不良反应监测工作考核制度

不良反应监测工作考核制度本制度适用于各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门管辖范围内的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、化妆品注册人备案人、医疗机构、疾控机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、化妆品经营主体等不良反应监测责任主体，以及承担不良反应监测技术支撑工作的各级不良反应监测机构及相关工作人员的日常工作考核与年度绩效评定。考核基本原则依法依规原则所有考核指标设定、流程实施、结果判定严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，考核标准提前公开，考核全程留痕，考核结果可追溯、可复核。客观公正原则考核以不良反应监测系统自动抓取的客观数据为核心依据，减少主观裁量空间，针对不同责任主体的工作属性、规模等级、业务范围设定差异化考核指标，避免一刀切，对小型经营主体、基层医疗卫生机构适当降低报告数量权重，重点考核监测体系完善度、报告合规性等内容。奖惩结合原则考核结果直接与信用评级、政策扶持、评优评先、行政处罚裁量等挂钩，对考核优秀的主体给予正向激励，对考核不合格的主体落实整改问责，形成“监测有责、考核有据、奖惩分明”的工作导向。分级分类原则省级监管部门负责统筹全省考核工作，制定统一考核框架与基础指标，市级、县级监管部门负责辖区内责任主体的具体考核实施，按照生产、经营、使用、技术支撑等不同类别主体分别设定考核权重，确保考核贴合实际工作需求。考核组织与职责划分省级考核主体职责省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局成立省级不良反应监测工作考核领导小组，负责审定全省考核方案、考核指标、考核结果，协调解决考核过程中的重大争议问题，统筹全省考核结果的应用与公示。省级不良反应监测中心作为考核技术支撑单位，负责制定考核指标实施细则、搭建考核数据采集系统、汇总分析各级上报的考核数据、出具初步考核报告、配合领导小组做好考核争议复核工作，每年度对全省考核工作开展情况进行总结分析，提出指标优化调整建议。市级考核主体职责市级药品监管部门会同同级卫生健康、医保部门成立市级考核工作组，负责按照省级考核方案要求，细化辖区内考核实施流程，组织开展辖区内县级监管部门、市级直管责任主体的日常考核与年度考核，按时向省级领导小组上报辖区考核数据与考核工作总结，督促辖区内考核不合格主体落实整改。市级不良反应监测中心负责辖区内考核数据的初步核验、技术指导，配合市级工作组开展现场考核、整改验收等工作，每季度对辖区内各责任主体的监测工作开展情况进行通报，及时指出存在的问题并指导整改。县级考核主体职责县级药品监管部门会同同级相关部门负责辖区内除省市直管外的所有责任主体的日常巡查、考核数据采集、现场考核实施，对考核中发现的问题第一时间督促责任主体整改，按时向上级考核工作组上报考核数据，对辖区内不良反应监测工作存在的共性问题定期组织培训指导，面向基层经营主体、村级医疗卫生机构开展监测工作上门指导，提升基层监测能力。责任主体内部考核职责各不良反应监测责任主体应当建立内部考核机制，将不良反应监测工作纳入本单位相关部门、工作人员的年度绩效考核内容，明确监测人员的岗位职责、考核标准，定期开展内部自查，配合监管部门的考核工作，如实提供考核所需的各类数据、台账、资料，不得伪造、隐匿、销毁相关证据，境外持有人指定的境内代理人的内部考核需覆盖境外持有人委托的所有监测职责履行情况。考核内容与指标设置持有人类主体考核指标（总分100分）报告质量指标（占比40%）包括个例报告上报及时率，要求药品严重不良反应、医疗器械不良事件、化妆品严重不良反应报告自发现之日起15日内上报率达到100%，一般报告30日内上报率达到100%，每低1个百分点扣2分；报告完整率，要求个例报告的患者信息、不良反应/事件信息、产品信息、上报人信息等必填项完整率达到95%以上，每低1个百分点扣1分，存在虚假报告的每发现1例扣20分，直接判定为不合格；报告规范率，要求报告内容符合不良反应监测报告填写规范，不良反应/事件过程描述清晰、关联性评价准确，规范率达到90%以上，每低1个百分点扣1分。境外持有人境内代理人的报告质量指标同时纳入境外持有人监测责任履行情况判定依据。