性分为下列三级：4.7.1.1保密文件：指对公司营运有重大、深远影响的产品开发与研究技术的文件，此类文件不得泄漏给与该文件使用和管理无关的人员。4.7.1.2内部文件：指已大量生产产品或为行业所熟知技术，但其内容会影响公司权益的文件，此类文件不对外公开。4.7.1.3公开文件：除4.7.1.1及4.7.1.2以外的文件，如提供给顾客的文件。4.7.2本公司所有文件对外皆属机密。未经公司允许，不得泄露给与工作无关的组织或个人，应书面明确欧盟授权代表对公司CE技术文件保密的责任及违约处置。13、文件的保存4.8.1正式版文件发布后的原稿(含电子版)由质量部负责保管、归档管理。4.8.2临时版文件由归口制作部门保管并归档管理。4.8.3CE技术文件由研发部、综合办公室和欧盟授权代表归档保存。4.8.4研发档案、外来文件、经销商合同等由综合办公室负责归档管理。4.8.5各相关部门需确保所保存、保管的文件不受损坏。应做到防火防潮防尘、防鼠患虫害等，电子档需不定期备份及查看，存储载体需安装杀毒软体并定期杀毒。14、文件的更改4.9.1各部门按照实际需求对文件提出更改申请，填写《文件更改申请/会审单》中“文件编号”、“版序”、“名称”及“更改内容及原因”栏位，并随附必要的验证资料提交部门经理审核后转交归口制作部门。归口制作部门对更改的可行性做初步确认，若可行，则确定预计完成时间并回复给提出需求的部门，继续实施更改验证等工作；若不可行，则退回需求部门并说明原因。4.9.2除有特别规定者外，文件更改的会审及批准应按照文件原编制批准程序执行。若因某种原因需指定其他审批部门或人员，则更改批准人在批准之前应获得文件编制产生时的背景资料。4.9.3文件更改依照4.4规定完成审批后，将相关文件原稿（含电子版）及《文件更改申请/会审单》提交质量部，质量部依照4.5及4.6规定完成发布及分发作业。4.9.4文件经多次更改或文件需要进行大幅度修改(修改篇幅超过全文三分之一)时应进行换版发布。15、文件的作废各职能部门按照实际需求识别文件的作废需求，填写《文件更改申请/会审单》交原审批部门批准后，提交质量部存档。经更改、作废发布及需销毁的文件，各相关部门必须立刻停止使用，撤离作业现场，不得与现行有效版本文件存放于同一文件夹内。各有关部门在接到新版文件或修改页后，应收齐旧版文件或修改前页，填写《文件资料旧版回收登记表》经部门经理批准后一并提交质量部，由质量部集中处理，《文件资料旧版回收登记表》由质量部负责存档保管。质量部负责核对各部门回收的旧版文件（含修改页），并在《文件发放、回收登记表》上签字确认，注明回收的页数及替代文件的版次；质量部应妥善保管回收的作废旧版文件，以避免非预期使用。回收的文件由质量部负责销毁，销毁以“无法恢复使用”为原则，但不得以焚烧等破坏环境的方式进行。如果作废或旧版文件因工作需要保留者，由质量部负责在文件封面上加盖蓝色“文件作废”章后，各部门可自行保管不必交回销毁，质量部在《文件发放、回收登记表》中予以注明。作废文件原稿保存期限除顾客特殊要求及法律法规规定外，产品研发档案保存期限为长期；CE技术文件保存期限为最后一批产品出厂后至少保存五年，植入类产品技术文件保存期限为长期；其他作废文件一般保存三年，以利经验传承及追溯。自作废之日起，质量部在作废文件原稿上加盖蓝色“文件作废”章后归档保存，以便追溯调查。16、外来文件管理4.11.1除顾客和供方来文外，综合办公室负责签收、拆封、登记外来文件，并建立《外来文件登记表》，各相关部门如接到外来文件，应及时转交给综合办公室。4.11.2综合办公室收文登记后，按照外来文件涉及的范围发放，如为重要机密文件，则经权责主管批示后按指定的范围进行传阅，各部门在文件上签字以示信息获得，在传阅完毕后返回综合办公室按登记的顺序号归档保存。综合办公室应建立外来文件的发放、回收记录。4.11.3综合办公室负责收集相关的国内外标准、适用的法律法规的最新版本，并编制《有效文件清单》，经质量部审核，权责主管批准后分发到各相关部门参照执行。《有效文件清单》应及时更新并重新审批，比照4.6及4.10规定建立发放、回收记录。综合办公室应不定期查证标准的有效性，跟踪标准的更改情况，及时对内发布更改通知，以确保各相关部门作业符合法律法规、标准的要求。4.11.4综合办公室应按照《有效文件清单》保存一