ISO 151932026 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求标准立项发展报告

体外诊断医疗器械参考测量程序的要求标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforreferencemeasurementprocedures摘要关键词：ISO15193；体外诊断医疗器械；参考测量程序；计量溯源性；测量不确定度；方法验证；性能表征；标准化Keywords:ISO15193;Invitrodiagnosticmedicaldevices;Referencemeasurementprocedure;Metrologicaltraceability;Measurementuncertainty;Methodvalidation;Performancecharacterization;Standardization正文一、引言体外诊断（IVD）作为现代医学诊疗的基石，其检测结果的准确性和可靠性直接关系到患者的生命安全与疾病管理效果。在全球医疗水平日益提升、精准医疗理念深入人心的当下，建立一个统一、严格、可溯源的测量体系已成为行业发展的必然要求。ISO15193《体外诊断医疗器械参考测量程序的要求》正是在此背景下应运而生并持续演进的关键性国际标准。本标准由国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统）与ISO/TC76（输血、输液和注射、血液处理设备）等关联技术委员会合作制定。首版ISO15193于2003年发布，经过二十余年的实践应用与技术发展，原标准所设定的框架已无法完全覆盖当前IVD领域面临的全新挑战，例如数字医疗数据的标准化处理、即时检验（POCT）设备在基层医疗中的大规模部署、以及不断降低的测量不确定度要求等。因此，ISO组织启动了该标准的修订工作，并于2026年6月正式发布了最新版本——ISO15193:2026，标志着全球IVD测量一致性事业进入了一个新的里程碑。本报告将围绕标准的修订内容、核心技术要求、社会经济效益以及对未来产业生态的影响展开全面分析，旨在为相关从业人员提供深度解读与实施指引。二、标准核心内容与关键技术要素ISO15193:2026并非是对原标准的简单修补，而是一次系统性的重构与升级。其核心框架依然围绕“为体外诊断医疗器械定义参考测量程序”这一根本任务，但在以下关键领域实现了显著进展：2.1参考测量程序的构成与定义本标准明确定义了参考测量程序应具备的要素，包括但不限于：1.明确的测量原理：必须清晰阐述所采用的分析方法（如免疫分析、色谱、质谱、酶学分析等）的理论基础，包括反应动力学、检测信号产生的物理或化学过程。2.完整的操作指导：提供步骤化、标准化的操作流程，涵盖样品处理、试剂配制、测量步骤、数据记录及计算方式，确保不同操作者或不同实验室间的高度重现性。3.特定的试剂与材料：规定使用经过充分表征、纯度高且稳定的试剂、校准品及质控品。4.精密仪器要求：对测量仪器、设备的技术参数（如分辨率、线性度、温控精度等）提出最低要求。2.2计量学溯源性的深化ISO15193:2026与ISO17511（体外诊断医疗器械校准品和人样品中定量的检测结果的计量溯源性）形成了紧密的互补关系。本标准对参考测量程序的溯源性提出了更为严苛且具体的指导：-溯源链构建：要求参考测量程序的开发者与使用者必须明确其测量结果与更高一级参考标准（如SI单位、国际约定参考物质）之间的溯源链。特别强调了当无法直接溯源至SI单位时（如非均质性蛋白质分析），如何通过国际公认的参考物质或参考测量程序建立等同溯源性。-不确定度预算：新标准引入了更为细致的测量不确定度评定模型。要求对程序中每一个步骤（如重复性、再现性、样品稳定性校准品赋值、基质效应等）引入的不确定度分量进行量化、合并，最终给出完整的扩展不确定度。这种透明化的不确定度预算不仅是实验室自我改进的工具，也是制造商进行产品放行与第三方认证的关键依据。2.3方法验证与性能确认新增“方法验证”与“性能确认”独立章节，是本次修订的一大亮点。标准要求：-验证（Verification）：在标准参考程序应用于特定实验室环境前，必须验证其是否达到了制造商或开发者所述的设计性能指标（如线性范围、精密度、特异性等）。-确认（Validation）：针对开发者自身定义或修改后的参考程序，要求开展更全面的性能确认研究，确认其在预期用途（如用于校准品赋值、产品批号确认或临床研究）下是否满足临床需求。