监测体系建设指标（占比25%）包括专门监测部门设置情况，持有人未设置独立不良反应监测部门的扣10分，仅挂靠其他部门未配备专职监测人员的扣5分；专职监测人员资质情况，药学、医学、护理学等相关专业背景人员占比低于80%的扣5分，监测人员未定期参加监管部门组织的业务培训的每人次扣2分；监测制度建设情况，未建立不良反应报告收集、核实、评价、上报、风险控制全流程管理制度的扣10分，制度未落实到位的每发现1项漏洞扣3分。风险控制指标（占比25%）包括定期安全性更新报告提交及时率，要求药品定期安全性更新报告、医疗器械定期风险评价报告、化妆品定期安全性更新报告按时提交率达到100%，每逾期1份扣5分；风险信号处置情况，对监测发现的聚集性信号、严重不良反应信号未在24小时内启动核实处置的每起扣10分，未按要求开展风险排查、采取修改说明书、召回产品等风险控制措施的每起扣15分，未及时向监管部门上报风险处置结果的每起扣5分；风险沟通情况，未按要求向公众公开产品安全性信息的扣5分，因信息发布不当引发舆论风险的扣10分。宣传培训指标（占比10%）每年对本单位生产、销售、临床研究等相关岗位人员开展不良反应监测培训不少于2次，每少1次扣3分；每年面向合作的经营企业、医疗机构开展监测宣传培训不少于1次，未开展的扣4分。医疗卫生机构类主体考核指标（总分100分）报告数量与质量指标（占比50%）包括报告覆盖率，要求二级以上医疗机构不良反应报告覆盖率达到100%，基层医疗卫生机构覆盖率达到90%以上，每低1个百分点扣2分；每百万人口报告数，医疗机构年度上报的药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应报告数不低于属地监管部门设定的基准值，每低10%扣3分；严重报告占比，药品严重不良反应报告占比不低于8%，医疗器械严重不良事件报告占比不低于5%，化妆品严重不良反应报告占比不低于2%，每低1个百分点扣2分；报告及时率、完整率、规范率要求与持有人一致，扣分标准相同，发现瞒报、谎报报告的每例扣10分。疾控机构额外增加疫苗不良反应专项考核，疫苗不良反应报告及时率、核实处置率要求达到100%，每低1个百分点扣5分。监测体系建设指标（占比20%）二级以上医疗机构未设置不良反应监测部门的扣8分，未配备专职监测人员的扣5分，基层医疗机构未配备兼职监测人员的扣3分；监测人员未参加年度业务培训的每人次扣2分；未建立院内不良反应报告激励机制的扣5分，未将监测工作纳入医护人员绩效考核的扣5分。风险处置与配合指标（占比25%）对监管部门、监测机构发出的风险信号核实通知，未在要求时限内反馈核实结果的每起扣5分；配合持有人开展不良反应调查不积极、未如实提供相关诊疗记录的每起扣5分；发生聚集性不良反应事件未第一时间上报监管部门的每起扣15分。宣传培训指标（占比5%）每年对医护人员、药师开展不良反应监测培训不少于2次，每少1次扣2分；在院内设置不良反应科普宣传阵地的得满分，未设置的扣3分。经营类主体考核指标（总分100分）报告上报指标（占比45%）所有连锁药店、大型医疗器械经营企业、化妆品连锁经营主体年度上报不良反应/事件报告数不低于属地监管部门设定的基准值，每少10%扣3分；报告及时率达到100%，每逾期1例扣2分；报告完整率达到90%以上，每低1个百分点扣1分，发现虚假报告的每例扣10分。监测体系建设指标（占比30%）未配备专职或兼职监测人员的扣8分；监测人员未掌握基本报告填写规范的扣5分；未建立不良反应报告收集上报制度的扣7分，制度未落实的扣4分。风险配合指标（占比20%）对监管部门、持有人开展的不良反应调查不配合的每起扣5分；发现产品存在严重不良反应风险未及时下架相关产品的每起扣10分。宣传引导指标（占比5%）在经营场所设置不良反应报告提示标识、引导消费者主动上报的得满分，未设置的扣5分。监测机构考核指标（总分100分）技术支撑能力指标（占比35%）每季度对辖区内报告质量开展抽查评价不少于1次，每少1次扣5分；年度监测数据分析报告按时提交率达到100%，每逾期1份扣5分；对辖区内聚集性信号、严重风险信号的核实处置率达到100%，每有1起未处置的扣10分，处置及时率达到95%以上，每低1个百分点扣2分。业务指导指标（占比30%）年度面向辖区内责任主体开展监测业务培训不少于4次，每少1次扣3分；对辖区内责任主体的技术咨询响应时长不超过24小时，每超时1次扣2分；每半年对辖区内监测工作开展情况通报不少于1次，每少1次扣3分。数据管理指标（占比25%）辖区内报告数据审核通过率达到90%以上，每低1个百分点扣1分；未按要求做好报告数据保密工作、泄露患者隐私或企业商业秘密的每起扣10分，直接判定为不合格；年度报告数据统计分析准确率达到100%，每发现1处数据错误扣2分。