具体的性能特征评价指标包括：选择性/特异性、检出限（LoD）、定量限（LoQ）、线性范围、精密度（重复性、中间精密度、再现性）、正确度（由回收实验或参考物质比对证明）、抗基质效应能力等。2.4数字化与智能化的融合考虑到现代IVD设备的数字化特性，ISO15193:2026特别增加了对“数据处理与算法”的要求。标准指出：参考测量程序中涉及的任何计算、数据平滑、异常值剔除、乃至利用机器学习进行的模式识别，都必须有明确的、可追溯的记录，并需经过严格的统计学验证以确保其不会引入系统性偏差。这标志着从传统的“硬件+湿化学”向“硬件+软件+数据”的深度融合的转变。三、社会经济效益与战略影响ISO15193:2026的发布与实施，将在多个层面带来深远的社会经济效益：1.提升医疗服务质量：通过确保不同实验室、不同时间、不同厂家的检测结果具有可比性和一致性，有效避免了因结果差异导致的误诊、漏诊及重复检测，直接提升了诊断速度和准确率。这对于慢性病管理（如血糖、血脂监测）、癌症标志物跟踪、传染病筛查（如HIV、乙肝）等场景尤为重要。2.降低医疗系统成本：统一的标准减少了检验实验室在设备验证、方法比对以及结果争议处理上的时间和资源消耗。法规监管机构（如FDA、NMPA）可以基于“符合ISO15193标准”作为参考程序评估的依据，简化审批流程，缩短新诊断产品上市周期。3.推动产业技术创新与国际竞争：为体外诊断医疗器械制造商提供了清晰的技术路径与质量度量。符合该标准的产品在进入全球市场时，风险更低，认可度更高。同时，该标准倒逼企业摒弃低水平的同质化竞争，转向高精尖、高附加值诊断技术的研发（如定量PCT、高灵敏度心肌肌钙蛋白等）。四、主要参与单位介绍：国际标准化组织（ISO）及ISO/TC212本标准由国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统）主导制定。机构概况：ISO/TC212是ISO组织内专注于临床实验室检验与体外诊断（IVD）领域的核心标准化技术委员会。该委员会成立于1994年（具体日期依据行业档案），负责制定和修订在临床检验、体外诊断以及相关质量管理领域的国际标准、技术规范和技术报告。其工作范围覆盖从样品采集、处理到最终结果报告的全流程，是连接医学实验室、设备制造商、法规监管机构以及医学界的桥梁。核心职能与贡献：在ISO15193:2026的修订过程中，ISO/TC212通过其WG4（质量管理与参考程序工作组）等具体工作组，召集了来自全球近二十个国家的专家代表。这些专家包括：来自各国标准化机构的代表（如中国SAC/TC136、美国ANSI、德国DIN等）、顶级医学实验室的临床科学家、计量学专家、大型跨国IVD企业的首席科学家以及知名高等医学院校的学者。工作模式：ISO/TC212遵循严格的国际标准制定程序。在草案阶段，通过全球范围的征求意见（CD、DIS、FDIS阶段），收集并处理了数百条专业反馈意见。专家们针对“溯源链的最低证据要求”、“不确定度计算中基质效应的处理”、“POCT设备的特殊适用条款”等核心争议点进行了多轮激烈的辩论与协调，最终达成共识。深远影响：ISO/TC212不仅制定ISO15193系列标准（也包括ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》、ISO17511等），还积极参与全球体外诊断法规的协调工作，例如与世界卫生组织（WHO）合作建立国际参考物质。其在体外诊断行业中的影响力，如同IEC/TC61之于家用电器安全合规。每一次ISO/TC212重要标准的发布，都会对全球数千家IVD企业的研发、生产、质检体系产生直接且深远的合规影响，也在很大程度上定义了一个国家的体外诊断产业在全球版图中的竞争地位。五、结论与展望ISO15193:2026《体外诊断医疗器械参考测量程序的要求》的正式发布，标志着全球体外诊断领域在计量溯源性、方法标准化及质量管理方面迈出了坚实的一步。本报告通过深入分析其修订背景、核心技术要素及社会经济效益，清晰展示了这一国际标准在保障临床检验结果准确性、降低医疗风险、推动产业创新以及支撑公共卫生体系中的核心价值。展望未来，该标准的实施将呈现以下发展趋势：1.从强制到自觉：虽然ISO标准本身为推荐性，但随着各国法规（如欧盟IVDR、中国《医疗器械监督管理条例》）逐步采纳其核心要求，符合ISO15193:2026将从行业发展的“优胜选项”转变为进入全球主流市场的“准入门槛”。2.与数字医疗的深度融合：未来的修订将不可避免地