宣传科普指标（占比10%）每年开展不良反应监测科普宣传活动不少于2次，每少1次扣3分；在官方平台发布科普宣传内容不少于12篇，每少1篇扣0.5分。考核方式与实施流程考核周期日常考核每季度开展1次，重点考核各主体当期报告上报、信号处置等动态工作内容；年度考核每年1月1日至1月31日开展上一年度的全面考核，结合4次日常考核得分综合评定年度考核结果，日常考核得分占年度考核总分的60%，年度现场考核得分占比40%。考核方式一是数据系统提取，各级监测机构的不良反应监测系统自动提取各责任主体的报告数量、及时率、完整率、规范率等客观指标数据，无需责任主体上报，确保数据真实准确；二是资料核查，考核工作组通过线上提交、现场查阅等方式核查各责任主体的制度建设、培训记录、风险处置台账、人员资质证明等资料，对资料的真实性、完整性进行核验；三是现场考核，年度考核时抽取不少于20%的责任主体开展现场核查，重点核查日常考核中发现问题的整改情况、制度落实情况、报告真实性等，现场考核发现与上报资料不符的，按照实际情况扣分；四是满意度调查，针对监测机构的考核，面向辖区内责任主体发放满意度调查问卷，调查内容包括技术指导响应速度、培训效果、咨询服务质量等，满意度得分占考核总分的5%。实施流程方案发布省级考核领导小组每年12月发布下一年度考核方案，明确当年考核指标调整内容、考核时间安排、考核结果应用规则等，市级、县级考核工作组结合本地实际细化实施细则，于每年1月中旬前发布至辖区内所有责任主体。数据采集每季度最后1个工作日前，各级监测系统自动生成当季度各责任主体的客观指标得分，反馈至各责任主体确认，责任主体对数据有异议的，可在3个工作日内提交佐证材料申请复核，考核工作组在5个工作日内完成复核并反馈结果。年度考核自评各责任主体每年1月5日前完成上一年度工作自评，提交自评报告及相关佐证材料至属地考核工作组。现场考核与核验各级考核工作组每年1月20日前完成资料核验与现场考核，汇总形成初步考核得分。结果公示初步考核结果在属地监管部门官方网站公示7个工作日，公示期内接受责任主体的异议申请，考核工作组对异议内容进行核实，确有错误的及时调整考核结果。等次判定考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次，总分90分以上为优秀，60分以上89分以下为合格，60分以下为不合格，存在以下情形之一的直接判定为不合格：一是瞒报、谎报严重不良反应/事件报告的；二是未按要求处置严重风险信号，造成不良社会影响或人员伤害的；三是伪造、篡改考核相关资料、数据的；四是年度内发生重大不良反应事件未及时上报，承担主要责任的。考核结果应用持有人类主体结果应用考核结果为优秀的持有人，优先推荐参与医药产业扶持项目、优先纳入守信联合激励名单，在日常监管中降低抽查比例，简化行政审批相关流程。考核结果为合格的持有人，监管部门按照常规监管频次开展检查，对考核中发现的轻微问题督促整改到位。考核结果为不合格的持有人，纳入重点监管名单，增加日常检查频次，每半年至少开展1次现场检查，暂停参与各类政府评优评先、产业扶持项目申报资格，责令限期3个月整改，整改完成后组织验收，验收仍不合格的，按照相关法律法规规定给予行政处罚，情节严重的依法吊销相关资质证件，纳入失信联合惩戒名单，向社会公开曝光。医疗卫生机构类主体结果应用考核结果为优秀的机构，优先推荐参与卫生健康系统评优评先，对相关监测工作人员给予通报表扬。考核结果为合格的机构，对考核中发现的问题督促整改。考核结果为不合格的机构，由卫生健康主管部门约谈机构主要负责人，将考核结果纳入医疗机构等级评审、绩效考核的扣分项，责令限期2个月整改，整改不到位的，对相关责任人给予通报批评、绩效扣分等处理，发生瞒报严重不良反应事件造成严重后果的，依法追究相关人员的责任。经营类主体结果应用考核结果为优秀的经营企业，在日常监管中降低抽查比例，优先纳入放心消费示范单位评选范围。考核结果为合格的企业，对存在的问题督促整改。考核结果为不合格的企业，纳入重点监管对象，增加日常检查频次，责令限期1个月整改，整改不到位的，依法给予行政处罚，情节严重的纳入失信联合惩戒名单，向社会公开。监测机构及工作人员结果应用考核结果为优秀的监测机构，由监管部门给予通报表扬，优先分配监测能力建设相关经费、项目资源，对表现突出的工作人员给予评优评先倾斜。考核结果为合格的监测机构，对存在的问题督促整改提升。考核结果为不合格的监测机构，由同级监管部门约谈主要负责人，责令限期整改，取消年度评优评先资格，对相关工作人员按照事业单位工作人员考核规定给予相应处理，存在玩忽职守、泄露隐私等违法行为的，依法追究法律责任。考核纪律